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出境医 / 临床实验 / 多囊卵巢综合征治疗的临床和基础研究

多囊卵巢综合征治疗的临床和基础研究

研究描述
简要摘要:
多囊卵巢综合征是妇科中最常见的内分泌和代谢障碍。传统中药对PCOS的治疗具有良好的临床作用。我们打算通过多中心,随机,对照研究严格按照循证医学的要求进行此试验,并使用双盲,随机,安慰剂对照的研究设计方法来澄清Zishen Qishen Qingre Lishi Huayu食谱可恢复PCOS患者的自发排卵。提高高兆,葡萄糖和脂质代谢的特征的总体疗效是最佳的,并且获得了高级基于证据的证据,以形成诊断和治疗计划的促进计划。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多囊卵巢综合征药物:Zishen Qingre Lishi Huayu颗粒药:安慰剂第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 126名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: Zishen Qingre Lishi Huayu方法的临床和基础研究关于Zin缺乏症和潮湿型多囊卵巢综合征:多中心,双盲,随机和安慰剂对照研究
估计研究开始日期 2021年3月6日
估计的初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2021年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组药物:Zishen Qingre Lishi Huayu颗粒
该治疗组使用了Zishen Qingre Lishi Huayu颗粒,包括吉姆unemarrhena asphodeloides。 Chinensis Franch。),Zhuling(polyporus umbellatus(pers。(薯条),Xuanshen sclophularia ningpoensis hemsl。),Zelan(lycopus lucidus lucidus turcz。 var。 Hirtus Regel),Danshen(salvia miltiorrhiza beg。),Gancao(glycyrrhiza uralensis fisch。)。受试者从纳入的第一天开始服用该药物。每次要出价1包3个月。

安慰剂比较器:对照组药物:安慰剂

治疗组使用焦糖色素,k​​u ding cha提取物,麦芽糊精淀粉和5%Zishen Qingre lishi lishi huayu颗粒。

受试者从纳入的第一天开始服用该药物。每次要出价1包3个月。


结果措施
主要结果指标
  1. 排卵率[时间范围:第3个月]
    每个组的排卵率每组排卵率=实际排卵频率 /周期总数(循环总数=样品数量)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 被诊断为PCOS患者的诊断标准是:修改鹿特丹标准。所有受试者都必须具有:没有排卵,与多囊卵巢或 /和超雄激素相结合。
  2. 年龄:20至40岁,没有产妇要求。
  3. 愿意根据本研究规定的治疗计划进行治疗。

排除标准:

  1. 高泌乳素血症血症:在过去的一年中,可以包括正常水平的患者。
  2. 更年期FSH级别:FSH> 15 MIU/ml。在过去的一年中,可以包括正常水平的患者。
  3. 甲状腺疾病的患者:TSH <0.2 MIU/mL或> 5.5 miU/ml。在过去的一年中,可以包括正常水平的患者。
  4. 控制不良的2型糖尿病患者:HBA1C> 7.0%或接受抗糖尿病药物的患者。
  5. 目前被诊断出严重贫血的患者(HGB <10 g/dL)。
  6. 有酗酒史的患者:酒精定义为每周14次或饮酒或暴饮暴食。
  7. 目前怀疑的库欣综合症患者。
  8. 涉嫌肾上腺或卵巢肿瘤分泌雄激素的患者。
  9. 在目前未治疗或血压控制不佳的高血压患者中,两次血压测量之间的间隔为≥60分钟,收缩压≥160mm Hg或舒张压≥100mm Hg。
  10. 目前被诊断为代谢综合征的患者
  11. 在过去的三个月中,服用激素药物,中药处方和专有药品。
  12. 在过去的6周内,有怀孕的病史。
  13. 过去6周的流产或生产历史。
  14. 过去6个月的母乳喂养史。
  15. 有深静脉血栓形成,肺栓塞或脑血管疾病的患者。
  16. 患有严重原发性疾病的患者,例如心血管,肝脏,肾脏和造血系统以及精神病患者
  17. 预计在试验期间停止治疗或无法遵守治疗3个月的患者应排除。
  18. 不愿签署本研究的知情同意书。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月29日
第一个发布日期icmje 2019年10月9日
上次更新发布日期2021年2月24日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月6日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月11日)
排卵率[时间范围:第3个月]
每个组的排卵率每组排卵率=实际排卵频率 /周期总数(循环总数=样品数量)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月7日)
排卵率[时间范围:第一,第二,第3个月]
每个组在研究期间排卵率的每月排卵率=本月的实际排卵频率 /本月周期总数(周期总数=样品数量)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多囊卵巢综合征治疗的临床和基础研究
官方标题ICMJE Zishen Qingre Lishi Huayu方法的临床和基础研究关于Zin缺乏症和潮湿型多囊卵巢综合征:多中心,双盲,随机和安慰剂对照研究
简要摘要多囊卵巢综合征是妇科中最常见的内分泌和代谢障碍。传统中药对PCOS的治疗具有良好的临床作用。我们打算通过多中心,随机,对照研究严格按照循证医学的要求进行此试验,并使用双盲,随机,安慰剂对照的研究设计方法来澄清Zishen Qishen Qingre Lishi Huayu食谱可恢复PCOS患者的自发排卵。提高高兆,葡萄糖和脂质代谢的特征的总体疗效是最佳的,并且获得了高级基于证据的证据,以形成诊断和治疗计划的促进计划。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE多囊卵巢综合征
干预ICMJE
  • 药物:Zishen Qingre Lishi Huayu颗粒
    该治疗组使用了Zishen Qingre Lishi Huayu颗粒,包括吉姆unemarrhena asphodeloides。 Chinensis Franch。),Zhuling(polyporus umbellatus(pers。(薯条),Xuanshen sclophularia ningpoensis hemsl。),Zelan(lycopus lucidus lucidus turcz。 var。 Hirtus Regel),Danshen(salvia miltiorrhiza beg。),Gancao(glycyrrhiza uralensis fisch。)。受试者从纳入的第一天开始服用该药物。每次要出价1包3个月。
  • 药物:安慰剂

    治疗组使用焦糖色素,k​​u ding cha提取物,麦芽糊精淀粉和5%Zishen Qingre lishi lishi huayu颗粒。

    受试者从纳入的第一天开始服用该药物。每次要出价1包3个月。

研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组
    干预:药物:齐申·卢希·瓦尤(Zishen Qingre Lishi Huayu)颗粒
  • 安慰剂比较器:对照组
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月7日)
126
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月30日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 被诊断为PCOS患者的诊断标准是:修改鹿特丹标准。所有受试者都必须具有:没有排卵,与多囊卵巢或 /和超雄激素相结合。
  2. 年龄:20至40岁,没有产妇要求。
  3. 愿意根据本研究规定的治疗计划进行治疗。

排除标准:

  1. 高泌乳素血症血症:在过去的一年中,可以包括正常水平的患者。
  2. 更年期FSH级别:FSH> 15 MIU/ml。在过去的一年中,可以包括正常水平的患者。
  3. 甲状腺疾病的患者:TSH <0.2 MIU/mL或> 5.5 miU/ml。在过去的一年中,可以包括正常水平的患者。
  4. 控制不良的2型糖尿病患者:HBA1C> 7.0%或接受抗糖尿病药物的患者。
  5. 目前被诊断出严重贫血的患者(HGB <10 g/dL)。
  6. 有酗酒史的患者:酒精定义为每周14次或饮酒或暴饮暴食。
  7. 目前怀疑的库欣综合症患者。
  8. 涉嫌肾上腺或卵巢肿瘤分泌雄激素的患者。
  9. 在目前未治疗或血压控制不佳的高血压患者中,两次血压测量之间的间隔为≥60分钟,收缩压≥160mm Hg或舒张压≥100mm Hg。
  10. 目前被诊断为代谢综合征的患者
  11. 在过去的三个月中,服用激素药物,中药处方和专有药品。
  12. 在过去的6周内,有怀孕的病史。
  13. 过去6周的流产或生产历史。
  14. 过去6个月的母乳喂养史。
  15. 有深静脉血栓形成,肺栓塞或脑血管疾病的患者。
  16. 患有严重原发性疾病的患者,例如心血管,肝脏,肾脏和造血系统以及精神病患者
  17. 预计在试验期间停止治疗或无法遵守治疗3个月的患者应排除。
  18. 不愿签署本研究的知情同意书。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04120597
其他研究ID编号ICMJE S2018ZPYFE0937
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江西中医大学毁灭梁
研究赞助商ICMJE江西中医大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江西中医大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素