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验证艾滋病毒感染儿童中结核病治疗决策算法（TB速度HIV）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结核病HIV | 其他：Paanther TB治疗决策算法的外部验证 | 不适用 |
ANRS 12229 PAANTHER 01（小儿亚洲非洲非洲结核病和HIV研究网络）研究，该研究招募了438名HIV感染的中位年龄7.3岁的HIV感染儿童（IQR：3.3-9.7）（四个国家 /地区）（Burkina faso，Cameroon，Cameroon，Cameroon，Cambodia） ，越南）从2011年到2014年，旨在为感染了HIV感染的儿童的结核病治疗决定开发诊断预测评分和算法。这是使用建议用于诊断预测模型的方法，首次研究仅在HIV感染的儿童中开发TB诊断评分。基于微生物，临床和放射学特征，获得的最佳评分系统的灵敏度为88.6％，当XPERT MTB/RIF包含在算法中时，特异性为61.2％。调查人员以前表明，在研究中，患有确认和未经证实的结核病儿童的死亡率很高，并且在研究中发生了7（IQR：5-11）天的抗TB治疗的启动，导致艺术启动延迟，这与死亡率显着增加有关。该分数基于易于收集的临床特征，胸部射线照相特征，XPERT MTB/RIF结果以及腹部超声检查，可以实现当天的结核病治疗决策。腹部超声检查显示出对HIV感染的成年人和儿童诊断结核病的有望。在Paanther的研究中，它检测到50％的培养物中腹部淋巴结肿大证实了结核病病例，并且在所有确认和未经证实的病例中的35％，特异性为85％。
Paanther分数在高等教育经验的医疗机构中开发，可以在艾滋病毒感染的患有假定结核病的艾滋病毒感染的儿童中进行标准化的治疗决定，并建议在这些儿童中大多数儿童寻求护理的二级和初级医疗保健环境中进行广泛使用。但是，现在需要外部验证研究来评估独立数据集对Paanther诊断评分的预测性能。
Paanther TB治疗决策算法将用于研究参与研究的所有儿童的现场临床医生的结核病治疗决策。该算法的验证将通过评估根据Paanther TB治疗决策算法在未在治疗上启动的儿童中预扣结核病治疗的安全性来进行。该策略的安全性将通过SAB安全小组委员会的研究进行每4至6个月的安全报告仔细评估。
算法失败的发生在遗漏的结核病病例（随后在未经处理的病例中检测到的TB病例，即虚假负面因素）和不太可能根据算法开始在结核病治疗的情况下（未经确认或未经确认的TB案件）的情况专家委员会，即假阳性）将使算法的负面预测值估计。
集中的国际专家委员会将在临床上审查和验证儿童的结核病诊断。这将使新标记（MLR和CRP）的附加值评估，如果需要，可以根据优化的预测概率提出新版本的分数。
TB速度艾滋病毒研究将在科特迪瓦，乌干达，莫桑比克和赞比亚的首都城市的7个三级医疗保健水平医院实施。使用标准进入标准，将招募550名HIV感染儿童（年龄<15岁），临床怀疑的结核病（推定性结核病）将被招募。纳入期限将持续到所有地点达到预期入学的儿童人数为止。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 550名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | TB速度HIV是一项前瞻性的多中心管理研究，评估了最近提出的Paanther TB治疗决策算法的安全性和可行性，该决策算法对艾滋病毒感染的儿童推定为TB。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 验证艾滋病毒感染儿童中结核病治疗决策算法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月13日 |
- 错过的结核病案例的比例[时间范围：6个月]根据Paanther TB治疗决定算法，未在治疗上启动的儿童中错过的结核病病例（虚假阴性病例）的比例
- Paanther结核病治疗决策算法的可行性（a）：已完成该算法的假定结核病儿童比例。 [时间范围：6个月]如果在算法的任何步骤中启动结核病治疗的决定或在系统评估后排除了结核病，并且已经实施了算法中计划的所有步骤，则该算法将被考虑完成。
- Paanther TB治疗决策算法的可行性（B）：最终结核病治疗决定的时间[时间范围：6个月]
- 根据Paanther TB治疗决策算法，在治疗中发起的HIV感染儿童的比例[时间范围：6个月]专家委员会在根据Paanther TB治疗决策算法（假阳性）的治疗案件中，专家委员会认为不太可能将TB的病例视为不太可能的案件（假阳性）
- 发病率[时间范围：6个月]发病率定义为药物诱导的毒性（ART和TB治疗相关），机会性感染和虹膜的发病率 - 有或没有结核病治疗
- 死亡率的发生率[时间范围：6个月]
- 没有艺术儿童的艺术启动时间[时间范围：6个月]
