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早期收获的橄榄油对主要（PPM）或次级（SPMS）进行性多发性硬化症的疗效
研究描述
简要摘要：
迄今为止，尚未批准用于原发性（PPM）和次级（SPMS）进行性多发性硬化症的药物疗法。迫切需要寻找新的疗法 - 如果可能的话，副作用最少 - 导致我们寻找早期收获橄榄油的潜在治疗作用。富含苯酚，类黄酮和木质素的橄榄油对肠道微生物种群的修饰及其代谢的副产品的积极作用是众所周知的，例如由于肠道相关的淋巴组织免疫刺激的程度抗炎和免疫调节特性。这项希腊语随机临床试验的目的是评估早期收获的特级初榨橄榄油对被诊断为PPMS或SPMS的患者的认知和心理健康的影响。在治疗开始后，治疗6个月和十二个月后，将对患者进行一次评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 进行性多发性硬化症 | 饮食补充剂：早期收获特级初榨橄榄油 | 不适用 |
详细说明：
研究类型：随机临床试验。主要目的：预防试验目标本研究的目标是：研究早期收获EVOO作为疾病课程的疗效，以修改原发性（PPM）或次级（SPMS）渐进性多发性硬化症，在III期随机对照临床试验中对原发性（PPM）或继发性（SPMS）进行性多发性硬化症患者的客观测量研究。
研究设计这是一个希腊，随机对照研究的早期收获evoo的研究组，其中患者只会接受症状药物。合格的患者将被随机分配为每天接受50毫升的早期收获EVOO，或者在24个月内每天不接受。开始治疗后，患者在基线，6个和12个月+/- 7天进行评估。
持续时间：总研究持续时间为12个月。患者将接受12个月的研究干预措施。
受试者的数量将招募30个受试者； 20在实验组中（早期收获EVOO）；对照组10
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 早期收获特级初榨橄榄油对原发性（PPM）或次级（SPMS）进行性多发性硬化症患者的认知和心理健康的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年6月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 实验组20例早期收获的特级初榨橄榄油铝瓶，每10天，新鲜粉红色的橄榄油1瓶。 饮食补充剂：早期收获的特级初榨橄榄油饮食摄入含量为50 ml的含量（含有该产品的瓶子的3汤匙） | 饮食补充剂：早期收获特级初榨橄榄油 这是一项希腊，随机的临床试验，与一组未接受早期收获EVOO的治疗相比，一组早期收获EVOO。合格的患者将被随机分配为每天每天接受50毫升新鲜的EVOO接受12个月。开始治疗后，患者在基线，6个和12个月+/- 7天进行评估。 |
| 主动比较器：对照组 10名患者不会接受特级初榨橄榄油治疗 | 饮食补充剂：早期收获特级初榨橄榄油 这是一项希腊，随机的临床试验，与一组未接受早期收获EVOO的治疗相比，一组早期收获EVOO。合格的患者将被随机分配为每天每天接受50毫升新鲜的EVOO接受12个月。开始治疗后，患者在基线，6个和12个月+/- 7天进行评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 希腊语言语学习测试（GVLT） - 听觉和言语记忆的评估[时间范围：基线，6和12个月]希腊口头学习测试（GVLT）分数的变化
- 简短的视觉空间记忆测试（BVMT） - 视觉和空间记忆的评估[时间范围：基线，6和12个月]简短的视觉空间记忆测试（BVMT）分数的变化
- 符号数字模式测试（SDMT） - 处理速度和工作记忆的评估[时间范围：基线，6和12个月]符号数字模式测试（SDMT）得分的变化
- 感知赤字问卷（PDQ） - 主观认知缺陷的测量[时间范围：基线，12和24个月]感知缺陷问卷（PDQ）得分的变化
- 额叶评估电池（FAB） - 额叶缺陷的评估[时间范围：基线，6和12个月]额叶评估电池（FAB）分数的变化
- 贝克抑郁量表（BDI） - 抑郁症状的测量[时间范围：基线，6和12个月]贝克抑郁量表（BDI）得分的变化
- 心理健康清单（MHI） - 情绪状况和心理健康问题的测量[时间范围：基线，6和12个月]心理健康清单（MHI）分数的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认的原发性（PPM）或次级（SPM）进行性多发性硬化症的诊断
- EDS≥5
- 对任何给定的MS或副作用中断的治疗方法无反应
- 疾病进展中的进行性加剧估计：EDSS-Plus残疾量表的恶化，定时25英尺步行或9孔PEG测试。
- 疾病进展中的进行性加剧估计：MRI扫描和神经心理学测试的新病变
- 患者神经心理学状况的逐步加剧
- 患者生活质量的进行性加剧，用Musiqol -Heek 3.01 ms和SF -36估计
- 教育年：> = 5
- 熟练的语言流利性
