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出境医 / 临床实验 / PGX测试的有效性
PGX测试的有效性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定药物基因组学（PGX）方法在综合医疗保健提供系统中具有高危多药患者的药物的临床和经济有效性。
研究人员假设从Oneome，LLC接受RightMed®PGX测试的患者随后由研究药剂师根据需要进行的药剂师对处方药的适当性进行咨询，将经历较低的一年一年随访医疗保健利用和支出。控制接受常规护理的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多药 | 诊断测试：药物基因组检验 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是确定药物基因组学（PGX）方法在综合医疗保健提供系统中具有高危多药患者的药物的临床和经济有效性。
研究人员假设从Oneome，LLC接受RightMed®PGX测试的患者随后由研究药剂师根据需要进行的药剂师对处方药的适当性进行咨询，将经历较低的一年一年随访医疗保健利用和支出。控制接受常规护理的患者。
主要目标：
- 医疗保健支出：从Kaiser Permanente Colorado（KPCO）Perspective的总医疗保健支出发生了6个月和12个月的变化
- 医疗保健利用：住院时间为6个月和12个月的变化，急诊室就诊，医疗办公室访问和电话相遇
次要目标：
- 药物变化：目标药物的6个月药物和/或剂量调整的计数
- 药物一致性：处方者接受的右测试建议计数的描述
- 药物依从性：覆盖有针对性药物的天数（PDC）的6个月和12个月的变化
- 药房支出：从KPCO角度来看，门诊处方药支出的6个月和12个月的变化
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 多药患者的药物基因组学（PGX）测试的临床和经济有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试 随机分配到该手臂的参与者将被派出一个套件，从他们的嘴里收集遗传样本。该套件将有有关如何收集遗传样本以及如何将其发送到测试实验室（Oneome）中的指示。 Oneome将处理样本，研究药剂师将扫描结果，并将任何相关信息输入参与者的KPCO电子健康记录。如果建议对参与者的药物进行任何更改（例如：剂量减少或增加，停止服药并开始使用另一种药物），研究药剂师将直接与参与者的KPCO Percriber联系，以讨论建议。处方者可以联系参与者，以更改参与者的药物。 | 诊断测试：药物基因组检验 RightMed测试是一种端到端解决方案，其中包括样本收集，PGX测试服务，数据分析和临床解释，可帮助处方者根据证据驱动的患者药物反应和耐受性选择基于证据驱动的治疗方法。一个人的药物反应的遗传成分已很好地确定，并且通常包含在FDA药物标签上。 RightMed测试已纳入了现有的证据，以分类为不同患者工作的抗抑郁药的风险和可能性。每种药物的患者结果可能分为三类之一：1）绿色 - 按照指示使用； 2）黄色 - 谨慎使用； 3）红色 - 调整剂量或选择替代调解。 |
| 没有干预：通常的护理 随机分配到该手臂的参与者将不会进行测试。他们将获得平常的护理，研究将不涉及学习访问或面对面的联系。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 医疗保健支出[同意后的时间范围：6和12个月]从KPCO的角度来看，平均/中位医疗保健支出的变化
- 医疗保健利用[时间范围：同意后6和12个月]比例的更改，至少有一项，急诊室访问，医疗办公室访问和电话相遇的均值/中位数/中位数
次要结果度量 ：
- 药物变化[时间范围：同意后6个月]针对性药物中药物和/或剂量调整的平均/中位数
- 药物一致性[时间范围：同意后6个月]处方者接受的右测试建议计数的描述
- 药物依从性[同意后的时间范围：6和12个月]涵盖有针对性药物的天数（PDC）百分比的平均/中位变化
- 药房支出[时间范围：同意后6和12个月]从KPCO的角度来看，门诊处方药支出的平均/中位数变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-79岁
- 在右测试中建议使用2多种药物的5多种药物的天数
- 英语或西班牙语者
- 当前的KPCO成员
- 在90天之前的90天内分配1 Med（建议使用PGX），在90天内没有分配（上或每日剂量更改（上））
- 来自烟山，威斯敏斯特，隐藏湖，天际线，东丹佛或莱克伍德诊所的处方者
- 可用的电子邮件地址 -
排除标准：
- 怀孕（HCG+测试在过去的9个月中）
- 在过去的24个月中活出生
- SNF或临终关怀留在前一个月
- 前14天的住院
- 诊断痴呆症，妄想，阿尔茨海默氏症或帕金森氏症的诊断
- 在KPCO无联系列表中 -
联系人和位置
联系人
| 联系人：托马斯·德拉特（Thomas Delate），博士 | 3037393538 | tom.delate@kp.org |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 中央支持服务 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国80011 | |
| 联系人：托马斯·德拉特（Thomas Delate），博士303-739-3538 tom.delate@kp.org | |
| 首席研究员：Alison Quinn，PharmD | |
赞助商和合作者
Kaiser Permanente
Onome，LLC
调查人员
| 首席研究员： | 艾莉森·奎因（Alison Quinn），pharmd | KPCO |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PGX测试的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多药患者的药物基因组学（PGX）测试的临床和经济有效性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定药物基因组学（PGX）方法在综合医疗保健提供系统中具有高危多药患者的药物的临床和经济有效性。 研究人员假设从Oneome，LLC接受RightMed®PGX测试的患者随后由研究药剂师根据需要进行的药剂师对处方药的适当性进行咨询，将经历较低的一年一年随访医疗保健利用和支出。控制接受常规护理的患者。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定药物基因组学（PGX）方法在综合医疗保健提供系统中具有高危多药患者的药物的临床和经济有效性。 研究人员假设从Oneome，LLC接受RightMed®PGX测试的患者随后由研究药剂师根据需要进行的药剂师对处方药的适当性进行咨询，将经历较低的一年一年随访医疗保健利用和支出。控制接受常规护理的患者。 主要目标：
次要目标：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 多药 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：药物基因组检验 RightMed测试是一种端到端解决方案，其中包括样本收集，PGX测试服务，数据分析和临床解释，可帮助处方者根据证据驱动的患者药物反应和耐受性选择基于证据驱动的治疗方法。一个人的药物反应的遗传成分已很好地确定，并且通常包含在FDA药物标签上。 RightMed测试已纳入了现有的证据，以分类为不同患者工作的抗抑郁药的风险和可能性。每种药物的患者结果可能分为三类之一：1）绿色 - 按照指示使用； 2）黄色 - 谨慎使用； 3）红色 - 调整剂量或选择替代调解。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04120480 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1448074-3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kaiser Permanente | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaiser Permanente | ||||
| 合作者ICMJE | Onome，LLC | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kaiser Permanente | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
