病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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良性色素病变 | 设备:皮克洛斯 | 不适用 |
将招募受试者,以确保皮肤类型的最少受试者参加研究:FST I-II,至少5名受试者; FST III,至少10名受试者; FST IV,至少5个受试者。此外,将招募多达20个培训科目,这些培训受试者将被排除在功效分析之外,但将包括在安全分析中。
标准化基线和后续图像将使用站点的首选相机系统拍摄。研究治疗前没有治疗药物。
第一阶段:研究对象将用一方面使用595nm的皮克洛斯(Picoplus)和660nm的皮克洛斯(Picoplus)进行三种治疗。受试者将获得每只特定手上所有治疗方法的相同波长;根据入学率不同,用595nm和右侧治疗的左侧治疗的受试者将交替处理治疗。治疗将是30+7天,最多三种治疗方法,直到达到所需的清除为止。
第二阶段:根据研究人员的酌处权,可以在需要时进行多达2种平衡处理,以利用研究者选择的波长在每只手上获得平等的间隙。 II阶段将不考虑有效性终点。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 41名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Lutronic Picoplus系统的试验评估,用于治疗良性色素病变 |
实际学习开始日期 : | 2018年9月13日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年9月5日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年3月31日 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年12月24日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月13日 | ||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年9月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 色素清除率[时间范围:30天] 在研究后30天访问的标准照片中,每个波长的色素清除百分比使用0-4的第一阶段治疗,代表0-24%,公平25-49%,良好50-- 74%,出色的75-95%,并在第30天的随访后进行了95%+改进,这是由三位盲人医师评估人员确定的最后一次治疗方法,比较了基线与30天的随访访问照片。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Lutronic Picoplus系统的试验评估,用于治疗良性色素病变 | ||||||||
官方标题ICMJE | Lutronic Picoplus系统的试验评估,用于治疗良性色素病变 | ||||||||
简要摘要 | 多达40名受试者的前瞻性,多站点,非随机研究;入学的受试者可能大于所治疗的受试者。 | ||||||||
详细说明 | 将招募受试者,以确保皮肤类型的最少受试者参加研究:FST I-II,至少5名受试者; FST III,至少10名受试者; FST IV,至少5个受试者。此外,将招募多达20个培训科目,这些培训受试者将被排除在功效分析之外,但将包括在安全分析中。 标准化基线和后续图像将使用站点的首选相机系统拍摄。研究治疗前没有治疗药物。 第一阶段:研究对象将用一方面使用595nm的皮克洛斯(Picoplus)和660nm的皮克洛斯(Picoplus)进行三种治疗。受试者将获得每只特定手上所有治疗方法的相同波长;根据入学率不同,用595nm和右侧治疗的左侧治疗的受试者将交替处理治疗。治疗将是30+7天,最多三种治疗方法,直到达到所需的清除为止。 第二阶段:根据研究人员的酌处权,可以在需要时进行多达2种平衡处理,以利用研究者选择的波长在每只手上获得平等的间隙。 II阶段将不考虑有效性终点。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 良性色素病变 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:皮克洛斯 皮克洛斯激光系统(K173700)用于在皮肤病学医学专业以及一般和整形手术的医学专业中用于手术和美学应用。 Lutronic Picoplus激光系统的595nm和660nm波长用于治疗良性色素病变。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||||
实际注册ICMJE | 41 | ||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年9月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04208100 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | L18007 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Lutronic Corporation | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Lutronic Corporation | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Lutronic Corporation | ||||||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |