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出境医 / 临床实验 / MW151-101：MW151的首次人类研究
MW151-101：MW151的首次人类研究
研究描述
简要摘要：
MW01-2-151SRM（= MW151）是一种小分子，正在开发用于治疗认知障碍。该开发计划基于非临床证据，即MW151改善了放射线引起的认知障碍，阿尔茨海默氏病和其他中枢神经系统（CNS）的动物模型中的神经认知结果。
本研究将提供有关单次升级剂量的安全性和药代动力学（PK）信息，以支持持续临床发育的决策。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药物毒性 | 药物：安慰剂药物：MW151，10mg药物：MW151，20mg药物：MW151，40mg药物：MW151，80mg药物：MW151，160mg | 阶段1 |
详细说明：
该试验的主要目的是评估单个升剂剂量MW151的安全性和耐受性。
受试者将在入院之前进行筛查。受试者将在给药之前的第二天进入住院诊所，并将保留在单位中直到第3天出院。安慰剂将在第1天进行。在禁食条件下，每个受试者将获得单剂量的MW151（10-160mg）或安慰剂。
在审查了每个队列中最初24小时给药的安全性和耐受性数据之后（包括报告的不良事件（AES），体格检查结果，临床实验室结果，生命体征和心电图（ECGS），其余6个受试者将是以5：1的比例随机分配。在审查哨兵的前24小时内收集的Sentinel受试者安全数据后，可以进行剩余的受试者的剂量，并确定不符合任何停止规则。每个队列中的其余受试者将是依次，不同时服用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 剂量降低研究。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 来自队列的数据将以盲目的方式进行审查。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 1A期，双盲，随机，安慰剂对照的单升剂量研究，以评估MW151的安全性，耐受性和药代动力学特征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将获得安慰剂。 | 药物：安慰剂 匹配的安慰剂口服 |
| 实验：剂量1 参与者将获得10毫克的MW151。 | 药物：MW151，10mg 10 mg MW151，1 x 10mg胶囊口服给药 |
| 实验：剂量2 参与者将获得20mg的MW151。 | 药物：MW151，20mg 20毫克MW151，1 x 20mg胶囊口服给药 |
| 实验：剂量3 参与者将获得40毫克的MW151。 | 药物：MW151，40mg 40 mg MW151，2 x 20mg胶囊口服给药 |
| 实验：剂量4 参与者将获得80mg的MW151。 | 药物：MW151，80mg 80 mg MW151，1 x 80mg胶囊口服给药 |
| 实验：剂量5 参与者将获得160mg的MW151。 | 药物：MW151，160mg 160 mg MW151，2 x 80mg胶囊口服给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 遇到与药物有关的严重不良事件的参与者的百分比。 [时间范围：7天]遇到与药物有关的严重不良事件的参与者的百分比。
其他结果措施：
- 最大药物浓度（CMAX）[时间范围：7天]MW151的峰血清浓度。
- 最大药物浓度（TMAX）的时间[时间范围：7天]达到MW151的最大血清浓度所需的时间。
- 总体药物暴露（AUC）[时间范围：7天]总体药物暴露（Mg*H/L）通过从等离子体药物浓度曲线中计算曲线下的面积（AUC）确定。
- 药物半衰期（T1/2）[时间范围：7天]MW151浓度的时间为最大浓度的一半。
- 消除率常数（KEL）[时间范围：7天]MW151的分数消除了每单位时间（数学确定）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
- 身体健康，身体检查，实验室检查，心电图和生命体征确定的健康状况良好。
- 重量> 50kg
- BMI <34 kg/m2。
- ECG没有临床意义的病理异常，QTCF <450 ms-
- 筛查时收缩BP≤150mmHg和舒张压BP≤90mmHg
- 在哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）上得分为“ 0”（C-SSRS），没有自杀的构想。
- 既不怀孕（妊娠测试）也不是护理的妇女，要么是：手术性无菌，绝经后的最新天然月经大于24个月，或者绝经前，并同意在研究期间使用和可接受的避孕形式给药。
- 足够的静脉吸血。
排除标准：
- 任何需要介入治疗的不稳定的慢性医疗状况，可能会增加对受试者的风险或混淆安全观察结果的解释。在批准医疗监测器的批准下，可以考虑被认为稳定且一直接受医疗状况稳定治疗的受试者。
- 活性感染的证据需要在给药前14天内进行抗生素治疗。
- 血管炎或任何自身免疫性疾病的病史，不包括季节性过敏性鼻炎和特应性皮炎的儿童史。
- 除了皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌之外，过去两年内对癌症治疗的任何治疗史。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）的血清阳性。
- 急性/慢性丙型肝炎或C和/或丙型肝炎的载体的病史
