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出境医 / 临床实验 / 微电流治疗在过度活跃的膀胱中的有效性。
微电流治疗在过度活跃的膀胱中的有效性。
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是使用护理方案研究女性过度活跃膀胱的影响，以及在每次疗程1小时内使用微电流斑块的影响，与同一方案加上安慰剂电动刺激的效果相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 过度活跃的膀胱尿失禁 | 设备：微电流设备：安慰剂微电流 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的设计是一项具有安慰剂控制的多中心，平行，随机，三重盲临床试验。
样本的规模将是56名参加转诊医院的参与者。它们将分为两组：对照或实验。
研究的变量将在三个时间点收集：干预之前，干预期间和干预结束时。
统计分析将是一项意向性治疗分析。对于主要结果变量，通过Kruskal Wallis校正校正进行了两个因子ANOVA WILL-WILS-WILS-WILS-WILS-WILL-WILS-WILL-WILL-WILL-WILL-WILL-变量进行了事后分析。统计显着性将定义为p <0.05
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 微电流治疗在过度活跃的膀胱中的有效性：受控和随机三重盲临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：微电流 用微电流进行干预：每个末端的6个电极应用于C7，L3或S1水平的粘合电极，具体取决于会话号。 | 设备：微电流 电极将借助手套和改装袜子放置1小时，每周两次，直到完成10次干预课程。此外，根据会话的不同，将放置粘合电极在C7，L3或S1的水平上。 微电流的特性：脉冲矩形波的脉冲为1.3 s，停顿为300毫秒，电压3 mV和强度为0.5μa。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂微电流 用微电流进行干预：每个末端的6个电极应用于C7，L3或S1水平的粘合电极，具体取决于会话号。 | 设备：安慰剂微电流 将应用针对实验组描述的相同协议，但是以前将用示波器操纵和测试的微电流设备，以便它们不发出电流 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 尿失禁[时间范围：通过研究完成，平均1年]减少至少25％的排尿将被认为是成功的。从空隙日记中客观地测量该结果。
次要结果度量 ：
- 尿失禁II [时间范围：在干预的第一周至第四周之间。这是给出的与基线相比，排尿 /天数的变化是第四周。
- 尿失禁III [时间范围：在干预的第四周至第八周之间。这是给出的4周和8周的尿失禁发作的数量变化。
- 夜尿[时间范围：每次访问前3天的日记中测量的夜尿发作的平均数量。这是给出的每24小时变化每24小时的情节数量
- 膀胱控制自动过度的自动评估[时间范围：干预5周后。这是给出的多动态膀胱控制自我评估问卷的价值变化
- 国际尿失禁问卷咨询[时间范围：它将在研究开始时完成，在第4周和治疗的第8周完成]这是一个问卷
- 西班牙短版的睡眠问卷功能结果（FOSQ-10SV）。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]该问卷衡量每日睡眠在日常活动中的影响
- 生活质量II（EUROQOL-5D）[时间范围：通过学习完成，平均1年]患者在5个维度（流动性，自我护理，日常活动，疼痛 /不适水平和焦虑 /抑郁水平）中收集了主要问题或困难。
其他结果措施：
- 盲目有效性评估[时间范围：干预开始后2周时]将询问参与者，评估人员和申请干预措施的人是否知道研究主题通过一名主要研究人员准备的调查表所属的研究小组。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 将被排除在外，以避免前列腺问题的潜在影响，这是所描述的症状的主要原因。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 妇女，超过18岁，尿失禁（每周3次或更多次）或过度活跃的膀胱（每天8次或更多的空空，和 /或夜间2或更多）对于这种病理。
- 在有能力的认知条件下，可以参加研究并接受培训以完成研究问卷。
- 如果没有进行微电流治疗的禁忌症：起搏器，孕妇，内部出血，请勿在状态较差的皮肤上施加电极，溃疡或伤口，急性狂热过程，急性血栓性血栓症和 /或电力恐惧症。
排除标准：
- 有生活方式习惯（饮食，摄入的液体量）极端或奇异的人（例如，每天消耗5升水的人）。
- 尿瘘的存在。
- 男人。将被排除在外，以避免前列腺问题的潜在影响，这是所描述的症状的主要原因。
- 尿路感染或复发：过去12个月中5个或更多感染。
- 膀胱结石的参与者。
- 在试验期间血尿。
- 在研究期间怀孕或计划。
- 患者进行了子宫切除术。
- 中枢或周围神经系统的病理。
- 糖尿病没有受控和保证医疗的稳定。
- 影响周围神经的糖尿病。
- 用抗凝剂处理。
- 在过去的四个星期中，当前使用抗胆碱能和β肾上腺素能使用。
- 目前接受肉毒杆菌毒素注射的膀胱或去年治疗。
- 目前用企业或企业设备进行当前植入的处理。
- 膀胱出口的阻塞。
- 保留尿。
- 疼痛的膀胱综合征 /间质性膀胱炎。
- 用超过两种抗抑郁药和 /或多种苯二氮卓类药物以及抗癫痫药的治疗。
联系人和位置
联系人
| 联系人：AníbalBáez-Suárez，博士 | +34652077692 | anibal.baez@ulpgc.es |
位置
| 西班牙 | |
| AníbalBáez-Suárez | 招募 |
| 西班牙拉斯帕尔马斯的拉斯帕尔马斯·德·格兰卡纳里亚（Las Palmas de Gran），35016 | |
| 联系人：AníbalBáez-Suárez，博士学位+34 652077692 anibal.baez@ulpgc.es | |
| 首席研究员：Guillermo Conde，博士 | |
| 首席研究员：JoséángelGarcía-Hernández，博士 | |
赞助商和合作者
拉斯帕尔马斯大学格兰加纳里亚大学
调查人员
| 首席研究员： | AníbalBáez-Suárez博士 | 拉斯帕尔马斯大学格兰加纳里亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 尿失禁[时间范围：通过研究完成，平均1年] 减少至少25％的排尿将被认为是成功的。从空隙日记中客观地测量该结果。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 盲目有效性评估[时间范围：干预开始后2周时] 将询问参与者，评估人员和申请干预措施的人是否知道研究主题通过一名主要研究人员准备的调查表所属的研究小组。 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 微电流治疗在过度活跃的膀胱中的有效性。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 微电流治疗在过度活跃的膀胱中的有效性：受控和随机三重盲临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用护理方案研究女性过度活跃膀胱的影响，以及在每次疗程1小时内使用微电流斑块的影响，与同一方案加上安慰剂电动刺激的效果相比。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的设计是一项具有安慰剂控制的多中心，平行，随机，三重盲临床试验。 样本的规模将是56名参加转诊医院的参与者。它们将分为两组：对照或实验。 研究的变量将在三个时间点收集：干预之前，干预期间和干预结束时。 统计分析将是一项意向性治疗分析。对于主要结果变量，通过Kruskal Wallis校正校正进行了两个因子ANOVA WILL-WILS-WILS-WILS-WILS-WILL-WILS-WILL-WILL-WILL-WILL-WILL-变量进行了事后分析。统计显着性将定义为p <0.05 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04120545 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | nesaob | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉斯·帕尔马斯大学（University of Las Palmas de Gran Canaria）AníbalBáezSuárez | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉斯帕尔马斯大学格兰加纳里亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拉斯帕尔马斯大学格兰加纳里亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
