| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症 | 行为:家庭普拉提其他:延迟启动普拉提 | 不适用 |
这将是一个基于家庭的单一盲人,随机对照试验,将立即开始的家庭普拉提与延迟开始的对照组进行比较。该研究方案获得了大学研究伦理委员会的批准。参与者将在测试之前提供书面知情同意书。基于家庭的环境通过爱尔兰MS协会促进了参与者的全国招聘,通过在社交媒体上分发海报和参与信息传单,并向会员发出文字警报。有兴趣的参与者将被邀请通过电话或电子邮件与首席研究员联系,他们将回答任何与学习有关的问题。潜在的参与者将通过电话筛选以获取选择标准,并提供参与者信息表(PIS),知情同意书,体育活动准备调查表(PAR-Q)以及通过邮政或电子邮件的患者确定的疾病步骤(PDDS)表格。在筛选和初始基线测试之后,有资格的参与者将被独立研究人员随机分配到立即启动的家庭普拉提或延迟启动控制,他们将使用计算机生成的随机化工具(wwwww www。 Randomizer.org)。该家庭的普拉提小组将在八周内进行两次每周课程,并在他们自己的家中至少完成48小时的工作,并得到首席研究人员在可行性试验中开发和实施和评估的DVD的支持。多发性硬化。 DVD上的讲师是一名认证的普拉提教练。每个参与者将收到Pilates协议的记录详细信息,以及将在DVD播放器或参与者的笔记本电脑上运行的DVD。激活DVD时,将为参与者提供开放屏幕,并提供四个选择;从头到尾,“ play all”播放DVD的整个内容; “热身”,提供有关普拉提核心原则的入门教学要点,以及彼拉提斯热身练习的教学和演示; “主阶段”提供了十四个普拉提运动的演示和关键教学点,“伸展后”演示并教授了拉伸后的练习。每个普拉提的会议将持续大约一个小时,并由七个普拉提热身练习和14个基于MAT的初学者的水平运动组成。每种普拉提运动的四次重复将在前两周内进行,其中强度是根据身体状况水平自我调节的。重复将以每两周的间隔逐渐进展,从而导致在试验的最后两周进行十项重复(第7周和第8周)。六次训练后伸展运动至少要保持30秒。忠诚,依从性,剂量和合规性应通过包含会话日期的自我报告锻炼日记,每次练习完成的重复数量以及会话RPE(感知劳动率)进行监控,并在会议完成后立即记录。运动日记将通过每周的电话补充,该电话包括有关他们已经完成的普拉提的频率,强度和持续时间的直接问题,以及他们是否在锻炼完成,任何不良事件或复发方面遇到困难。
指示延迟的启动对照组在试验期间维持其干预前的体育活动水平,并将通过电子邮件或电话联系,以确保及时完成双周间隔的在线结果评估。在进行为期8周的干预之后,将为Pilates DVD提供延迟的启动参与者以供自己使用,但不会收集数据。对于这两个小组,经历复发的参与者将立即从研究中撤回,这将由首席研究人员记录。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 63名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机对照试验 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 首席研究员对参与者的分配视而不见,分析对小组视而不见。在试验过程中,使用了参与者在基线时分配的个人识别号。从SurveyMonKey.com提取完整的数据后,删除了识别信息,因此可以通过一个或不同变量的组合在工作数据集中识别任何参与者。 |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 一项为期八周的家庭基于普拉提的随机对照试验,用于患有最小至上流动性残疾的MS患者的焦虑,抑郁和疲劳症状:研究方案 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年8月28日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年8月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:基于家庭的普拉提 该小组将每周进行两次普拉提,持续八周,在他们自己的家中至少完成了至少48小时的时间,并得到了由多个患者的可行性试验中的DVD支持,并以前的DVD进行了支持。硬化。每个普拉提的会议将持续大约一个小时,并由七个普拉提热身练习和14个基于MAT的初学者的水平运动组成。每种普拉提运动的四次重复将在前两周内进行,其中强度是根据身体状况水平自我调节的。重复将以每两周的间隔逐渐进展,从而导致在试验的最后两周进行十项重复(第7周和第8周)。六次训练后伸展运动至少要保持30秒。 | 行为:基于家庭的普拉提 总部位于家庭的普拉提小组将每周两次在家中完成两次普拉提班,为期八周。 |
| 延迟启动控制 参与者将指示随机延迟开始的参与者在试验期间维持其干预前的体育活动水平,并将通过电子邮件或电话与首席研究人员联系,以确保及时完成双周间隔的在线成果评估。在进行为期8周的干预之后,将为Pilates DVD提供延迟的入门参与者以供自己使用,但不会收集数据。对于这两个小组,经历复发的参与者将立即从研究中撤回,这将由首席研究人员记录。 | 其他:延迟启动普拉提 延迟的启动小组将维护其常规日常活动,并在干预后提供普拉提DVD的副本,以供自己使用。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:具有自我报告的,医师诊断的多发性硬化症PDDS评分<3的成年人与任何其他重要的物理或精神病疾病免费,以前没有普拉提经验
-
排除标准:有任何医疗禁忌症,以安全参与Par-Q建立的体育活动
| 爱尔兰 | |
| 利默里克大学 | |
| 爱尔兰利默里克(Limerick),V94 T9PX | |
