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出境医 / 临床实验 / 临床试验评估Olomax选项卡的功效和安全性（Olmesartan 20 mg/amlodipine 5 mg/rosuvastatin 5或10 mg）在患有低中间病风险的高血压患者中
临床试验评估Olomax选项卡的功效和安全性（Olmesartan 20 mg/amlodipine 5 mg/rosuvastatin 5或10 mg）在患有低中间病风险的高血压患者中
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Olomax选项卡（20/5/5mg，20/5/10mg）对心血管疾病风险低的高血压患者的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压血脂异常 | 药物：Olomax 20/5/5mg药物：Olomax 20/5/10mg药物：Olmesartan 20 mg/amlodipine 5 mg | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 198名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，开放标签，主动控制的，IV期临床试验，以评估高超中性患者的Olomax Tab（Olmesartan 20 mg/amlodipine 5 mg/amlodipine 5 mg/rosuvastatin 5或10 mg）心血管疾病的风险 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1 | 药物：Olomax 20/5/5mg 平板电脑，口服QD |
| 实验：2 | 药物：Olomax 20/5/10mg 平板电脑，口服QD |
| 主动比较器：3 | 药物：Olmesartan 20毫克/氨氯地平5毫克 平板电脑，口服QD |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测得的LDL-C（MLDL-C）的变化率[时间范围：8周后]
次要结果度量 ：
- 测得的LDL-C（MLDL-C）的变化率[时间范围：4周后]
- CLDL-C的变化率[时间范围：4周和8周后]
- 脂质轮廓的变化率（无LDL-C）[时间范围：4周和8周后]总胆固醇，HDL-C，甘油三酸酯，MLDL-C/HDL-C比，HS-CRP，APO A-1，APO B，APO B/APO A-1比
- 在MLDL-C <70mg/dl中达到的受试者的比例[时间范围：4周零8周后]
- 在MLDL-C <100mg/dl中达到的受试者的比例[时间范围：4周零8周后]
- SITSBP的变化和变化率[时间范围：4周零8周后]
- SITDBP的变化和变化率[时间范围：4周和8周后]
- 达到治疗目标的受试者的比例[时间范围：8周后]SITSBP <140mmHg和SITDBP <90mmHg
- 葡萄糖代谢谱的变化和变化率[时间范围：4周和8周后]禁食血浆葡萄糖（FPG），果糖，HBA1C
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 超过19岁的男人和女人
- 高血压患者
- MLDL≥130mg/dL的人（心血管疾病的低风险）或MLDL≥100mg/dl（心血管疾病的中间风险）
- 书面知情同意
排除标准：
- 高敏性olmesartan，Amlodipine，Rosuvastatin，二氢吡啶患者
- 他不同意在临床试验中执行有效的避孕
- 症状的体位性低血压
- 继发性高血压和怀疑的继发性高血压
- 肌酐清除<30ml/min
- AST（天冬氨酸氨基转移酶）或ALT（丙氨酸氨基转移酶）水平≥3xULN（正常范围的上限）
联系人和位置
联系人
| 联系人：李 | 02-550-8736 | solee084@daewoong.co.kr | |
| 联系人：Shin | 02-550-8442 | jmshin134@daewoong.co.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Daewoong Pharmatceutical | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Kwon 02-2059-1838 gykwon277@daewoong.co.kr | |
赞助商和合作者
Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 测得的LDL-C（MLDL-C）的变化率[时间范围：8周后] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验评估Olomax选项卡的功效和安全性（Olmesartan 20 mg/amlodipine 5 mg/rosuvastatin 5或10 mg）在患有低中间病风险的高血压患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，开放标签，主动控制的，IV期临床试验，以评估高超中性患者的Olomax Tab（Olmesartan 20 mg/amlodipine 5 mg/amlodipine 5 mg/rosuvastatin 5或10 mg）心血管疾病的风险 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Olomax选项卡（20/5/5mg，20/5/10mg）对心血管疾病风险低的高血压患者的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 198 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04120753 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DWJ1351_P401 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
