4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项针对健康志愿者的研究，以评估不同类型的食物对用作片剂的单剂量JNJ-64417184的影响

一项针对健康志愿者的研究，以评估不同类型的食物对用作片剂的单剂量JNJ-64417184的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估5种不同食物条件对JNJ-64417184片剂的单剂药代动力学（PK）的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：JNJ-64417184阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在健康志愿者中的1阶段1、4周期，跨界标签研究，以评估不同类型的食物对用作片剂的单剂量JNJ-64417184的影响
实际学习开始日期 ： 2019年10月8日
实际的初级完成日期 ： 2019年12月23日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗序列1
参与者将在治疗期1的美联储条件（高脂餐）中接受JNJ-64417184口服片剂；在治疗期间，在美联储条件（低脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂；然后在美联储条件下进行JNJ-64417184口服片剂（确保原始）在治疗周期3中；然后在每个治疗期的第1天，在美联储条件下（标准餐）在美联储条件（标准餐）中进行JNJ-64417184。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
药物：JNJ-64417184
参与者将获得单剂量的JNJ-64417184作为口服片剂。

实验：治疗序列2
参与者将在治疗期1的美联储条件（低脂餐）中接受JNJ-64417184口服片剂；在治疗周期2中，在美联储条件（标准餐）中进行JNJ-64417184口服片剂；在治疗期间，在美联储条件（高脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂。然后在每个治疗期的第1天，在治疗期4（确保原始）的JNJ-64417184口服片剂（确保原始）。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
药物：JNJ-64417184
参与者将获得单剂量的JNJ-64417184作为口服片剂。

实验：治疗序列3
参与者将在美联储条件（标准餐）1在1中获得JNJ-64417184口服片剂；然后在美联储条件下（确保原始）在治疗周期2中进行JNJ-64417184口服片；在治疗期间3中，在美联储条件（低脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂；在每个治疗期的第1天，在治疗期4的美联储条件（高脂粉）中，在美联储条件（高脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
药物：JNJ-64417184
参与者将获得单剂量的JNJ-64417184作为口服片剂。

实验：治疗序列4
参与者将在美联储条件下（确保原始）在治疗期1中获得JNJ-64417184口服片；在治疗期间，在美联储条件（高脂餐）中进行JNJ-64417184口服片剂；在治疗周期3中，在美联储条件（标准粉）中进行JNJ-64417184口服片剂；然后在每个治疗期的第1天，在美联储条件（低脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
药物：JNJ-64417184
参与者将获得单剂量的JNJ-64417184作为口服片剂。

实验：治疗序列5
参与者将在治疗期1的美联储条件（高脂餐）中接受JNJ-64417184口服片剂；在治疗期间，在美联储条件（低脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂；其次是在治疗周期3中在禁食状态下的JNJ-64417184口服片剂；然后在每个治疗期的第1天，在美联储条件下（标准餐）在美联储条件（标准餐）中进行JNJ-64417184。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
药物：JNJ-64417184
参与者将获得单剂量的JNJ-64417184作为口服片剂。

实验：治疗序列6
参与者将在治疗期1的美联储条件（低脂餐）中接受JNJ-64417184口服片剂；在治疗周期2中，在美联储条件（标准餐）中进行JNJ-64417184口服片剂；在治疗期间，在美联储条件（高脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂。在每个治疗期的第1天，在治疗周期第4天，在禁食的情况下进行JNJ-64417184口服片剂。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
药物：JNJ-64417184
参与者将获得单剂量的JNJ-64417184作为口服片剂。

实验：治疗序列7
参与者将在美联储条件（标准餐）1在1中获得JNJ-64417184口服片剂；其次是在治疗周期2中禁食状态下的JNJ-64417184口服片剂；在治疗期间3中，在美联储条件（低脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂；在每个治疗期的第1天，在治疗期4的美联储条件（高脂粉）中，在美联储条件（高脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
药物：JNJ-64417184
参与者将获得单剂量的JNJ-64417184作为口服片剂。

实验：治疗序列8
参与者将在治疗期1的禁食状态下接受JNJ-64417184口服片剂；在治疗期间，在美联储条件（高脂餐）中进行JNJ-64417184口服片剂；在治疗周期3中，在美联储条件（标准粉）中进行JNJ-64417184口服片剂；然后在每个治疗期的第1天，在美联储条件（低脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
药物：JNJ-64417184
参与者将获得单剂量的JNJ-64417184作为口服片剂。

