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出境医 / 临床实验 / Nicorandil对ABCC9途径的安全和调节，以治疗衰老的海马硬化症（SMART-HS）

Nicorandil对ABCC9途径的安全和调节，以治疗衰老的海马硬化症（SMART-HS）

研究描述
简要摘要：
对痴呆症流行的当前和预测影响的广泛认可促使人们研究了新的药物发现工作。大多数人都认识到，阿尔茨海默氏病并不是唯一的痴呆症形式，并且开始将注意力转向其他疾病状态至关重要，这对于减轻今天的老年人口的负担至关重要。将现有药物疗法重新利用为海马硬化症的潜在疗法。这种疾病很少在临床上被识别出来，但这是阿尔茨海默氏病模仿的诊断和治疗患有痴呆症的受试者，但尚未确定潜在的治疗干预措施。因此，拟议的研究代表了对一种新型疾病相关途径的尖端，数据驱动的，低成本的探索，该途径可能对瞄准后期生活痴呆症的全球努力有望，这是当今美国的主要健康优先事项。

病情或疾病 干预/治疗阶段
痴呆症轻度认知障碍药物：Nicorandil药物：安慰剂阶段2

详细说明：
拟议的项目是一项试验临床试验，研究了海马硬化症（HS-Aging）的潜在治疗方法，这是一种流行的，高多种的阿尔茨海默氏病（AD）。越来越多地认为“ AD模仿”（AD模拟疾病，但具有类似症状的疾病）是痴呆症的重要原因。 HS-Aging是痴呆症的主要亚型，影响了所有85岁以上的所有人中约10-25％，通常被误诊为AD。这项研究的主要目的是基于在衰老人群中阐明了这种常见的认知能力下降和痴呆症的常见原因的基础上，基于阐明了具有药理学目标的机制的尼古兰对HS-EVEN的安全性和功效。尼古兰（Nicorandil）是一种血管舒张药，在临床上用于治疗老年人的心绞痛和心脏病，在人类中尚未对预防或治疗痴呆症进行测试。拟议的试点临床试验是加快HS-Ever中的药物发现的首次尝试，并将指导这种普遍疾病的未来大规模II和III期预防试验的合理设计，这是患者个人苦难的主要贡献。当今，美国医疗保健支出的主要成本以及当今美国的主要成本。这项试验的潜在成功不仅将帮助数百万立即在其状况下可用的治疗中，而且还可以改善当今美国与后期痴呆有关的美国医疗保健费用的蓬勃发展。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 64名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：双盲，安慰剂控制，随机1：1，尼古兰（Nicorandil）的单中心研究（每天20毫克）或安慰剂96周。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：双盲，安慰剂控制，随机1：1，尼古兰（Nicorandil）的单中心研究（每天20毫克）或安慰剂96周。
主要意图：治疗
官方标题： Nicorandil对ABCC9途径的安全和调节，以治疗海马硬化症：Smart-HS
估计研究开始日期 ： 2020年11月1日
估计的初级完成日期 ： 2024年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年11月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗
Nicorandil 20mg QD
药物：尼古兰
20毫克PO QD

安慰剂比较器：安慰剂
匹配的安慰剂QD
药物：安慰剂
匹配平板电脑

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第96周经历与治疗相关的不良事件的手臂的受试者的频率[时间范围：96周]
    安全


次要结果度量 ：
  1. 海马体积（CC）[时间范围：96周]
    随着时间的推移，海马体积随时间变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 75岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女人至少75岁
  2. UPDRS≤7
  3. Hachinski缺血得分≤4
  4. 定义为Aβ（1-42）> 250pg/ml的“ AT-N+”的CSF曲线；总tau> 50pg/ml;磷酸tau <30pg/ml;海马体积≤1岁以下的SD和性别调整后的平均值
  5. 说英语，以确保遵守认知测试和学习访问程序
  6. 研究伙伴参与监督药物并遵守研究访问/程序
  7. 筛查前三个月稳定的医疗状况，没有临床明显的肝，肾脏和血液学功能异常
  8. 筛查前4周稳定药物
  9. 摄取口服药物的能力
  10. 通过病史，身体检查，神经检查和临床检查证实，本研究可以接受。

