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EPCI后4小时延迟连续使用延迟使用的安全性和功效（Cober研究）
由于冠心病（CHD）患者的经皮冠状动脉干预（PCI）的发展以来，在术期间，冠心病（CHD），未分离的肝素（UFH）和低分子量肝素（LWMH）是首选的抗凝剂。但是，UFH具有一些缺陷，例如对凝血酶的不完整和不稳定的抑制作用，较大的个体差异，对活化的凝血时间的多次监测（ACT），无效的凝血酶结合与纤维蛋白，非特异性蛋白质结合以及诱导的血栓性血栓减少症（命中）。与UFH相比，LWMH具有较低的非特异性蛋白结合速率，但在功效，出血和命中率上不优于UFH。
双伐鲁丁可以与凝血酶催化位点和阴离子外部结合位点特异性结合，直接抑制凝血酶活性，从而抑制凝血酶催化和诱导的反应。同时，凝血酶还可以通过双伏鲁丁素的酶促水解来使其失活。因此，抑制双伏鲁丁对凝血酶的抑制作用是可逆的和短暂的，并且在药物戒断后出血的风险相对小。据报道，与UFH相比，Bivalirudin可以显着降低PCI期间围手术期出血的风险。紧急PCI之后，氯吡格雷在大多数患者中尚未发挥作用，并且在没有有效的抗血栓浓度的情况下进行了2-4小时的“空白”，这也是急性支架血栓形成的高峰期。 Han及其同事表明，对于急性心肌梗塞（AMI）患者，无论是否添加了糖蛋白IIB/IIIA抑制剂，均在净临床不良事件方面延迟了Bivalrudin的肌手术术明显好于UFH。然而，对于有选择性PCI（EPCI）的患者，仅在替换2和ISAR-REACT-3研究中使用延迟的双伏鲁丁素注射，并且在EPCI后使用BivalRudin的延迟时间延迟。
因此，在当前的研究中，我们旨在探索选择性PCI后4小时对CHD患者进行4小时后注射延迟的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉心脏疾病 | 药物：延迟连续使用Bivalirudin药物：EPCI期间使用Bivalirudin | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 165名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 选择性PCI后4小时延迟连续使用双伏鲁丁的安全性和功效（Cober研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：延迟连续使用双伏鲁丁 在随机时间表后，共有165名患者被分配给组，延迟连续使用双伏鲁丁。 | 药物：延迟连续使用bivalirudin 选修PCI后4小时延迟连续使用Bivalirudin（剂量：0.75 mg/kg bolus加每小时1.75 mg/kg） 其他名称：选修PCI后4小时延迟连续使用Bivalirudin |
| epci期间使用bivalirudin 在随机时间表后，在EPCI期间，总共将165例患者分配给了双伏鲁丁素的组。 | 药物：EPCI期间的双伏鲁丁使用 EPCI期间使用bivalirudin（0.75 mg/kg bolus加1.75 mg/kg每小时） 其他名称：EPCI期间使用bivalirudin |
- EPCI后3天[时间范围：EPCI后3天的临床随访]，冠心病患者的PMI发病率率]在EPCI组期间，在延迟连续使用bivalirudin和Bivalirudin使用之间，在CHD患者中，心肌损伤生物标志物（例如TNI和CK-MB）表明的PMI的发病率（例如TNI和CK-MB）所表明的发病率。
- 与患者有关的缺血事件和出血的发病率[时间范围：手术后30天，6、9和12个月的临床随访]与患者相关的缺血事件的发病率，包括所有心肌梗塞，任何血运重建和全因死亡以及EPCI组中延迟连续使用Bivalirudin和Bivalirudin使用之间的出血
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 选择性PCI
- 十字军东征> 30或可疑或确认的命中患者的术前评分
排除标准：
- PCI 1个月内
- 血液或风湿病和免疫系统疾病复杂
- 预期寿命不超过1年，或者导致临床随访困难的因素
- 以前
- 手术前6个月内中风
- 严重的肝或肾衰竭病史
| 联系人：Zhiming Wu，医学博士 | +86 18001599783 | wuzhiming1997@126.com | |
| 联系人：密西根州的Xiangqi Wu | +86 15250997876 | 15250997876@163.com |
| 中国，江苏 | |
| 南京医科大学Nanjing第一医院 | 招募 |
| 南京，中国江苏，210006 | |
| 联系人：Jie Zhou +86 13913893984 565219791@qq.com | |
