免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 评估EP-104IAR在膝盖骨关节炎患者中的疗效和安全性的研究
评估EP-104IAR在膝盖骨关节炎患者中的疗效和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估EP-104IAR的安全性，功效和药代动力学（PK）在膝关节骨关节炎（OA）中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎，膝盖 | 药物：EP-104IAR 25毫克药物：车辆 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，单次注射，24周研究，用于评估EP-104IAR的安全性，功效和PK
在筛选和基线评估以确定资格之后，每个参与者将收到一次IA注射EP-104IAR或安慰剂（车辆）。在注射后，将随访参与者24周，以进行安全性，PK和功效评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在初始剂量升级阶段之后，受试者将以并联组的方式随机分配为EP-104IAR或安慰剂（车辆）。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，随机，双盲的，车辆控制的研究，评估了膝关节骨关节炎患者的单剂量EP-104IAR的安全性，功效和药代动力学24周 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EP-104IAR 25 mg 一种用含25毫克EP-104IAR的关节内注射 | 药物：EP-104IAR 25毫克 单5毫升关节内注射 |
| 安慰剂比较器：安慰剂（车辆） 一种使用无活性成分的关节内注射 | 药物：车辆 单5毫升关节内注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- WOMAC疼痛子量表中EP-104IAR与车辆之间的基线变化差异[时间范围：12周]WOMAC =西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数。止痛子量表包括与骨关节炎疼痛有关的5个问题（得分范围0-20）。
次要结果度量 ：
- WOMAC功能子量表中EP-104IAR与车辆之间的基线变化差异[时间范围：12周]WOMAC =西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数。功能子量表包括与骨关节炎的身体功能有关的17个问题
- WOMAC止痛子量表的曲线（AUC）下的EP-104IAR和车辆之间的差异[时间范围：12周]WOMAC =西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数。止痛子量表包括与骨关节炎疼痛有关的5个问题（得分范围0-20）。
- WOMAC止痛子量表中EP-104IAR与车辆之间的基线变化差异[时间范围：24周]WOMAC =西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数。止痛子量表包括与骨关节炎疼痛有关的5个问题（得分范围0-20）。
- Omeract-OARSI严格响应者中EP-104IAR与车辆之间的差异[时间范围：12周]omeract-oarsi =风湿病学 - 稳定关节炎研究协会国际的结果指标
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥40岁
- 体重指数（BMI）≤40.0kg/m2
- 诊断指数膝盖的原发性OA，症状至少6个月
- OA严重程度2或3（基于Kellgren Lawrence等级量表）
- 至少2个先前的标准OA治疗疼痛缓解不令人满意
- 在基线期间指数膝盖的合格疼痛
- 卧床（无需拐杖/其他步行助手）
- 女性受试者愿意使用高效的避孕方法来防止怀孕
- 愿意并且能够遵守研究程序和限制，包括禁止使用限制药物。
关键排除标准：
- 由于急性损伤或创伤或不稳定的关节，指数膝关节的OA
- X射线软骨钙化的证据
- 被诊断或怀疑的同侧髋关节OA
- 膝关节疼痛不可能归因于膝盖的OA
- 影响流动性，力量或感觉的任何其他疾病，或者是疼痛或炎症的共存来源，会干扰评估膝盖疼痛和功能
- 指数膝盖感染史
- 注射将发生的索引膝盖上的皮肤分解
- 总膝盖置换或其他任何其他手术（包括关节镜检查）在前12个月内或计划在研究期间进行手术
- 在先前6个月内，非指数膝关节的全膝关节置换手术，或在研究期间计划的手术（任何位置）需要受到限制药物治疗
- IA在先前3个月内注入任何关节中的皮质类固醇，或在先前6个月内注入任何关节的延长酶皮质类固醇
- IA注射富含血小板血浆的指数膝盖或前3个月内的其他疗程，或透明质酸在前6个月内
- 近期，当前或计划的皮质类固醇用于任何适应症（允许的用途除外）
- 在研究期间，最近，当前或计划使用禁止的药物（包括镇痛药，大麻，研究药物和装置，免疫抑制治疗），或不愿或不愿停止在研究期间使用违禁药物。
- 包括：结节病，淀粉样变性，骨髓炎，库欣综合症，糖尿病，肝病或肾脏疾病，精神病，双相情感障碍，有症状抑郁或焦虑症。
- 当前任何类型的恶性肿瘤或恶性病史
- 活动性或静止的全身真菌，细菌（包括结核病）病毒（包括HIV，乙型肝炎或C）或寄生虫感染，或单纯疱疹，或任何最近需要IV或口服抗生素的感染
- 实验室结果表明肾上腺功能不全，糖尿病或肾脏或肝病。
- 尿液药物阳性筛查滥用物质
- 怀孕的女性，哺乳
- 研究药物中已知或怀疑的超敏反应或禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：尼古拉·价格 | 250-590-3968 | nprice@eupraxiapharma.com | |
| 联系人：Asger Reinstrup Bihlet | +45 7370 7900 | abi@nbcd.com |
赞助商和合作者
Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
NBCD A/S
调查人员
| 研究主任： | 阿曼达·马龙 | Eupraxia Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | WOMAC疼痛子量表中EP-104IAR与车辆之间的基线变化差异[时间范围：12周] WOMAC =西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数。止痛子量表包括与骨关节炎疼痛有关的5个问题（得分范围0-20）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | WOMAC A部分中EP-104IAR与车辆之间的基线变化差异（止痛子量表）[时间范围：12周] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估EP-104IAR在膝盖骨关节炎患者中的疗效和安全性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，随机，双盲的，车辆控制的研究，评估了膝关节骨关节炎患者的单剂量EP-104IAR的安全性，功效和药代动力学24周 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估EP-104IAR的安全性，功效和药代动力学（PK）在膝关节骨关节炎（OA）中 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照，单次注射，24周研究，用于评估EP-104IAR的安全性，功效和PK 在筛选和基线评估以确定资格之后，每个参与者将收到一次IA注射EP-104IAR或安慰剂（车辆）。在注射后，将随访参与者24周，以进行安全性，PK和功效评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在初始剂量升级阶段之后，受试者将以并联组的方式随机分配为EP-104IAR或安慰剂（车辆）。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎，膝盖 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 238 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04120402 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EP-104IAR-2011 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Eupraxia Pharmaceuticals Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Eupraxia Pharmaceuticals Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | NBCD A/S | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Eupraxia Pharmaceuticals Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||