- CD4（绝对计数和％）增益[时间范围：6个月]入学率后6个月定义为CD4细胞增益的6个月（绝对计数和％）
- 结核病治疗结果（A）：6个月时的体重增加（绝对价值和体重百分比）[时间范围：6个月]根据paanther TB治疗决策算法，由6个月（绝对价值和体重的百分比）定义的paanther TB治疗决策算法在接受治疗的艾滋病毒感染儿童中的结核病治疗结果
- 结核病治疗结果（B）：结核病治疗儿童的结核病症状[时间范围：6个月]
- IPT启动的可行性（A）：IPT启动时间[时间范围：6个月]是时候根据Paanther TB治疗决策算法（a）在接受治疗的HIV感染儿童中开始进行异尼氏二氮杂的预防治疗（IPT）开始
- IPT启动的可行性（B）：在IPT [时间范围：6个月]上发起的儿童比例根据Paanther TB治疗决策算法（B），在IPT发起的IPT发起的儿童的比例未在治疗上启动
- 单核细胞与淋巴细胞比和C反应蛋白的性能及其在Paanther评分和算法中的潜在附加值以检测TB [时间范围：6个月]歧视（接收器操作特征曲线[AUROC]下的面积）和PAANTHER预测模型的校准度量包括或不使用MLR和CRP，违反了专家委员会定义的TB复合参考标准
- 使用Ultra [时间框架：6个月]检测到的NPA（或痰）和粪便样品的比例（MTB）在一个NPA和一个粪便样品上对艾滋病毒感染儿童进行的标准样本进行的分枝杆菌培养的诊断性能
- 根据研究方案收集的NPA和粪便样本的儿童比例[时间范围：6个月]NPA和粪便样品在HIV感染的儿童中的可行性定义为根据研究方案收集的NPA和粪便样品的比例
- 与NPA相关的不良事件的比例（AES）[时间范围：6个月]NPA收集的安全性定义为AE的比例（呕吐，鼻子出血，低氧饱和度，呼吸窘迫）在NPA期间发生
- 儿童在NPA期间经历的不适/疼痛/困扰，如儿童评估[时间范围：在包含后的3天内]
NPA收集的耐受性定义为儿童在NPA期间经历的不适/疼痛/困扰，正如儿童使用Wong-Baker脸部量表（在儿童子集中）评估的那样。
比例范围：0（无伤害）-5（最坏）
- 父母评估的NPA期间孩子经历的不适/疼痛/困扰[时间范围：包含在3天内]
NPA收集的耐受性定义为儿童在NPA期间经历的不适/疼痛/困扰，正如父母使用视觉模拟量表（在儿童子集中）评估的那样。
比例范围：0（无痛）-10（疼痛尽可能糟糕）
- NPA期间儿童经历的不适/疼痛/困扰，如护士所评估的[时间范围：包含在3天内]
NPA收集的耐受性定义为儿童在NPA期间经历的不适/疼痛/困扰，如护士使用“ Face Legs Active Cry Cry Crose Collability”行为疼痛量表（在儿童的一部分中）评估。
总分范围：0（放松舒适）-10（严重的不适/疼痛）。 FLACC量表的每个项目 - 面部，腿，活动，哭泣，可固定性 - 都有3个可能的引号：0或1或2，提供了用于帮助评级的精确描述。总分是通过添加单个项目得分获得的。
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月1日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月25日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月13日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 错过的结核病案例的比例[时间范围：6个月] 根据Paanther TB治疗决定算法，未在治疗上启动的儿童中错过的结核病病例（虚假阴性病例）的比例 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 验证艾滋病毒感染儿童中结核病治疗决策算法（TB速度HIV） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 验证艾滋病毒感染儿童中结核病治疗决策算法 | |||||||||
| 简要摘要 | TB速度HIV是一项前瞻性多中心管理研究，评估了最近提出的Paanther TB治疗决策算法的安全性和可行性，用于预测性结核病的HIV感染儿童。它将在四个国家（结核病）发病率（乌干达，乌干达，莫桑比克和赞比亚）的四个国家 /地区进行，尚未参与开发Paather算法的研究。 | |||||||||