实验：治疗序列9
参与者将在治疗期1的美联储条件（高脂餐）中接受JNJ-64417184口服片剂；在治疗期间，在美联储条件（低脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂；其次是在治疗周期3中在禁食状态下的JNJ-64417184口服片剂；然后在每个治疗期的第1天，在治疗期4（确保原始）的JNJ-64417184口服片剂（确保原始）。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
药物：JNJ-64417184
参与者将获得单剂量的JNJ-64417184作为口服片剂。

实验：治疗序列10
参与者将在治疗期1的美联储条件（低脂餐）中接受JNJ-64417184口服片剂；然后在美联储条件下（确保原始）在治疗周期2中进行JNJ-64417184口服片；在治疗期间，在美联储条件（高脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂。在每个治疗期的第1天，在治疗周期第4天，在禁食的情况下进行JNJ-64417184口服片剂。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
药物：JNJ-64417184
参与者将获得单剂量的JNJ-64417184作为口服片剂。

实验：治疗序列11
参与者将在美联储条件下（确保原始）在治疗期1中获得JNJ-64417184口服片；其次是在治疗周期2中禁食状态下的JNJ-64417184口服片剂；在治疗期间3中，在美联储条件（低脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂；在每个治疗期的第1天，在治疗期4的美联储条件（高脂粉）中，在美联储条件（高脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
药物：JNJ-64417184
参与者将获得单剂量的JNJ-64417184作为口服片剂。

实验：治疗序列12
参与者将在治疗期1的禁食状态下接受JNJ-64417184口服片剂；在治疗期间，在美联储条件（高脂餐）中进行JNJ-64417184口服片剂；然后在美联储条件下进行JNJ-64417184口服片剂（确保原始）在治疗周期3中；然后在每个治疗期的第1天，在美联储条件（低脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
药物：JNJ-64417184
参与者将获得单剂量的JNJ-64417184作为口服片剂。

实验：治疗序列13
参与者将在治疗期1的美联储条件（高脂餐）中接受JNJ-64417184口服片剂；在治疗周期2中，在美联储条件（标准餐）中进行JNJ-64417184口服片剂；其次是在治疗周期3中在禁食状态下的JNJ-64417184口服片剂；然后在每个治疗期的第1天，在治疗期4（确保原始）的JNJ-64417184口服片剂（确保原始）。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
药物：JNJ-64417184
参与者将获得单剂量的JNJ-64417184作为口服片剂。

实验：治疗序列14
参与者将在美联储条件（标准餐）1在1中获得JNJ-64417184口服片剂；然后在美联储条件下（确保原始）在治疗周期2中进行JNJ-64417184口服片；在治疗期间，在美联储条件（高脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂。在每个治疗期的第1天，在治疗周期第4天，在禁食的情况下进行JNJ-64417184口服片剂。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
药物：JNJ-64417184
参与者将获得单剂量的JNJ-64417184作为口服片剂。

实验：治疗序列15
参与者将在美联储条件下（确保原始）在治疗期1中获得JNJ-64417184口服片；其次是在治疗周期2中禁食状态下的JNJ-64417184口服片剂；在治疗周期3中，在美联储条件（标准粉）中进行JNJ-64417184口服片剂；在每个治疗期的第1天，在治疗期4的美联储条件（高脂粉）中，在美联储条件（高脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
药物：JNJ-64417184
参与者将获得单剂量的JNJ-64417184作为口服片剂。

实验：治疗序列16
参与者将在治疗期1的禁食状态下接受JNJ-64417184口服片剂；在治疗期间，在美联储条件（高脂餐）中进行JNJ-64417184口服片剂；然后在美联储条件下进行JNJ-64417184口服片剂（确保原始）在治疗周期3中；然后在每个治疗期的第1天，在美联储条件下（标准餐）在美联储条件（标准餐）中进行JNJ-64417184。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
药物：JNJ-64417184
参与者将获得单剂量的JNJ-64417184作为口服片剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. JNJ-64417184的血浆浓度在禁食和喂养下（低脂粉，确保原始餐食，标准粉和高脂餐作为参考）条件[时间范围：predose，0.5，1，2，2，2，3，4，6，6，6，6，， 8、10、12、18、24、36、48、72、96、120小时后用药后]
    将确定JNJ-64417184的血浆浓度在禁食和喂养下（低脂粉，确保原始餐食，标准餐和高脂餐作为参考）。


