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新诊断的PCNSL中的Lenalidomide维护的R2-MTX：多中心IB/II Stuty（REMLA）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性中枢神经系统淋巴瘤 | 药物：甲氨蝶呤药物：利妥昔单抗药物：Lenalidomide | 第1阶段2 |
该试验有2个部分。 Step1是一项IB期研究。将用R2-MTX方案治疗375mg/m2 IV D0，甲氨蝶呤3.5G/M2 CIV D1，Lenalidomide 15-25mg D1-14，21天，每周周期21天）作为诱导方案。利妥昔单抗和甲氨蝶呤的剂量是固定剂量。这是一项3+3设计IB相剂量估算研究，以确定联合方案中的Lenalidomide剂量的最大耐受剂量（MTD）。将研究3级的Lenalidomide剂量，15mg，20mg和25mg。如果找不到DLT，则将使用25mg QD的剂量进行II期试验。
[更新02-JUN-2020：建议的II期剂量为25mg D1-14]
步骤2是一项单臂2研究，对新诊断的PCNSL患者的R2-MTX方案进行了固定的R2-MTX方案。每2个周期将评估响应。达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者将获得进一步的治疗，并且有6个R2-MTX方案可用于诱导。稳定疾病（SD）或进展疾病（PD）的患者将退出试验并接受打捞方案。在总共6个诱导周期后，研究人员再次评估了效率，患有CR或PR的患者将前往Lenalidomide维持2年或直到疾病进展（PD），不可接受的毒性或患者/研究者的酌处权。 SD或PD患者将接受打捞方案。
[20120年6月2日更新：在6个周期诱导治疗后实现PR的年轻患者（≤60岁）将是高剂量化学疗法和干细胞救援的候选者。高剂量化学疗法后将施用来那度胺维持。在6个诱导周期后实现PR的老年患者将直接进行Lenalidomide维持。几年，随后每6个月访问医生，最多5年或疾病复发。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 47名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | R2-MTX方案与Lenalidomide维持作为原发性中枢神经系统淋巴瘤的前线治疗：多中心前瞻性单臂试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：R2-MTX烯 IB期：实验组将用R2-MTX方案进行6个周期治疗，作为启动诱导，Lenalidomide的剂量从15mg，20mg，20mg，25mg升级为3+3设计，同时固定的Rituximab和Methotredemexate的剂量。如果患者通过MRI和CSF评估获得了CR或PR，则将其处理为Lenalidomide维持2年。 第二阶段：患者将通过固定剂量的R2-MTX方案（从IB期研究中既定的Lenalidomide剂量）进行6个周期治疗。每2个周期将进行效率评估，达到CR或PR的患者将完成6个诱导疗法的6个周期，然后开始在Lenalidomide维持的阶段2年。随访应进行5年。 | 药物：甲氨蝶呤 3.5g/m2静脉输注4小时，每21天每21天进行1个周期。 6个周期将作为协议规定 药物：利妥昔单抗 375mg/m2静脉输注D1，每21天进行1个周期。 6个周期将作为协议规定 药物：列纳奈度胺 在1B期研究中，将采取3+3的设计剂量升级。应测试3个水平，15/20/25mg口腔D1-14，每21天1天。 6个周期将作为协议规定。 [2010年6月2日更新：IB期试验已经完成，并且在25mg组中没有MDT。因此，推荐的II期剂量为25mg。]在II期研究中，每天25mg被视为诱导周期的实验剂量。 在IB期和II期研究中，Lenalidomide的维持的DOS固定为25mg口服D1-21，每28天，1个周期。维护时间为2年。 |
- 2年无进展生存期[时间范围：从签署知情同意书的日期到首次记录的进展或死亡日期的任何原因，以第一批评估，最多2年，从治疗日期到淋巴瘤死亡或2年随访，计算了2年无进展生存期
- 2年的总生存期[时间范围：从签署知情同意的日期到任何原因的死亡日期，以最高为2年的任何原因，以最高为准]从治疗日期到淋巴瘤死亡或2年随访，计算了2年无进展生存率
- （剂量限制毒性（dlt）[时间框架：从列尼程胺的第一个剂量开始到第一个诱导循环（每个周期为21天）。这是给出的所有与治疗相关的，至关重要的3/4级不良事件（AE）发生在第一次治疗开始后的头21天。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 新诊断的原发性玻璃体视网膜淋巴瘤
- ECOG≤2
- 肌酐清除率（CCR）≥50ml/h，根据Cockcroft-Gault
- 胆红素总<2正常，丙氨酸氨基转移酶的上限（Alt）<3 <3正常的上限
