病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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超声疗法肝损伤腹腔镜胆囊切除术 | 其他:超声引导神经阻滞PVB其他:超声引导的神经阻滞选项卡 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 肝镜胆囊切除术的超声引导性椎骨阻滞与横向腹部平面阻滞 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月29日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年9月25日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:P组(超声引导的PVB) 在P组中,患者处于坐姿状态,线性换能器(6-15 MHz)仅侧面放在棘突过程中。一旦确定了横向过程和肋骨,将换能器移动到相邻肋骨之间的肋间空间中,以识别胸椎多层骨骼空间(PVS)和相邻的肋间空间。胸膜的超声音线和潜在的超回声空气伪像随着呼吸而移动。将插入针头刺激针头,并施用0.5-1 mL局部麻醉注射,以显示胸膜向下的位移,然后在PVS的每一侧向下显示15 cc bupivacaine 0.25%。当针穿透内部肋间膜时,通常会感觉到弹出声。注射前的负抽吸将消除血管内注射。局部麻醉(15-20 mL)以少量增量缓慢注射,避免了有力的高压注入,以降低双侧硬膜外扩散的风险。 | 其他:超声引导神经阻滞PVB 超声设备引导的胸椎骨障碍物可以实时可视化针头的解剖结构和针对目标位置的位置。 |
主动比较器:T组(超声引导选项卡) 在T组中,将用22 g针(Braun stimuplex d plus 0,71 50-80 mm 22 g)在平面技术中进行下部堵塞。穿刺区域和超声探针将以无菌的方式制备。将超声探针放在横向侧侧腹侧侧面侧面侧面的横向平面中,较低的肋骨和伊利亚克峰之间。在每一侧,将确定腹肌和下层横向腹部肌肉附近的腹部肌肉和Xiphoid过程。将获得平面图像,并将通过直肌肌肉2-3 cm内侧插入针头。一旦将针头可视化在平面中,将逐步施用0.25%的布比卡因。该药物将沿着倾斜的下部线注射,并通过多个穿刺从Xiphoid延伸至iLiac Crest的前部;每侧总共将给出15毫升。 | 其他:超声引导神经阻滞选项卡 超声设备引导的横向腹部平面块,可以实时可视化周围的解剖结构和针头位于目标位置的位置。 |
有资格学习的年龄: | 20年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Haitham A. Abouzeid,教授 | 00201065455387 | haithamabouzeid@gmail.com | |
联系人:Reeham S. Ebied,教授 | 00201222192667 | drreeham@yahoo.com |
埃及 | |
西奥多比尔哈兹研究所 | 招募 |
吉萨,埃及,12411 | |
联系人:Wafaa Kandeel,0020235407270 itc@tbri.gov.eg博士 | |
联系人:Haitham A Abouzeid,DR 00201065455387 Haithamabouzeid@gmail.com |
首席研究员: | Hanan F. Khafagy,教授 | 西奥多比尔哈兹研究所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月14日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月29日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术后疼痛评分[时间范围:手术后2小时。这是给出的 术后疼痛将通过数字等级量表(NRS)(0 =无疼痛,10 =最坏的可想象疼痛)估算。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 术后疼痛评分[时间范围:手术后2小时。这是给出的 疼痛强度将通过数字等级量表(NRS)(0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛)来估计。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 肝镜胆囊切除术的肝脏患者的PVB与TAP | ||||||||
官方标题ICMJE | 肝镜胆囊切除术的超声引导性椎骨阻滞与横向腹部平面阻滞 | ||||||||
