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出境医 / 临床实验 / 脊柱手术老年患者的生物标志物和术后del妄的危险因素发现

脊柱手术老年患者的生物标志物和术后del妄的危险因素发现

研究描述
简要摘要:

简介:随着老年人口的增加,接受手术的老年患者人数正在增加,术后del妄为11-51%,具体取决于手术类型。在最近的队列研究中,del妄可能降低认知功能并发展痴呆症。

由于很难治疗del妄,因此治疗的关键是预防,并且在采用预防性干预时预防约40%。但是,del妄难以诊断,很难预测,因此需要生物标志物来诊断和预防。

外部和脑效率测试(脑电图和脉搏波测试)具有简单生物标志物的潜力,可以诊断术后del妄并预测认知能力下降。

目的:这项研究的目的是研究影响脊柱手术的老年人的危险因素,并寻找del妄的生物标志物,以提早发现和预防del妄。


病情或疾病 干预/治疗
脊柱疾病程序:脊柱手术

详细说明:

方法:

  1. 研究设计:这项研究是一项前瞻性研究,可以确定术后del妄的危险因素,并寻找del妄的预测生物标志物。
  2. 纳入标准 /排除标准

    1. 纳入标准

      • 70岁以上的老年患者
      • 合格的手术:腰椎融合手术,后颈椎融合手术或前颈椎融合手术
    2. 排除标准

      • 根据MMSE-DS结果标准,认知能力下降的患者
      • 诊断为恶性或良性肿瘤的患者
      • 如果计划在2小时内进行手术(微手术)
      • 如果沟通困难
      • 脑神经疾病的病史(脑出血,中风,痴呆,帕金森氏症,认知障碍诊断等)
      • 被诊断为酒精中毒或吸毒的患者
      • 手术并发症患者(术后出血,39度以上的高烧等)
      • 因手术相关并发症而接受重新服用的患者
  3. 结果

    1. 主要结果:尿和血液外泌体,凳子
    2. 次要结果:大脑功能测试(脑电图,脉搏波测试和认知测试)
  4. 测量

    1. del妄:混乱评估方法(CAM),韩国 - delirium评级量表R-98(K-DRS-R-98),韩国闲聊dellium级(NU-DESC)
    2. 认知功能测试:迷你精神状态检查止血筛查(MMSE-DS),蒙特利尔认知评估(MOCA),电话认知状况访谈(TICS)
    3. 抑郁:老年抑郁量表短形式(GDSSF-K)
    4. 每天的生活活动:K-Adl,K-AIADL
    5. 脆弱:韩国版的脆弱量表
    6. 营养:迷你营养评估 - 简单形式
    7. 患者报告的结果; PROMIS-29
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 600名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:脊柱手术老年患者的生物标志物和术后del妄的危险因素发现
实际学习开始日期 2019年10月21日
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
ir妄小组
术后del妄的患者组
程序:脊柱手术
合格的手术:腰椎融合手术,后颈椎融合手术或前颈椎融合手术

非ir妄组
一群没有术后ir妄的患者
程序:脊柱手术
合格的手术:腰椎融合手术,后颈椎融合手术或前颈椎融合手术

结果措施
主要结果指标
  1. 尿液中的外泌体:基因表达的差异[时间框架:手术前]

    - 外泌体中的基因表达和表达比较使用SAM工具和DESEQ2确定基因表达差,以及基因本体论(GO)数据库(www.geneontology.org)和KEGG数据库(www.genome.jp/kegg)为用于找到基因功能之间的相关性。

    在miRNA的情况下,编码基因的调节功能将具有调节功能,因此为此目的进行了整合分析以识别mRNA-miRNA相互作用


  2. 尿液中的外泌体:基因表达的差异[时间范围:手术结束前]

    - 外泌体中的基因表达和表达比较使用SAM工具和DESEQ2确定基因表达差,以及基因本体论(GO)数据库(www.geneontology.org)和KEGG数据库(www.genome.jp/kegg)为用于找到基因功能之间的相关性。

    在miRNA的情况下,编码基因的调节功能将具有调节功能,因此为此目的进行了整合分析以识别mRNA-miRNA相互作用


  3. 尿液中的外泌体:基因表达的差异[时间范围:手术后第1(6点)]

    - 外泌体中的基因表达和表达比较使用SAM工具和DESEQ2确定基因表达差,以及基因本体论(GO)数据库(www.geneontology.org)和KEGG数据库(www.genome.jp/kegg)为用于找到基因功能之间的相关性。

    在miRNA的情况下,编码基因的调节功能将具有调节功能,因此为此目的进行了整合分析以识别mRNA-miRNA相互作用


  4. 尿液中的外泌体:基因表达的差异[时间范围:手术后第1(6 pm)]

