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射频频率（ema eye）治疗干眼症的临床评估，导致梅博氏腺功能障碍引起的干眼症
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估由于Meibomian腺功能障碍引起的射频治疗对干眼症的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼症的改善 | 设备：Forma Eye涂抹器 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 射频频率（ema eye）治疗干眼症的临床评估，导致梅博氏腺功能障碍引起的干眼症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：孔塔眼处理 | 设备：Forma Eye涂抹器 根据研究方案，合格的受试者将与Forma Eye Specterator最多3次治疗（2-3周间隔）。 该受试者将返回3个随访访问：四周（4WK FU），12周（12wk fu），最后一个治疗后的24周（24WK FU）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 标准化患者眼干评估（速度）的平均变化[时间范围：1个月，3个月，6个月]在标准化的患者评估眼睛干燥（速度）中
- 眼表面疾病指数（OSDI）的平均变化[时间范围：1个月，3个月，6个月]从基线到第二次，第三次治疗以及四个星期（4WK FU），12周（12wk FU），24周（24WK FU）的平均变化（OSDI）
- NEI评分测量的改进[时间范围：1个月，3个月，6个月]使用眼表面荧光染色的改进测量。本研究将使用眼表染色评分的NEI分级方案分级。
- 如用蒙版评估者评估的Meibomian腺评分（MGS）[时间范围：1个月，3个月，6个月]从基线到第二，第三次治疗以及四个星期（4WK FU），12周（12wk fu），24周（24wk FU）（24WK FU）的Meibomian Gland评分（MGS），如一位掩盖的评估者评估和撕裂时间（tbut）。
- 撕裂时间的变化[时间范围：1个月，3个月，6个月]从基线到第二次，第三次治疗以及四个星期（4WK FU），12周（12wk FU），24周（24WK FU）（24WK FU）的变化。
次要结果度量 ：
- 受试者的改进评估[时间范围：1个月，3个月，6个月]
基于0-4点李克特量表在四个星期（4WK FU），12周（12wk fu），24周（24WK FU）后续访问的主题评估。主题本人将通过以下0-4点李克特量表问卷（全球美学改进量表）独立执行改进评估：
4 =明显的改善； 3 =明显的改进； 2 =中等改善； 1 =轻微改进； 0 =没有区别
- 受试者满意度评估[时间范围：1个月，3个月，6个月]
受试者对满意度的评估只能在四个星期（4WK FU），12周（12wk FU），24周（24WK FU）后续访问时使用5分李克特量表（4WK FU），12周（4WK FU）进行填写。
+2 =非常满意; +1 =满足; 0 =冷漠; -1 =失望； -2 =非常失望
- 安全评估[时间范围：1个月，3个月，6个月]整个研究和治疗后记录的任何不良事件的数量，严重性和类型（立即和延迟响应）
- 安全评估[时间范围：2周，4周和6周]使用NSR量表在治疗期间的不适评估。在每种治疗中，将要求受试者填补手术过程中疼痛/不适的评估。将要求受试者的严重程度从0到10，其中0等于没有症状，10等于最坏的症状。通过测量受试者指示的点，获得了一个数字
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年女性和男性在18-75岁之间
- 撕裂时间（TBUT）≤10s;
- Meibomian腺体（MG）阻塞的证据，基于每只眼睛下眼睑的总MG≤12，这是由未参与研究程序的临床医生评估的
- 主观症状评分（使用标准的患者评估眼睛干燥[速度]问卷）≥10；
- 至少有一个meibomian腺开口，可见的眼睑边缘可见
- 在上个月和研究期间，除了眼润润滑剂和常规眼睑卫生外，没有其他需要治疗的眼病理学
- 受试者应了解有关治疗的调查性质，可能的福利和副作用的信息，并签署知情同意书
- 受试者应愿意遵守研究程序和时间表，包括后续访问。
- 在治疗访问和最终研究访问之间，同意/能够戒除干眼/MGD药物或任何设备治疗的能力。如果在研究过程中未进行更改，则允许眼润滑剂。
排除标准：
- 共存眼疾的证据可能带来与手术相关损伤风险增加的证据（例如，两只眼中的主动眼感染或炎症）
- 眼部创伤或手术的病史，包括眼内，眼球，角膜或屈光手术。
- 眼表异常可能会损害两只眼睛的角膜完整性；眼睑异常影响两只眼睛的盖子功能
- 引起干眼症的全身性疾病状况（例如，史蒂文斯 - 约翰逊综合征，维生素A缺乏症，类风湿关节炎，Wegener的肉芽肿病，性疾病，白血病，Riley-Day综合征，全身性狼疮，Erythematosus，Erythematosus，Sjogren's Syndrome））
- 不愿戒除已知会导致研究持续时间干燥的系统性药物。
- 在筛查前30天内改变了全身性或非干燥眼/MGD眼科药物的剂量的个人
- 内部除颤器，起搏器或任何其他植入电气设备
- 在治疗区域中的永久金属植入物
- 过去三个月中治疗区域的任何手术
- 皮肤癌的当前或病史，或任何其他类型的癌症的当前状况，或恶性前痣
- 怀孕，哺乳或育生潜力的女性，不利用足够的节育措施
- 免疫系统受损，由于免疫抑制疾病（例如艾滋病和艾滋病毒）或使用免疫抑制药物
- 受热刺激的疾病病史的患者，例如治疗区域中的复发性疱疹，只能在预防治疗方案后接受治疗。
- 控制不良的内分泌疾病，例如糖尿病，甲状腺功能障碍，多囊卵巢和荷尔蒙病毒
- 治疗区域中的任何活动状况，例如但不限于打开疮，牛皮癣，湿疹，白癜风，疱疹和皮疹。
- 皮肤疾病的病史，乳突，异常伤口愈合以及非常干燥和脆弱的皮肤
- 严重的并发状况，例如心脏疾病，感觉障碍。
- 在治疗前6个月内使用异托摩蛋白（ACCUTANE®）。
在筛查前30天内参加另一项研究。
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：莫琳·阿卜杜拉（Maureen Abdulla） | 949.305.0106 | maureen.abdulla@inmodemd.com | |
| 联系人：玛丽亚·舒斯特曼（Maria Shusterman） | 855.411.2639 | marias@inmodemd.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 肖恩·保罗 | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78745 | |
| 联系人：Sean Paul，MD 512-642-5050 kathryn@aopsurgery.com | |
赞助商和合作者
Inmode MD Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | 肖恩·保罗（Sean Paul），医学博士 | 4316 James Casey St Building F Suite 201，奥斯汀，德克萨斯州78745，美国 | |
| 首席研究员： | 医学博士Sandy Zhang-Nunes | Oculofacial整形外科主任USC Roski眼科研究所USC Keck医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 射频频率（ema eye）治疗干眼症的临床评估，导致梅博氏腺功能障碍引起的干眼症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 射频频率（ema eye）治疗干眼症的临床评估，导致梅博氏腺功能障碍引起的干眼症 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估由于Meibomian腺功能障碍引起的射频治疗对干眼症的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 干眼症的改善 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Forma Eye涂抹器 根据研究方案，合格的受试者将与Forma Eye Specterator最多3次治疗（2-3周间隔）。 该受试者将返回3个随访访问：四周（4WK FU），12周（12wk fu），最后一个治疗后的24周（24WK FU）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：孔塔眼处理 干预：设备：Forma Eye涂抹器 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04120584 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DO609175A | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Inmode MD Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Inmode MD Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Inmode MD Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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