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出境医 / 临床实验 / 当天出院后,30天返回医院的发病率总髋关节置换术

当天出院后,30天返回医院的发病率总髋关节置换术

研究描述
简要摘要:
在与他们的选择性原发性全髋关节置换术同一天从医院出院的患者中,研究人员试图在手术后30天内量化返回医院的发生率,以评估和/或治疗与手术有关的问题或并发症。该发病率将与一群未与主要总髋关节置换术同时出院的患者进行比较。研究人员希望知道这两组患者之间30天的回归发生率是否有显着差异。

病情或疾病 干预/治疗
骨关节炎,髋关节置换术并发症围手术期并发症的并发症其他:符合当天出院程序的资格:主要单关节总髋关节置换术其他:同一天出院

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 109名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:回顾
官方标题:当天出院后,30天返回医院的发病率总髋关节置换术
实际学习开始日期 2018年10月15日
实际的初级完成日期 2019年12月11日
实际 学习完成日期 2020年1月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
符合条件并出院
外科医生将患者指定可能有资格参加同一天出院。通过物理疗法和麻醉进行术前评估,证实患者有资格出院。患者经历原发性单关节总髋关节置换术,并在手术当天出院。
其他:符合当天出院的资格
符合术前物理疗法和麻醉标准。

程序:主要单关节总髋关节置换术
全髋关节置换手术

其他:当天出院
同一天出院的术后标准达到了。

符合条件但没有出院
外科医生将患者指定可能有资格参加同一天出院。通过物理疗法和麻醉进行术前评估,证实患者有资格出院。患者经历了主要的单关节总髋关节置换术,但在手术的同一天没有出院,并且在手术后至少住了一个晚上。当天不出院的原因包括与手术有关的潜在问题(例如并发症),麻醉(例如延长效果)或患者因素(例如,疼痛,恶心,迁移性困难等)。
其他:符合当天出院的资格
符合术前物理疗法和麻醉标准。

程序:主要单关节总髋关节置换术
全髋关节置换手术

不符合当天出院的资格
外科医生将患者指定可能有资格参加同一天出院。通过物理疗法和/或麻醉的术前评估认为患者不符合同一天出院的资格。该患者经过一次单一关节总髋关节置换术,并在髋关节置换手术后至少在医院过夜。
程序:主要单关节总髋关节置换术
全髋关节置换手术

结果措施
主要结果指标
  1. 原发性全髋关节置换术后,返回医院评估和/或治疗外科手术问题或并发症的患者人数。 [时间范围:在选择性全髋关节置换术手术后30天内]
    患者记录将在外科手术后30天内审查医院遭遇。如果在此时间范围内发现遇到的遇到,则该遇到是否是针对手术相关的问题或并发症的。手术相关问题的例子包括(但不限于)伤口或手术部位感染,深静脉血栓形成,肺栓塞,肺炎,尿路感染,由于手术,失败或对新的功能的关注而导致的疼痛问题假体,创伤或由于手术后的迁移率降低而导致的。


次要结果度量
  1. 原发性全髋关节置换术后,返回医院评估和/或治疗外科手术问题或并发症的患者人数。 [时间范围:在选修全髋关节置换手术的7天内]
    患者记录将在外科手术后的7天内进行医院遭遇的审查。如果在此时间范围内发现遇到的遇到,将会发现这次相遇是出于手术相关的问题还是以与主要结果度量相同的并发症。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
预订患有髋关节病理学的患者由骨科预订,并由外科医生指定的是可能在手术预订时出院的同一天出院。
标准

纳入标准:

  • 手术团队在手术预订时将患者提交可能有资格参加同一天出院。

排除标准:

  • 如果患者进行手术预订和术前评估,则不包括患者从未进行过手术程序。所有患者必须接受手术才能包括在内。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,不列颠哥伦比亚省
UBC医院
加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华,V6T 2B5
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Donald J Young不列颠哥伦比亚大学,温哥华沿海健康
追踪信息
首先提交日期2019年9月29日
第一个发布日期2019年10月9日
上次更新发布日期2020年4月22日
实际学习开始日期2018年10月15日
实际的初级完成日期2019年12月11日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月6日)
原发性全髋关节置换术后,返回医院评估和/或治疗外科手术问题或并发症的患者人数。 [时间范围:在选择性全髋关节置换术手术后30天内]
患者记录将在外科手术后30天内审查医院遭遇。如果在此时间范围内发现遇到的遇到,则该遇到是否是针对手术相关的问题或并发症的。手术相关问题的例子包括(但不限于)伤口或手术部位感染,深静脉血栓形成,肺栓塞,肺炎,尿路感染,由于手术,失败或对新的功能的关注而导致的疼痛问题假体,创伤或由于手术后的迁移率降低而导致的。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月6日)
原发性全髋关节置换术后,返回医院评估和/或治疗外科手术问题或并发症的患者人数。 [时间范围:在选修全髋关节置换手术的7天内]
患者记录将在外科手术后的7天内进行医院遭遇的审查。如果在此时间范围内发现遇到的遇到,将会发现这次相遇是出于手术相关的问题还是以与主要结果度量相同的并发症。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题当天出院后,30天返回医院的发病率总髋关节置换术
官方头衔当天出院后,30天返回医院的发病率总髋关节置换术
简要摘要在与他们的选择性原发性全髋关节置换术同一天从医院出院的患者中,研究人员试图在手术后30天内量化返回医院的发生率,以评估和/或治疗与手术有关的问题或并发症。该发病率将与一群未与主要总髋关节置换术同时出院的患者进行比较。研究人员希望知道这两组患者之间30天的回归发生率是否有显着差异。
详细说明

