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出境医 / 临床实验 / Lutronic Picoplus系统的试验评估,用于治疗良性色素病变

Lutronic Picoplus系统的试验评估,用于治疗良性色素病变

研究描述
简要摘要:
多达40名受试者的前瞻性,多站点,非随机研究;入学的受试者可能大于所治疗的受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
良性色素病变设备:皮克洛斯不适用

详细说明:

将招募受试者,以确保皮肤类型的最少受试者参加研究:FST I-II,至少5名受试者; FST III,至少10名受试者; FST IV,至少5个受试者。此外,将招募多达20个培训科目,这些培训受试者将被排除在功效分析之外,但将包括在安全分析中。

标准化基线和后续图像将使用站点的首选相机系统拍摄。研究治疗前没有治疗药物。

第一阶段:研究对象将用一方面使用595nm的皮克洛斯(Picoplus)和660nm的皮克洛斯(Picoplus)进行三种治疗。受试者将获得每只特定手上所有治疗方法的相同波长;根据入学率不同,用595nm和右侧治疗的左侧治疗的受试者将交替处理治疗。治疗将是30+7天,最多三种治疗方法,直到达到所需的清除为止。

第二阶段:根据研究人员的酌处权,可以在需要时进行多达2种平衡处理,以利用研究者选择的波长在每只手上获得平等的间隙。 II阶段将不考虑有效性终点。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 41名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题: Lutronic Picoplus系统的试验评估,用于治疗良性色素病变
实际学习开始日期 2018年9月13日
实际的初级完成日期 2019年9月5日
估计 学习完成日期 2020年3月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 色素清除率[时间范围:30天]
    在研究后30天访问的标准照片中,每个波长的色素清除百分比使用0-4的第一阶段治疗,代表0-24%,公平25-49%,良好50-- 74%,出色的75-95%,并在第30天的随访后进行了95%+改进,这是由三位盲人医师评估人员确定的最后一次治疗方法,比较了基线与30天的随访访问照片。


次要结果度量
  1. 临床医生全球美学量表[时间范围:30天]
    首席研究员,主要研究员的次评估者或合格的临床医生将完成一项临床医生的全球美学改进量表,评估该研究第一阶段的最后一次治疗访问后的30天访问,评估了30天的访问。比例尺范围为1-非常改进和5个。

  2. 主题全球美学量表[时间范围:30天]
    2.该受试者将完成SGAI,评估研究第一阶段访问后30天访问的总体审美改善。比例尺范围为1-非常改进和5个。


其他结果措施:
  1. 患者满意度问卷[时间范围:30天]
    在研究第一阶段的最后一次治疗访问之后,该受试者将通过波长在30天的访问中完成患者满意度问卷。有4个问题。

  2. 疼痛量表[时间范围:30天]
    在所有研究治疗过程中,将使用经过验证的数字评级量表(0-10)来监测受试者的疼痛水平。最大和平均疼痛评分将通过波长记录。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月17日
第一个发布日期icmje 2019年12月23日
上次更新发布日期2019年12月24日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月13日
实际的初级完成日期2019年9月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月20日)
色素清除率[时间范围:30天]
在研究后30天访问的标准照片中,每个波长的色素清除百分比使用0-4的第一阶段治疗,代表0-24%,公平25-49%,良好50-- 74%,出色的75-95%,并在第30天的随访后进行了95%+改进,这是由三位盲人医师评估人员确定的最后一次治疗方法,比较了基线与30天的随访访问照片。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月20日)
  • 临床医生全球美学量表[时间范围:30天]
    首席研究员,主要研究员的次评估者或合格的临床医生将完成一项临床医生的全球美学改进量表,评估该研究第一阶段的最后一次治疗访问后的30天访问,评估了30天的访问。比例尺范围为1-非常改进和5个。
  • 主题全球美学量表[时间范围:30天]
    2.该受试者将完成SGAI,评估研究第一阶段访问后30天访问的总体审美改善。比例尺范围为1-非常改进和5个。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月20日)
  • 临床医生全球美学量表[时间范围:30天]
    首席研究员,主要研究员的次评估者或合格的临床医生将完成一项临床医生的全球美学改进量表,评估该研究第一阶段的最后一次治疗访问后的30天访问,评估了30天的访问。
  • 主题全球美学量表[时间范围:30天]
    2.该受试者将完成SGAI,评估研究第一阶段访问后30天访问的总体审美改善。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月20日)
  • 患者满意度问卷[时间范围:30天]
    在研究第一阶段的最后一次治疗访问之后,该受试者将通过波长在30天的访问中完成患者满意度问卷。有4个问题。
  • 疼痛量表[时间范围:30天]
    在所有研究治疗过程中,将使用经过验证的数字评级量表(0-10)来监测受试者的疼痛水平。最大和平均疼痛评分将通过波长记录。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月20日)
  • 患者满意度问卷[时间范围:30天]
    在研究第一阶段的最后一次治疗访问之后,该受试者将通过波长在30天的访问中完成患者满意度问卷。
  • 疼痛量表[时间范围:30天]
    在所有研究治疗过程中,将使用经过验证的数字评级量表来监测受试者的疼痛水平。最大和平均疼痛评分将通过波长记录。
描述性信息
简短的标题ICMJE Lutronic Picoplus系统的试验评估,用于治疗良性色素病变
官方标题ICMJE Lutronic Picoplus系统的试验评估,用于治疗良性色素病变
简要摘要多达40名受试者的前瞻性,多站点,非随机研究;入学的受试者可能大于所治疗的受试者。
详细说明

将招募受试者,以确保皮肤类型的最少受试者参加研究:FST I-II,至少5名受试者; FST III,至少10名受试者; FST IV,至少5个受试者。此外,将招募多达20个培训科目,这些培训受试者将被排除在功效分析之外,但将包括在安全分析中。

标准化基线和后续图像将使用站点的首选相机系统拍摄。研究治疗前没有治疗药物。

第一阶段:研究对象将用一方面使用595nm的皮克洛斯(Picoplus)和660nm的皮克洛斯(Picoplus)进行三种治疗。受试者将获得每只特定手上所有治疗方法的相同波长;根据入学率不同,用595nm和右侧治疗的左侧治疗的受试者将交替处理治疗。治疗将是30+7天,最多三种治疗方法,直到达到所需的清除为止。

第二阶段:根据研究人员的酌处权,可以在需要时进行多达2种平衡处理,以利用研究者选择的波长在每只手上获得平等的间隙。 II阶段将不考虑有效性终点。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE良性色素病变
干预ICMJE设备:皮克洛斯
皮克洛斯激光系统(K173700)用于在皮肤病学医学专业以及一般和整形手术的医学专业中用于手术和美学应用。 Lutronic Picoplus激光系统的595nm和660nm波长用于治疗良性色素病变。
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月20日)
41
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年3月31日
实际的初级完成日期2019年9月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄在18岁及以上。
  2. 身体健康。
  3. Fitzpatrick皮肤I型至IV。
  4. 手上存在良性色素病变。
  5. 了解并接受不接受治疗区域任何其他程序的义务。
  6. 遵守协议要求的意愿和能力,包括在研究期间返回后续访问和排除程序。
  7. 生育潜力的受试者必须具有负尿液妊娠测试结果,并且在筛查访问时不得哺乳,并且愿意并且能够使用可接受的节育方法(例如,屏障方法与精子剂,荷尔蒙方法,iud,外科手术,外科手术方法一起使用在研究期间进行灭菌,禁欲)。如果在病史上记录了以下条件之一,则不会考虑妇女的生育潜力:

    1. 绝经后至少12个月;
    2. 没有子宫和/或两个卵巢;或者
    3. 研究入学率至少六个月,双侧输卵管结扎。
  8. 研究人员无法接受身体或心理状况。
  9. 在执行任何与学习相关的程序之前,愿意和能力提供书面知情同意和HIPAA授权。

排除标准:

  1. 诸如糖尿病,结缔组织疾病,放射治疗或化学疗法引起的治疗障碍。
  2. 具有光敏性或疾病病史的受试者可能会在所使用的波长上刺激光线,例如全身性红斑狼疮史,pophyia和癫痫病史。
  3. 慢性药物或酗酒的历史。
  4. 无法理解协议或给予知情同意。
  5. 具有皮肤癌病史或任何其他类型的癌症或恶性前痣的病史的受试者。
  6. 在试验期间怀孕,护理或预期怀孕的受试者。
  7. 乳子形成的历史。
  8. 在治疗区域的手背上纹身的受试者。
  9. 过去六个月内,暴露区域的外科手术或化妆品治疗史。
  10. 在过去的四个星期中,晒黑或使用自批量的历史。
  11. 在过去的两周中,可能会刺激皮肤的治疗史,例如脱毛,苛刻的化学药品等。

    -

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04208100
其他研究ID编号ICMJE L18007
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Lutronic Corporation
研究赞助商ICMJE Lutronic Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Lutronic Corporation
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素