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出境医 / 临床实验 / 患者受控的竖井脊柱块在桶中

患者受控的竖井脊柱块在桶中

研究描述
简要摘要:
在这项研究中,我们的目的是研究继续进行胸腔镜手术患者术后疼痛的持续勃起脊柱障碍的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛程序:视频辅助thotacosopic手术不适用

详细说明:

开放胸部手术是非常痛苦的程序。经过这些方法,经常使用多模式镇痛方法,例如NSAID,阿片类药物,PCA(患者控制的镇痛),浸润镇痛和胸膜硬膜外阻滞。在这些方法中,胸腔硬膜外块是金色的定位,但是该技术具有侵入性,并且存在高风险。最近的视频辅助胸腔镜手术(VATS)变得更加流行,因为它减少了住院时间,并且侵入性较低,因此术后疼痛的胸椎硬膜外阻滞变得更加可疑。在这项研究中,我们旨在研究继续竖立脊柱杆(ESB)对大桶后术后疼痛的影响。该研究将包括80名患者。

40名患者将接受超声(USG)指导的ESB,40名患者将接受PCA。

所有患者均将恢复IV IV咪达唑仑(0.05mg/kg)。每5分钟将对心电图,非浸润性血压和脉冲中的标准监测进行标准监测。芬太尼(1-2 µg/kg),丙泊酚(2-3 mg/kg)和rocuronyum(0,5-0,8 mg/kg)将在诱导全身麻醉时给出。体积 - 控制的通风将被确保其值O2饱和度> 98%和潮汐碳二氧化物30-35 mm-Hg。对于全身麻醉的主义,七氟烷的最小肺泡浓度将为1。手术后,每个患者将接受1 gr paracetemol和100 mg Tramadol,用于术后疼痛。此外,每个患者都将获得8毫克的ondansetrone术术后毒性。

在镇静和标准监测后,将在感应前20分钟和俯卧位,将进行Erecor Spinae Block(ESB)程序。 10%Povidone-碘将用于灭菌,USG探针将被无菌护套覆盖。该块将在第8胸椎线上完成。 USG探针将在矢状面上替换为2-3 cm的侧面为棘突。当在USG中鉴定出勃起的脊柱肌肉时,针头将被尾部引导。为了确认针对正确的位置,将提供0.5-1 mL局部麻醉药。用20 ml%0.25布比卡因确认后,将执行该过程。患者的VAS得分将在第1、3、6、12和24小时评估,并将记录。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究将是两臂平行分配。一组将接收勃起脊柱块,另一组将接收PCA。
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:患者受控的竖井脊柱障碍对视频辅助胸腔镜手术(VATS)术后疼痛的影响:一项随机对照研究
实际学习开始日期 2019年6月25日
实际的初级完成日期 2020年11月1日
实际 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:桶装组的直立脊柱块
有40名具有vats的患者将接受勃起的脊柱障碍,以进行术后疼痛管理。所有患者将接受IV咪达唑仑(0.05mg/kg)的前身。每5分钟将对心电图,非浸润性血压和脉冲中的标准监测进行标准监测。在镇静和标准监测之后,在诱导前20分钟和俯卧,将进行ESB程序。 10%Povidon-碘将用于灭菌,USG探针将被无菌护套覆盖。该块将在第8胸椎线上完成。 USG探针将在矢状面上替换为2-3 cm的侧面为棘突。当在USG中鉴定出竖脊肌肌肉时,将尾针引导。0.5-1ml局部麻醉剂,以确认针头在正确的位置。用20 ml%0.25布比卡因确认后,将执行该过程。
程序:视频辅助thotacosopic手术
大桶

实验:患者 - 桶组控制的镇痛
有40例有桶装的患者将接受IV PCA进行术后镇痛管理。
程序:视频辅助thotacosopic手术
大桶

结果措施
主要结果指标
  1. 患者的围手术期和术后镇痛性需求[时间范围:最初48小时的VAS评分变化]
    我们的主要结果是在围手术期和术后衡量和确定患者的镇痛需求。为了测量镇痛需求的视觉模拟量表,将使用患者的疼痛评分。


次要结果度量
  1. 副作用。 [时间范围:手术后的第1,第4,第8,第12,第24,第36和48小时。这是给出的
    阿片类药物的副作用


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄在20-75之间
  • ASA(美国麻醉学会)得分I-III
  • 进行选修视频辅助手术

排除标准:

  • ASA得分IV及更高
  • 神经系统缺陷的Patinets
  • 在同一侧具有重大血管损伤的辅助者
  • 精神智障患者
  • 酒精或吸毒的患者
  • 对局部麻醉过敏的患者
  • 怀孕
  • 患有凝血病的辅助者
  • 手术侧面皮肤感染的患者
  • 手术一侧的气胸患者
  • 起搏器患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Zonguldak Bulent Ecevit大学
土耳其的宗尔达克
赞助商和合作者
Bulent Ecevit University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ozcan Piskin Bulent Ecevit University
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月2日
第一个发布日期icmje 2019年10月9日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月25日
实际的初级完成日期2020年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月28日)
患者的围手术期和术后镇痛性需求[时间范围:最初48小时的VAS评分变化]
我们的主要结果是在围手术期和术后衡量和确定患者的镇痛需求。为了测量镇痛需求的视觉模拟量表,将使用患者的疼痛评分。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月7日)
患者的围手术期和术后镇痛性需求[时间范围:最初24小时的VAS评分变化]
我们的主要结果是在围手术期和术后衡量和确定患者的镇痛需求。为了测量镇痛需求的视觉模拟量表,将使用患者的疼痛评分。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月28日)
副作用。 [时间范围:手术后的第1,第4,第8,第12,第24,第36和48小时。这是给出的
阿片类药物的副作用
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月7日)
  • 手术期和术后的血液动力学参数[时间范围:第1,第三,第6、12和24小时后。这是给出的
    我们的次要结果是测量血液动力学参数,例如围手术期和术后时期的平均动脉压。
  • 围手术期和术后的血液动力学参数。 [时间范围:手术后的第1,第三,第六,第12和24小时。这是给出的
    我们的另一个次要结果是测量心率,这是围手术期和术后时期的另一个大麻动力参数。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE患者受控的竖井脊柱块在桶中
官方标题ICMJE患者受控的竖井脊柱障碍对视频辅助胸腔镜手术(VATS)术后疼痛的影响:一项随机对照研究
简要摘要在这项研究中,我们的目的是研究继续进行胸腔镜手术患者术后疼痛的持续勃起脊柱障碍的影响。
详细说明

开放胸部手术是非常痛苦的程序。经过这些方法,经常使用多模式镇痛方法,例如NSAID,阿片类药物,PCA(患者控制的镇痛),浸润镇痛和胸膜硬膜外阻滞。在这些方法中,胸腔硬膜外块是金色的定位,但是该技术具有侵入性,并且存在高风险。最近的视频辅助胸腔镜手术(VATS)变得更加流行,因为它减少了住院时间,并且侵入性较低,因此术后疼痛的胸椎硬膜外阻滞变得更加可疑。在这项研究中,我们旨在研究继续竖立脊柱杆(ESB)对大桶后术后疼痛的影响。该研究将包括80名患者。

40名患者将接受超声(USG)指导的ESB,40名患者将接受PCA。

所有患者均将恢复IV IV咪达唑仑(0.05mg/kg)。每5分钟将对心电图,非浸润性血压和脉冲中的标准监测进行标准监测。芬太尼(1-2 µg/kg),丙泊酚(2-3 mg/kg)和rocuronyum(0,5-0,8 mg/kg)将在诱导全身麻醉时给出。体积 - 控制的通风将被确保其值O2饱和度> 98%和潮汐碳二氧化物30-35 mm-Hg。对于全身麻醉的主义,七氟烷的最小肺泡浓度将为1。手术后,每个患者将接受1 gr paracetemol和100 mg Tramadol,用于术后疼痛。此外,每个患者都将获得8毫克的ondansetrone术术后毒性。

在镇静和标准监测后,将在感应前20分钟和俯卧位,将进行Erecor Spinae Block(ESB)程序。 10%Povidone-碘将用于灭菌,USG探针将被无菌护套覆盖。该块将在第8胸椎线上完成。 USG探针将在矢状面上替换为2-3 cm的侧面为棘突。当在USG中鉴定出勃起的脊柱肌肉时,针头将被尾部引导。为了确认针对正确的位置,将提供0.5-1 mL局部麻醉药。用20 ml%0.25布比卡因确认后,将执行该过程。患者的VAS得分将在第1、3、6、12和24小时评估,并将记录。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究将是两臂平行分配。一组将接收勃起脊柱块,另一组将接收PCA。
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE术后疼痛
干预ICMJE程序:视频辅助thotacosopic手术
大桶
研究臂ICMJE
  • 实验:桶装组的直立脊柱块
    有40名具有vats的患者将接受勃起的脊柱障碍,以进行术后疼痛管理。所有患者将接受IV咪达唑仑(0.05mg/kg)的前身。每5分钟将对心电图,非浸润性血压和脉冲中的标准监测进行标准监测。在镇静和标准监测之后,在诱导前20分钟和俯卧,将进行ESB程序。 10%Povidon-碘将用于灭菌,USG探针将被无菌护套覆盖。该块将在第8胸椎线上完成。 USG探针将在矢状面上替换为2-3 cm的侧面为棘突。当在USG中鉴定出竖脊肌肌肉时,将尾针引导。0.5-1ml局部麻醉剂,以确认针头在正确的位置。用20 ml%0.25布比卡因确认后,将执行该过程。
    干预:程序:视频辅助thotacosopic手术
  • 实验:患者 - 桶组控制的镇痛
    有40例有桶装的患者将接受IV PCA进行术后镇痛管理。
    干预:程序:视频辅助thotacosopic手术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月7日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在20-75之间
  • ASA(美国麻醉学会)得分I-III
  • 进行选修视频辅助手术

排除标准:

  • ASA得分IV及更高
  • 神经系统缺陷的Patinets
  • 在同一侧具有重大血管损伤的辅助者
  • 精神智障患者
  • 酒精或吸毒的患者
  • 对局部麻醉过敏的患者
  • 怀孕
  • 患有凝血病的辅助者
  • 手术侧面皮肤感染的患者
  • 手术一侧的气胸患者
  • 起搏器患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04121000
其他研究ID编号ICMJE 2019-79-08/05
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方布伦特Ecevit大学医学博士Ozcan Piskin
研究赞助商ICMJE Bulent Ecevit University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ozcan Piskin Bulent Ecevit University
PRS帐户Bulent Ecevit University
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素