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出境医 / 临床实验 / 对腹腔镜部分肾切除术的患者的随机评估

对腹腔镜部分肾切除术的患者的随机评估

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估在肾癌治疗中进行机器人部分肾切除术时使用止血剂作为工具的必要性。该项目询问,在手术过程中,没有外科医生使用止血剂的患者是否与患者在手术过程中使用止血药物进行同一手术相比,是否使用止血剂,较少或更多的并发症患者会有相同,更少或更多的并发症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾癌设备:止血剂其他:无止血剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 178名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:支持护理
官方标题:在机器人辅助腹腔镜部分肾切除术中对止血剂的前瞻性评估
实际学习开始日期 2016年1月1日
估计的初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2024年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组(止血剂加 +)设备:止血剂
接受机器人辅助腹腔镜部分肾切除术的患者使用外科医生使用止血剂

主动比较器:第2组(止血剂阴性 - )
没有止血剂
其他:没有止血剂
接受机器人辅助腹腔镜部分肾切除术的患者,而无需外科医生使用止血剂

结果措施
主要结果指标
  1. 血红蛋白的绝对变化[时间范围:最多6个月]
    血红蛋白的变化将被测量为术后获得的血红蛋白与术前获得的血红蛋白之间的差异。


次要结果度量
  1. 主要出血并发症的总数[时间范围:最多6个月]
    主要并发症是失血,需要输血,重新手术和血管内消融

  2. 安全监控参数:CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:最多6个月]
    安全监测参数,包括中风,死亡,心脏骤停,心肌梗塞和尿液泄漏

  3. 手术室参数[时间范围:最多6个月]
    手术室参数,包括重骨和囊闭合期间使用的缝合线数量,第2组的患者持续时间和患者,没有止血药,这些止血药需要HA

  4. 住院的患者停留30天以上[时间范围:最多6个月]
    所有住院住院的总长度超过30天


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁及以上的男性和女性患者。
  2. 患者必须通过超声检查,计算机断层扫描(CT)扫描或磁共振成像(MRI)进行成像,以固体或囊性肾脏质量对恶性肿瘤的可疑可疑。
  3. 最初必须安排患者的RALPN,而不是自由基肾切除术或其他部分肾切除术的技术,例如开放手术或无机器人辅助的纯腹腔镜检查。
  4. 双侧肾脏或孤立肾脏的患者,只要这些是本地肾脏而不是移植肾脏。
  5. 患者可以具有常见的单肾动脉和单肾静脉,或者可以具有常见变体,例如两个肾动脉和/或两个肾静脉。

排除标准:

  1. 血液透析患者。
  2. 肾脏移植的患者。
  3. 手术前治疗性抗凝治疗的患者(例如,抗凝剂包括:每天325毫克,氯吡格雷,华法林,康达帕氏素,达比加特兰和利伐沙班)。但是,将包括每天服用阿司匹林81毫克的患者每日方案。
  4. 出血性疾病(例如:血友病)和其他有记录的凝血病(例如:慢性肝病)患者的患者在基线时大于1.0。
  5. 当前手术中的肾脏,除经皮肾脏活检外,已经进行过先前手术手术的患者。
  6. 在肾小球夹紧之前,将排除超过100 mL估计的失血量(由使用抽吸罐计算的)患者(由麻醉小组计算)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Arieh Shalhav,医学博士773-834-9889

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
芝加哥大学招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60637
联系人:Arieh Shalhav,MD 773-834-9889
首席研究员:医学博士Arieh Shalhav
首席研究员:医学博士Scott Eggener
赞助商和合作者
芝加哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Arieh Shalhav芝加哥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年1月14日
第一个发布日期icmje 2019年10月9日
上次更新发布日期2020年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月7日)
血红蛋白的绝对变化[时间范围:最多6个月]
血红蛋白的变化将被测量为术后获得的血红蛋白与术前获得的血红蛋白之间的差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月7日)
  • 主要出血并发症的总数[时间范围:最多6个月]
    主要并发症是失血,需要输血,重新手术和血管内消融
  • 安全监控参数:CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:最多6个月]
    安全监测参数,包括中风,死亡,心脏骤停,心肌梗塞和尿液泄漏
  • 手术室参数[时间范围:最多6个月]
    手术室参数,包括重骨和囊闭合期间使用的缝合线数量,第2组的患者持续时间和患者,没有止血药,这些止血药需要HA
  • 住院的患者停留30天以上[时间范围:最多6个月]
    所有住院住院的总长度超过30天
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对腹腔镜部分肾切除术的患者的随机评估
官方标题ICMJE在机器人辅助腹腔镜部分肾切除术中对止血剂的前瞻性评估
简要摘要这项研究的目的是评估在肾癌治疗中进行机器人部分肾切除术时使用止血剂作为工具的必要性。该项目询问,在手术过程中,没有外科医生使用止血剂的患者是否与患者在手术过程中使用止血药物进行同一手术相比,是否使用止血剂,较少或更多的并发症患者会有相同,更少或更多的并发症。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:支持护理
条件ICMJE肾癌
干预ICMJE
  • 设备:止血剂
    接受机器人辅助腹腔镜部分肾切除术的患者使用外科医生使用止血剂
  • 其他:没有止血剂
    接受机器人辅助腹腔镜部分肾切除术的患者,而无需外科医生使用止血剂
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组(止血剂加 +)
    干预:设备:止血剂
  • 主动比较器:第2组(止血剂阴性 - )
    没有止血剂
    干预:其他:没有止血剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月7日)
178
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁及以上的男性和女性患者。
  2. 患者必须通过超声检查,计算机断层扫描(CT)扫描或磁共振成像(MRI)进行成像,以固体或囊性肾脏质量对恶性肿瘤的可疑可疑。
  3. 最初必须安排患者的RALPN,而不是自由基肾切除术或其他部分肾切除术的技术,例如开放手术或无机器人辅助的纯腹腔镜检查。
  4. 双侧肾脏或孤立肾脏的患者,只要这些是本地肾脏而不是移植肾脏。
  5. 患者可以具有常见的单肾动脉和单肾静脉,或者可以具有常见变体,例如两个肾动脉和/或两个肾静脉。

排除标准:

  1. 血液透析患者。
  2. 肾脏移植的患者。
  3. 手术前治疗性抗凝治疗的患者(例如,抗凝剂包括:每天325毫克,氯吡格雷,华法林,康达帕氏素,达比加特兰和利伐沙班)。但是,将包括每天服用阿司匹林81毫克的患者每日方案。
  4. 出血性疾病(例如:血友病)和其他有记录的凝血病(例如:慢性肝病)患者的患者在基线时大于1.0。
  5. 当前手术中的肾脏,除经皮肾脏活检外,已经进行过先前手术手术的患者。
  6. 在肾小球夹紧之前,将排除超过100 mL估计的失血量(由使用抽吸罐计算的)患者(由麻醉小组计算)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Arieh Shalhav,医学博士773-834-9889
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04120805
其他研究ID编号ICMJE IRB15-0519
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方芝加哥大学
研究赞助商ICMJE芝加哥大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Arieh Shalhav芝加哥大学
PRS帐户芝加哥大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院