在UBC医院,2017/18年开发了一项促进选举原发性全髋关节置换术患者同一天的计划。该计划称为“短期加速恢复”(Star)计划,该计划中的患者称为“星年患者”。该计划中的第一位患者于2018年10月15日进行了手术,此后该计划一直在进行。

明星过程是由参加外科医生(该程序中涉及5名关节置换术外科医生)根据患者的评估,将患者作为潜在的同一天出院候选者。此后,通过物理疗法和麻醉评估患者,以确认或拒绝其明星资格。

明星资格标准可以分为社会和临床要求。社会要求是让患者居住在温哥华综合医院(VGH)急诊室的一个小时内,并且他们有一个支持人员(家人或朋友),至少将与他们一起住在他们家中手术后24小时,可以随后的任何时候都需要召集,以帮助照顾患者或在需要时促进他们返回医院。

基于最佳证据和专家意见,由麻醉部确定了符合明星资格的严格临床要求。这些标准用于建立项目的“检查清单”,以确保满足所有资格标准。此清单上的项目包括正确的手术程序,患者年龄≤75,麻醉前的风险评估和实验室结果审查。

最初,在手术预订时,骨科医生(目前总共有87名患者)最终在手术后可能会纳入Star计划的患者:

  1. 该患者被认为是术前符合条件的明星,进行了髋关节置换手术,并在手术的同一天回家[目前有24名患者]。
  2. 该患者被认为是术前有资格的明星,进行了髋关节置换手术,但没有在同一天被送回家,因为他们的手术未能符合安全出院标准,因此在医院中至少过夜[目前24名患者]。
  3. 该患者在手术前被认为不符合Star的资格,因此在手术后至少住了一个晚上[目前39例患者]。

到目前为止,Star计划未能充分评估手术后并发症30天的发生率。尽管通过电子邮件通过电子邮件发送给患者的术后调查来实现这种质量评估的基础设施,但到目前为止,这些调查的回报率很少。结果,调查人员正在寻求通过图表审查对这些患者之间的手术相关问题的术后医院遭遇的更全面和全面的搜索。

该项目是回顾性队列质量保证图表审查研究。鉴于,在STAR中注册的标准是特定于站点的,并且以前尚未建立,因此该项目既是初步的安全评估,也能够为未来的前瞻性研究提供有关该计划对此类评估所需样本规模的安全性的前瞻性研究。同样,这项研究还将暴露于同一天出院患者的预期返回医院的可能性高于预期的可能性。

PI维持了所有最初被外科医生“符合外科医生”的“可能“符合恒星””的患者的记录。使用此患者列表,将发生以下事件序列,以评估手术后30天内有关手术相关问题,查询或并发症的医院遭遇:

  1. 研究人员将保留所有患者的图表,即VGH和UBC医院的纸质记录,以及BC Care Connect网络中的电子图表,该网络可以显示不列颠哥伦比亚省整个医院的相遇,将由研究人员保留。
  2. 在手术日期后的30天内,任何医院遇到的遇到的任何医院遇到的图表都将被仔细阅读。
  3. 如果发现相遇,将确定相遇的特定性质。
  4. 研究人员将根据患者图表上可用的临床表现和文档来决定这次相遇是否可以被视为“手术相关的问题,查询或并发症”。

    手术相关问题的例子包括(但不限于)伤口或手术部位感染,深静脉血栓形成,肺炎,尿路感染,由于手术,失败或对新假体功能的关注而导致的疼痛问题或由于手术后的迁移率降低而跌倒。

  5. 某些遭遇可能显然是与手术相关的问题,例如。担心手术部位可能的伤口感染。根据演示,其他人可能不太明显地与外科手术相关 - 例如。败血症或器官衰竭。 PI将留给PI,并确定医院相遇的原因是否显然是手术性质的。对于那些不明显的外科手术的人,将向2名独立的围手术期内科专家寻求意见,以了解他们是否觉得相遇与患者的髋关节置换术有关。评论者将对彼此的意见视而不见。如果两位审稿人都同意这次相遇是针对手术相关的问题,那么它将被列为此类问题。如果存在分歧或两者都认为问题与手术无关,则不会被认为是与外科手术相关的医院遭遇。
  6. 如果在患者的记录中发现医院遭遇,但没有有关遭遇性质的文件,则将与患者的骨科医生联系,以查看他们是否保留了最多30天的术后记录,以及什么性质相遇是。为了这项质量检查研究,将不会与患者联系。

