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出境医 / 临床实验 / 针对心力衰竭患者的远程健康症状管理计划:PALL-HEART(PALL-HEART)

针对心力衰竭患者的远程健康症状管理计划:PALL-HEART(PALL-HEART)

研究描述
简要摘要:

心力衰竭在成年人中很常见,是老年人最常见的医院诊断。心力衰竭的患者每天遭受许多令人困扰的症状。尽管姑息治疗可以改善痛苦,但农村居住的心力衰竭患者获得专门的姑息治疗。调查人员建议在居住在弗吉尼亚州和肯塔基州的乡村住宅心力衰竭患者中,试点测试远程医疗姑息治疗干预措施,Pall-Heart。

研究特定目标是:

主要目的:

  • AIM 1:比较参加基于家用平板电脑的HF健康教育和温和拉伸干预的HF患者与健康教育(HE)组:a)HF症状(体重增加,呼吸困难,疲劳),b)心理症状(抑郁症,质量降低,弹性,自我护理和心率变异性),c)身体机能(耐力,力量,平衡)和d)医疗保健利用率(ED访问,办公室就诊,住院)。
  • 假设1:HF症状(体重增加,呼吸困难,疲劳),心理症状(抑郁症,质量减少,弹性,自我护理),身体功能(耐力,力量,平衡)将在干预组中有所改善。
  • 假设2:干预组的医疗保健利用率(ED访问,办公室就诊,住院)将减少。

次要:

  • 目标2:可接受性 - 干预措施的可接受性将使用:a)参与和满意率(参与者日志),b)干预保留率,c)参与障碍(技术和参与者动机问题)。
  • 假设:干预小组中的受试者将拥有> 80%的参与和满意度,并愿意确定参与的障碍。

干预措施的未来细化和大规模测试的可接受性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭行为:温柔伸展不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:心力衰竭患者的远程健康症状管理计划:pall-heart
实际学习开始日期 2019年6月1日
实际的初级完成日期 2020年9月30日
实际 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:教育控制小组
提供可选使用的教育
实验:温柔的伸展和教育
每周两次轻柔伸展60分钟
行为:温柔伸展
60分钟fo温柔伸展每周两次,持续8周
其他名称:锻炼

结果措施
主要结果指标
  1. 心力衰竭躯体感知量表问卷[时间范围:10周]
    该问卷衡量心力衰竭的症状 - 18个项目的躯体感知量表询问参与者在过去一周中使用5个回答选项从0(我没有症状)到5(5(我没有症状)到5(非常麻烦)。分数求和,较高的值表明症状负担更高。分数范围从0-90,值较高,表明症状负担更高。

  2. PROMIS问卷[时间范围:10周]
    该问卷筛选了抑郁症状。 8项问卷评估了过去一周的自我报告的负面情绪(悲伤,内gui),自我(自我批评,毫无价值)的观点(自我批评,毫无价值)和社会认知(孤独,人际关系)。问卷使用5个响应选项,范围从0(从不)到5(始终)。分数概括,较高的值表明抑郁症的风险更高。总原始分数转换为T评分。 T-Score将原始分数重新分配为标准化得分。最终得分是平均50的标准分数,标准偏差为10。

  3. 堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)[时间范围:10周]
    该问卷衡量心力衰竭患者的生活质量。该问卷是一种23项,自我管理的工具,可量化身体机能,症状(频率,严重性和最近的变化),社会功能,自我效能和知识以及生活质量。在KCCQ中,可以从身体功能,症状(频率和严重程度),社会功能和生活领域的质量得出摘要得分。总分转换为0-100的范围,其中较高的分数反映了更好的健康状况。 KCCQ内有摘要分数,总体摘要得分是由身体限制评分,总症状得分,生活质量得分和社会限制评分的平均值创造的。

  4. 弹性量表[时间范围:10周]
    弹性量表是一项25项管理的问卷,可衡量个人随着时间的推移适应生活中压力源的能力。总比例尺的分数范围为25至175,得分较高,表明较高的弹性。所有项目均均匀地措辞。项目以从1(强烈不同意)到7(完全同意)的7分制测量。响应的求和是产生较高分数表明较高弹性的总分数。

  5. 心力衰竭指数问卷(SCHFI)[时间范围:10周]

    心力衰竭指数问卷(SCHFI)的自我护理是心力衰竭自我护理的39项衡量标准。项目范围从不(1)到始终(5)。有3个子量表:维护量表,症状感知,置信度量表和管理量表。所有量表以相同的方式评分,并且没有计算总分。每个量表的单独分数分别计算。

