病情或疾病 | 干预/治疗 |
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结直肠癌 | 其他:观察 |
Alfaomega是一项观察性研究,将遵循至少500名患者的阶段混合队列,直到死亡或至少5年。将纵向采样患者,并收集匹配的临床数据(包括成像)。通过多层知情共识过程,Alphaomega还将允许在AIRC驱动的概念验证试验中为分子富集策略开发伴侣诊断。为了达到“实验精度”所需的水平,患者将以两个不同的“治疗检查点”的身份进入Alphaomega:i)在进行外科手术之前或II)进行全身治疗之前。在后一种情况下,将没有以前没有用于转移性疾病治疗的患者。
为了优化患者的入学率,数据/样本的纵向收集及其物流管理,Alphaomega被设计为在层中组织的灵活基础设施,以逐步理解驱动肿瘤进化的生物学过程,并精确::
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 赋予大肠癌精确研究的总体协议 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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CRC患者队列 阶段混合的队列通过治疗过程至少有500名患者,直到死亡或至少5年。 | 其他:观察 对标准临床实践的前瞻性观察。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Paolo Luraghi,博士 | +3902574303799 | paolo.luraghi@ifom.eu | |
联系人:Luca Lazzari,博士 | +3902574303799 | luca.lazzari@ifom.eu |
意大利 | |
Fondazione Irccs,Istituto Nazionale dei tumori | 招募 |
米兰,密歇根州,意大利,20133年 | |
联系人:医学博士Filippo Pietrantonio | |
欧洲伊斯托图 | 招募 |
米兰,密歇根州,意大利,20141年 | |
联系人:马里兰州玛丽亚·朱利亚·桑皮诺(Maria Giulia Zampino) | |
Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | 招募 |
米兰,密歇根州,意大利,20162年 | |
联系人:医学博士Salvatore Siena | |
Istituto Oncologico Veneto | 招募 |
帕多瓦(Padova),PD,意大利,35128 | |
联系人:医学博士Sara Lonardi | |
Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi Gonzaga | 尚未招募 |
Orbassano,意大利都灵,意大利 | |
联系人:毛里齐奥·德吉利(Maurizio degiuli) | |
Ospedale Policlinico San Martino | 招募 |
意大利热那亚 | |
联系人:Stefania Sciallero,医学博士 | |
Azienda Ospedaliera ordine Mauriziano | 活跃,不招募 |
意大利的都灵 | |
西班牙 | |
医院DEL MAR | 招募 |
巴塞罗那,西班牙,08003 | |
联系人:马里兰州克拉拉·蒙塔古特 | |
瓦尔·德·希伯伦肿瘤学研究所 | 招募 |
西班牙巴塞罗那,08035 | |
联系人:医学博士Josep Tabernero | |
大学临床医院 | 招募 |
西班牙瓦伦西亚 | |
联系人:医学博士AndrésCervantes |
首席研究员: | 医学博士Silvia Marsoni | Ifom,FIRC分子肿瘤学研究所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年9月18日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年10月9日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年10月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 经过纵向监测的患者人数[时间范围:6个月]
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 在概念验证(POC)临床试验中分类的患者人数[时间范围:6个月] TIER3招募的CRC病例数。 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | Alfaomega大师观察试验 | ||||||||
官方头衔 | 赋予大肠癌精确研究的总体协议 | ||||||||
简要摘要 | Alfaomega旨在简化CRC患者队列中肿瘤和宿主细胞之间共同进化的研究,以了解如何显着改善其结果(例如,其复发机会和生存的机会减少) 。这种用于综合临床数据和样本收集的临床资源将允许在时间和空间沿CRC转移性扩散的分子讲故事,并选择适当的患者进行实验驱动的试验。 | ||||||||
详细说明 | Alfaomega是一项观察性研究,将遵循至少500名患者的阶段混合队列,直到死亡或至少5年。将纵向采样患者,并收集匹配的临床数据(包括成像)。通过多层知情共识过程,Alphaomega还将允许在AIRC驱动的概念验证试验中为分子富集策略开发伴侣诊断。为了达到“实验精度”所需的水平,患者将以两个不同的“治疗检查点”的身份进入Alphaomega:i)在进行外科手术之前或II)进行全身治疗之前。在后一种情况下,将没有以前没有用于转移性疾病治疗的患者。 为了优化患者的入学率,数据/样本的纵向收集及其物流管理,Alphaomega被设计为在层中组织的灵活基础设施,以逐步理解驱动肿瘤进化的生物学过程,并精确::
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研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述:
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采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 结直肠癌患者 | ||||||||
健康)状况 | 结直肠癌 | ||||||||
干涉 | 其他:观察 对标准临床实践的前瞻性观察。 | ||||||||
研究组/队列 | CRC患者队列 阶段混合的队列通过治疗过程至少有500名患者,直到死亡或至少5年。 干预:其他:观察 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 500 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2025年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2025年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 意大利,西班牙 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04120935 | ||||||||
其他研究ID编号 | IFOM-CPO003/2018/PO002 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Ifom,FIRC分子肿瘤学研究所 | ||||||||
研究赞助商 | Ifom,FIRC分子肿瘤学研究所 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Ifom,FIRC分子肿瘤学研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 |