| 首席研究员： | Zhiming Wu，医学博士 | 南京医科大学Nanjing第一医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | EPCI后3天[时间范围：EPCI后3天的临床随访]，冠心病患者的PMI发病率率] 在EPCI组期间，在延迟连续使用bivalirudin和Bivalirudin使用之间，在CHD患者中，心肌损伤生物标志物（例如TNI和CK-MB）表明的PMI的发病率（例如TNI和CK-MB）所表明的发病率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 与患者有关的缺血事件和出血的发病率[时间范围：手术后30天，6、9和12个月的临床随访] 与患者相关的缺血事件的发病率，包括所有心肌梗塞，任何血运重建和全因死亡以及EPCI组中延迟连续使用Bivalirudin和Bivalirudin使用之间的出血 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | EPCI后4小时延迟连续使用延迟使用的安全性和功效（Cober研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 选择性PCI后4小时延迟连续使用双伏鲁丁的安全性和功效（Cober研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 由于冠心病（CHD）患者的经皮冠状动脉干预（PCI）的发展以来，在术期间，冠心病（CHD），未分离的肝素（UFH）和低分子量肝素（LWMH）是首选的抗凝剂。但是，UFH具有一些缺陷，例如对凝血酶的不完整和不稳定的抑制作用，较大的个体差异，对活化的凝血时间的多次监测（ACT），无效的凝血酶结合与纤维蛋白，非特异性蛋白质结合以及诱导的血栓性血栓减少症（命中）。与UFH相比，LWMH具有较低的非特异性蛋白结合速率，但在功效，出血和命中率上不优于UFH。 双伐鲁丁可以与凝血酶催化位点和阴离子外部结合位点特异性结合，直接抑制凝血酶活性，从而抑制凝血酶催化和诱导的反应。同时，凝血酶还可以通过双伏鲁丁素的酶促水解来使其失活。因此，抑制双伏鲁丁对凝血酶的抑制作用是可逆的和短暂的，并且在药物戒断后出血的风险相对小。据报道，与UFH相比，Bivalirudin可以显着降低PCI期间围手术期出血的风险。紧急PCI之后，氯吡格雷在大多数患者中尚未发挥作用，并且在没有有效的抗血栓浓度的情况下进行了2-4小时的“空白”，这也是急性支架血栓形成的高峰期。 Han及其同事表明，对于急性心肌梗塞（AMI）患者，无论是否添加了糖蛋白IIB/IIIA抑制剂，均在净临床不良事件方面延迟了Bivalrudin的肌手术术明显好于UFH。然而，对于有选择性PCI（EPCI）的患者，仅在替换2和ISAR-REACT-3研究中使用延迟的双伏鲁丁素注射，并且在EPCI后使用BivalRudin的延迟时间延迟。 因此，在当前的研究中，我们旨在探索选择性PCI后4小时对CHD患者进行4小时后注射延迟的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 当前的研究被设计为一项单一中心，随机和前瞻性研究，旨在评估EPCI后4小时延迟连续使用双伏鲁丁素的安全性和功效，以治疗围手术期心肌损伤（PMI）与EPCI期间的Bivivalirudin使用相比。根据先前的研究报告并估计这些患者在每个手臂中的损失随访10％，我们的研究中需要330例CHD患者，每组165例患者的比率为1：1随机分组。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 冠状动脉心脏疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 165 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04120961 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY20190823-05 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 南京医科大学Nanjing第一医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学Nanjing第一医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南京医科大学Nanjing第一医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