    通常,要标准化量表得分,1)确定最大可能的比例分数,2)从可能的分数中减去项目数,3)将100除以该结果,以识别该量表的常数。为了评分规模,总和项响应,减去答案的项目数量,并乘以常数。分数越高,护理每个子量表内心力衰竭症状的能力越大。


  6. 耐力[时间范围:10周]
    2步测试 - 阶梯膝关节向上交替2分钟

  7. 上身力量 - 我们将通过举重的数量来测量二头肌强度[时间范围:10周]
    指示参与者执行尽可能多的手臂卷发持续30秒

  8. 下半身的力量 - 我们将通过30秒内的位置和站立的时间来测量股四头肌强度[时间范围:10周]
    指示参与者坐下,然后在30秒内尽可能多地站立

  9. 余额[时间范围:10周]
    尽可能长地站在1腿上


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 心力衰竭,射血分数降低或心力衰竭以及EMR问题清单所见,是心力衰竭诊所或一般心脏病学诊所的患者。
  • 能够阅读,写作和理解英语;
  • 同意参加并给予知情同意;
  • 19岁及以上;
  • 电话访问;
  • 和NYHA I-III级的NYHA I-III没有30天内没有变化的药物(IE医疗疗法得到了优化)。

排除标准:

  • 怀孕和/或母乳喂养(自我报告)
  • 有药物不遵守病史(如其提供者或病历所述);
  • HF在过去三个月内住院;
  • 具有不稳定的心绞痛;不到6周的CABG,MI或BIDRICULAN CAPEMAKER;
  • 有骨科运动的骨科障碍;
  • 具有严重的COPD,其强迫呼气量在一秒钟内少于1升,静脉测量值测量;
  • 患有严重的狭窄瓣膜疾病;
  • 具有复苏的心脏死亡病史,而随后放置了植入的心脏扭曲器除颤器;
  • 每周运动超过3次;目前每周至少1次从事瑜伽;
  • 具有认知障碍(通过迷你藏品测量)
  • 住在疗养院
  • 肺动脉高压病史(PASP> 60mmHg)
  • 其他严重的生命合并症,例如终端阶段癌
  • 心脏后移植(S/P OHT)或左心室辅助装置(LVAD)
  • 纽约心脏协会功能级IV
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,弗吉尼亚州
弗吉尼亚大学
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22908
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
肯塔基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月24日
第一个发布日期icmje 2019年10月9日
上次更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月1日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月20日)
  • 心力衰竭躯体感知量表问卷[时间范围:10周]
    该问卷衡量心力衰竭的症状 - 18个项目的躯体感知量表询问参与者在过去一周中使用5个回答选项从0(我没有症状)到5(5(我没有症状)到5(非常麻烦)。分数求和,较高的值表明症状负担更高。分数范围从0-90,值较高,表明症状负担更高。
  • PROMIS问卷[时间范围:10周]
    该问卷筛选了抑郁症状。 8项问卷评估了过去一周的自我报告的负面情绪(悲伤,内gui),自我(自我批评,毫无价值)的观点(自我批评,毫无价值)和社会认知(孤独,人际关系)。问卷使用5个响应选项,范围从0(从不)到5(始终)。分数概括,较高的值表明抑郁症的风险更高。总原始分数转换为T评分。 T-Score将原始分数重新分配为标准化得分。最终得分是平均50的标准分数,标准偏差为10。
  • 堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)[时间范围:10周]
    该问卷衡量心力衰竭患者的生活质量。该问卷是一种23项,自我管理的工具,可量化身体机能,症状(频率,严重性和最近的变化),社会功能,自我效能和知识以及生活质量。在KCCQ中,可以从身体功能,症状(频率和严重程度),社会功能和生活领域的质量得出摘要得分。总分转换为0-100的范围,其中较高的分数反映了更好的健康状况。 KCCQ内有摘要分数,总体摘要得分是由身体限制评分,总症状得分,生活质量得分和社会限制评分的平均值创造的。
  • 弹性量表[时间范围:10周]
    弹性量表是一项25项管理的问卷,可衡量个人随着时间的推移适应生活中压力源的能力。总比例尺的分数范围为25至175,得分较高,表明较高的弹性。所有项目均均匀地措辞。项目以从1(强烈不同意)到7(完全同意)的7分制测量。响应的求和是产生较高分数表明较高弹性的总分数。
  • 心力衰竭指数问卷(SCHFI)[时间范围:10周]
    心力衰竭指数问卷(SCHFI)的自我护理是心力衰竭自我护理的39项衡量标准。项目范围从不(1)到始终(5)。有3个子量表:维护量表,症状感知,置信度量表和管理量表。所有量表以相同的方式评分,并且没有计算总分。每个量表的单独分数分别计算。通常,要标准化量表得分,1)确定最大可能的比例分数,2)从可能的分数中减去项目数,3)将100除以该结果,以识别该量表的常数。为了评分规模,总和项响应,减去答案的项目数量,并乘以常数。分数越高,护理每个子量表内心力衰竭症状的能力越大。
  • 耐力[时间范围:10周]
    2步测试 - 阶梯膝关节向上交替2分钟
  • 上身力量 - 我们将通过举重的数量来测量二头肌强度[时间范围:10周]
    指示参与者执行尽可能多的手臂卷发持续30秒
  • 下半身的力量 - 我们将通过30秒内的位置和站立的时间来测量股四头肌强度[时间范围:10周]
    指示参与者坐下,然后在30秒内尽可能多地站立
  • 余额[时间范围:10周]
    尽可能长地站在1腿上
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月8日)
  • 心力衰竭症状[时间范围:10周]
    心力衰竭躯体感知量表问卷
  • 抑郁[时间范围:10周]
    PROMIS-29 V1.0量表问卷
  • 生活质量[时间范围:10周]
    堪萨斯城心肌病问卷调查
  • 弹性[时间范围:10周]
    弹性问卷
  • 自我保健[时间范围:10周]
    心力衰竭自我护理指数问卷
  • 耐力[时间范围:10周]
    2步测试 - 阶梯膝关节向上交替2分钟
  • 强度[时间范围:10周]
    手臂卷发和交替坐着,在30秒内尽可能多地站立
  • 余额[时间范围:10周]
    尽可能长地站在1腿上
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心力衰竭患者的远程健康症状管理计划:pall-heart
官方标题ICMJE心力衰竭患者的远程健康症状管理计划:pall-heart
简要摘要