    - 外泌体中的基因表达和表达比较使用SAM工具和DESEQ2确定基因表达差,以及基因本体论(GO)数据库(www.geneontology.org)和KEGG数据库(www.genome.jp/kegg)为用于找到基因功能之间的相关性。

    在miRNA的情况下,编码基因的调节功能将具有调节功能,因此为此目的进行了整合分析以识别mRNA-miRNA相互作用


  5. 尿液中的外泌体:基因表达的差异[时间框架:ir妄发作后立即]

    - 外泌体中的基因表达和表达比较使用SAM工具和DESEQ2确定基因表达差,以及基因本体论(GO)数据库(www.geneontology.org)和KEGG数据库(www.genome.jp/kegg)为用于找到基因功能之间的相关性。

    在miRNA的情况下,编码基因的调节功能将具有调节功能,因此为此目的进行了整合分析以识别mRNA-miRNA相互作用


  6. 尿液中的外泌体:基因表达的差异[时间范围:手术后7天,在住院期内]

    - 外泌体中的基因表达和表达比较使用SAM工具和DESEQ2确定基因表达差,以及基因本体论(GO)数据库(www.geneontology.org)和KEGG数据库(www.genome.jp/kegg)为用于找到基因功能之间的相关性。

    在miRNA的情况下,编码基因的调节功能将具有调节功能,因此为此目的进行了整合分析以识别mRNA-miRNA相互作用


  7. 血液中的外泌体:基因表达的差异[时间范围:手术前]

    - 外泌体中的基因表达和表达比较使用SAM工具和DESEQ2确定基因表达差,以及基因本体论(GO)数据库(www.geneontology.org)和KEGG数据库(www.genome.jp/kegg)为用于找到基因功能之间的相关性。

    在miRNA的情况下,编码基因的调节功能将具有调节功能,因此为此目的进行了整合分析以识别mRNA-miRNA相互作用


  8. 血液中的外泌体:基因表达的差异[时间范围:就在手术结束前]

    - 外泌体中的基因表达和表达比较使用SAM工具和DESEQ2确定基因表达差,以及基因本体论(GO)数据库(www.geneontology.org)和KEGG数据库(www.genome.jp/kegg)为用于找到基因功能之间的相关性。

    在miRNA的情况下,编码基因的调节功能将具有调节功能,因此为此目的进行了整合分析以识别mRNA-miRNA相互作用


  9. 粪便菌群[时间范围:出院当天手术前]

次要结果度量
  1. 脑效率测试(EEG)[时间范围:手术前(从前一天到前一天)]
    - 脑效率峰 - 峰值 - 峰值 - 峰值-EEG测试(背景EEG频谱的中间节奏),峰freq,peak_power,theta频段(4或更多且更多且小于8)(FP1)EEG功率值(日志)左(FP1)EEG Alpha频带(8或更多和小于12)功率值(日志刻度),左(FP1)EEG慢β频段(超过12和小于15)功率值(日志刻度),左( FP1)EEG Mid-Beta频带(超过15次和小于20)功率值(日志量表),左侧(FP1)的快速β频带(FP1)脑波(超过20和小于30)功率值(日志量表),伽马频带(30或更多和更少或更少)左(FP1)脑波的功率值(原木尺度),峰值振幅为125 Hz听觉刺激的脑电位(ERP);基于N1(最小)峰的左右平均值P2(最大)峰值差。左(FP1)听觉诱导大脑电位(ERP)的峰值振幅平均值,左和右脑电图互相关系数。

  2. 脑效率测试(脉搏波测试)[时间范围:手术前(从前一天到前一天)]
    - 心率变异性(RRV)(0.15或更多且0.4Hz或更少)的脑效率HF(高频)频率波脉冲测试,LF(低频)心率变异性的频带(RRV)(0.04或更多)且小于0.15 Hz)绝对功率,LF至(LF + HF)的相对百分比,心率变异性(RRV)的总功率,心率变异性(RRV)直方图;直方图分布区除以最大值

  3. 认知测试-MMSE [时间范围:手术前(从前一天到前一天)]
  4. 认知测试-MOCA [时间范围:手术前(从前一天到前一天)]
  5. 认知测试-TICS [时间范围:手术前(从前一天到前一天)]
  6. 脑效率测试(EEG)[时间范围:手术后7天,在住院期内]
    - 脑效率峰 - 峰值 - 峰值 - 峰值-EEG测试(背景EEG频谱的中间节奏),峰freq,peak_power,theta频段(4或更多且更多且小于8)(FP1)EEG功率值(日志)左(FP1)EEG Alpha频带(8或更多和小于12)功率值(日志刻度),左(FP1)EEG慢β频段(超过12和小于15)功率值(日志刻度),左( FP1)EEG Mid-Beta频带(超过15次和小于20)功率值(日志量表),左侧(FP1)的快速β频带(FP1)脑波(超过20和小于30)功率值(日志量表),伽马频带(30或更多和更少或更少)左(FP1)脑波的功率值(原木尺度),峰值振幅为125 Hz听觉刺激的脑电位(ERP);基于N1(最小)峰的左右平均值P2(最大)峰值差。左(FP1)听觉诱导大脑电位(ERP)的峰值振幅平均值,左和右脑电图互相关系数。

