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出境医 / 临床实验 / 肝镜胆囊切除术的肝脏患者的PVB与TAP

肝镜胆囊切除术的肝脏患者的PVB与TAP

研究描述
简要摘要:
使用超声引导块的时代为其他技术提供了一种有吸引力且或多或少的安全替代方案。在这些块中,有超声引导的横向腹部平面阻滞(USG-TAP块),该块通过局部麻醉注射控制腹部肌肉的神经旁骨平面来控制疼痛。超声引导的胸椎副骨架(USG-TPVB)是另一种技术,其中局部麻醉剂被注入附近的胸椎,其中脊柱神经从椎间孔中出现。它在注射部位周围的许多皮肤病体中提供了同侧的体细胞和交感神经阻滞。这项研究的目的是验证哪种技术在减少肝病患者的术中和术后镇痛性需求方面更有效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
超声疗法肝损伤腹腔镜胆囊切除术其他:超声引导神经阻滞PVB其他:超声引导的神经阻滞选项卡不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:肝镜胆囊切除术的超声引导性椎骨阻滞与横向腹部平面阻滞
实际学习开始日期 2019年12月29日
估计的初级完成日期 2020年8月31日
估计 学习完成日期 2020年9月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:P组(超声引导的PVB)
在P组中,患者处于坐姿状态,线性换能器(6-15 MHz)仅侧面放在棘突过程中。一旦确定了横向过程和肋骨,将换能器移动到相邻肋骨之间的肋间空间中,以识别胸椎多层骨骼空间(PVS)和相邻的肋间空间。胸膜的超声音线和潜在的超回声空气伪像随着呼吸而移动。将插入针头刺激针头,并施用0.5-1 mL局部麻醉注射,以显示胸膜向下的位移,然后在PVS的每一侧向下显示15 cc bupivacaine 0.25%。当针穿透内部肋间膜时,通常会感觉到弹出声。注射前的负抽吸将消除血管内注射。局部麻醉(15-20 mL)以少量增量缓慢注射,避免了有力的高压注入,以降低双侧硬膜外扩散的风险。
其他:超声引导神经阻滞PVB
超声设备引导的胸椎骨障碍物可以实时可视化针头的解剖结构和针对目标位置的位置。

主动比较器:T组(超声引导选项卡)
在T组中,将用22 g针(Braun stimuplex d plus 0,71 50-80 mm 22 g)在平面技术中进行下部堵塞。穿刺区域和超声探针将以无菌的方式制备。将超声探针放在横向侧侧腹侧侧面侧面侧面的横向平面中,较低的肋骨和伊利亚克峰之间。在每一侧,将确定腹肌和下层横向腹部肌肉附近的腹部肌肉和Xiphoid过程。将获得平面图像,并将通过直肌肌肉2-3 cm内侧插入针头。一旦将针头可视化在平面中,将逐步施用0.25%的布比卡因。该药物将沿着倾斜的下部线注射,并通过多个穿刺从Xiphoid延伸至iLiac Crest的前部;每侧总共将给出15毫升。
其他:超声引导神经阻滞选项卡
超声设备引导的横向腹部平面块,可以实时可视化周围的解剖结构和针头位于目标位置的位置。

结果措施
主要结果指标
  1. 术后疼痛评分[时间范围:手术后2小时。这是给出的
    术后疼痛将通过数字等级量表(NRS)(0 =无疼痛,10 =最坏的可想象疼痛)估算。


次要结果度量
  1. 术中芬太尼(镇痛)消耗[时间范围:操作期间]
    整个操作过程中的芬太尼(微克)消耗总量。芬太尼将在诱导时以1.5-2 µg / kg芬太尼的剂量给予。当心率和血压超过基线的20%,尽管有足够的麻醉水平

  2. 总氟烷(麻醉)消耗量[时间范围:从Desflurane应用开始到手术结束。这是给出的
    根据公式的消耗desflurane(CC)量:(新鲜气流(升/分钟)x蒸发器(%)x1000)/(转换因子)dt。

  3. 术后扑热息痛(镇痛)消耗[时间范围:手术后24小时]
    扑热息痛的总量(mg)。如果NRS超过4,则将给出静脉内乙酰氨基氨基酚15 mg/kg。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 腹腔镜胆囊切除术手术。
  2. 年龄:20至65岁之间的成年患者。
  3. 性别:男性和女性。
  4. ASA类:II。
  5. 肝病患者A或B

排除标准:

