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出境医 / 临床实验 / pramipexole靶向“ Anhedonic抑郁症”(Pilot Praxol)

pramipexole靶向“ Anhedonic抑郁症”(Pilot Praxol)

研究描述
简要摘要:
抑郁的异质性表明涉及不同的神经循环和病理生理机制。 Anhedonia - 无法体验愉悦感,或者缺乏进行通常令人愉悦的活动的动力 - 是抑郁症谱系中的一种内表型,具有多巴胺能中溶液的预测的独特病理生理学。 Anhedonia在抑郁症中很常见,并且与治疗耐药性有关。多巴胺 - 受体3的激动剂是帕金森氏病的一种激动剂。根据其作用机理,pramipexole可能在以抗抗衰的和缺乏动力为特征的抑郁症亚型中有效 - 与多巴胺能功能低下相关的症状。在这项概念验证的试点研究中,研究人员使用“丰富的人口研究设计”(包括仅患有明显的Anhedonia的抑郁症患者)测试了附加pramipexole的抗抗抑郁和抗抑郁作用。为了了解抑郁症中的Anhedonia的神经生物学并确定治疗预测因素,研究人员还使用(F)MRI和血液生物标志物对Anhedonia相关的神经记录进行评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁症,躁郁症抑郁症,单极性心律失常ANHEDONIA药物:普拉辅己丸阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在抑郁症中靶向阿尼多尼亚 - 一项试点研究
实际学习开始日期 2019年10月4日
估计的初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:普拉米己烯药物:普拉辅己丸
附加pramipexole

结果措施
主要结果指标
  1. 维度Anhedonia评分量表(DARS)得分[时间范围:基线至第10周]
    Anhedonia症状的变化(DAR的总分)。范围为0-68,得分较低,表明更严重的Anhedonia。


次要结果度量
  1. 响应/缓解[时间范围:基线至第10周]
    蒙哥马利Åsberg抑郁评级量表(MADRS)降低50%,MADRS≤10

  2. 蒙哥马利Åsberg抑郁评分量表(MADRS)得分[时间范围:基线至第10周]
    抑郁症状的变化(MADR的总分)

  3. Snaith-Hamilton Anhedonia娱乐量表[时间范围:基线至第10周]
    消气症状的变化(Snaith-Hamilton Anhedonia愉悦量表的总得分)

  4. 动机和愉悦量表[时间范围:第10周的基线]
    动机/Anhedonia症状的变化(动机和愉悦量表的总得分)

  5. 广义焦虑症7 [时间范围:基线至第10周]
    焦虑症状的变化(在广义焦虑症7量表上的总分)

  6. 失眠严重程度指数[时间范围:基线至第10周]
    失眠症状的变化(失眠严重程度指数量表的总得分)

  7. 疲劳严重程度量表[时间范围:基线至第10周]
    疲劳症状的变化(疲劳严重程度量表的总评分)

  8. 冷漠评估量表[时间范围:基线至第10周]
    冷漠症状的变化(在冷漠评估量表上的总分数)

  9. 炎症生物标志物的变化[时间范围:基线到第10周]
    研究人员将在基线和研究完成时测量白介素6,C反应蛋白,肿瘤坏死因子α和白细胞计数的血液水平。研究人员将测试基线水平和炎症标记中与治疗相关的变化是否可以预测治疗反应

  10. 大脑成像参数的变化[时间范围:基线到第10周(以及基线数据作为潜在预测指标)]
    结构成像,然后进行静止状态功能成像,扩散张量成像,然后进行货币激励延迟任务


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18和≤75。
  2. 诊断单极抑郁症;抑郁阶段或心律失常的躁郁症。
  3. 抑郁症状;总得分≥18,通过蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁量表(MADRS)测量。
  4. 阿尼多尼亚的症状;总得分<27,通过维度Anhedonia评级量表(DARS)测量。
  5. 持续的治疗至少一种抗抑郁药≥4周,而剂量发生重大变化。躁郁症患者必须具有刺激性的药物治疗。
  6. 必须签署知情同意。 -

排除标准:

  1. 正在进行的怀孕,母乳喂养或预怀孕计划。
  2. 由研究人员用医学学位评估的高自杀性。
  3. 正在进行的药物使用障碍(最近12个月)。
  4. 诊断精神病。
  5. 正在进行的非自愿精神病治疗。
  6. 冲动控制障碍或当前ADHD诊断的史。
  7. 诊断智力残疾,痴呆或其他情况,导致难以理解参与研究并给予知情同意的含义。
  8. 肾衰竭(EGFR <50 mL/min/1,73 m2)或严重心血管疾病(定义为心力衰竭NYHA 2类症状)的诊断。
  9. 最近(在过去6周内)致力于心理治疗,或计划在研究期间进行心理治疗。
  10. 正在进行的ECT治疗。
  11. 根据研究人员可能会影响研究结果或增加研究风险的其他疾病,疾病或药物治疗。例如帕金森氏症,肝衰竭,癌症没有缓解(至少一年多)。
  12. 对本研究中使用的药物的活性物质或赋形剂的确认或怀疑过敏。
  13. 致力于其他审判
  14. 根据研究人员的说法,其他原因可能会阻止主题履行研究的义务。例如,药物合规性不足。 -
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Daniel Lindqvist博士+4646173885 daniel.lindqvist@med.lu.se

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
Skåne地区隆德市精神病学诊所招募
伦敦,瑞典,22358
联系人:Daniel Lindqvist Daniel.lindqvist@med.lu.se
赞助商和合作者
Skane地区
隆德大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月4日
第一个发布日期icmje 2019年10月9日
上次更新发布日期2021年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月4日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月8日)
维度Anhedonia评分量表(DARS)得分[时间范围:基线至第10周]
Anhedonia症状的变化(DAR的总分)。范围为0-68,得分较低,表明更严重的Anhedonia。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月8日)
  • 响应/缓解[时间范围:基线至第10周]
    蒙哥马利Åsberg抑郁评级量表(MADRS)降低50%,MADRS≤10
  • 蒙哥马利Åsberg抑郁评分量表(MADRS)得分[时间范围:基线至第10周]
    抑郁症状的变化(MADR的总分)
  • Snaith-Hamilton Anhedonia娱乐量表[时间范围:基线至第10周]
    消气症状的变化(Snaith-Hamilton Anhedonia愉悦量表的总得分)
  • 动机和愉悦量表[时间范围:第10周的基线]
    动机/Anhedonia症状的变化(动机和愉悦量表的总得分)
  • 广义焦虑症7 [时间范围:基线至第10周]
    焦虑症状的变化(在广义焦虑症7量表上的总分)
  • 失眠严重程度指数[时间范围:基线至第10周]
    失眠症状的变化(失眠严重程度指数量表的总得分)
  • 疲劳严重程度量表[时间范围:基线至第10周]
    疲劳症状的变化(疲劳严重程度量表的总评分)
  • 冷漠评估量表[时间范围:基线至第10周]
    冷漠症状的变化(在冷漠评估量表上的总分数)
  • 炎症生物标志物的变化[时间范围:基线到第10周]
    研究人员将在基线和研究完成时测量白介素6,C反应蛋白,肿瘤坏死因子α和白细胞计数的血液水平。研究人员将测试基线水平和炎症标记中与治疗相关的变化是否可以预测治疗反应
  • 大脑成像参数的变化[时间范围:基线到第10周(以及基线数据作为潜在预测指标)]
    结构成像,然后进行静止状态功能成像,扩散张量成像,然后进行货币激励延迟任务
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月8日)
  • 响应/缓解[时间范围:基线至第10周]
    蒙哥马利Åsberg抑郁评级量表(MADRS)降低50%,MADRS≤10
  • 蒙哥马利Åsberg抑郁评分量表(MADRS)得分[时间范围:基线至第10周]
    抑郁症状的变化(MADR的总分)
  • Snaith-Hamilton Anhedonia娱乐量表[时间范围:基线至第10周]
    消气症状的变化(Snaith-Hamilton Anhedonia愉悦量表的总得分)
  • 动机和愉悦量表[时间范围:第10周的基线]
    动机/Anhedonia症状的变化(动机和愉悦量表的总得分)
  • 广义焦虑症7 [时间范围:基线至第10周]
    焦虑症状的变化(在广义焦虑症7量表上的总分)
  • 失眠严重程度指数[时间范围:基线至第10周]
    失眠症状的变化(失眠严重程度指数量表的总得分)
  • 疲劳严重程度量表[时间范围:基线至第10周]
    疲劳症状的变化(疲劳严重程度量表的总评分)
  • 冷漠评估量表[时间范围:基线至第10周]
    冷漠症状的变化(在冷漠评估量表上的总分数)
  • 炎症生物标志物的变化[时间范围:基线到第10周]
    我们将在基线和研究完成时测量白介素6,C反应蛋白,肿瘤坏死因子α和白细胞计数的血液水平。我们将测试基线水平和与治疗相关的炎症标记变化是否可以预测治疗反应
  • 大脑成像参数的变化[时间范围:基线到第10周(以及基线数据作为潜在预测指标)]
    结构成像,然后进行静止状态功能成像,扩散张量成像,然后进行货币激励延迟任务
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE定位丙咪匹配以“肛门抑郁症”为目标
官方标题ICMJE在抑郁症中靶向阿尼多尼亚 - 一项试点研究
简要摘要抑郁的异质性表明涉及不同的神经循环和病理生理机制。 Anhedonia - 无法体验愉悦感,或者缺乏进行通常令人愉悦的活动的动力 - 是抑郁症谱系中的一种内表型,具有多巴胺能中溶液的预测的独特病理生理学。 Anhedonia在抑郁症中很常见,并且与治疗耐药性有关。多巴胺 - 受体3的激动剂是帕金森氏病的一种激动剂。根据其作用机理,pramipexole可能在以抗抗衰的和缺乏动力为特征的抑郁症亚型中有效 - 与多巴胺能功能低下相关的症状。在这项概念验证的试点研究中,研究人员使用“丰富的人口研究设计”(包括仅患有明显的Anhedonia的抑郁症患者)测试了附加pramipexole的抗抗抑郁和抗抑郁作用。为了了解抑郁症中的Anhedonia的神经生物学并确定治疗预测因素,研究人员还使用(F)MRI和血液生物标志物对Anhedonia相关的神经记录进行评估。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 抑郁,双极
  • 抑郁,单极
  • 心情障碍
  • 阿内多尼亚
干预ICMJE药物:普拉辅己丸
附加pramipexole
研究臂ICMJE实验:普拉米己烯
干预:药物:普拉克己核药丸
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月8日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18和≤75。
  2. 诊断单极抑郁症;抑郁阶段或心律失常的躁郁症。
  3. 抑郁症状;总得分≥18,通过蒙哥马利 - 奥斯伯格抑郁量表(MADRS)测量。
  4. 阿尼多尼亚的症状;总得分<27,通过维度Anhedonia评级量表(DARS)测量。
  5. 持续的治疗至少一种抗抑郁药≥4周,而剂量发生重大变化。躁郁症患者必须具有刺激性的药物治疗。
  6. 必须签署知情同意。 -

排除标准:

  1. 正在进行的怀孕,母乳喂养或预怀孕计划。
  2. 由研究人员用医学学位评估的高自杀性。
  3. 正在进行的药物使用障碍(最近12个月)。
  4. 诊断精神病。
  5. 正在进行的非自愿精神病治疗。
  6. 冲动控制障碍或当前ADHD诊断的史。
  7. 诊断智力残疾,痴呆或其他情况,导致难以理解参与研究并给予知情同意的含义。
  8. 肾衰竭(EGFR <50 mL/min/1,73 m2)或严重心血管疾病(定义为心力衰竭NYHA 2类症状)的诊断。
  9. 最近(在过去6周内)致力于心理治疗,或计划在研究期间进行心理治疗。
  10. 正在进行的ECT治疗。
  11. 根据研究人员可能会影响研究结果或增加研究风险的其他疾病,疾病或药物治疗。例如帕金森氏症,肝衰竭,癌症没有缓解(至少一年多)。
  12. 对本研究中使用的药物的活性物质或赋形剂的确认或怀疑过敏。
  13. 致力于其他审判
  14. 根据研究人员的说法,其他原因可能会阻止主题履行研究的义务。例如,药物合规性不足。 -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Daniel Lindqvist博士+4646173885 daniel.lindqvist@med.lu.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04121091
其他研究ID编号ICMJE 2019-001907-19
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Skane地区Daniel Lindqvist
研究赞助商ICMJE Skane地区
合作者ICMJE隆德大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Skane地区
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素