  7. 脑效率测试(脉搏波测试)[时间范围:手术后7天,在住院期内]
    - 心率变异性(RRV)(0.15或更多且0.4Hz或更少)的脑效率HF(高频)频率波脉冲测试,LF(低频)心率变异性的频带(RRV)(0.04或更多)且小于0.15 Hz)绝对功率,LF至(LF + HF)的相对百分比,心率变异性(RRV)的总功率,心率变异性(RRV)直方图;直方图分布区除以最大值

  8. 认知测试-MMSE [时间范围:手术后7天,在住院期内]
  9. 认知测试-MOCA [时间范围:手术后7天,在住院期内]
  10. 认知测试-TICS [时间范围:手术后7天,在住院期内]
  11. 脑效率测试(EEG)[时间范围:手术后1个月]
    - 脑效率峰 - 峰值 - 峰值 - 峰值-EEG测试(背景EEG频谱的中间节奏),峰freq,peak_power,theta频段(4或更多且更多且小于8)(FP1)EEG功率值(日志)左(FP1)EEG Alpha频带(8或更多和小于12)功率值(日志刻度),左(FP1)EEG慢β频段(超过12和小于15)功率值(日志刻度),左( FP1)EEG Mid-Beta频带(超过15次和小于20)功率值(日志量表),左侧(FP1)的快速β频带(FP1)脑波(超过20和小于30)功率值(日志量表),伽马频带(30或更多和更少或更少)左(FP1)脑波的功率值(原木尺度),峰值振幅为125 Hz听觉刺激的脑电位(ERP);基于N1(最小)峰的左右平均值P2(最大)峰值差。左(FP1)听觉诱导大脑电位(ERP)的峰值振幅平均值,左和右脑电图互相关系数。

  12. 脑效率测试(脉搏波测试)[时间范围:手术后1个月]
    - 心率变异性(RRV)(0.15或更多且0.4Hz或更少)的脑效率HF(高频)频率波脉冲测试,LF(低频)心率变异性的频带(RRV)(0.04或更多)且小于0.15 Hz)绝对功率,LF至(LF + HF)的相对百分比,心率变异性(RRV)的总功率,心率变异性(RRV)直方图;直方图分布区除以最大值

  13. 认知测试-MMSE [时间范围:手术后1个月]
  14. 认知测试-MOCA [时间范围:手术后1个月]
  15. 认知测试-TICS [时间范围:手术后1个月]
  16. 脑效率测试(EEG)[时间范围:手术后1年]
    - 脑效率峰 - 峰值 - 峰值 - 峰值-EEG测试(背景EEG频谱的中间节奏),峰freq,peak_power,theta频段(4或更多且更多且小于8)(FP1)EEG功率值(日志)左(FP1)EEG Alpha频带(8或更多和小于12)功率值(日志刻度),左(FP1)EEG慢β频段(超过12和小于15)功率值(日志刻度),左( FP1)EEG Mid-Beta频带(超过15次和小于20)功率值(日志量表),左侧(FP1)的快速β频带(FP1)脑波(超过20和小于30)功率值(日志量表),伽马频带(30或更多和更少或更少)左(FP1)脑波的功率值(原木尺度),峰值振幅为125 Hz听觉刺激的脑电位(ERP);基于N1(最小)峰的左右平均值P2(最大)峰值差。左(FP1)听觉诱导大脑电位(ERP)的峰值振幅平均值,左和右脑电图互相关系数。

  17. 脑效率测试(脉搏波测试)[时间范围:手术后1年]
    - 心率变异性(RRV)(0.15或更多且0.4Hz或更少)的脑效率HF(高频)频率波脉冲测试,LF(低频)心率变异性的频带(RRV)(0.04或更多)且小于0.15 Hz)绝对功率,LF至(LF + HF)的相对百分比,心率变异性(RRV)的总功率,心率变异性(RRV)直方图;直方图分布区除以最大值

  18. 认知测试-MMSE [时间范围:手术后1年]
  19. 认知测试-MOCA [时间范围:手术后1年]
  20. 认知测试-TICS [时间范围:手术后1年]