  1. 拒绝患者。
  2. 怀孕和哺乳。
  3. 发烧或败血症。
  4. 患者ASA III和IV。
  5. 儿童肝病患者
  6. 吸毒者和吸毒者。
  7. 服用皮质类固醇或任何有氧运动药物的患者。
  8. 注射部位的局部感染。
  9. 对任何研究药物过敏。
  10. 严重的凝血病
  11. 有关副脑组的kyphoscliosis将被排除在研究之外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Haitham A. Abouzeid,教授00201065455387 haithamabouzeid@gmail.com
联系人:Reeham S. Ebied,教授00201222192667 drreeham@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
西奥多比尔哈兹研究所招募
吉萨,埃及,12411
联系人:Wafaa Kandeel,0020235407270 itc@tbri.gov.eg博士
联系人:Haitham A Abouzeid,DR 00201065455387 Haithamabouzeid@gmail.com
赞助商和合作者
西奥多比尔哈兹研究所
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hanan F. Khafagy,教授西奥多比尔哈兹研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月14日
第一个发布日期icmje 2019年12月23日
上次更新发布日期2020年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月29日
估计的初级完成日期2020年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月21日)
术后疼痛评分[时间范围:手术后2小时。这是给出的
术后疼痛将通过数字等级量表(NRS)(0 =无疼痛,10 =最坏的可想象疼痛)估算。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月18日)
术后疼痛评分[时间范围:手术后2小时。这是给出的
疼痛强度将通过数字等级量表(NRS)(0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛)来估计。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月21日)
  • 术中芬太尼(镇痛)消耗[时间范围:操作期间]
    整个操作过程中的芬太尼(微克)消耗总量。芬太尼将在诱导时以1.5-2 µg / kg芬太尼的剂量给予。当心率和血压超过基线的20%,尽管有足够的麻醉水平
  • 总氟烷(麻醉)消耗量[时间范围:从Desflurane应用开始到手术结束。这是给出的
    根据公式的消耗desflurane(CC)量:(新鲜气流(升/分钟)x蒸发器(%)x1000)/(转换因子)dt。
  • 术后扑热息痛(镇痛)消耗[时间范围:手术后24小时]
    扑热息痛的总量(mg)。如果NRS超过4,则将给出静脉内乙酰氨基氨基酚15 mg/kg。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月18日)
  • 术中镇痛消耗[时间范围:在操作期间]
    整个操作中的芬太尼消耗总量
  • 全部麻醉消耗[时间范围:从Desflurane应用的开始到手术结束。这是给出的
    根据公式的消耗desflurane量:(新鲜气流(升/分钟)x蒸发器(%)x1000)/(转换因子)dt。
  • 术后镇痛消费[时间范围:操作后24小时]
    扑热息痛的总量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝镜胆囊切除术的肝脏患者的PVB与TAP
官方标题ICMJE肝镜胆囊切除术的超声引导性椎骨阻滞与横向腹部平面阻滞
简要摘要使用超声引导块的时代为其他技术提供了一种有吸引力且或多或少的安全替代方案。在这些块中,有超声引导的横向腹部平面阻滞(USG-TAP块),该块通过局部麻醉注射控制腹部肌肉的神经旁骨平面来控制疼痛。超声引导的胸椎副骨架(USG-TPVB)是另一种技术,其中局部麻醉剂被注入附近的胸椎,其中脊柱神经从椎间孔中出现。它在注射部位周围的许多皮肤病体中提供了同侧的体细胞和交感神经阻滞。这项研究的目的是验证哪种技术在减少肝病患者的术中和术后镇痛性需求方面更有效。
详细说明

学习规划:

前瞻性随机临床研究,根据计算机生成的30例患者的随机数表,将有60例随机分配给两组之一,每人接受超声引导的TAP Block(T组)或PVB(P组)。

研究环境和位置Theodor Bilharz研究所。

研究人群:

将招募60名患者(ASA II或III)在全身麻醉下接受腹腔镜胆囊切除术,并将使用计算机生成的30名患者的随机数表随机分配:每个患者接受:

  1. 副跨块组或
  2. 横向腹部肌肉块组。

研究程序

详细信息:

麻醉技术:

术前:

  • 在术前的术前视觉模拟量表(VAS),用于从0到10的疼痛评估,0表示没有疼痛,10表示可想象的最严重的疼痛,将向患者解释。
  • 咪达唑仑0.05 mg/kg将作为到达手术室后的预处理,然后将500毫升乳铃的溶液缓慢施用,以作为预载

监视:

五铅ECG监视器(美国Infinity Kappa,Drager,美国)。非浸润性血压监测器(Drager,Infinity Kappa,美国)。脉搏血氧饱和度(美国无限Kappa,美国)。呼吸机警报(Penlon,Prima SP2,英国)。 ETCO2(Capnography)(美国SCIO四,美国)。双光谱指数(BIS)(美国Quatro成人传感器框25,美国)。

