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在结肠癌II期循环肿瘤DNA对辅助治疗的决定（循环）
研究描述
简要摘要：
循环试验的目的是根据创新标记：循环肿瘤DNA改善结肠肿瘤手术后患者的护理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 切除的II期结肠癌患者 | 药物：MFOLFOX6 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1980年参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在结肠癌II期循环基于肿瘤DNA的辅助治疗决定 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：化学疗法 | 药物：MFOLFOX6 患者在6个月内每2周接受一次辅助化疗：FOLFOX6M（5-FU，Leucovorin和Oxaliptin）。 |
| 没有干预：研究中的随访 | |
| 没有干预：研究以外的后续行动 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ctDNA阳性患者的3年无病生存率[时间范围：3年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前获得的签署的书面知情同意书
- 年龄≥18岁，≤75岁
- 组织学确认的II期结肠和高直肠腺癌不包括低和中直肠癌的（肿瘤位置距离肛门边缘≥12cm，通过内窥镜检查距离肛门缘和/或以上是腹膜外反射，但仍有资格），没有毛或微观疾病的证据）具有治疗意图的手术。病理报告必须在患者随机分配后传真到CRGA。
- 至少分析了12个淋巴结
- 可以包括MSI +肿瘤的患者
- 必须在多学科会议上讨论所有患者，并决定不进行辅助化疗
- 在随机分组前3个月内完成了CT扫描和/或肝脏MRI的转移性疾病。
- 治疗R0切除后最多7周的随机化计划
- 谁的性能状态<2
- 没有先前的化学疗法治疗最直肠癌
- 没有先前的腹部或盆腔直肠癌辐照
- 预期寿命≥5年
- 足够的血液功能：中性粒细胞≥1,500/mm3，血小板计数≥100,000/mm3，血红蛋白≥9g/dl（5,6 mmol/l）
- 总胆红素≤1.5x ULN（正常的上限）
- ASAT和ALAT≤2.5x ULN
- 碱性磷酸酶≤2.5x ULN
- 血清肌酐≤120µmol/L或肌酐清除率≥50mL/min，根据MDRD（肾脏疾病中的饮食修饰）
- 手术后（在筛查期间）≤1.5x ULN的癌细胞生成抗原（CEA）≤1.5x ULN
- 注册的妊娠测试负面测试（针对育龄妇女）
- 隶属于社会保障系统的患者
排除标准：
- T4B肿瘤
- 周围神经病> 1年级
- 合并症影响了5年患者的生存期，包括临床相关的心血管疾病，
- 去年的缺血性心肌梗塞和/或不稳定的缺血性心脏病，
- 参与术后治疗的另一项介入研究
- 部分或完整的DPD缺陷
- 法律丧失能力或身体，心理社会或地理状况会干扰患者签署知情同意或完成研究的能力
- 其他伴随或先前恶性疾病的病史，除了对皮肤的子宫宫颈，基底或鳞状细胞癌的原位治疗外，或完全缓解≥5年的癌症
- 在育龄，孕妇或母乳喂养的患者（男性和/或女性）中缺乏有效的避孕。生育潜力的妇女应同意在试验治疗过程中使用避孕方法，以及在停用奥沙利铂治疗后至少4个月以及停止5-氟尿嘧啶后至少30天。男性必须同意在治疗期间和停止奥沙利铂治疗后至少6个月以及停止5-氟尿嘧啶后至少3个月。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Julien Taieb | +33 1 56 09 50 42 | julien.taieb@egp.aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| fédérationfrancophone decancérologie消化 | |
| 法国第琼，21000 | |
| 联系人：Flore Geillon +33 3 80 39 34 04 Flore.geillon@u-bourgogne.fr | |
赞助商和合作者
中心医院的迪蒙大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月9日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ctDNA阳性患者的3年无病生存率[时间范围：3年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在结肠癌II期循环基于肿瘤DNA的辅助治疗决定 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在结肠癌II期循环基于肿瘤DNA的辅助治疗决定 | ||||||
| 简要摘要 | 循环试验的目的是根据创新标记：循环肿瘤DNA改善结肠肿瘤手术后患者的护理。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 切除的II期结肠癌患者 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：MFOLFOX6 患者在6个月内每2周接受一次辅助化疗：FOLFOX6M（5-FU，Leucovorin和Oxaliptin）。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1980 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04120701 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Prodige 70-流通 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 中心医院的迪蒙大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的迪蒙大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 中心医院的迪蒙大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