这项研究的批准已从以下内容获得:

  1. 不列颠哥伦比亚大学研究伦理委员会。
  2. 温哥华沿海健康研究所。

将保留和振奋患者图表的学习人员将是PI - 一名员工麻醉师,UBC麻醉研究生课程的居民和UBC医学生。

预计在回顾性图表审查开始时,将通过100至150名患者进行恒星过程。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群预订患有髋关节病理学的患者由骨科预订,并由外科医生指定的是可能在手术预订时出院的同一天出院。
健康)状况
  • 骨关节炎,髋关节
  • 关节置换并发症
  • 外科手术的并发症
  • 围手术期并发症
干涉
  • 其他:符合当天出院的资格
    符合术前物理疗法和麻醉标准。
  • 程序:主要单关节总髋关节置换术
    全髋关节置换手术
  • 其他:当天出院
    同一天出院的术后标准达到了。
研究组/队列
  • 符合条件并出院
    外科医生将患者指定可能有资格参加同一天出院。通过物理疗法和麻醉进行术前评估,证实患者有资格出院。患者经历原发性单关节总髋关节置换术,并在手术当天出院。
    干预措施:
    • 其他:符合当天出院的资格
    • 程序:主要单关节总髋关节置换术
    • 其他:当天出院
  • 符合条件但没有出院
    外科医生将患者指定可能有资格参加同一天出院。通过物理疗法和麻醉进行术前评估,证实患者有资格出院。患者经历了主要的单关节总髋关节置换术,但在手术的同一天没有出院,并且在手术后至少住了一个晚上。当天不出院的原因包括与手术有关的潜在问题(例如并发症),麻醉(例如延长效果)或患者因素(例如,疼痛,恶心,迁移性困难等)。
    干预措施:
    • 其他:符合当天出院的资格
    • 程序:主要单关节总髋关节置换术
  • 不符合当天出院的资格
    外科医生将患者指定可能有资格参加同一天出院。通过物理疗法和/或麻醉的术前评估认为患者不符合同一天出院的资格。该患者经过一次单一关节总髋关节置换术,并在髋关节置换手术后至少在医院过夜。
    干预:程序:主要单关节总髋关节置换术
出版物 *
  • Meneghini R,Gibson W,Halsey D,Padgett D,Berend K,Della Valle CJ。美国髋关节和膝盖外科医生,髋关节学会,膝盖协会和美国骨科医生学院就门诊关节置换的立场声明。 J关节置换术。 2018年12月; 33(12):3599-3601。 doi:10.1016/j.arth.2018.10.029。
  • Poitras S,Wood KS,Savard J,Dervin GF,Beaule PE。预测髋或膝关节置换术后的早期临床功能。骨关节res。 2015年9月; 4(9):145-51。 doi:10.1302/2046-3758.49.2000417。
  • Ziemba-Davis M,Caccavallo P,Meneghini RM。门诊关节置换术患者选择:门诊关节置换术风险评估评分的更新。 J关节置换术。 2019年7月; 34(7s):S40-S43。 doi:10.1016/j.arth.2019.01.007。 EPUB 2019年1月15日。
  • Meneghini RM,Ziemba-Davis M,Ishmael MK,Kuzma AL,CaccavalloP。具有医疗风险分层的门诊关节关节置换术患者的安全选择:“门诊关节置换术风险评估评估评分评分评分”。 J关节置换术。 2017年8月; 32(8):2325-2331。 doi:10.1016/j.arth.2017.03.004。 Epub 2017 3月14日。
  • Sher A,Keswani A,Yao DH,Anderson M,Koenig K,Moucha CS。原发性总关节置换术患者的当天排放的预测因素和放气后并发症的危险因素。 J关节置换术。 2017年9月; 32(9s):S150-S156.E1。 doi:10.1016/j.arth.2016.12.017。 Epub 2016 12月22日。
  • Kort NP,Bemelmans YFL,Van der Kuy PHM,Jansen J,Schotanus MGM。门诊关节置换术的患者选择标准。膝盖外科运动创伤性关节洛斯科。 2017年9月; 25(9):2668-2675。 doi:10.1007/s00167-016-4140-Z。 EPUB 2016 APR 22。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年4月20日)
109
原始估计注册
(提交:2019年10月6日)
120
实际学习完成日期2020年1月30日
实际的初级完成日期2019年12月11日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 手术团队在手术预订时将患者提交可能有资格参加同一天出院。

排除标准:

  • 如果患者进行手术预订和术前评估,则不包括患者从未进行过手术程序。所有患者必须接受手术才能包括在内。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04120324
其他研究ID编号H19-02526
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方不列颠哥伦比亚大学的Donald J Young,医学博士,FRCPC
研究赞助商不列颠哥伦比亚大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Donald J Young不列颠哥伦比亚大学,温哥华沿海健康
PRS帐户不列颠哥伦比亚大学
验证日期2020年4月