归纳和维护

  • 在膜前氧化过程中,将记录有关血压和心率的患者基线血液动力学参数。
  • 全身麻醉将针对所有患者进行标准化:

1.5-2 µg/kg芬太尼,2-2.5 mg/kg 2%丙泊酚,然后将施用0.5 mg/kg的阿特拉氏菌以进行肌肉放松。

  • 患者将进行插管,并进行机械通风以保持30至35 mmHg的末端潮汐二氧化碳。空气中的新鲜气流氧气30-40%以3 l/min的速度持续10分钟,然后使用封闭的系统(Fabius GS,Dräger,Dräger,Lübeck,Germany)降低至1L/min。
  • 患者将收到1个MAC Desflurane,定义为过期的6.0卷。 %。然后,将调整拨号百分比以在40-50之间建立BIS值。
  • 将给出0.15 mg/kg阿特他座的上剂量,以维持术中肌肉放松。
  • 所有手术程序将在上午10点至下午2点之间以及同一手术团队之间完成。
  • 患者将随机分配给两个组之一:

I.在P组中,将使用患者进行USG-TPVB,位于坐姿,线性换能器(6-15 MHz)仅放在棘突上,将景深设置为大约3 cm以开始扫描。横向过程和肋骨将被视为超声音结构,其下方具有声阴影。一旦确定了横向过程和肋骨,将换能器移动到相邻肋骨之间的肋间空间中,以识别胸腔para-vertebral空间(PVS)和相邻的肋间空间。 PVS以楔形的低回声层的形式出现,该层由下面的胸膜和上面的内部肋间膜的超声音反射划定。重要的是,始终清楚地表达胸膜。胸膜的超声音线和潜在的超回声空气伪像随着呼吸而移动。将插入针头刺激针(Braun impleplep d加0,71* 50-80 mm 22 g* 2'',15°),并施用0.5-1 ml局部麻醉注射剂,以显示胸膜的位移,然后向下显示15 cc。布比卡因0.25%Marcaine®Flacon,Astra Zeneca,瑞典)进入PVS的两侧。针头及其尖端的可视化和始终控制其路径对于避免无意的胸膜穿刺或进入椎骨孔至关重要。当针穿透内部肋间膜时,通常会感觉到弹出声。注射前的负抽吸将消除血管内注射。局部麻醉(15-20 mL)以少量增量缓慢注射,避免了有力的高压注入,以降低双侧硬膜外扩散的风险。

ii。在T组中,将用22 g针(Braun Stimuplex d Plus 0,71 50-80 mm 22 g)在平面技术中进行USG-TAP亚ac骨架。穿刺区域和超声探针将以无菌的方式制备。将超声探针放在横向侧侧腹侧侧面侧面侧面的横向平面中,较低的肋骨和伊利亚克峰之间。在每一侧,将确定腹肌和下层横向腹部肌肉附近的腹部肌肉和Xiphoid过程。将获得平面图像,并将通过直肌肌肉2-3 cm内侧插入针头。一旦将针头可视化在平面中,将逐步施用0.25%的布比卡因。该药物将沿着倾斜的下部线注射,并通过多个穿刺从Xiphoid延伸至iLiac Crest的前部;每侧总共将给出15毫升。

  • 当心率和血压超过基线的20%,尽管由BIS引导的麻醉水平足够,则会给出0.5 µg/kg芬太尼的注释,并记录总芬太尼剂量。
  • 阿托品0.5 mg增量将用于控制心动过缓(<50次min-1),而低血压(少于降低前觉水平的20%)将通过增加液体输注率来管理,从而降低吸入麻醉浓度和降低。
  • 神经肌肉阻滞的逆转将通过静脉注射新施甘氨酸0.05 mg kg-1和阿托品0.02 mg kg-kg-kg-1实现。
  • 患者将被拔管并转移到麻醉后护理单位。

收集的参数:

在操作之前:

  • 年龄,体重,身高,性别,ASA,病史以及体格检查将记录在案。
  • 将进行病毒肝炎标记和肝超声检查以验证肝脏的感情。
  • 报道将报道Child-Turcotte-Pugh(CTP)分类,包括术前血清白蛋白,血清胆红素,腹水,凝血酶蛋白时间(PT)或INR(修饰的CTP评分)和脑病等级。
  • 肝功能AST,ALT和ALP将在术前,术后立即进行,并在24小时后立即采取,以排除肝功能的任何变化。
  • 关于血液动力学参数,将在每组中进行血压和心率,然后在块之前和之后,诱导全身麻醉以及气管插管,然后每10分钟到手术的结束。
  • 将在整个操作过程中获取芬太尼消耗的总量。
  • 总麻醉消耗也将根据以下公式(18)计算:

总液体(ml)=从t = 0到t =末端dt从末端潮汐控制开始(t = 0),直到蒸发器在末端关闭(t = end)的时间。

从每个ML挥发性液体给出的蒸气量中检测到转化因子:Desflurane的转化系数为209 mL,从以下公式计算出:

转换因子= [挥发性液体的密度(g /ml)×体积在室温和压力下(24000 mL)] /分子量(G)。

使用的总挥发性值将通过将使用率的乘积减少到每个时间时期的持续时间来计算。

平均挥发性用法(ML/H)=

术后:

  • 疼痛强度将通过数字等级量表(NRS)(0 =无疼痛,10 =最坏的可想象的疼痛)估计,手术结束后2、4、6和24小时咳嗽。如果NRS超过4,则将给出静脉内乙酰氨基氨基酚15 mg/kg。
  • 将记录第一个镇痛需求以及总镇痛需求的时间。
  • 有关该过程或块的任何并发症将被视为腹膜内注射,肠血肿和瞬态神经麻痹以及局部麻醉毒性。
  • 住院时间。
  • 镇痛总量(扑热息痛)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
  • 超声疗法
  • 肝损害
  • 腹腔镜胆囊切除术
干预ICMJE
  • 其他:超声引导神经阻滞PVB
    超声设备引导的胸椎骨障碍物可以实时可视化针头的解剖结构和针对目标位置的位置。
  • 其他:超声引导神经阻滞选项卡
    超声设备引导的横向腹部平面块,可以实时可视化周围的解剖结构和针头位于目标位置的位置。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:P组(超声引导的PVB)
    在P组中,患者处于坐姿状态,线性换能器(6-15 MHz)仅侧面放在棘突过程中。一旦确定了横向过程和肋骨,将换能器移动到相邻肋骨之间的肋间空间中,以识别胸椎多层骨骼空间(PVS)和相邻的肋间空间。胸膜的超声音线和潜在的超回声空气伪像随着呼吸而移动。将插入针头刺激针头,并施用0.5-1 mL局部麻醉注射,以显示胸膜向下的位移,然后在PVS的每一侧向下显示15 cc bupivacaine 0.25%。当针穿透内部肋间膜时,通常会感觉到弹出声。注射前的负抽吸将消除血管内注射。局部麻醉(15-20 mL)以少量增量缓慢注射,避免了有力的高压注入,以降低双侧硬膜外扩散的风险。
    干预:其他:超声引导的神经阻滞PVB
  • 主动比较器:T组(超声引导选项卡)
    在T组中,将用22 g针(Braun stimuplex d plus 0,71 50-80 mm 22 g)在平面技术中进行下部堵塞。穿刺区域和超声探针将以无菌的方式制备。将超声探针放在横向侧侧腹侧侧面侧面侧面的横向平面中,较低的肋骨和伊利亚克峰之间。在每一侧,将确定腹肌和下层横向腹部肌肉附近的腹部肌肉和Xiphoid过程。将获得平面图像,并将通过直肌肌肉2-3 cm内侧插入针头。一旦将针头可视化在平面中,将逐步施用0.25%的布比卡因。该药物将沿着倾斜的下部线注射,并通过多个穿刺从Xiphoid延伸至iLiac Crest的前部;每侧总共将给出15毫升。
    干预:其他:超声引导的神经阻滞选项卡
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月18日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月25日
估计的初级完成日期2020年8月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 腹腔镜胆囊切除术手术。
  2. 年龄:20至65岁之间的成年患者。
  3. 性别:男性和女性。
  4. ASA类:II。
  5. 肝病患者A或B

排除标准:

  1. 拒绝患者。
  2. 怀孕和哺乳。
  3. 发烧或败血症。
  4. 患者ASA III和IV。
  5. 儿童肝病患者
  6. 吸毒者和吸毒者。
  7. 服用皮质类固醇或任何有氧运动药物的患者。
  8. 注射部位的局部感染。
  9. 对任何研究药物过敏。
  10. 严重的凝血病
  11. 有关副脑组的kyphoscliosis将被排除在研究之外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Haitham A. Abouzeid,教授00201065455387 haithamabouzeid@gmail.com
联系人:Reeham S. Ebied,教授00201222192667 drreeham@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04208165
其他研究ID编号ICMJE TBRI 118
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据(IPD)
责任方Hanan Farouk Khafagy,Theodor Bilharz研究所
研究赞助商ICMJE西奥多比尔哈兹研究所
合作者ICMJE开罗大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Hanan F. Khafagy,教授西奥多比尔哈兹研究所
PRS帐户西奥多比尔哈兹研究所
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素