免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 运动对转移性乳腺癌患者的影响（作用）
运动对转移性乳腺癌患者的影响（作用）
研究描述
简要摘要：
目前，运动对转移性乳腺癌的影响尚未得到广泛的研究，即使在治愈性环境中的好处很明显。研究人员设计了效果研究，以评估350例转移性乳腺癌（IV期）患者对癌症相关的身体疲劳，与健康相关的生活质量（HRQOL）和其他其他乳腺癌患者（IV期）和其他人的实现研究的影响。六个月的疾病和与治疗相关的副作用（主要终点）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性乳腺癌 | 行为：监督运动 | 不适用 |
详细说明：
效果研究是一项多中心，随机对照试验。干预小组将参加9个月的运动干预。锻炼计划将从一个为期6个月的时期开始，患者每周两次参加有监督的多模式运动计划，并补充了无监督的练习。多模式运动计划包括有氧，电阻和平衡成分。在完成最初的六个月期之后，一个监督会议将被一个无监督的会议取代，直到第9个月。
无监督的练习将由活动跟踪器（FITBIT）和专门为效果试验设计的练习应用提供支持。随机分配给对照组的患者还将接收活动跟踪器（例如干预组）。研究人员将建议控制患者以避免不活动，并像当前的能力和条件一样活跃，旨在符合当前的运动指南，以在150分钟/周进行体育活动。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 结构化和个性化运动对转移性乳腺癌患者对疲劳和生活质量的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：监督运动小组 干预小组将参加9个月的运动干预。锻炼计划将从一个为期6个月的时期开始，患者每周两次参加有监督的多模式运动计划，并补充了无监督的练习。多模式运动计划包括有氧，电阻和平衡成分。在完成最初的六个月期之后，一个监督会议将被一个无监督的会议取代，直到第9个月。 无监督的练习将由活动跟踪器（FITBIT）和专门为效果试验设计的练习应用提供支持 | 行为：监督运动 由训练有素的教练监督的个性化锻炼计划 |
| 没有干预：对照组 随机分配给对照组的患者还将接收活动跟踪器（例如干预组）。我们将建议控制患者以避免不活跃，并像当前的能力和条件一样活跃，以便符合当前的运动指南，旨在进步为150分钟/周的体育活动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与癌症相关的身体疲劳[时间范围：0- 6个月（在基线时测量，3和6个月）]用EORTC QLQ-FA12测量的物理疲劳
- 与健康相关的生活质量[时间范围：0- 6个月（在基线时测量，3和6个月）]用EORTC QLQ-C30摘要评分测量的疾病特异性HRQOL
次要结果度量 ：
- 单独的HRQOL域和摘要得分[时间范围：0-9个月]EORTC QLQ-C30功能和症状评分得分
- 与癌症有关的疲劳[时间范围：0-9个月]EORTC QLQ-FA12分数
- 乳腺癌特异性症状[时间范围：0-9个月]EORTC QLQ-BR45
- 焦虑，抑郁[时间范围：0-9个月]PHQ-4
- 睡眠[时间范围：0-9个月]PSQI
- 疼痛：严重程度及其对功能的影响。 [时间范围：0-9个月]BPI
- 神经性疼痛[时间范围：0-9个月]paindetect
- 疼痛灾难性[时间范围：0-9个月]件
- 与治疗有关的毒性级≥3[时间范围：0-9个月]不良事件的共同毒性标准（CTCAE）
- 重量[时间范围：0-6个月]重量以公斤测量
- 高度[时间范围：0-6个月]高度以米为单位
- 腰围[时间范围：0-6个月]用CM测量的腰围
- 身体成分（无脂肪质量和脂肪质量）[时间范围：0-6个月]生物电阻抗分析（BIA），附加组件（不强制性）：DEXA
- 体育活动（主观）[时间范围：0-6-9个月]问卷
- 体育锻炼（客观）[时间范围：0-6-9个月]活动跟踪器
- 静止心率[时间范围：0-6个月]休息心率
- 血压[时间范围：0-6个月]血压（舒张压和收缩期）在静止
- 身体表现[时间范围：0-6个月]短体性能电池，手绘和腿部强度测试
- 身体健康[时间范围：0-6个月]陡峭的坡道测试和耐力周期测试，附加（不强制性）：CPET
- 工作状态/医疗保健资源消耗[时间范围：0-9个月]IPCQ/IMCQ
- 干预费用[时间范围：0-9个月]成本分析
- 健康状况[时间范围：0-9个月]EQ-5D-5L
- 对运动干预的满意度[时间范围：0-9个月]自我开发的问卷
- 生物标志物（全身性炎症，生长因子，血液/脑屏障调节剂）[时间范围：0-6个月]血液样本（血浆，血清，Buffy Coat和外周血单核细胞（PBMC））
- 疾病控制[时间范围：0-9个月]乳腺癌的进展或疾病控制将来自病历和/或癌症注册表