简要摘要 | 使用超声引导块的时代为其他技术提供了一种有吸引力且或多或少的安全替代方案。在这些块中,有超声引导的横向腹部平面阻滞(USG-TAP块),该块通过局部麻醉注射控制腹部肌肉的神经旁骨平面来控制疼痛。超声引导的胸椎副骨架(USG-TPVB)是另一种技术,其中局部麻醉剂被注入附近的胸椎,其中脊柱神经从椎间孔中出现。它在注射部位周围的许多皮肤病体中提供了同侧的体细胞和交感神经阻滞。这项研究的目的是验证哪种技术在减少肝病患者的术中和术后镇痛性需求方面更有效。 | ||||||||
详细说明 | 学习规划: 前瞻性随机临床研究,根据计算机生成的30例患者的随机数表,将有60例随机分配给两组之一,每人接受超声引导的TAP Block(T组)或PVB(P组)。 研究环境和位置Theodor Bilharz研究所。 研究人群: 将招募60名患者(ASA II或III)在全身麻醉下接受腹腔镜胆囊切除术,并将使用计算机生成的30名患者的随机数表随机分配:每个患者接受:
研究程序 详细信息: 麻醉技术: 术前:
监视: 五铅ECG监视器(美国Infinity Kappa,Drager,美国)。非浸润性血压监测器(Drager,Infinity Kappa,美国)。脉搏血氧饱和度(美国无限Kappa,美国)。呼吸机警报(Penlon,Prima SP2,英国)。 ETCO2(Capnography)(美国SCIO四,美国)。双光谱指数(BIS)(美国Quatro成人传感器框25,美国)。 归纳和维护
1.5-2 µg/kg芬太尼,2-2.5 mg/kg 2%丙泊酚,然后将施用0.5 mg/kg的阿特拉氏菌以进行肌肉放松。
I.在P组中,将使用患者进行USG-TPVB,位于坐姿,线性换能器(6-15 MHz)仅放在棘突上,将景深设置为大约3 cm以开始扫描。横向过程和肋骨将被视为超声音结构,其下方具有声阴影。一旦确定了横向过程和肋骨,将换能器移动到相邻肋骨之间的肋间空间中,以识别胸腔para-vertebral空间(PVS)和相邻的肋间空间。 PVS以楔形的低回声层的形式出现,该层由下面的胸膜和上面的内部肋间膜的超声音反射划定。重要的是,始终清楚地表达胸膜。胸膜的超声音线和潜在的超回声空气伪像随着呼吸而移动。将插入针头刺激针(Braun impleplep d加0,71* 50-80 mm 22 g* 2'',15°),并施用0.5-1 ml局部麻醉注射剂,以显示胸膜的位移,然后向下显示15 cc。布比卡因0.25%Marcaine®Flacon,Astra Zeneca,瑞典)进入PVS的两侧。针头及其尖端的可视化和始终控制其路径对于避免无意的胸膜穿刺或进入椎骨孔至关重要。当针穿透内部肋间膜时,通常会感觉到弹出声。注射前的负抽吸将消除血管内注射。局部麻醉(15-20 mL)以少量增量缓慢注射,避免了有力的高压注入,以降低双侧硬膜外扩散的风险。 ii。在T组中,将用22 g针(Braun Stimuplex d Plus 0,71 50-80 mm 22 g)在平面技术中进行USG-TAP亚ac骨架。穿刺区域和超声探针将以无菌的方式制备。将超声探针放在横向侧侧腹侧侧面侧面侧面的横向平面中,较低的肋骨和伊利亚克峰之间。在每一侧,将确定腹肌和下层横向腹部肌肉附近的腹部肌肉和Xiphoid过程。将获得平面图像,并将通过直肌肌肉2-3 cm内侧插入针头。一旦将针头可视化在平面中,将逐步施用0.25%的布比卡因。该药物将沿着倾斜的下部线注射,并通过多个穿刺从Xiphoid延伸至iLiac Crest的前部;每侧总共将给出15毫升。
收集的参数: 在操作之前:
总液体(ml)=从t = 0到t =末端dt从末端潮汐控制开始(t = 0),直到蒸发器在末端关闭(t = end)的时间。 从每个ML挥发性液体给出的蒸气量中检测到转化因子:Desflurane的转化系数为209 mL,从以下公式计算出: 转换因子= [挥发性液体的密度(g /ml)×体积在室温和压力下(24000 mL)] /分子量(G)。 使用的总挥发性值将通过将使用率的乘积减少到每个时间时期的持续时间来计算。 平均挥发性用法(ML/H)= 术后:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:卫生服务研究 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04208165 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | TBRI 118 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Hanan Farouk Khafagy,Theodor Bilharz研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 西奥多比尔哈兹研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 开罗大学 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西奥多比尔哈兹研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |