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非REM睡眠干预以改善休息（休息）的糖尿病
糖尿病是心血管疾病的已知危险因素。这项研究旨在改善T2DM患者的葡萄糖代谢，从而减少糖尿病的影响以及随后的未来心血管事件的风险。研究人员建议改善睡眠健康将导致T2DM参与者的葡萄糖水平提高。
研究人员计划在睡眠期间使用短声（粉红色噪声）来改善睡眠阶段。该研究将是一项“跨越随机对照试验”，其中比较了所有参与者的两种不同的治疗方法（干预和对照）。
该研究将基于林肯大学睡眠实验室。参与者将通过当地的GP实践招募。将邀请25名患有正常睡眠方式的T2DM成年人参加3晚的睡眠实验室，每次访问都距离一周。
这项研究的主要结果度量将是醒来后24小时内干预期和控制期之间平均葡萄糖的差异。
参与者的脸上将配备传感器，以测量肌肉张力，眼动和头皮，以测量将传递“粉红色噪声”的大脑活动（EEG）和耳机。第一个夜晚将是“假”访问，没有干预，第2和第3夜将被随机地进行干预或控制。在访问2和3的早晨，将进行口服葡萄糖耐受性测试。
这是一项可行性研究，发现将用于设计大型随机对照试验。随着糖尿病患病率的增加，重要的是开发新方法，而没有经常观察到与药理治疗相关的副作用，以改善T2DM患者的葡萄糖控制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 其他：睡眠听力学干预装置（Sleepaid）其他：假控制 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 单中心 - 跨界随机对照试验'设计 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 非REM睡眠干预以改善休息的糖尿病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 睡眠听力学干预装置（SleepAid） | 其他：睡眠听力学干预装置（Sleepaid） 随着缓慢振荡的相位，微妙的声音刺激 |
| 假比较器：控制 没有声音 | 其他：假控制 无噪音 |
- 血糖（CGM）[时间范围：超过24小时]连续葡萄糖监测（MMOL/L）
- 血糖（OGTT）[时间范围：葡萄糖摄入后2小时]口服葡萄糖耐量测试（MMOL/L）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 能够给予知情同意
- 超过18岁
- 被诊断为T2DM，由谁定义
- 由饮食和二甲双胍管理，至少3个月
- 能够说和理解英语
- 常规的单词睡眠（即每24小时的单个睡眠时间）
- 通常在上午09:00之前醒来，至少达到6个小时的睡眠
排除标准：
- 除饮食和二甲双胍以外的任何药物治疗的T2DM
- 在研究期间改变常规药物
- 任何其他可能干扰研究正常行为的身体或心理疾病，例如腹腔疾病或未经治疗的甲状腺功能减退症
- 临床诊断的阻塞性睡眠呼吸暂停
- Epworth嗜睡得分超过10
- 毒品，酒精或溶剂滥用的先前历史
- 自我报告的听力损失或障碍
| 联系人：Ffion Curtis | 01522835732 | fcurtis@lincoln.ac.uk | |
| 联系人：格雷厄姆法律 | 01522835762 | glaw@lincoln.ac.uk |
| 英国 | |
| 林肯大学 | 招募 |
| 林肯，林肯郡，英国，LN6 7TS | |
| 联系人：Ffion Curtis 7855802005 fcurtis@lincoln.ac.uk | |
| 联系人：Graham Law 015222835762 glaw@lincoln.ac.uk | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年11月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血糖（CGM）[时间范围：超过24小时] 连续葡萄糖监测（MMOL/L） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 血糖（OGTT）[时间范围：葡萄糖摄入后2小时] 口服葡萄糖耐量测试（MMOL/L） | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非REM睡眠干预以改善休息的糖尿病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 非REM睡眠干预以改善休息的糖尿病 | ||||||||
| 简要摘要 | 糖尿病是心血管疾病的已知危险因素。这项研究旨在改善T2DM患者的葡萄糖代谢，从而减少糖尿病的影响以及随后的未来心血管事件的风险。研究人员建议改善睡眠健康将导致T2DM参与者的葡萄糖水平提高。 研究人员计划在睡眠期间使用短声（粉红色噪声）来改善睡眠阶段。该研究将是一项“跨越随机对照试验”，其中比较了所有参与者的两种不同的治疗方法（干预和对照）。 该研究将基于林肯大学睡眠实验室。参与者将通过当地的GP实践招募。将邀请25名患有正常睡眠方式的T2DM成年人参加3晚的睡眠实验室，每次访问都距离一周。 这项研究的主要结果度量将是醒来后24小时内干预期和控制期之间平均葡萄糖的差异。 参与者的脸上将配备传感器，以测量肌肉张力，眼动和头皮，以测量将传递“粉红色噪声”的大脑活动（EEG）和耳机。第一个夜晚将是“假”访问，没有干预，第2和第3夜将被随机地进行干预或控制。在访问2和3的早晨，将进行口服葡萄糖耐受性测试。 这是一项可行性研究，发现将用于设计大型随机对照试验。随着糖尿病患病率的增加，重要的是开发新方法，而没有经常观察到与药理治疗相关的副作用，以改善T2DM患者的葡萄糖控制。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议的项目使用“跨界随机对照试验”设计，其中比较了所有参与者的两种不同的治疗方法。因此，每个参与者将接受两种治疗方法（不干预，没有干预），该项目将比较两种治疗对同一参与者的影响。这意味着每个人都是自己的控制。 该研究将在林肯大学新建的睡眠实验室进行，该实验室由两个参与者的卧室和一个观察室组成。参与者将可以上厕所和淋浴。 潜在参与者将通过搜索实践数据库和筛选记录以获得资格来确定其全科医生（GP）。所有合格的潜在参与者将获得从GP实践发送的学习信息包。将有联系详细信息，以允许任何希望参加阅读学习信息包的研究团队的联系。 调查人员还将通过大学电子邮件和员工网页招募。然后，潜在的参与者可以联系研究团队，要求将其发送或发布如上所述的学习信息包。 筛选潜在参与者将通过与一个研究团队联系来表达对研究的兴趣。他们将通过检查包含和排除标准通过电话进行筛选。如果有资格参加，他们将被邀请参加至少24小时的招聘访问，以阅读参与者的信息表并提出任何问题。 招聘访问 - 第1/2天参与者将在研究第1天晚上9点参加睡眠实验室。他们将有机会提出任何问题，然后如果仍然乐于参加，将获得签署的知情同意。将收集有关年龄，性别，身高和体重的基本信息。他们的病史将被检查，然后要求他们完成5份与睡眠有关的问卷，以确认他们符合资格标准。 1.木偶睡眠质量指数，以测量睡眠数量和质量。 3. ePworth嗜睡量表评估阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。 4.Horne-Östberg早晨 - 年度调查表测量表型。 5.孔氏症严重程度指数，以衡量失眠的当前水平。 在随后的访问中，参与者将仅完成匹兹堡睡眠质量指数和斯坦福大学的嗜睡量表。 参与者将在头皮上附有脑电图传感器，并安装舒适的耳机（睡眠电话）。 大约在晚上10点，他们将独自一人留在睡眠实验室入睡。当他们第二天早晨（第2天）自然醒来时，EEG传感器和睡眠电话将被删除，并且可以自由离开。 随机分析每个参与者将在第一个实验之夜（访问1）随机接受声音干预，而在第二个实验之夜没有声音（访问2），反之亦然。患者将不知道这些秩序将在哪个命令中发生。 干预措施是听觉信号（50毫秒粉红色的噪声）。参与者的脸上将配备传感器，以检查其头皮上的眼动和肌肉张力和传感器，以使用脑电图检测大脑的电活动，而50毫秒的“粉红色噪声”是通过睡眠传递的50毫秒。舒适的耳机（睡眠电话）。脑电图通过电极记录。用Nuprep去角质凝胶（编织和公司）清洁头皮后，将使用适当的导电凝胶附着活动电极。接地电极附着在额头上。 访问1-日8/9，参与者将在晚上9点再次参加睡眠实验室。他们将被要求再次完成匹兹堡睡眠质量指数。他们将配备EEG传感器和睡眠电话。此外，它们还将配备CGM。 他们将留在睡眠实验室中过夜，而实验者在隔壁的同时，在研究期间，参与者绝对不会完全独自一人。被要求填充斯坦福大学的嗜睡量表，并在5分钟内喝330毫升的甲米光蛋白葡萄糖饮料，以提供75克葡萄糖。将使用CGM记录血糖测量。饮酒后，参与者将需要安静地坐2个小时，同时记录葡萄糖水平，然后自由离开实验室。 CGM将佩戴直到下一次访问。 访问第2-16天，参与者将在第15天晚上9点再次参加睡眠实验室。 CGM将被删除，并安装新的CGM。他们将被要求再次完成匹兹堡睡眠质量指数。他们将配备EEG传感器和睡眠电话。 在实验者隔壁的同时，他们将留在睡眠实验室中，在睡眠实验室中，在研究期间，参与者绝不会在实验室中孤独。在第二天早晨（第16天）醒来的30分钟内，他们将被要求完成10分钟的精神运动警惕任务，并在5分钟内喝330毫升的Rapilose，以提供75克的葡萄糖推注。血糖测量将使用CGM记录。饮酒后，参与者将需要安静地坐2个小时，同时记录葡萄糖水平，然后自由离开实验室。 CGM将佩戴直到下一次访问。 访问第3-23天，参与者将在相互方便的时间返回睡眠实验室，并删除CGM。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 单中心 - 跨界随机对照试验'设计 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04120571 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18092 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 林肯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 林肯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 利兹大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 林肯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
