免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
急性卒中患者的院前路线可疑船舶阻塞：母舰与滴水和船舶（Presto-F）
背景：缺血性中风的结果与脑病变体积有关，并且这种梗塞量与再灌注时间直接相关，因此，这取决于开始治疗的时间。急性缺血性中风通过静脉内RTPA的给药对医学进行治疗，但是最近的随机对照试验表明机械血栓切除术的功效，现在已成为缺血性中风的新金标准。这种新的治疗策略为院前决策创造了两种可能性：i/直接将患者运送到最近的中风单元以接收高速移动板，然后如果指示进行血栓切除术（滴水和船）或II/ II/旁观溶栓中心血管内血栓切除术（母亲）。
目的：比较转移到最近的局部卒中中心或远程医疗中心的成本/有效性，以直接转移到患者急性中风的综合中风美分（CSC），并具有可疑的大血管闭塞。
医疗和经济预期的影响：我们假设在急性缺血性中风由于颅内大容器闭塞引起的急性缺血性中风，直接运输到CSC与更好的临床结果有关。但是，我们必须证明，这种方法与不符合机械血栓切除术资格的患者的发作伤害无关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 其他：母舰 | 不适用 |
设计：多中心，两臂，前瞻性，开放，盲目的终点（探测），随机，临床试验
主要终点：12个月时的成本效用比例。次要终点：3个月时修改后的Rankin量表和EuroQol5d量表。
资格标准：呼吁紧急医疗援助服务，18岁及以上，严重的急性中风症状，从场景到CSC的运输时间比时间更长，到达最近的中风单元或远程医疗枢纽，运输时间从现场到CSC与静脉溶栓相兼容，从发病开始，种族评分（由医疗应急技术人员评估）≥5。
实验组：直接运输到CSC。控制臂：转移到最近的本地中风中心或远程医疗中心。
样本量：800例患者，每只手臂400例。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 急性中风前患者的院前路线可疑大血管阻塞：母舰与滴水和船舶，法国的一项随机控制研究（Presto-F） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较者：母舰 急性中风患者怀疑大血管阻塞将直接转移到最近的静脉中心的运输 | 其他：母舰 随机对照研究：分配给主动或无干预臂，将相应地对设计时间序列进行 |
| 没有干预：滴水 急性中风患者具有大型血管阻塞的患者将被转移到最接近的局部卒中中心或远程医疗中心，如当前的中风方案一样 |
- 增量成本效用比[时间范围：12个月]12个月时的增量成本效用比（ICUR）（ICUR）定义为通过将MT转移到CSC（与对照组“本地PSC”相比）与健康生存的增长（质量调整后的寿命相比年，Qalys）。
- 修改后的Rankin量表得分[时间范围：90天]是一种常用的量表，用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的日常活动中残疾或依赖程度。量表从0-6进行，从完美的健康没有症状到死亡。修改后的Rankin量表得分将通过由中央评估员进行的基于电话的访谈进行评估
- EUROQOL5D量表[时间范围：90天]
EQ-5D是一种测量通用健康状况的标准化工具。在描述部分中，健康状况是根据五个维度（5D）来衡量的；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。
EUROQOL5D量表将通过中央评估员进行的基于电话的访谈进行评估，该评估员对小组作业视而不见
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 致电紧急医疗援助服务；
- 年龄> 18岁，
- 已知的中风发作时间；
- 从场景到CSC的运输时间比时间更长，要去最近的中风单元或远程医疗中心；
- 从场景到CSC的运输时间与IV溶栓兼容；
- 从发作开始的已知时间，种族分数≥5。
排除标准：
- 从场景到CSC的运输时间比时间更长，要去最近的中风单元或远程医疗中心。
- 没有可用的救护车
- 卧床不起的病人
| 联系人：理查德·麦克雷斯（Richard MacRez），博士 | 0231470213 | macrez@cyceron.fr | |
| 联系人：Emmanuel Touze，PR | emmanuel.touze@unicaen.fr |
| 法国 | |
| 凯恩大学医院 | 招募 |
| CAEN，诺曼德，法国，14000 | |
| 联系人：Richard MacRez，DR 0231470213 macrez@cyceron.fr | |
| 联系人：Emmanuel Touze，PR Emmanuel.touze@unicaen.fr | |
| 首席研究员： | Emmanuel Touze，PR | 凯恩大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 增量成本效用比[时间范围：12个月] 12个月时的增量成本效用比（ICUR）（ICUR）定义为通过将MT转移到CSC（与对照组“本地PSC”相比）与健康生存的增长（质量调整后的寿命相比年，Qalys）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 增量成本效用比[时间范围：12个月] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 修改后的Rankin量表得分[时间范围：90天] 是一种常用的量表，用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的日常活动中残疾或依赖程度。量表从0-6进行，从完美的健康没有症状到死亡。修改后的Rankin量表得分将通过由中央评估员进行的基于电话的访谈进行评估 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | EUROQOL5D量表[时间范围：90天] EQ-5D是一种测量通用健康状况的标准化工具。在描述部分中，健康状况是根据五个维度（5D）来衡量的；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。 EUROQOL5D量表将通过中央评估员进行的基于电话的访谈进行评估，该评估员对小组作业视而不见 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性中风前患者的院前路线可疑，可疑船舶阻塞：母舰与滴水和船 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性中风前患者的院前路线可疑大血管阻塞：母舰与滴水和船舶，法国的一项随机控制研究（Presto-F） | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：缺血性中风的结果与脑病变体积有关，并且这种梗塞量与再灌注时间直接相关，因此，这取决于开始治疗的时间。急性缺血性中风通过静脉内RTPA的给药对医学进行治疗，但是最近的随机对照试验表明机械血栓切除术的功效，现在已成为缺血性中风的新金标准。这种新的治疗策略为院前决策创造了两种可能性：i/直接将患者运送到最近的中风单元以接收高速移动板，然后如果指示进行血栓切除术（滴水和船）或II/ II/旁观溶栓中心血管内血栓切除术（母亲）。 目的：比较转移到最近的局部卒中中心或远程医疗中心的成本/有效性，以直接转移到患者急性中风的综合中风美分（CSC），并具有可疑的大血管闭塞。 医疗和经济预期的影响：我们假设在急性缺血性中风由于颅内大容器闭塞引起的急性缺血性中风，直接运输到CSC与更好的临床结果有关。但是，我们必须证明，这种方法与不符合机械血栓切除术资格的患者的发作伤害无关。 | ||||||||
| 详细说明 | 设计：多中心，两臂，前瞻性，开放，盲目的终点（探测），随机，临床试验 主要终点：12个月时的成本效用比例。次要终点：3个月时修改后的Rankin量表和EuroQol5d量表。 资格标准：呼吁紧急医疗援助服务，18岁及以上，严重的急性中风症状，从场景到CSC的运输时间比时间更长，到达最近的中风单元或远程医疗枢纽，运输时间从现场到CSC与静脉溶栓相兼容，从发病开始，种族评分（由医疗应急技术人员评估）≥5。 实验组：直接运输到CSC。控制臂：转移到最近的本地中风中心或远程医疗中心。 样本量：800例患者，每只手臂400例。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：母舰 随机对照研究：分配给主动或无干预臂，将相应地对设计时间序列进行 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 800 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04121013 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-A02873-52 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 凯恩大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯恩大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 凯恩大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