排除标准：

  1. 严重的神经疾病，例如帕金森氏病，中风，脑肿瘤，多发性硬化症或癫痫发作疾病
  2. 过去12个月的重大抑郁症（DSM-IV标准）
  3. 最近（过去12个月）滥用药物
  4. 除非非转移性前列腺或非黄内瘤皮肤癌（例如鳞状细胞和基底细胞癌），癌症的历史除外
  5. 对腰椎穿刺的矛盾（出血障碍，血小板计数<100,000，抗凝治疗，脊柱的主要异常，这会使LP在技术上变得困难）
  6. 筛查前30天内使用任何研究代理
  7. 在基线访问之前八周内进行大型手术
  8. 严重不稳定的医疗疾病，包括不受控制的心脏病或心力衰竭（纽约心脏协会III或IV类）
  9. 失明，耳聋或任何其他可能阻止参与者参与或合作的残疾。

排除药物*

如果参与者参加研究，则没有资格参加研究：

  1. 实验药物
  2. 血管活性硝酸盐，例如异氧化物二硝酸盐
  3. 勃起功能障碍的药物，例如西地那非，瓦尔德纳非和他达拉非等
  4. 磺酰尿素抗糖尿病药物可能会使次级功效结果测量的功效措施混淆。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Gregory A Jicha，医学博士，博士18593235550 gregory.jicha@uky.edu

赞助商和合作者
Gregory Jicha，医学博士，博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Gregory A Jicha，医学博士，博士肯塔基大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月6日
第一个发布日期icmje 2019年10月9日
上次更新发布日期2020年10月23日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计的初级完成日期2024年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月7日）		在第96周经历与治疗相关的不良事件的手臂的受试者的频率[时间范围：96周]
安全
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月7日）		海马体积（CC）[时间范围：96周]
随着时间的推移，海马体积随时间变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Nicorandil对ABCC9途径的安全和调节，以治疗衰老的海马硬化症
官方标题ICMJE Nicorandil对ABCC9途径的安全和调节，以治疗海马硬化症：Smart-HS
简要摘要对痴呆症流行的当前和预测影响的广泛认可促使人们研究了新的药物发现工作。大多数人都认识到，阿尔茨海默氏病并不是唯一的痴呆症形式，并且开始将注意力转向其他疾病状态至关重要，这对于减轻今天的老年人口的负担至关重要。将现有药物疗法重新利用为海马硬化症的潜在疗法。这种疾病很少在临床上被识别出来，但这是阿尔茨海默氏病模仿的诊断和治疗患有痴呆症的受试者，但尚未确定潜在的治疗干预措施。因此，拟议的研究代表了对一种新型疾病相关途径的尖端，数据驱动的，低成本的探索，该途径可能对瞄准后期生活痴呆症的全球努力有望，这是当今美国的主要健康优先事项。
详细说明拟议的项目是一项试验临床试验，研究了海马硬化症（HS-Aging）的潜在治疗方法，这是一种流行的，高多种的阿尔茨海默氏病（AD）。越来越多地认为“ AD模仿”（AD模拟疾病，但具有类似症状的疾病）是痴呆症的重要原因。 HS-Aging是痴呆症的主要亚型，影响了所有85岁以上的所有人中约10-25％，通常被误诊为AD。这项研究的主要目的是基于在衰老人群中阐明了这种常见的认知能力下降和痴呆症的常见原因的基础上，基于阐明了具有药理学目标的机制的尼古兰对HS-EVEN的安全性和功效。尼古兰（Nicorandil）是一种血管舒张药，在临床上用于治疗老年人的心绞痛和心脏病，在人类中尚未对预防或治疗痴呆症进行测试。拟议的试点临床试验是加快HS-Ever中的药物发现的首次尝试，并将指导这种普遍疾病的未来大规模II和III期预防试验的合理设计，这是患者个人苦难的主要贡献。当今，美国医疗保健支出的主要成本以及当今美国的主要成本。这项试验的潜在成功不仅将帮助数百万立即在其状况下可用的治疗中，而且还可以改善当今美国与后期痴呆有关的美国医疗保健费用的蓬勃发展。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
双盲，安慰剂控制，随机1：1，尼古兰（Nicorandil）的单中心研究（每天20毫克）或安慰剂96周。
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
双盲，安慰剂控制，随机1：1，尼古兰（Nicorandil）的单中心研究（每天20毫克）或安慰剂96周。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 失智
  • 轻度认知障碍
干预ICMJE
  • 药物：尼古兰
    20毫克PO QD
  • 药物：安慰剂
    匹配平板电脑
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗
    Nicorandil 20mg QD
    干预：毒品：尼古兰
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    匹配的安慰剂QD
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年10月7日）		 64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年11月20日
估计的初级完成日期2024年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女人至少75岁
  2. UPDRS≤7
  3. Hachinski缺血得分≤4
  4. 定义为Aβ（1-42）> 250pg/ml的“ AT-N+”的CSF曲线；总tau> 50pg/ml;磷酸tau <30pg/ml;海马体积≤1岁以下的SD和性别调整后的平均值
  5. 说英语，以确保遵守认知测试和学习访问程序
  6. 研究伙伴参与监督药物并遵守研究访问/程序
  7. 筛查前三个月稳定的医疗状况，没有临床明显的肝，肾脏和血液学功能异常
  8. 筛查前4周稳定药物
  9. 摄取口服药物的能力
  10. 通过病史，身体检查，神经检查和临床检查证实，本研究可以接受。