生物测量保留率:DNA样品
外泌体中的基因表达和表达比较

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 70年至100岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
三级医院,单一机构
标准

纳入标准:

  1. 70岁以上的老年患者
  2. 合格的手术:腰椎融合手术,后颈椎融合手术或前颈椎融合手术

排除标准:

  1. 根据MMSE-DS结果标准,认知能力下降的患者
  2. 诊断为恶性或良性肿瘤的患者
  3. 如果计划在2小时内进行手术(微手术)
  4. 如果沟通困难
  5. 脑神经疾病的病史(脑出血,中风,痴呆,帕金森氏症,认知障碍诊断等)
  6. 被诊断为酒精中毒或吸毒的患者
  7. 手术并发症患者(术后出血,39度以上的高烧等)
  8. 因手术相关并发症而接受重新服用的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Bon-Nyeo Koo博士82-22228-2422 koobn@yuhs.ac

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
伊桑斯大学卫生系统遣散医院招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Bon-Nyeo Koo,医学博士,博士82-22228-2422 koobn@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交日期2019年9月29日
第一个发布日期2019年10月9日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期2019年10月21日
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年6月3日)
  • 尿液中的外泌体:基因表达的差异[时间框架:手术前]
    - 外泌体中的基因表达和表达比较使用SAM工具和DESEQ2确定基因表达差,以及基因本体论(GO)数据库(www.geneontology.org)和KEGG数据库(www.genome.jp/kegg)为用于找到基因功能之间的相关性。在miRNA的情况下,编码基因的调节功能将具有调节功能,因此为此目的进行了整合分析以识别mRNA-miRNA相互作用
  • 尿液中的外泌体:基因表达的差异[时间范围:手术结束前]
    - 外泌体中的基因表达和表达比较使用SAM工具和DESEQ2确定基因表达差,以及基因本体论(GO)数据库(www.geneontology.org)和KEGG数据库(www.genome.jp/kegg)为用于找到基因功能之间的相关性。在miRNA的情况下,编码基因的调节功能将具有调节功能,因此为此目的进行了整合分析以识别mRNA-miRNA相互作用
  • 尿液中的外泌体:基因表达的差异[时间范围:手术后第1(6点)]
    - 外泌体中的基因表达和表达比较使用SAM工具和DESEQ2确定基因表达差,以及基因本体论(GO)数据库(www.geneontology.org)和KEGG数据库(www.genome.jp/kegg)为用于找到基因功能之间的相关性。在miRNA的情况下,编码基因的调节功能将具有调节功能,因此为此目的进行了整合分析以识别mRNA-miRNA相互作用
  • 尿液中的外泌体:基因表达的差异[时间范围:手术后第1(6 pm)]
    - 外泌体中的基因表达和表达比较使用SAM工具和DESEQ2确定基因表达差,以及基因本体论(GO)数据库(www.geneontology.org)和KEGG数据库(www.genome.jp/kegg)为用于找到基因功能之间的相关性。在miRNA的情况下,编码基因的调节功能将具有调节功能,因此为此目的进行了整合分析以识别mRNA-miRNA相互作用
  • 尿液中的外泌体:基因表达的差异[时间框架:ir妄发作后立即]
    - 外泌体中的基因表达和表达比较使用SAM工具和DESEQ2确定基因表达差,以及基因本体论(GO)数据库(www.geneontology.org)和KEGG数据库(www.genome.jp/kegg)为用于找到基因功能之间的相关性。在miRNA的情况下,编码基因的调节功能将具有调节功能,因此为此目的进行了整合分析以识别mRNA-miRNA相互作用
  • 尿液中的外泌体:基因表达的差异[时间范围:手术后7天,在住院期内]
    - 外泌体中的基因表达和表达比较使用SAM工具和DESEQ2确定基因表达差,以及基因本体论(GO)数据库(www.geneontology.org)和KEGG数据库(www.genome.jp/kegg)为用于找到基因功能之间的相关性。在miRNA的情况下,编码基因的调节功能将具有调节功能,因此为此目的进行了整合分析以识别mRNA-miRNA相互作用
  • 血液中的外泌体:基因表达的差异[时间范围:手术前]
    - 外泌体中的基因表达和表达比较使用SAM工具和DESEQ2确定基因表达差,以及基因本体论(GO)数据库(www.geneontology.org)和KEGG数据库(www.genome.jp/kegg)为用于找到基因功能之间的相关性。在miRNA的情况下,编码基因的调节功能将具有调节功能,因此为此目的进行了整合分析以识别mRNA-miRNA相互作用
  • 血液中的外泌体:基因表达的差异[时间范围:就在手术结束前]
    - 外泌体中的基因表达和表达比较使用SAM工具和DESEQ2确定基因表达差,以及基因本体论(GO)数据库(www.geneontology.org)和KEGG数据库(www.genome.jp/kegg)为用于找到基因功能之间的相关性。在miRNA的情况下,编码基因的调节功能将具有调节功能,因此为此目的进行了整合分析以识别mRNA-miRNA相互作用
  • 粪便菌群[时间范围:出院当天手术前]
原始主要结果指标
(提交:2019年10月7日)
  • 尿液中的外泌体:基因表达的差异[时间框架:手术前]
    - 外泌体中的基因表达和表达比较使用SAM工具和DESEQ2确定基因表达差,以及基因本体论(GO)数据库(www.geneontology.org)和KEGG数据库(www.genome.jp/kegg)为用于找到基因功能之间的相关性。在miRNA的情况下,编码基因的调节功能将具有调节功能,因此为此目的进行了整合分析以识别mRNA-miRNA相互作用
  • 尿液中的外泌体:基因表达的差异[时间范围:手术结束前]
    - 外泌体中的基因表达和表达比较使用SAM工具和DESEQ2确定基因表达差,以及基因本体论(GO)数据库(www.geneontology.org)和KEGG数据库(www.genome.jp/kegg)为用于找到基因功能之间的相关性。在miRNA的情况下,编码基因的调节功能将具有调节功能,因此为此目的进行了整合分析以识别mRNA-miRNA相互作用
  • 尿液中的外泌体:基因表达的差异[时间范围:手术后第1(6点)]
    - 外泌体中的基因表达和表达比较使用SAM工具和DESEQ2确定基因表达差,以及基因本体论(GO)数据库(www.geneontology.org)和KEGG数据库(www.genome.jp/kegg)为用于找到基因功能之间的相关性。在miRNA的情况下,编码基因的调节功能将具有调节功能,因此为此目的进行了整合分析以识别mRNA-miRNA相互作用
  • 尿液中的外泌体:基因表达的差异[时间范围:手术后第1(6 pm)]
    - 外泌体中的基因表达和表达比较使用SAM工具和DESEQ2确定基因表达差,以及基因本体论(GO)数据库(www.geneontology.org)和KEGG数据库(www.genome.jp/kegg)为用于找到基因功能之间的相关性。在miRNA的情况下,编码基因的调节功能将具有调节功能,因此为此目的进行了整合分析以识别mRNA-miRNA相互作用
  • 尿液中的外泌体:基因表达的差异[时间框架:ir妄发作后立即]
    - 外泌体中的基因表达和表达比较使用SAM工具和DESEQ2确定基因表达差,以及基因本体论(GO)数据库(www.geneontology.org)和KEGG数据库(www.genome.jp/kegg)为用于找到基因功能之间的相关性。在miRNA的情况下,编码基因的调节功能将具有调节功能,因此为此目的进行了整合分析以识别mRNA-miRNA相互作用
  • 尿液中的外泌体:基因表达的差异[时间范围:手术后7天,在住院期内]
    - 外泌体中的基因表达和表达比较使用SAM工具和DESEQ2确定基因表达差,以及基因本体论(GO)数据库(www.geneontology.org)和KEGG数据库(www.genome.jp/kegg)为用于找到基因功能之间的相关性。在miRNA的情况下,编码基因的调节功能将具有调节功能,因此为此目的进行了整合分析以识别mRNA-miRNA相互作用
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月19日)
  • 脑效率测试(EEG)[时间范围:手术前(从前一天到前一天)]
    - 脑效率峰 - 峰值 - 峰值 - 峰值-EEG测试(背景EEG频谱的中间节奏),峰freq,peak_power,theta频段(4或更多且更多且小于8)(FP1)EEG功率值(日志)左(FP1)EEG Alpha频带(8或更多和小于12)功率值(日志刻度),左(FP1)EEG慢β频段(超过12和小于15)功率值(日志刻度),左( FP1)EEG Mid-Beta频带(超过15次和小于20)功率值(日志量表),左侧(FP1)的快速β频带(FP1)脑波(超过20和小于30)功率值(日志量表),伽马频带(30或更多和更少或更少)左(FP1)脑波的功率值(原木尺度),峰值振幅为125 Hz听觉刺激的脑电位(ERP);基于N1(最小)峰的左右平均值P2(最大)峰值差。左(FP1)听觉诱导大脑电位(ERP)的峰值振幅平均值,左和右脑电图互相关系数。
  • 脑效率测试(脉搏波测试)[时间范围:手术前(从前一天到前一天)]
    - 心率变异性(RRV)(0.15或更多且0.4Hz或更少)的脑效率HF(高频)频率波脉冲测试,LF(低频)心率变异性的频带(RRV)(0.04或更多)且小于0.15 Hz)绝对功率,LF至(LF + HF)的相对百分比,心率变异性(RRV)的总功率,心率变异性(RRV)直方图;直方图分布区除以最大值
  • 认知测试-MMSE [时间范围:手术前(从前一天到前一天)]
  • 认知测试-MOCA [时间范围:手术前(从前一天到前一天)]
  • 认知测试-TICS [时间范围:手术前(从前一天到前一天)]
  • 脑效率测试(EEG)[时间范围:手术后7天,在住院期内]
    - 脑效率峰 - 峰值 - 峰值 - 峰值-EEG测试(背景EEG频谱的中间节奏),峰freq,peak_power,theta频段(4或更多且更多且小于8)(FP1)EEG功率值(日志)左(FP1)EEG Alpha频带(8或更多和小于12)功率值(日志刻度),左(FP1)EEG慢β频段(超过12和小于15)功率值(日志刻度),左( FP1)EEG Mid-Beta频带(超过15次和小于20)功率值(日志量表),左侧(FP1)的快速β频带(FP1)脑波(超过20和小于30)功率值(日志量表),伽马频带(30或更多和更少或更少)左(FP1)脑波的功率值(原木尺度),峰值振幅为125 Hz听觉刺激的脑电位(ERP);基于N1(最小)峰的左右平均值P2(最大)峰值差。左(FP1)听觉诱导大脑电位(ERP)的峰值振幅平均值,左和右脑电图互相关系数。
  • 脑效率测试(脉搏波测试)[时间范围:手术后7天,在住院期内]
    - 心率变异性(RRV)(0.15或更多且0.4Hz或更少)的脑效率HF(高频)频率波脉冲测试,LF(低频)心率变异性的频带(RRV)(0.04或更多)且小于0.15 Hz)绝对功率,LF至(LF + HF)的相对百分比,心率变异性(RRV)的总功率,心率变异性(RRV)直方图;直方图分布区除以最大值
  • 认知测试-MMSE [时间范围:手术后7天,在住院期内]
  • 认知测试-MOCA [时间范围:手术后7天,在住院期内]
  • 认知测试-TICS [时间范围:手术后7天,在住院期内]
  • 脑效率测试(EEG)[时间范围:手术后1个月]
    - 脑效率峰 - 峰值 - 峰值 - 峰值-EEG测试(背景EEG频谱的中间节奏),峰freq,peak_power,theta频段(4或更多且更多且小于8)(FP1)EEG功率值(日志)左(FP1)EEG Alpha频带(8或更多和小于12)功率值(日志刻度),左(FP1)EEG慢β频段(超过12和小于15)功率值(日志刻度),左( FP1)EEG Mid-Beta频带(超过15次和小于20)功率值(日志量表),左侧(FP1)的快速β频带(FP1)脑波(超过20和小于30)功率值(日志量表),伽马频带(30或更多和更少或更少)左(FP1)脑波的功率值(原木尺度),峰值振幅为125 Hz听觉刺激的脑电位(ERP);基于N1(最小)峰的左右平均值P2(最大)峰值差。左(FP1)听觉诱导大脑电位(ERP)的峰值振幅平均值,左和右脑电图互相关系数。
  • 脑效率测试(脉搏波测试)[时间范围:手术后1个月]
    - 心率变异性(RRV)(0.15或更多且0.4Hz或更少)的脑效率HF(高频)频率波脉冲测试,LF(低频)心率变异性的频带(RRV)(0.04或更多)且小于0.15 Hz)绝对功率,LF至(LF + HF)的相对百分比,心率变异性(RRV)的总功率,心率变异性(RRV)直方图;直方图分布区除以最大值
  • 认知测试-MMSE [时间范围:手术后1个月]
  • 认知测试-MOCA [时间范围:手术后1个月]
  • 认知测试-TICS [时间范围:手术后1个月]
  • 脑效率测试(EEG)[时间范围:手术后1年]
    - 脑效率峰 - 峰值 - 峰值 - 峰值-EEG测试(背景EEG频谱的中间节奏),峰freq,peak_power,theta频段(4或更多且更多且小于8)(FP1)EEG功率值(日志)左(FP1)EEG Alpha频带(8或更多和小于12)功率值(日志刻度),左(FP1)EEG慢β频段(超过12和小于15)功率值(日志刻度),左( FP1)EEG Mid-Beta频带(超过15次和小于20)功率值(日志量表),左侧(FP1)的快速β频带(FP1)脑波(超过20和小于30)功率值(日志量表),伽马频带(30或更多和更少或更少)左(FP1)脑波的功率值(原木尺度),峰值振幅为125 Hz听觉刺激的脑电位(ERP);基于N1(最小)峰的左右平均值P2(最大)峰值差。左(FP1)听觉诱导大脑电位(ERP)的峰值振幅平均值,左和右脑电图互相关系数。
  • 脑效率测试(脉搏波测试)[时间范围:手术后1年]