心力衰竭在成年人中很常见,是老年人最常见的医院诊断。心力衰竭的患者每天遭受许多令人困扰的症状。尽管姑息治疗可以改善痛苦,但农村居住的心力衰竭患者获得专门的姑息治疗。调查人员建议在居住在弗吉尼亚州和肯塔基州的乡村住宅心力衰竭患者中,试点测试远程医疗姑息治疗干预措施,Pall-Heart。

研究特定目标是:

主要目的:

  • AIM 1:比较参加基于家用平板电脑的HF健康教育和温和拉伸干预的HF患者与健康教育(HE)组:a)HF症状(体重增加,呼吸困难,疲劳),b)心理症状(抑郁症,质量降低,弹性,自我护理和心率变异性),c)身体机能(耐力,力量,平衡)和d)医疗保健利用率(ED访问,办公室就诊,住院)。
  • 假设1:HF症状(体重增加,呼吸困难,疲劳),心理症状(抑郁症,质量减少,弹性,自我护理),身体功能(耐力,力量,平衡)将在干预组中有所改善。
  • 假设2:干预组的医疗保健利用率(ED访问,办公室就诊,住院)将减少。

次要:

  • 目标2:可接受性 - 干预措施的可接受性将使用:a)参与和满意率(参与者日志),b)干预保留率,c)参与障碍(技术和参与者动机问题)。
  • 假设:干预小组中的受试者将拥有> 80%的参与和满意度,并愿意确定参与的障碍。