- 癌症治疗[时间范围：0-9个月]研究期间的癌症治疗的类型和持续时间将来自病历和/或癌症注册表
其他结果措施：
- 总体和乳腺癌特异性生存[时间范围：0-60个月]探索性结果
- 无进展生存期[时间范围：0-60个月]探索性结果
- 运动干预的安全[时间范围：0-9个月]（严重的）不良事件可能与运动干预有关
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 乳腺癌诊断IV期
- ECOG（东部合作肿瘤学组量表）绩效状态≤2
- 有能力并愿意执行锻炼计划并佩戴活动跟踪器
排除标准：
符合以下任何标准的潜在主题不符合入学这项研究：
- 由治疗临床医生确定的不稳定的骨转移诱导骨骼脆弱性
- 未经治疗的有症状已知脑转移
- 估计预期寿命<6个月，由治疗临床医生确定
- 严重的主动感染
- 过于身体活动（即> 210分钟/周的中度到vigot的故意锻炼
- 严重的神经系统障碍或心脏障碍根据ACSM标准
- 由治疗临床医生确定的不受控制的严重呼吸不足，或者患者是否依赖于休息中的氧气补充或运动期间
- 不受控制的严重疼痛
- 由治疗医师确定的任何其他锻炼的禁忌症
- 由治疗临床医生确定的任何可能阻碍研究要求或给予知情同意的能力的情况
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anne May，博士 | 0031-88-7551132 | ammay@umcutrecht.nl | |
| 联系人：Evelyn Monninkhof，博士 | 0031-88-7559379 | e.monninkhof@umcutrecht.nl |
赞助商和合作者
UMC Utrecht
德国癌症研究中心
澳大利亚天主教大学
Karolinska Institutet
荷兰癌症研究所
格丹克医科大学
FundaciónOnkologikoaFundazioa
欧罗巴·唐娜（Europa Donna）
德国体育大学，科隆
海德堡大学医院
Nurogames GmbH，科隆
调查人员
| 首席研究员： | 安妮·梅（Anne May），博士 | UMC UTRECHT JULIUS中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 运动对转移性乳腺癌患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 结构化和个性化运动对转移性乳腺癌患者对疲劳和生活质量的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 目前，运动对转移性乳腺癌的影响尚未得到广泛的研究，即使在治愈性环境中的好处很明显。研究人员设计了效果研究，以评估350例转移性乳腺癌（IV期）患者对癌症相关的身体疲劳，与健康相关的生活质量（HRQOL）和其他其他乳腺癌患者（IV期）和其他人的实现研究的影响。六个月的疾病和与治疗相关的副作用（主要终点）。 | ||||||||
| 详细说明 | 效果研究是一项多中心，随机对照试验。干预小组将参加9个月的运动干预。锻炼计划将从一个为期6个月的时期开始，患者每周两次参加有监督的多模式运动计划，并补充了无监督的练习。多模式运动计划包括有氧，电阻和平衡成分。在完成最初的六个月期之后，一个监督会议将被一个无监督的会议取代，直到第9个月。 无监督的练习将由活动跟踪器（FITBIT）和专门为效果试验设计的练习应用提供支持。随机分配给对照组的患者还将接收活动跟踪器（例如干预组）。研究人员将建议控制患者以避免不活动，并像当前的能力和条件一样活跃，旨在符合当前的运动指南，以在150分钟/周进行体育活动。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：监督运动 由训练有素的教练监督的个性化锻炼计划 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 350 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04120298 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-524 NL69600.041.19（其他标识符：CCMO） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Anne May博士，UMC Utrecht | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UMC Utrecht | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | UMC Utrecht | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