次要结果度量 ：
  1. JNJ-64417184的血浆浓度在禁食和喂养下（低脂粉，确保原始餐食，不包括高脂餐）[时间范围：predose，0.5，1，2，2，2，2，2，3，3，4，6，6，8，10 ，12、18、24、36、48、72、96、120小时后的药物]
    将确定JNJ-64417184的血浆浓度在禁食和喂养下（低脂粉，确保原始餐食，标准餐和不包括高脂餐）。

  2. JNJ-64417184的最大观察到分析物浓度（CMAX）[时间范围：predose，0.5，1，2，2，3，6，6，8，12，12，12，12，18，18，24，24，36，48，48，72，96，96，120小时120小时这是给出的
    CMAX是最大观察到的分析物浓度。

  3. JNJ-64417184的浓度时间曲线下的面积从时间零到最后一个可测量的浓度（AUC [0- last]）[时间框架：predose，0.5，1，2，2，2，2，2，2，3，3，4，4，6，8，8，10，12 ，18、24、36、48、72、96、120小时后药物]
    AUC（0 last）是血浆分析物浓度时间曲线（AUC）的面积，从最后一个可量化的（非碱基定量极限[non-BQL]）浓度的时间为0，这是通过线性线性梯形求和计算得出的。

  4. JNJ-64417184的浓度时间曲线从时间零到无穷大（AUC [0- infinity]）的面积[时间范围：predose，0.5，1，2，2，2，3，3，4，6，6，8，8，8，10，12，18，18， 24、36、48、72、96、120小时后用药]
    AUC（0-赋）是等离子体分析物浓度时间曲线（AUC）从时间零到无限时间的面积，计算为AUC（0-last）和c（last）/lambda（z）的总和；其中AUC（0-last）是等离子体浓度时曲线的面积，从时间零到最后可测量的浓度，C（最后）是最后观察到的可测量（非BQL）等离子体分析物浓度。据报道，超过20％的AUC的外推被报告为近似值，而lambda（z）是明显的终端消除速率常数。

  5. 有不良事件（AES）的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最多28天]
    在临床研究参与者中，AE是施用药用（研究或非注射）产品的临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件。因此，无论是否与该药物相关，它都可以是任何不利和意外的迹象（包括异常发现），症状或与使用药用产品相关的疾病。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 必须具有体重指数（BMI）；每平方平方18.0至30.0千克之间的重量平方（包括极端）和体重不少于50.0 kg，筛查时的体重
  • 根据体格检查，医学和手术病史以及在筛查时进行的生命体征健康。如果存在异常，则只有在调查人员判断异常情况上没有临床意义或适当且合理的人群中，才可能包括参与者。该确定必须记录在参与者的源文件中，并由调查员首次记录
  • 必须在筛查时具有正常的12铅心电图（ECG）（ECG）（一式三份），包括：正常的窦性节奏（包括极端的每分钟45至100次（每分钟45至100次），包括极端）； QT间隔校正心率（QTC）； QRS间隔小于（<）120毫秒（MS）； PR间隔小于或等于<= 200 ms。如果心电图的结果不在正常范围之内，则只有在调查人员判断与正常ECG的偏差不具有临床意义或适当且合理的人群对正在研究的人群中的偏差时，才能包括受试者。此确定必须记录在主题的源文件中，并由调查员首次记录
  • 女性参与者必须在筛查时进行高度敏感的血清beta人绒毛膜促性腺激素（β -HCG）妊娠试验，在每个治疗期间为-1（绝经后女性参与者除外）。
  • 不得在筛查前至少3个月内使用含有尼古丁的物质（例如烟草产品（例如，香烟，烟，雪茄，烟草，口香糖或补丁）至少3个月