| 首席研究员: | Matthew P Herring,博士 | 利默里克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月9日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | MS的患者中为期八周的家庭基于家庭的普拉提,可用于焦虑,抑郁和疲劳症状 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期八周的家庭基于普拉提的随机对照试验,用于患有最小至上流动性残疾的MS患者的焦虑,抑郁和疲劳症状:研究方案 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将调查八个周家庭的普拉提对多发性硬化症患者焦虑,抑郁和疲劳症状的影响。一半的参与者将在DVD指导下进行两次每周家庭的普拉提课程,而另一半将保持其常规日常活动。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这将是一个基于家庭的单一盲人,随机对照试验,将立即开始的家庭普拉提与延迟开始的对照组进行比较。该研究方案获得了大学研究伦理委员会的批准。参与者将在测试之前提供书面知情同意书。基于家庭的环境通过爱尔兰MS协会促进了参与者的全国招聘,通过在社交媒体上分发海报和参与信息传单,并向会员发出文字警报。有兴趣的参与者将被邀请通过电话或电子邮件与首席研究员联系,他们将回答任何与学习有关的问题。潜在的参与者将通过电话筛选以获取选择标准,并提供参与者信息表(PIS),知情同意书,体育活动准备调查表(PAR-Q)以及通过邮政或电子邮件的患者确定的疾病步骤(PDDS)表格。在筛选和初始基线测试之后,有资格的参与者将被独立研究人员随机分配到立即启动的家庭普拉提或延迟启动控制,他们将使用计算机生成的随机化工具(wwwww www。 Randomizer.org)。该家庭的普拉提小组将在八周内进行两次每周课程,并在他们自己的家中至少完成48小时的工作,并得到首席研究人员在可行性试验中开发和实施和评估的DVD的支持。多发性硬化。 DVD上的讲师是一名认证的普拉提教练。每个参与者将收到Pilates协议的记录详细信息,以及将在DVD播放器或参与者的笔记本电脑上运行的DVD。激活DVD时,将为参与者提供开放屏幕,并提供四个选择;从头到尾,“ play all”播放DVD的整个内容; “热身”,提供有关普拉提核心原则的入门教学要点,以及彼拉提斯热身练习的教学和演示; “主阶段”提供了十四个普拉提运动的演示和关键教学点,“伸展后”演示并教授了拉伸后的练习。每个普拉提的会议将持续大约一个小时,并由七个普拉提热身练习和14个基于MAT的初学者的水平运动组成。每种普拉提运动的四次重复将在前两周内进行,其中强度是根据身体状况水平自我调节的。重复将以每两周的间隔逐渐进展,从而导致在试验的最后两周进行十项重复(第7周和第8周)。六次训练后伸展运动至少要保持30秒。忠诚,依从性,剂量和合规性应通过包含会话日期的自我报告锻炼日记,每次练习完成的重复数量以及会话RPE(感知劳动率)进行监控,并在会议完成后立即记录。运动日记将通过每周的电话补充,该电话包括有关他们已经完成的普拉提的频率,强度和持续时间的直接问题,以及他们是否在锻炼完成,任何不良事件或复发方面遇到困难。 指示延迟的启动对照组在试验期间维持其干预前的体育活动水平,并将通过电子邮件或电话联系,以确保及时完成双周间隔的在线结果评估。在进行为期8周的干预之后,将为Pilates DVD提供延迟的启动参与者以供自己使用,但不会收集数据。对于这两个小组,经历复发的参与者将立即从研究中撤回,这将由首席研究人员记录。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验 掩蔽:双重(调查员,结果评估者)掩盖说明: 首席研究员对参与者的分配视而不见,分析对小组视而不见。在试验过程中,使用了参与者在基线时分配的个人识别号。从SurveyMonKey.com提取完整的数据后,删除了识别信息,因此可以通过一个或不同变量的组合在工作数据集中识别任何参与者。 主要目的:预防 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Fleming KM,Coote SB,鲱鱼议员。多发性硬化症患者的焦虑,抑郁和疲劳症状的家庭彼拉斯:一项为期8周的随机对照试验。多砂型。 2021年4月19日:13524585211009216。 doi:10.1177/13524585211009216。 [Epub在印刷前] | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 63 | ||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:具有自我报告的,医师诊断的多发性硬化症PDDS评分<3的成年人与任何其他重要的物理或精神病疾病免费,以前没有普拉提经验 - 排除标准:有任何医疗禁忌症,以安全参与Par-Q建立的体育活动 | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04120207 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | #2017_03_17_EHS | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 利默里克大学卡尔·弗莱明(Karl Fleming) | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 利默里克大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 利默里克大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||