- 与10个以上的HR/WK联系人（可以亲自和电话）有一个学习伙伴，随附访问
- 遵守
排除标准：
- 参加其他试验或与MSOIL不兼容的研究
- 视觉和听觉敏锐度不足以进行神经心理学测试
- 其他重要的神经或精神病病史或其他疾病的存在，排除了入学率。
- 使用禁止药物（下面列出）
- 铁磁植入物和设备（包括缝合物，组织，固定装置或其他方式的植入物或设备）不符合MRI扫描的条件。脑畸形或其他可能使腰刺激复杂的疾病
- 任何明显或不受控制的医疗状况或治疗急需
- 临床意义的实验室异常
整个研究中的药物
排除药物：
- 在研究开始的3个月内，免疫抑制剂或免疫调节剂，皮质类固醇或研究药物
- 通常，抗生素至少在评估特定炎症标志物的前一个月（钙骨蛋白钙蛋白钙钙蛋白钙钙蛋白吸彩（钙）水平，代谢组谱，肠道微生物群）
- 筛查后4周内使用神经益生类药物
- 在筛查的4周内参加任何其他研究药物研究（个人可能在参与该方案时不参加任何药物研究）。
联系人和位置
位置
| 希腊 | |
| 塞萨洛尼基大学（Auth）的亚里士多德大学神经病学系 | |
| 塞萨洛尼基，马其顿，希腊，546 36 | |
赞助商和合作者
亚里士多德大学塞萨洛尼基大学
希腊阿尔茨海默氏症协会和相关疾病
埃利斯农场，伊利亚玛每日价值黄金（ellis-farm.com）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 早期收获的橄榄油对主要（PPM）或次级（SPMS）进行性多发性硬化症的疗效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 早期收获特级初榨橄榄油对原发性（PPM）或次级（SPMS）进行性多发性硬化症患者的认知和心理健康的影响 | ||||
| 简要摘要 | 迄今为止，尚未批准用于原发性（PPM）和次级（SPMS）进行性多发性硬化症的药物疗法。迫切需要寻找新的疗法 - 如果可能的话，副作用最少 - 导致我们寻找早期收获橄榄油的潜在治疗作用。富含苯酚，类黄酮和木质素的橄榄油对肠道微生物种群的修饰及其代谢的副产品的积极作用是众所周知的，例如由于肠道相关的淋巴组织免疫刺激的程度抗炎和免疫调节特性。这项希腊语随机临床试验的目的是评估早期收获的特级初榨橄榄油对被诊断为PPMS或SPMS的患者的认知和心理健康的影响。在治疗开始后，治疗6个月和十二个月后，将对患者进行一次评估 | ||||
| 详细说明 | 研究类型：随机临床试验。主要目的：预防试验目标本研究的目标是：研究早期收获EVOO作为疾病课程的疗效，以修改原发性（PPM）或次级（SPMS）渐进性多发性硬化症，在III期随机对照临床试验中对原发性（PPM）或继发性（SPMS）进行性多发性硬化症患者的客观测量研究。 研究设计这是一个希腊，随机对照研究的早期收获evoo的研究组，其中患者只会接受症状药物。合格的患者将被随机分配为每天接受50毫升的早期收获EVOO，或者在24个月内每天不接受。开始治疗后，患者在基线，6个和12个月+/- 7天进行评估。 持续时间：总研究持续时间为12个月。患者将接受12个月的研究干预措施。 受试者的数量将招募30个受试者； 20在实验组中（早期收获EVOO）；对照组10 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩蔽：单人（调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 进行性多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：早期收获特级初榨橄榄油 这是一项希腊，随机的临床试验，与一组未接受早期收获EVOO的治疗相比，一组早期收获EVOO。合格的患者将被随机分配为每天每天接受50毫升新鲜的EVOO接受12个月。开始治疗后，患者在基线，6个和12个月+/- 7天进行评估。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年6月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
整个研究中的药物 排除药物：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04120675 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 43-α/24-10-2018 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 玛格达·托萨拉基（Magda Tsolaki），塞萨洛尼基亚里士多德大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 亚里士多德大学塞萨洛尼基大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