排除标准：

  • 筛查时心脏阻滞或束支块的任何证据
  • 当前人类免疫缺陷病毒（HIV）-Type 1（HIV-1）或HIV-2感染（通过抗体证实）在筛查时
  • 丙型肝炎A，B或C感染或当前丙型肝炎感染（通过乙型肝炎A抗体免疫球蛋白M [IGM]证实）或HBV感染（通过丙型肝炎表面抗原证实）或HCV感染（通过HCV抗体证实（通过HCV抗体证实）在筛选中
  • 在先前使用实验药物的研究中见证了临床意义的药物过敏史，例如但不限于磺酰胺和青霉素或药物过敏的病史
  • 以前已服用JNJ-64417184
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
PRA健康科学Onderzoekscentrum Groningen，Locatie Martini
荷兰格罗宁根，9728 NZ
赞助商和合作者
Janssen Research＆Development，LLC
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research＆Development，LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月8日
第一个发布日期icmje 2019年10月9日
上次更新发布日期2020年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月8日
实际的初级完成日期2019年12月23日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月8日）		 JNJ-64417184的血浆浓度在禁食和喂养下（低脂粉，确保原始餐食，标准粉和高脂餐作为参考）条件[时间范围：predose，0.5，1，2，2，2，3，4，6，6，6，6，， 8、10、12、18、24、36、48、72、96、120小时后用药后]
将确定JNJ-64417184的血浆浓度在禁食和喂养下（低脂粉，确保原始餐食，标准餐和高脂餐作为参考）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月8日）
  • JNJ-64417184的血浆浓度在禁食和喂养下（低脂粉，确保原始餐食，不包括高脂餐）[时间范围：predose，0.5，1，2，2，2，2，2，3，3，4，6，6，8，10 ，12、18、24、36、48、72、96、120小时后的药物]
    将确定JNJ-64417184的血浆浓度在禁食和喂养下（低脂粉，确保原始餐食，标准餐和不包括高脂餐）。
  • JNJ-64417184的最大观察到分析物浓度（CMAX）[时间范围：predose，0.5，1，2，2，3，6，6，8，12，12，12，12，18，18，24，24，36，48，48，72，96，96，120小时120小时这是给出的
    CMAX是最大观察到的分析物浓度。
  • JNJ-64417184的浓度时间曲线下的面积从时间零到最后一个可测量的浓度（AUC [0- last]）[时间框架：predose，0.5，1，2，2，2，2，2，2，3，3，4，4，6，8，8，10，12 ，18、24、36、48、72、96、120小时后药物]
    AUC（0 last）是血浆分析物浓度时间曲线（AUC）的面积，从最后一个可量化的（非碱基定量极限[non-BQL]）浓度的时间为0，这是通过线性线性梯形求和计算得出的。
  • JNJ-64417184的浓度时间曲线从时间零到无穷大（AUC [0- infinity]）的面积[时间范围：predose，0.5，1，2，2，2，3，3，4，6，6，8，8，8，10，12，18，18， 24、36、48、72、96、120小时后用药]
    AUC（0-赋）是等离子体分析物浓度时间曲线（AUC）从时间零到无限时间的面积，计算为AUC（0-last）和c（last）/lambda（z）的总和；其中AUC（0-last）是等离子体浓度时曲线的面积，从时间零到最后可测量的浓度，C（最后）是最后观察到的可测量（非BQL）等离子体分析物浓度。据报道，超过20％的AUC的外推被报告为近似值，而lambda（z）是明显的终端消除速率常数。
  • 有不良事件（AES）的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最多28天]
    在临床研究参与者中，AE是施用药用（研究或非注射）产品的临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件。因此，无论是否与该药物相关，它都可以是任何不利和意外的迹象（包括异常发现），症状或与使用药用产品相关的疾病。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项针对健康志愿者的研究，以评估不同类型的食物对用作片剂的单剂量JNJ-64417184的影响
官方标题ICMJE在健康志愿者中的1阶段1、4周期，跨界标签研究，以评估不同类型的食物对用作片剂的单剂量JNJ-64417184的影响
简要摘要这项研究的目的是评估5种不同食物条件对JNJ-64417184片剂的单剂药代动力学（PK）的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE药物：JNJ-64417184
参与者将获得单剂量的JNJ-64417184作为口服片剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗序列1
    参与者将在治疗期1的美联储条件（高脂餐）中接受JNJ-64417184口服片剂；在治疗期间，在美联储条件（低脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂；然后在美联储条件下进行JNJ-64417184口服片剂（确保原始）在治疗周期3中；然后在每个治疗期的第1天，在美联储条件下（标准餐）在美联储条件（标准餐）中进行JNJ-64417184。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
    干预：药物：JNJ-64417184
  • 实验：治疗序列2
