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Flowmet-R血流测量用于诊断周围动脉疾病和临界肢体缺血
研究描述
简要摘要：
血管诊所中计划进行ABI，TBI以及双工超声或血管造影评估的健康受试者和PAD受试者的非随机，多中心的纵向研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 周围动脉疾病 | 诊断测试：FlowMet-R诊断测试：ABI诊断测试：TBI |
详细说明：
计划进行周围血管检查和健康对照的患者将使用FlowMet -R，非侵入性血液流量监测仪进行测量，并与金标准诊断（ABI，TBI和多普勒超声检查）进行比较。诊断和CLI中FlowMet-R设备输出的敏感性和特异性将在初次访问，3个月的随访和6个月的随访中评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6个月 |
| 官方标题： | Flowmet-R血流测量用于诊断外周动脉疾病（PAD）和临界肢体缺血（CLI） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康 健康队列是一个年龄匹配的人群（超过40年），没有垫子或可疑垫的历史。健康的队列将接受FlowMet-R测量，踝臂指数（ABI）和脚趾臂指数（TBI）测量。 | 诊断测试：FlowMet-R FlowMet-R是一种无创的血流测量。 诊断测试：ABI 脚踝臂指数是脚踝和手臂中的比率测量值。 诊断测试：TBI 踝臂指数是脚趾和手臂中的比值计量测量值。 |
| 软垫 PAD队列是血管实验室的全伴生，计划接受外围动脉疾病（PAD）的评估，或者有计划的血管内或手术干预以解决PAD。 PAD队列患者除了常规的护理标准外，还将接受FlowMet-R测量。 | 诊断测试：FlowMet-R FlowMet-R是一种无创的血流测量。 诊断测试：ABI 脚踝臂指数是脚踝和手臂中的比率测量值。 诊断测试：TBI 踝臂指数是脚趾和手臂中的比值计量测量值。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- FlowMet-R对PAD和CLI诊断的灵敏度和特异性[时间范围：初始，三个月和六个月的时间点。这是给出的用于诊断PAD的接收器操作特性（ROC）曲线将使用FlowMet-R测量数据产生CLI。 ROC曲线将用于计算曲线（AUC）下的峰灵敏度，峰值特异性和面积。
次要结果度量 ：
- FlowMet-R对需要周围血管干预的预后的敏感性和特异性[时间范围：在初次访问后的三个月和六个月内）ROC曲线预测患者初次访问后将进行干预，将使用FlowMet-R测量数据产生。 ROC曲线将用于计算曲线（AUC）下的峰灵敏度，峰值特异性和面积。
- FlowMet-R在诊断明显狭窄的敏感性和特异性[时间范围：初次访问]用于预测患者的ROC曲线具有明显的狭窄，定义为大于50％，在至少一个外围动脉中，将使用FlowMet-R测量数据产生。 ROC曲线将用于计算曲线（AUC）下的峰灵敏度，峰值特异性和面积。
- FlowMet-R测量与狭窄百分比之间的相关性[时间范围：初次访问]FlowMet-R和狭窄百分比之间将进行相关测试
- FlowMet-R测量的变化与标准诊断的变化之间的相关性[时间范围：在初次访问后的三个月和六个月内。这是给出的在访问之间的变化和标准诊断的变化之间，将进行相关测试。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
PAD队列人群是已经知道或怀疑周围动脉疾病的人，并且正在血管诊所看到以进行评估。
健康的队列人口是40岁以上的成年人，没有PAD史，目前尚未怀疑患有PAD。
标准
纳入标准：
PAD阳性队列
- 主题符合PAD积极标准
- 主题愿意并且能够提供知情同意
- 主题愿意并且能够遵守学习程序
- 主题愿意并且能够理解研究程序
- 受试者计划进行血管检查，其中包括无创评估作为护理标准：ABI，TBI和双工超声或血管造影
健康队列
- 主题愿意并且能够提供知情同意。
- 受试者愿意并且能够遵守研究程序。
- 受试者能够理解研究程序。
- 受试者没有阳性诊断的病史，目前尚未怀疑有PAD。
排除标准：
PAD阳性队列
- 受试者不到40岁或无法同意。
- 受试者有任何医疗状况，在研究人员和/或指定人员的判断中，该受试者使受试者成为研究研究的良好候选人。
- 如果在多普勒期间未发现狭窄，但怀疑胫骨疾病并且无法进行胫骨超声，则将受试者排除在分析之外。
- 受试者没有合适的手指来连接Flowmet-R探针。
- 受试者没有合适的第一或第二位数字来将FlowMet-R探针附着在感兴趣的肢体上。
- 受试者在过去90天内进行了血运重建
- 受试者不能安全地仰卧。
健康队列
- 受试者不到40岁或无法同意。
- 受试者有任何医疗状况，在研究人员和/或指定人员的判断中，该受试者使受试者成为研究研究的良好候选人。
- 一个或多个四肢具有先验或当前的PAD诊断，或合理怀疑是否有垫子的诊断。
- 受试者没有合适的手指来连接Flowmet-R探针。
- 受试者没有适当的第一或第二位数字来附着FlowMet-R探针。
- 受试者在过去90天内进行了血运重建
联系人和位置
位置
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华州诊所 | |
| 美国爱荷华州的得梅因，美国，50266 | |
| 美国，纽约 | |
| 西奈山医院 | |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州健康 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43214 | |
赞助商和合作者
Medtronic血管内
调查人员
| 首席研究员： | 加里·M·安塞尔（Gary M Ansel），医学博士 | 俄亥俄州健康 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月7日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | FlowMet-R对PAD和CLI诊断的灵敏度和特异性[时间范围：初始，三个月和六个月的时间点。这是给出的 用于诊断PAD的接收器操作特性（ROC）曲线将使用FlowMet-R测量数据产生CLI。 ROC曲线将用于计算曲线（AUC）下的峰灵敏度，峰值特异性和面积。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Flowmet-R血流测量用于诊断周围动脉疾病和临界肢体缺血 | ||||||
| 官方头衔 | Flowmet-R血流测量用于诊断外周动脉疾病（PAD）和临界肢体缺血（CLI） | ||||||
| 简要摘要 | 血管诊所中计划进行ABI，TBI以及双工超声或血管造影评估的健康受试者和PAD受试者的非随机，多中心的纵向研究。 | ||||||
| 详细说明 | 计划进行周围血管检查和健康对照的患者将使用FlowMet -R，非侵入性血液流量监测仪进行测量，并与金标准诊断（ABI，TBI和多普勒超声检查）进行比较。诊断和CLI中FlowMet-R设备输出的敏感性和特异性将在初次访问，3个月的随访和6个月的随访中评估。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | PAD队列人群是已经知道或怀疑周围动脉疾病的人，并且正在血管诊所看到以进行评估。 健康的队列人口是40岁以上的成年人，没有PAD史，目前尚未怀疑患有PAD。 | ||||||
| 健康）状况 | 周围动脉疾病 | ||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月28日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： PAD阳性队列
健康队列
排除标准： PAD阳性队列
健康队列
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04120610 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 30081919 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Medtronic血管内 | ||||||
| 研究赞助商 | Medtronic血管内 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Medtronic血管内 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