排除标准：

  1. 严重的神经疾病，例如帕金森氏病，中风，脑肿瘤，多发性硬化症或癫痫发作疾病
  2. 过去12个月的重大抑郁症（DSM-IV标准）
  3. 最近（过去12个月）滥用药物
  4. 除非非转移性前列腺或非黄内瘤皮肤癌（例如鳞状细胞和基底细胞癌），癌症的历史除外
  5. 对腰椎穿刺的矛盾（出血障碍，血小板计数<100,000，抗凝治疗，脊柱的主要异常，这会使LP在技术上变得困难）
  6. 筛查前30天内使用任何研究代理
  7. 在基线访问之前八周内进行大型手术
  8. 严重不稳定的医疗疾病，包括不受控制的心脏病或心力衰竭（纽约心脏协会III或IV类）
  9. 失明，耳聋或任何其他可能阻止参与者参与或合作的残疾。

排除药物*

如果参与者参加研究，则没有资格参加研究：

  1. 实验药物
  2. 血管活性硝酸盐，例如异氧化物二硝酸盐
  3. 勃起功能障碍的药物，例如西地那非，瓦尔德纳非和他达拉非等
  4. 磺酰尿素抗糖尿病药物可能会使次级功效结果测量的功效措施混淆。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 75岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Gregory A Jicha，医学博士，博士18593235550 gregory.jicha@uky.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04120766
其他研究ID编号ICMJE NIA 1R01AG061111
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：取消识别的数据将根据研究负责人的要求和其他研究人员共享，以确保数据请求不会影响主要结果的报告或影响研究行为或行为分析后。此类IPD将在发表主要手稿后一年可用
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：出版主要研究结果一年
责任方肯塔基大学医学博士Gregory Jicha，博士
研究赞助商ICMJE Gregory Jicha，医学博士，博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Gregory A Jicha，医学博士，博士肯塔基大学
PRS帐户肯塔基大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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