    参与者将在治疗期1的美联储条件（低脂餐）中接受JNJ-64417184口服片剂；在治疗周期2中，在美联储条件（标准餐）中进行JNJ-64417184口服片剂；在治疗期间，在美联储条件（高脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂。然后在每个治疗期的第1天，在治疗期4（确保原始）的JNJ-64417184口服片剂（确保原始）。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
    干预：药物：JNJ-64417184
  • 实验：治疗序列3
    参与者将在美联储条件（标准餐）1在1中获得JNJ-64417184口服片剂；然后在美联储条件下（确保原始）在治疗周期2中进行JNJ-64417184口服片；在治疗期间3中，在美联储条件（低脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂；在每个治疗期的第1天，在治疗期4的美联储条件（高脂粉）中，在美联储条件（高脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
    干预：药物：JNJ-64417184
  • 实验：治疗序列4
    参与者将在美联储条件下（确保原始）在治疗期1中获得JNJ-64417184口服片；在治疗期间，在美联储条件（高脂餐）中进行JNJ-64417184口服片剂；在治疗周期3中，在美联储条件（标准粉）中进行JNJ-64417184口服片剂；然后在每个治疗期的第1天，在美联储条件（低脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
    干预：药物：JNJ-64417184
  • 实验：治疗序列5
    参与者将在治疗期1的美联储条件（高脂餐）中接受JNJ-64417184口服片剂；在治疗期间，在美联储条件（低脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂；其次是在治疗周期3中在禁食状态下的JNJ-64417184口服片剂；然后在每个治疗期的第1天，在美联储条件下（标准餐）在美联储条件（标准餐）中进行JNJ-64417184。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
    干预：药物：JNJ-64417184
  • 实验：治疗序列6
    参与者将在治疗期1的美联储条件（低脂餐）中接受JNJ-64417184口服片剂；在治疗周期2中，在美联储条件（标准餐）中进行JNJ-64417184口服片剂；在治疗期间，在美联储条件（高脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂。在每个治疗期的第1天，在治疗周期第4天，在禁食的情况下进行JNJ-64417184口服片剂。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
    干预：药物：JNJ-64417184
  • 实验：治疗序列7
    参与者将在美联储条件（标准餐）1在1中获得JNJ-64417184口服片剂；其次是在治疗周期2中禁食状态下的JNJ-64417184口服片剂；在治疗期间3中，在美联储条件（低脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂；在每个治疗期的第1天，在治疗期4的美联储条件（高脂粉）中，在美联储条件（高脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
    干预：药物：JNJ-64417184
  • 实验：治疗序列8
    参与者将在治疗期1的禁食状态下接受JNJ-64417184口服片剂；在治疗期间，在美联储条件（高脂餐）中进行JNJ-64417184口服片剂；在治疗周期3中，在美联储条件（标准粉）中进行JNJ-64417184口服片剂；然后在每个治疗期的第1天，在美联储条件（低脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
    干预：药物：JNJ-64417184
  • 实验：治疗序列9
    参与者将在治疗期1的美联储条件（高脂餐）中接受JNJ-64417184口服片剂；在治疗期间，在美联储条件（低脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂；其次是在治疗周期3中在禁食状态下的JNJ-64417184口服片剂；然后在每个治疗期的第1天，在治疗期4（确保原始）的JNJ-64417184口服片剂（确保原始）。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
    干预：药物：JNJ-64417184
  • 实验：治疗序列10
    参与者将在治疗期1的美联储条件（低脂餐）中接受JNJ-64417184口服片剂；然后在美联储条件下（确保原始）在治疗周期2中进行JNJ-64417184口服片；在治疗期间，在美联储条件（高脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂。在每个治疗期的第1天，在治疗周期第4天，在禁食的情况下进行JNJ-64417184口服片剂。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
    干预：药物：JNJ-64417184
  • 实验：治疗序列11
    参与者将在美联储条件下（确保原始）在治疗期1中获得JNJ-64417184口服片；其次是在治疗周期2中禁食状态下的JNJ-64417184口服片剂；在治疗期间3中，在美联储条件（低脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂；在每个治疗期的第1天，在治疗期4的美联储条件（高脂粉）中，在美联储条件（高脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
    干预：药物：JNJ-64417184
  • 实验：治疗序列12
    参与者将在治疗期1的禁食状态下接受JNJ-64417184口服片剂；在治疗期间，在美联储条件（高脂餐）中进行JNJ-64417184口服片剂；然后在美联储条件下进行JNJ-64417184口服片剂（确保原始）在治疗周期3中；然后在每个治疗期的第1天，在美联储条件（低脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
