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出境医 / 临床实验 / MARC-2：非LBBB（MARC-2）中的标记和对CRT的反应
MARC-2：非LBBB（MARC-2）中的标记和对CRT的反应
研究描述
简要摘要：
MARC-2研究的目的是研究QRS区域的关系，该QRS面积的关系，并在具有较宽的QRS复合物且没有典型的左束分支块的患者中对心脏重新同步治疗（CRT）的反应；将评估该生物标志物的相互关系以及潜在的预测能力，以及在分层复合终点（死亡，心力衰竭住院，心力衰竭投诉和心脏功能）上的其他临床生物标志物。
研究的主要生物标志物是QRS区域，但还将研究其他心电图，超声心动图标记，血液标记和临床标记。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏重新同步疗法，非LBBB，QRS区域 | 设备：心脏重新同步疗法 |
详细说明：
出于简短摘要中描述的目的，MARC-2研究研究人员的目的是在2个包容性年内包括800名患者，在30个中心欧洲和以色列。根据目前的ESC心力衰竭指南，纳入将是（从头或升级）植入（Medtronic）CRT -Pacemaker或-ICD的普通患者。排除标准年龄低于18岁，（计划）育儿，基线> 5％的RV-Pacing，移植或肌力依赖性的上市，入侵疗法的结构性心脏病，或无能为力/不愿意/不愿意签署书面知情同意。所有QRS形态都包含持续时间>/= 130ms，因为存在多个LBBB定义，并且不包括一个定义的患者将留出有关所使用定义的问题的空间。 （BIO）收集的标记是心电图/矢量心动图/超声心动图/血液 - /CMR/基于设备的参数，这些参数已与CRT的结果相关，并特别注意矢量心动图QRS区域。主要终点将是与心力衰竭相关终点的分层（包装工）评分，包括死亡/LVAD/心脏移植/心力衰竭住院/超声心动图重塑和NYHA改善。临床终点的随访时间为12个月；在6个月时进行超声心动图随访。临床终点受裁决委员会评估的约束。存在用于评估心电图，超声心动图和CMR-DATA的核能。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | MARC-2：非LBBB中CRT的标记和响应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- CRT反应评分将评估患者的改善，包括全因死亡率，心力衰竭住院，LVEVI减少和NYHA类改善[时间范围：12个月]基于Packer提出的概念（Packer，Ciractulation 2016）的层次结构端点
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | CRT反应评分将评估患者的改善，包括全因死亡率，心力衰竭住院，LVEVI减少和NYHA类改善[时间范围：12个月] 基于Packer提出的概念（Packer，Ciractulation 2016）的层次结构端点 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | MARC-2：非LBBB中CRT的标记和响应 | ||||||||
| 官方头衔 | MARC-2：非LBBB中CRT的标记和响应 | ||||||||
| 简要摘要 | MARC-2研究的目的是研究QRS区域的关系，该QRS面积的关系，并在具有较宽的QRS复合物且没有典型的左束分支块的患者中对心脏重新同步治疗（CRT）的反应；将评估该生物标志物的相互关系以及潜在的预测能力，以及在分层复合终点（死亡，心力衰竭住院，心力衰竭投诉和心脏功能）上的其他临床生物标志物。 研究的主要生物标志物是QRS区域，但还将研究其他心电图，超声心动图标记，血液标记和临床标记。 | ||||||||
| 详细说明 | 出于简短摘要中描述的目的，MARC-2研究研究人员的目的是在2个包容性年内包括800名患者，在30个中心欧洲和以色列。根据目前的ESC心力衰竭指南，纳入将是（从头或升级）植入（Medtronic）CRT -Pacemaker或-ICD的普通患者。排除标准年龄低于18岁，（计划）育儿，基线> 5％的RV-Pacing，移植或肌力依赖性的上市，入侵疗法的结构性心脏病，或无能为力/不愿意/不愿意签署书面知情同意。所有QRS形态都包含持续时间>/= 130ms，因为存在多个LBBB定义，并且不包括一个定义的患者将留出有关所使用定义的问题的空间。 （BIO）收集的标记是心电图/矢量心动图/超声心动图/血液 - /CMR/基于设备的参数，这些参数已与CRT的结果相关，并特别注意矢量心动图QRS区域。主要终点将是与心力衰竭相关终点的分层（包装工）评分，包括死亡/LVAD/心脏移植/心力衰竭住院/超声心动图重塑和NYHA改善。临床终点的随访时间为12个月；在6个月时进行超声心动图随访。临床终点受裁决委员会评估的约束。存在用于评估心电图，超声心动图和CMR-DATA的核能。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 要招募的研究组将包括心力衰竭患者（NYHA I-IV），男性和女性，左心室射血分数降低（LVEF </= 35％）和室性障碍（QRS>/= 130mms）组成。在植入CRT设备之前。每个研究受试者根据当前的CRT ESC/AHA准则，都会收到带有I或II类指示的CRT设备。 | ||||||||
| 健康）状况 | 心脏重新同步疗法，非LBBB，QRS区域 | ||||||||
| 干涉 | 设备：心脏重新同步疗法 根据目前的标准进行双室起搏。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | Van Stipdonk AMW，Ter Horst I，Kloosterman M，Engels EB，Rienstra M，Crijns HJGM，Vos MA，Vos MA，Van Gelder IC，Prinzen FW，Meine M，Maass M，Maass AH，Vernooy K.治疗。循环心律失常电生理。 2018年12月; 11（12）：E006497。 doi：10.1161/circep.118.006497。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 800 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04120909 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2018-0863 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 凯文·弗诺伊（Kevin Vernooy），马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者 | Medtronic | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
