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出境医 / 临床实验 / Alfaomega大师观察试验(Alfaomega)

Alfaomega大师观察试验(Alfaomega)

研究描述
简要摘要:
Alfaomega旨在简化CRC患者队列中肿瘤和宿主细胞之间共同进化的研究,以了解如何显着改善其结果(例如,其复发机会和生存的机会减少) 。这种用于综合临床数据和样本收集的临床资源将允许在时间和空间沿CRC转移性扩散的分子讲故事,并选择适当的患者进行实验驱动的试验。

病情或疾病 干预/治疗
结直肠癌其他:观察

详细说明:

Alfaomega是一项观察性研究,将遵循至少500名患者的阶段混合队列,直到死亡或至少5年。将纵向采样患者,并收集匹配的临床数据(包括成像)。通过多层知情共识过程,Alphaomega还将允许在AIRC驱动的概念验证试验中为分子富集策略开发伴侣诊断。为了达到“实验精度”所需的水平,患者将以两个不同的“治疗检查点”的身份进入Alphaomega:i)在进行外科手术之前或II)进行全身治疗之前。在后一种情况下,将没有以前没有用于转移性疾病治疗的患者。

为了优化患者的入学率,数据/样本的纵向收集及其物流管理,Alphaomega被设计为在层中组织的灵活基础设施,以逐步理解驱动肿瘤进化的生物学过程,并精确::

  • Tier1,监测:在护理标准治疗标准下遵循CRC进化并定义新的进化链接生物标志物的能力。这将通过收集临床数据,成像数据,FFPE组织和冷冻血浆/PBMC来实现。
  • Tier2,建模:开发相关实验模型研究进化机制并定义靶向进化的治疗策略的能力。这将通过收集新鲜组织,全血,凳子,颊拭子和其他液体来实现。
  • TIER3,链接:访问参与概念证明试验的患者数据和样本的能力,以证明并研究/了解靶向进化靶向疗法的抗药性机制。这将通过在试验协议中引入连接来实现。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:赋予大肠癌精确研究的总体协议
实际学习开始日期 2019年10月15日
估计的初级完成日期 2025年7月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
CRC患者队列
阶段混合的队列通过治疗过程至少有500名患者,直到死亡或至少5年。
其他:观察
对标准临床实践的前瞻性观察。

结果措施
主要结果指标
  1. 经过纵向监测的患者人数[时间范围:6个月]
    1. - 具有完整的FFPE/临床数据匹配的TIER1中招募的CRC病例数。
    2. - TIER2中招募的CRC案件的数量。


次要结果度量
  1. 在概念验证(POC)临床试验中分类的患者人数[时间范围:6个月]
    TIER3招募的CRC病例数。


其他结果措施:
  1. 新的预后和预测生物标志物的数量[时间范围:6个月]
    1. - 已识别/验证的新预后标记数量
    2. - 已识别/验证的新预测标记数量。

  2. 新的预后和预测生物标志物与临床结果的相关性[时间范围:6个月]
    1. - 鉴定的生物标志物与疗法反应率(RR)之间的相关性。
    2. - 鉴定出具有无进展生存的生物标志物(PFS)之间的相关性。
    3. - 确定的生物标志物与总生存期(OS)之间的相关性。


生物测量保留率:DNA样品
  • FFPE组织
  • 新组织(肿瘤和正常)
  • 等离子体
  • PBMC
  • 全血
  • 凳子
  • 颊拭子

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
结直肠癌患者
标准

纳入标准:

  1. Tier1书面知情同意书。
  2. 患者≥18岁。
  3. 先前对结直肠癌的诊断,或基于临床和放射学发现对CRC的强烈怀疑。
  4. 在先前诊断出CRC可用性诊断性福尔马林固定的患者中,石蜡嵌入(FFPE)块(手术切除和/或肿瘤活检)或至少10张幻灯片(优选20个)。 FFPE组织块始终优先于滑动。
  5. ECOG性能状态<2。

排除标准:

  1. 在过去5年中诊断或复发的任何其他当前的恶性肿瘤或恶性肿瘤(除非非黑质性皮肤癌,现场0阶段黑色素瘤以及原位宫颈癌)
  2. 由于心理,社会或地理原因,患者无法遵守研究方案。
  3. 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV)或梅毒感染。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Paolo Luraghi,博士+3902574303799 paolo.luraghi@ifom.eu
联系人:Luca Lazzari,博士+3902574303799 luca.lazzari@ifom.eu

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Fondazione Irccs,Istituto Nazionale dei tumori招募
米兰,密歇根州,意大利,20133年
联系人:医学博士Filippo Pietrantonio
欧洲伊斯托图招募
米兰,密歇根州,意大利,20141年
联系人:马里兰州玛丽亚·朱利亚·桑皮诺(Maria Giulia Zampino)
Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda招募
米兰,密歇根州,意大利,20162年
联系人:医学博士Salvatore Siena
Istituto Oncologico Veneto招募
帕多瓦(Padova),PD,意大利,35128
联系人:医学博士Sara Lonardi
Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga尚未招募
Orbassano,意大利都灵,意大利
联系人:毛里齐奥·德吉利(Maurizio degiuli)
Ospedale Policlinico San Martino招募
意大利热那亚
联系人:Stefania Sciallero,医学博士
Azienda Ospedaliera ordine Mauriziano活跃,不招募
意大利的都灵
西班牙
医院DEL MAR招募
巴塞罗那,西班牙,08003
联系人:马里兰州克拉拉·蒙塔古特
瓦尔·德·希伯伦肿瘤学研究所招募
西班牙巴塞罗那,08035
联系人:医学博士Josep Tabernero
大学临床医院招募
西班牙瓦伦西亚
联系人:医学博士AndrésCervantes
赞助商和合作者
Ifom,FIRC分子肿瘤学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Silvia Marsoni Ifom,FIRC分子肿瘤学研究所
追踪信息
首先提交日期2019年9月18日
第一个发布日期2019年10月9日
上次更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期2019年10月15日
估计的初级完成日期2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月7日)
经过纵向监测的患者人数[时间范围:6个月]
  1. - 具有完整的FFPE/临床数据匹配的TIER1中招募的CRC病例数。
  2. - TIER2中招募的CRC案件的数量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月7日)
在概念验证(POC)临床试验中分类的患者人数[时间范围:6个月]
TIER3招募的CRC病例数。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月7日)
  • 新的预后和预测生物标志物的数量[时间范围:6个月]
    1. - 已识别/验证的新预后标记数量
    2. - 已识别/验证的新预测标记数量。
  • 新的预后和预测生物标志物与临床结果的相关性[时间范围:6个月]
    1. - 鉴定的生物标志物与疗法反应率(RR)之间的相关性。
    2. - 鉴定出具有无进展生存的生物标志物(PFS)之间的相关性。
    3. - 确定的生物标志物与总生存期(OS)之间的相关性。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题Alfaomega大师观察试验
官方头衔赋予大肠癌精确研究的总体协议
简要摘要Alfaomega旨在简化CRC患者队列中肿瘤和宿主细胞之间共同进化的研究,以了解如何显着改善其结果(例如,其复发机会和生存的机会减少) 。这种用于综合临床数据和样本收集的临床资源将允许在时间和空间沿CRC转移性扩散的分子讲故事,并选择适当的患者进行实验驱动的试验。
详细说明

Alfaomega是一项观察性研究,将遵循至少500名患者的阶段混合队列,直到死亡或至少5年。将纵向采样患者,并收集匹配的临床数据(包括成像)。通过多层知情共识过程,Alphaomega还将允许在AIRC驱动的概念验证试验中为分子富集策略开发伴侣诊断。为了达到“实验精度”所需的水平,患者将以两个不同的“治疗检查点”的身份进入Alphaomega:i)在进行外科手术之前或II)进行全身治疗之前。在后一种情况下,将没有以前没有用于转移性疾病治疗的患者。

为了优化患者的入学率,数据/样本的纵向收集及其物流管理,Alphaomega被设计为在层中组织的灵活基础设施,以逐步理解驱动肿瘤进化的生物学过程,并精确::

  • Tier1,监测:在护理标准治疗标准下遵循CRC进化并定义新的进化链接生物标志物的能力。这将通过收集临床数据,成像数据,FFPE组织和冷冻血浆/PBMC来实现。
  • Tier2,建模:开发相关实验模型研究进化机制并定义靶向进化的治疗策略的能力。这将通过收集新鲜组织,全血,凳子,颊拭子和其他液体来实现。
  • TIER3,链接:访问参与概念证明试验的患者数据和样本的能力,以证明并研究/了解靶向进化靶向疗法的抗药性机制。这将通过在试验协议中引入连接来实现。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
  • FFPE组织
  • 新组织(肿瘤和正常)
  • 等离子体
  • PBMC
  • 全血
  • 凳子
  • 颊拭子
采样方法非概率样本
研究人群结直肠癌患者
健康)状况结直肠癌
干涉其他:观察
对标准临床实践的前瞻性观察。
研究组/队列CRC患者队列
阶段混合的队列通过治疗过程至少有500名患者,直到死亡或至少5年。
干预:其他:观察
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月7日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月
估计的初级完成日期2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. Tier1书面知情同意书。
  2. 患者≥18岁。
  3. 先前对结直肠癌的诊断,或基于临床和放射学发现对CRC的强烈怀疑。
  4. 在先前诊断出CRC可用性诊断性福尔马林固定的患者中,石蜡嵌入(FFPE)块(手术切除和/或肿瘤活检)或至少10张幻灯片(优选20个)。 FFPE组织块始终优先于滑动。
  5. ECOG性能状态<2。

排除标准:

  1. 在过去5年中诊断或复发的任何其他当前的恶性肿瘤或恶性肿瘤(除非非黑质性皮肤癌,现场0阶段黑色素瘤以及原位宫颈癌)
  2. 由于心理,社会或地理原因,患者无法遵守研究方案。
  3. 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV),丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV)或梅毒感染。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Paolo Luraghi,博士+3902574303799 paolo.luraghi@ifom.eu
联系人:Luca Lazzari,博士+3902574303799 luca.lazzari@ifom.eu
列出的位置国家意大利,西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04120935
其他研究ID编号IFOM-CPO003/2018/PO002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Ifom,FIRC分子肿瘤学研究所
研究赞助商Ifom,FIRC分子肿瘤学研究所
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Silvia Marsoni Ifom,FIRC分子肿瘤学研究所
PRS帐户Ifom,FIRC分子肿瘤学研究所
验证日期2020年7月

治疗医院