    干预：药物：JNJ-64417184
  • 实验：治疗序列13
    参与者将在治疗期1的美联储条件（高脂餐）中接受JNJ-64417184口服片剂；在治疗周期2中，在美联储条件（标准餐）中进行JNJ-64417184口服片剂；其次是在治疗周期3中在禁食状态下的JNJ-64417184口服片剂；然后在每个治疗期的第1天，在治疗期4（确保原始）的JNJ-64417184口服片剂（确保原始）。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
    干预：药物：JNJ-64417184
  • 实验：治疗序列14
    参与者将在美联储条件（标准餐）1在1中获得JNJ-64417184口服片剂；然后在美联储条件下（确保原始）在治疗周期2中进行JNJ-64417184口服片；在治疗期间，在美联储条件（高脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂。在每个治疗期的第1天，在治疗周期第4天，在禁食的情况下进行JNJ-64417184口服片剂。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
    干预：药物：JNJ-64417184
  • 实验：治疗序列15
    参与者将在美联储条件下（确保原始）在治疗期1中获得JNJ-64417184口服片；其次是在治疗周期2中禁食状态下的JNJ-64417184口服片剂；在治疗周期3中，在美联储条件（标准粉）中进行JNJ-64417184口服片剂；在每个治疗期的第1天，在治疗期4的美联储条件（高脂粉）中，在美联储条件（高脂粉）中进行JNJ-64417184口服片剂。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
    干预：药物：JNJ-64417184
  • 实验：治疗序列16
    参与者将在治疗期1的禁食状态下接受JNJ-64417184口服片剂；在治疗期间，在美联储条件（高脂餐）中进行JNJ-64417184口服片剂；然后在美联储条件下进行JNJ-64417184口服片剂（确保原始）在治疗周期3中；然后在每个治疗期的第1天，在美联储条件下（标准餐）在美联储条件（标准餐）中进行JNJ-64417184。在每个治疗期间，将保持至少7天的冲洗期。
    干预：药物：JNJ-64417184
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年10月8日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月23日
实际的初级完成日期2019年12月23日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 必须具有体重指数（BMI）；每平方平方18.0至30.0千克之间的重量平方（包括极端）和体重不少于50.0 kg，筛查时的体重
  • 根据体格检查，医学和手术病史以及在筛查时进行的生命体征健康。如果存在异常，则只有在调查人员判断异常情况上没有临床意义或适当且合理的人群中，才可能包括参与者。该确定必须记录在参与者的源文件中，并由调查员首次记录
  • 必须在筛查时具有正常的12铅心电图（ECG）（ECG）（一式三份），包括：正常的窦性节奏（包括极端的每分钟45至100次（每分钟45至100次），包括极端）； QT间隔校正心率（QTC）； QRS间隔小于（<）120毫秒（MS）； PR间隔小于或等于<= 200 ms。如果心电图的结果不在正常范围之内，则只有在调查人员判断与正常ECG的偏差不具有临床意义或适当且合理的人群对正在研究的人群中的偏差时，才能包括受试者。此确定必须记录在主题的源文件中，并由调查员首次记录
  • 女性参与者必须在筛查时进行高度敏感的血清beta人绒毛膜促性腺激素（β -HCG）妊娠试验，在每个治疗期间为-1（绝经后女性参与者除外）。
  • 不得在筛查前至少3个月内使用含有尼古丁的物质（例如烟草产品（例如，香烟，烟，雪茄，烟草，口香糖或补丁）至少3个月

排除标准：

  • 筛查时心脏阻滞或束支块的任何证据
  • 当前人类免疫缺陷病毒（HIV）-Type 1（HIV-1）或HIV-2感染（通过抗体证实）在筛查时
  • 丙型肝炎A，B或C感染或当前丙型肝炎感染（通过乙型肝炎A抗体免疫球蛋白M [IGM]证实）或HBV感染（通过丙型肝炎表面抗原证实）或HCV感染（通过HCV抗体证实（通过HCV抗体证实）在筛选中
  • 在先前使用实验药物的研究中见证了临床意义的药物过敏史，例如但不限于磺酰胺和青霉素或药物过敏的病史
  • 以前已服用JNJ-64417184
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04121052
其他研究ID编号ICMJE CR108707
2019-003469-17（Eudract编号）
64417184RSV1006（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： Johnson＆Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样，可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站提交访问研究数据的请求。
URL： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen Research＆Development，LLC
研究赞助商ICMJE Janssen Research＆Development，LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Janssen研发有限责任公司临床试验Janssen Research＆Development，LLC
PRS帐户Janssen Research＆Development，LLC
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