干预措施的未来细化和大规模测试的可接受性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE行为:温柔伸展
60分钟fo温柔伸展每周两次,持续8周
其他名称:锻炼
研究臂ICMJE
  • 没有干预:教育控制小组
    提供可选使用的教育
  • 实验:温柔的伸展和教育
    每周两次轻柔伸展60分钟
    干预:行为:柔和伸展
出版物 *
  • Benjamin EJ,Blaha MJ,Chiuve SE,Cushman M,Das SR,Deo R,De Ferranti SD,Floyd J,Fornage M,Gillespie C,Isasi CR,JiménezC,JiménezMC,Jordan LC,Judd SE,Judd SE,Slackland D,Lackland D,Lichtman JH,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth,Lisabeth L,Liu S,Longenecker CT,Mackey RH,Matsushita K,Mozaffarian D,Mussolino ME,Nasir K,Neumar RW,Palaniappan L,Pandey DK,Thiagarajan RR,Reeves,Reeves MJ,Ritchey M,Ritchey M,Ritchey M,Ritchey M,Rodriguez CJ,Roth GA,Roth GA,Rosamond Wdd,Rosamond Wd,Rosamond Wd,Rosamond Wd,Rosamond Wd,,Rosamond Wd,,Rosamond Wd,,Rosamond Wd,,Rosamond Wd,,Rosamond Wd,,Rosamond Wd,, Sasson C,Towfighi A,Tsao CW,Turner MB,Virani SS,Voeks JH,Willey JZ,Wilkins JT,Wu JH,Alger HM,Wong SS,Muntner P;美国心脏协会统计委员会和中风统计小组委员会。心脏病和中风统计 - 2017年更新:美国心脏协会的报告。循环。 2017年3月7日; 135(10):E146-E603。 doi:10.1161/cir.0000000000000485。 EPUB 2017年1月25日。评论。勘误:循环。 2017年3月7日; 135(10):E646。循环。 2017年9月5日; 136(10):E196。
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  • Rogers JG,Patel CB,Mentz RJ,Granger BB,Steinhauser KE,Fiuzat M,Adams PA,Speck A,Johnson KS,Krishnamoorthy A,Yang H,Anstrom KJ,Dodson KJ,Dodson GC,Taylor DH,Taylor DH,Kirchner JL,Mark DB,Mark DB,Mark DB,Mark DB,O. 'Connor CM,Tulsky JA。心力衰竭的姑息治疗:PAL-HF随机,对照临床试验。 J Am Coll Cardiol。 2017年7月18日; 70(3):331-341。 doi:10.1016/j.jacc.2017.05.030。
  • Braun LT,Grady KL,Kutner JS,Adler E,Berlinger N,Boss R,Butler J,Enguidanos S,Friebert S,Gardner TJ,Higgins P,Holloway R,Konig M,Meier M,Meier D,Meier D,Morrissey MB,Quest TE,Wiegand DL,Wiegand DL ,Coombs-Lee B,Fitchett G,Gupta C,Roach WH Jr;美国心脏协会倡导协调委员会。姑息治疗和心血管疾病和中风:美国心脏协会/美国中风协会的政策声明。循环。 2016年9月13日; 134(11):E198-225。 doi:10.1161/cir.0000000000000438。 Epub 2016 8月8日。评论。
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  • Donesky D,Selman L,McDermott K,Citron T,Howie-StquivelJ。对家庭基于慢性阻塞性肺部疾病和心力衰竭的参与者的家庭远程干预的可行性评估。 J替代补充药物。 2017年9月; 23(9):713-721。 doi:10.1089/acm.2015.0279。 Epub 2017年6月27日。
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  • Pope C,Ziebland S,Mays N.卫生保健定性研究。分析定性数据。 BMJ。 2000年1月8日; 320(7227):114-6。审查。
  • Martyn Hammersley。具有挑战性的相对主义:评估标准的问题。 QualQ。 2009年1月1日; 15(1):3-29。
  • 克莱夫·西尔(Clive Seale)。定性研究的质量。 QualQ。 1999年12月1日; 5(4):465-78

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月3日)
30
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月8日)
80
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月30日
实际的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 心力衰竭,射血分数降低或心力衰竭以及EMR问题清单所见,是心力衰竭诊所或一般心脏病学诊所的患者。
  • 能够阅读,写作和理解英语;
  • 同意参加并给予知情同意;
  • 19岁及以上;
  • 电话访问;
  • 和NYHA I-III级的NYHA I-III没有30天内没有变化的药物(IE医疗疗法得到了优化)。

排除标准:

  • 怀孕和/或母乳喂养(自我报告)
  • 有药物不遵守病史(如其提供者或病历所述);
  • HF在过去三个月内住院;
  • 具有不稳定的心绞痛;不到6周的CABG,MI或BIDRICULAN CAPEMAKER;
  • 有骨科运动的骨科障碍;
  • 具有严重的COPD,其强迫呼气量在一秒钟内少于1升,静脉测量值测量;
  • 患有严重的狭窄瓣膜疾病;
  • 具有复苏的心脏死亡病史,而随后放置了植入的心脏扭曲器除颤器;
  • 每周运动超过3次;目前每周至少1次从事瑜伽;
  • 具有认知障碍(通过迷你藏品测量)
  • 住在疗养院
  • 肺动脉高压病史(PASP> 60mmHg)
  • 其他严重的生命合并症,例如终端阶段癌
  • 心脏后移植(S/P OHT)或左心室辅助装置(LVAD)
  • 纽约心脏协会功能级IV
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04120857
其他研究ID编号ICMJE 21320
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:数据将与请求数据集的调查人员共享。不会共享个人或河马标识符。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:分析数据并持续5年时。
责任方吉尔·霍伊·埃斯奎维尔(Jill Howie Esquivel),弗吉尼亚大学博士
研究赞助商ICMJE弗吉尼亚大学
合作者ICMJE肯塔基大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户弗吉尼亚大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素