- HIV-AB阴性
- 签署知情同意书
- 有生育潜力的妇女必须了解，研究药物可能具有潜在的致畸风险。他们应该在研究期间进行完全避孕。
- 男性受试者必须同意在整个研究药物治疗过程中使用避孕套。
排除标准：
- 预先存在的不受控制的主动感染
- 纽约心脏协会标准定义的3或4级心力衰竭的临床证据
- 系统性淋巴瘤涉及中枢神经系统
- 怀孕或主动哺乳
- 共存的肿瘤
| 中国，东尚地区 | |
| 多宾周 | 招募 |
| 北京，中国东区区，100730 | |
| 联系人：Yan Zhang，MD +86 13810000485 Zhangyan10659@pumch.cn | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2年无进展生存期[时间范围：从签署知情同意书的日期到首次记录的进展或死亡日期的任何原因，以第一批评估，最多2年， 从治疗日期到淋巴瘤死亡或2年随访，计算了2年无进展生存期 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新近诊断的PCNSL中的Lenalidomide维护的R2-MTX：多中心IB/II stuty | ||||
| 官方标题ICMJE | R2-MTX方案与Lenalidomide维持作为原发性中枢神经系统淋巴瘤的前线治疗：多中心前瞻性单臂试验。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心的前瞻性单臂IB/II研究，本研究的目的是评估R2-MTX方案（利妥昔单抗和Lenalidomide＆Methotrexate）与Lenalidomide在新诊断的主要中枢神经系统中维持的安全性和效率淋巴瘤。队列的2年无进展生存期（PFS）是主要终点。 | ||||
| 详细说明 | 该试验有2个部分。 Step1是一项IB期研究。将用R2-MTX方案治疗375mg/m2 IV D0，甲氨蝶呤3.5G/M2 CIV D1，Lenalidomide 15-25mg D1-14，21天，每周周期21天）作为诱导方案。利妥昔单抗和甲氨蝶呤的剂量是固定剂量。这是一项3+3设计IB相剂量估算研究，以确定联合方案中的Lenalidomide剂量的最大耐受剂量（MTD）。将研究3级的Lenalidomide剂量，15mg，20mg和25mg。如果找不到DLT，则将使用25mg QD的剂量进行II期试验。 [更新02-JUN-2020：建议的II期剂量为25mg D1-14] 步骤2是一项单臂2研究，对新诊断的PCNSL患者的R2-MTX方案进行了固定的R2-MTX方案。每2个周期将评估响应。达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者将获得进一步的治疗，并且有6个R2-MTX方案可用于诱导。稳定疾病（SD）或进展疾病（PD）的患者将退出试验并接受打捞方案。在总共6个诱导周期后，研究人员再次评估了效率，患有CR或PR的患者将前往Lenalidomide维持2年或直到疾病进展（PD），不可接受的毒性或患者/研究者的酌处权。 SD或PD患者将接受打捞方案。 [20120年6月2日更新：在6个周期诱导治疗后实现PR的年轻患者（≤60岁）将是高剂量化学疗法和干细胞救援的候选者。高剂量化学疗法后将施用来那度胺维持。在6个诱导周期后实现PR的老年患者将直接进行Lenalidomide维持。几年，随后每6个月访问医生，最多5年或疾病复发。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 原发性中枢神经系统淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：R2-MTX烯 IB期：实验组将用R2-MTX方案进行6个周期治疗，作为启动诱导，Lenalidomide的剂量从15mg，20mg，20mg，25mg升级为3+3设计，同时固定的Rituximab和Methotredemexate的剂量。如果患者通过MRI和CSF评估获得了CR或PR，则将其处理为Lenalidomide维持2年。 第二阶段：患者将通过固定剂量的R2-MTX方案（从IB期研究中既定的Lenalidomide剂量）进行6个周期治疗。每2个周期将进行效率评估，达到CR或PR的患者将完成6个诱导疗法的6个周期，然后开始在Lenalidomide维持的阶段2年。随访应进行5年。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 47 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04120350 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PUMCH-NHL-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