- 筛查实验室测试的临床意义异常
- 在研究剂量之前的10天内禁止非处方药和草药（除钙/维生素D补充剂和眼科药物外，由研究者酌情）。在医疗监测仪的批准后，允许使用稳定的处方药（> 3个月稳定剂量）（未经医疗监测仪批准，允许出生控制药物）。受试者不应在给药前10天内使用非甾体类抗炎药或免疫抑制药物。
- 在研究期间，使用已知的CYP450 CYP1A2，CYP2D6或CYP3A4抑制剂或诱导剂的使用。
- 在本研究中给药前3个月内，使用研究药物，疫苗，装置或血液产物。
- 任何可能干扰药物的吸收，分布，代谢或排泄的疾病（例如小肠病，克罗恩病，乳糜泻或肝病）。
- 过去5年内需要慢性药物的当前或过去精神病，双极疾病，临床抑郁症或焦虑症的精神病病史。
- 滥用药物的历史，包括过去5年。
- 吸烟者。
- 当前的物质或药物依赖性在筛查访问或第1天入院时通过尿液药物筛查确认。
- 当前的饮酒量在筛查访问或第1天入场时通过阳性呼吸分析仪确认。
- 现场调查员或指定人员确定的严重头部受伤的病史。
- 慢性肾脏疾病（使用MDRD公式定义为尿液分析中存在任何程度的蛋白尿和/或EGFR <60 mL/min）。
- 调查人员的任何原因或意见都将阻止受试者参与研究。
- 无法按照指示或不愿与学习程序合作的意愿。
- 在给药之前的最后一个月，已经捐赠了500毫升的血液。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Linda J Van Eldik博士 | 859-257-5566 | linda.vaneldik@gmail.com |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克临床研究所 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705 | |
| 联系人：Jeffrey T Guptill，MD 919-668-8445 Jeffrey.guptill@duke.edu | |
| 首席调查员：医学博士Jeffrey T Guptill | |
赞助商和合作者
琳达·范·埃尔迪克（Linda Van Eldik）
杜克临床研究所
国家老化研究所（NIA）
调查人员
| 首席研究员： | Linda J Van Eldik博士 | 肯塔基大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 遇到与药物有关的严重不良事件的参与者的百分比。 [时间范围：7天] 遇到与药物有关的严重不良事件的参与者的百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MW151-101：MW151的首次人类研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 1A期，双盲，随机，安慰剂对照的单升剂量研究，以评估MW151的安全性，耐受性和药代动力学特征 | ||||
| 简要摘要 | MW01-2-151SRM（= MW151）是一种小分子，正在开发用于治疗认知障碍。该开发计划基于非临床证据，即MW151改善了放射线引起的认知障碍，阿尔茨海默氏病和其他中枢神经系统（CNS）的动物模型中的神经认知结果。 本研究将提供有关单次升级剂量的安全性和药代动力学（PK）信息，以支持持续临床发育的决策。 | ||||
| 详细说明 | 该试验的主要目的是评估单个升剂剂量MW151的安全性和耐受性。 受试者将在入院之前进行筛查。受试者将在给药之前的第二天进入住院诊所，并将保留在单位中直到第3天出院。安慰剂将在第1天进行。在禁食条件下，每个受试者将获得单剂量的MW151（10-160mg）或安慰剂。 在审查了每个队列中最初24小时给药的安全性和耐受性数据之后（包括报告的不良事件（AES），体格检查结果，临床实验室结果，生命体征和心电图（ECGS），其余6个受试者将是以5：1的比例随机分配。在审查哨兵的前24小时内收集的Sentinel受试者安全数据后，可以进行剩余的受试者的剂量，并确定不符合任何停止规则。每个队列中的其余受试者将是依次，不同时服用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 剂量降低研究。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 来自队列的数据将以盲目的方式进行审查。 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 药物毒性 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04120233 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00103072，IND143222 R01AG061898（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 肯塔基大学琳达·范·埃尔迪克（Linda van Eldik） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 琳达·范·埃尔迪克（Linda Van Eldik） | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 肯塔基大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