    - 心率变异性(RRV)(0.15或更多且0.4Hz或更少)的脑效率HF(高频)频率波脉冲测试,LF(低频)心率变异性的频带(RRV)(0.04或更多)且小于0.15 Hz)绝对功率,LF至(LF + HF)的相对百分比,心率变异性(RRV)的总功率,心率变异性(RRV)直方图;直方图分布区除以最大值
  • 认知测试-MMSE [时间范围:手术后1年]
  • 认知测试-MOCA [时间范围:手术后1年]
  • 认知测试-TICS [时间范围:手术后1年]
原始的次要结果指标
(提交:2019年10月7日)
  • 脑效率测试(EEG)[时间范围:手术前(从前一天到前一天)]
    - 脑效率峰 - 峰值 - 峰值 - 峰值-EEG测试(背景EEG频谱的中间节奏),峰freq,peak_power,theta频段(4或更多且更多且小于8)(FP1)EEG功率值(日志)左(FP1)EEG Alpha频带(8或更多和小于12)功率值(日志刻度),左(FP1)EEG慢β频段(超过12和小于15)功率值(日志刻度),左( FP1)EEG Mid-Beta频带(超过15次和小于20)功率值(日志量表),左侧(FP1)的快速β频带(FP1)脑波(超过20和小于30)功率值(日志量表),伽马频带(30或更多和更少或更少)左(FP1)脑波的功率值(原木尺度),峰值振幅为125 Hz听觉刺激的脑电位(ERP);基于N1(最小)峰的左右平均值P2(最大)峰值差。左(FP1)听觉诱导大脑电位(ERP)的峰值振幅平均值,左和右脑电图互相关系数。
  • 脑效率测试(脉搏波测试)[时间范围:手术前(从前一天到前一天)]
    - 心率变异性(RRV)(0.15或更多且0.4Hz或更少)的脑效率HF(高频)频率波脉冲测试,LF(低频)心率变异性的频带(RRV)(0.04或更多)且小于0.15 Hz)绝对功率,LF至(LF + HF)的相对百分比,心率变异性(RRV)的总功率,心率变异性(RRV)直方图;直方图分布区除以最大值
  • 脑效率测试(EEG)[时间范围:手术后7天,在住院期内]
    - 脑效率峰 - 峰值 - 峰值 - 峰值-EEG测试(背景EEG频谱的中间节奏),峰freq,peak_power,theta频段(4或更多且更多且小于8)(FP1)EEG功率值(日志)左(FP1)EEG Alpha频带(8或更多和小于12)功率值(日志刻度),左(FP1)EEG慢β频段(超过12和小于15)功率值(日志刻度),左( FP1)EEG Mid-Beta频带(超过15次和小于20)功率值(日志量表),左侧(FP1)的快速β频带(FP1)脑波(超过20和小于30)功率值(日志量表),伽马频带(30或更多和更少或更少)左(FP1)脑波的功率值(原木尺度),峰值振幅为125 Hz听觉刺激的脑电位(ERP);基于N1(最小)峰的左右平均值P2(最大)峰值差。左(FP1)听觉诱导大脑电位(ERP)的峰值振幅平均值,左和右脑电图互相关系数。
  • 脑效率测试(脉搏波测试)[时间范围:手术后7天,在住院期内]
    - 心率变异性(RRV)(0.15或更多且0.4Hz或更少)的脑效率HF(高频)频率波脉冲测试,LF(低频)心率变异性的频带(RRV)(0.04或更多)且小于0.15 Hz)绝对功率,LF至(LF + HF)的相对百分比,心率变异性(RRV)的总功率,心率变异性(RRV)直方图;直方图分布区除以最大值
  • 脑效率测试(EEG)[时间范围:手术后1个月]
    - 脑效率峰 - 峰值 - 峰值 - 峰值-EEG测试(背景EEG频谱的中间节奏),峰freq,peak_power,theta频段(4或更多且更多且小于8)(FP1)EEG功率值(日志)左(FP1)EEG Alpha频带(8或更多和小于12)功率值(日志刻度),左(FP1)EEG慢β频段(超过12和小于15)功率值(日志刻度),左( FP1)EEG Mid-Beta频带(超过15次和小于20)功率值(日志量表),左侧(FP1)的快速β频带(FP1)脑波(超过20和小于30)功率值(日志量表),伽马频带(30或更多和更少或更少)左(FP1)脑波的功率值(原木尺度),峰值振幅为125 Hz听觉刺激的脑电位(ERP);基于N1(最小)峰的左右平均值P2(最大)峰值差。左(FP1)听觉诱导大脑电位(ERP)的峰值振幅平均值,左和右脑电图互相关系数。
  • 脑效率测试(脉搏波测试)[时间范围:手术后1个月]
    - 心率变异性(RRV)(0.15或更多且0.4Hz或更少)的脑效率HF(高频)频率波脉冲测试,LF(低频)心率变异性的频带(RRV)(0.04或更多)且小于0.15 Hz)绝对功率,LF至(LF + HF)的相对百分比,心率变异性(RRV)的总功率,心率变异性(RRV)直方图;直方图分布区除以最大值
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题脊柱手术老年患者的生物标志物和术后del妄的危险因素发现
官方头衔脊柱手术老年患者的生物标志物和术后del妄的危险因素发现
简要摘要

简介:随着老年人口的增加,接受手术的老年患者人数正在增加,术后del妄为11-51%,具体取决于手术类型。在最近的队列研究中,del妄可能降低认知功能并发展痴呆症。

由于很难治疗del妄,因此治疗的关键是预防,并且在采用预防性干预时预防约40%。但是,del妄难以诊断,很难预测,因此需要生物标志物来诊断和预防。

外部和脑效率测试(脑电图和脉搏波测试)具有简单生物标志物的潜力,可以诊断术后del妄并预测认知能力下降。

目的:这项研究的目的是研究影响脊柱手术的老年人的危险因素,并寻找del妄的生物标志物,以提早发现和预防del妄。

详细说明

方法:

  1. 研究设计:这项研究是一项前瞻性研究,可以确定术后del妄的危险因素,并寻找del妄的预测生物标志物。
  2. 纳入标准 /排除标准

    1. 纳入标准

      • 70岁以上的老年患者
      • 合格的手术:腰椎融合手术,后颈椎融合手术或前颈椎融合手术
    2. 排除标准

      • 根据MMSE-DS结果标准,认知能力下降的患者
      • 诊断为恶性或良性肿瘤的患者
      • 如果计划在2小时内进行手术(微手术)
      • 如果沟通困难
      • 脑神经疾病的病史(脑出血,中风,痴呆,帕金森氏症,认知障碍诊断等)
      • 被诊断为酒精中毒或吸毒的患者
      • 手术并发症患者(术后出血,39度以上的高烧等)
      • 因手术相关并发症而接受重新服用的患者
  3. 结果

    1. 主要结果:尿和血液外泌体,凳子
    2. 次要结果:大脑功能测试(脑电图,脉搏波测试和认知测试)
  4. 测量

    1. del妄:混乱评估方法(CAM),韩国 - delirium评级量表R-98(K-DRS-R-98),韩国闲聊dellium级(NU-DESC)
    2. 认知功能测试:迷你精神状态检查止血筛查(MMSE-DS),蒙特利尔认知评估(MOCA),电话认知状况访谈(TICS)
    3. 抑郁:老年抑郁量表短形式(GDSSF-K)
    4. 每天的生活活动:K-Adl,K-AIADL
    5. 脆弱:韩国版的脆弱量表
    6. 营养:迷你营养评估 - 简单形式
    7. 患者报告的结果; PROMIS-29
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
外泌体中的基因表达和表达比较
采样方法非概率样本
研究人群三级医院,单一机构
健康)状况脊柱疾病
干涉程序:脊柱手术
合格的手术:腰椎融合手术,后颈椎融合手术或前颈椎融合手术
研究组/队列
  • ir妄小组
    术后del妄的患者组
    干预:程序:脊柱手术
  • 非ir妄组
    一群没有术后ir妄的患者
    干预:程序:脊柱手术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年6月3日)
600
原始估计注册
(提交:2019年10月7日)
260
估计学习完成日期2021年10月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 70岁以上的老年患者
  2. 合格的手术:腰椎融合手术,后颈椎融合手术或前颈椎融合手术

排除标准:

  1. 根据MMSE-DS结果标准,认知能力下降的患者
  2. 诊断为恶性或良性肿瘤的患者
  3. 如果计划在2小时内进行手术(微手术)
  4. 如果沟通困难
  5. 脑神经疾病的病史(脑出血,中风,痴呆,帕金森氏症,认知障碍诊断等)
  6. 被诊断为酒精中毒或吸毒的患者
  7. 手术并发症患者(术后出血,39度以上的高烧等)
  8. 因手术相关并发症而接受重新服用的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄70年至100岁(老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Bon-Nyeo Koo博士82-22228-2422 koobn@yuhs.ac
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04120272
其他研究ID编号4-2019-0654
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Yonsei University
研究赞助商Yonsei University
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2021年6月