| 详细说明 | ANRS 12229 PAANTHER 01（小儿亚洲非洲非洲结核病和HIV研究网络）研究，该研究招募了438名HIV感染的中位年龄7.3岁的HIV感染儿童（IQR：3.3-9.7）（四个国家 /地区）（Burkina faso，Cameroon，Cameroon，Cameroon，Cambodia） ，越南）从2011年到2014年，旨在为感染了HIV感染的儿童的结核病治疗决定开发诊断预测评分和算法。这是使用建议用于诊断预测模型的方法，首次研究仅在HIV感染的儿童中开发TB诊断评分。基于微生物，临床和放射学特征，获得的最佳评分系统的灵敏度为88.6％，当XPERT MTB/RIF包含在算法中时，特异性为61.2％。调查人员以前表明，在研究中，患有确认和未经证实的结核病儿童的死亡率很高，并且在研究中发生了7（IQR：5-11）天的抗TB治疗的启动，导致艺术启动延迟，这与死亡率显着增加有关。该分数基于易于收集的临床特征，胸部射线照相特征，XPERT MTB/RIF结果以及腹部超声检查，可以实现当天的结核病治疗决策。腹部超声检查显示出对HIV感染的成年人和儿童诊断结核病的有望。在Paanther的研究中，它检测到50％的培养物中腹部淋巴结肿大证实了结核病病例，并且在所有确认和未经证实的病例中的35％，特异性为85％。 Paanther分数在高等教育经验的医疗机构中开发，可以在艾滋病毒感染的患有假定结核病的艾滋病毒感染的儿童中进行标准化的治疗决定，并建议在这些儿童中大多数儿童寻求护理的二级和初级医疗保健环境中进行广泛使用。但是，现在需要外部验证研究来评估独立数据集对Paanther诊断评分的预测性能。 Paanther TB治疗决策算法将用于研究参与研究的所有儿童的现场临床医生的结核病治疗决策。该算法的验证将通过评估根据Paanther TB治疗决策算法在未在治疗上启动的儿童中预扣结核病治疗的安全性来进行。该策略的安全性将通过SAB安全小组委员会的研究进行每4至6个月的安全报告仔细评估。 算法失败的发生在遗漏的结核病病例（随后在未经处理的病例中检测到的TB病例，即虚假负面因素）和不太可能根据算法开始在结核病治疗的情况下（未经确认或未经确认的TB案件）的情况专家委员会，即假阳性）将使算法的负面预测值估计。 集中的国际专家委员会将在临床上审查和验证儿童的结核病诊断。这将使新标记（MLR和CRP）的附加值评估，如果需要，可以根据优化的预测概率提出新版本的分数。 TB速度艾滋病毒研究将在科特迪瓦，乌干达，莫桑比克和赞比亚的首都城市的7个三级医疗保健水平医院实施。使用标准进入标准，将招募550名HIV感染儿童（年龄<15岁），临床怀疑的结核病（推定性结核病）将被招募。纳入期限将持续到所有地点达到预期入学的儿童人数为止。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： TB速度HIV是一项前瞻性的多中心管理研究，评估了最近提出的Paanther TB治疗决策算法的安全性和可行性，该决策算法对艾滋病毒感染的儿童推定为TB。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：Paanther TB治疗决策算法的外部验证 Paanther算法将用于所有参加该研究的儿童的现场临床医生的结核病治疗决策。 Paanther算法和预测评分被设计为在艾滋病毒感染的TB儿童中经验TB治疗决策的指导工具。拟议的分数包括：
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| 研究臂ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 状态未知 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 550 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月13日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 在过去的3个月中，正在进行的结核病治疗或抗结核病药物摄入史（仅异尼氏二氮杂或利福平/异尼二氮济可以预防疗法） | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1个月至14岁（孩子） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 科特迪瓦，莫桑比克，乌干达，赞比亚 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04121026 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C18-27 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 法国法国国家德拉·桑特（De laSanté） | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国法国国家德拉·桑特（De laSanté） | |||||||||
| 合作者ICMJE | unitaid | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 法国法国国家德拉·桑特（De laSanté） | |||||||||
| 验证日期 | 2019年6月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
