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MS的患者中为期八周的家庭基于家庭的普拉提,可用于焦虑,抑郁和疲劳症状

研究描述
简要摘要:
这项研究将调查八个周家庭的普拉提对多发性硬化症患者焦虑,抑郁和疲劳症状的影响。一半的参与者将在DVD指导下进行两次每周家庭的普拉提课程,而另一半将保持其常规日常活动。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症行为:家庭普拉提其他:延迟启动普拉提不适用

详细说明:

这将是一个基于家庭的单一盲人,随机对照试验,将立即开始的家庭普拉提与延迟开始的对照组进行比较。该研究方案获得了大学研究伦理委员会的批准。参与者将在测试之前提供书面知情同意书。基于家庭的环境通过爱尔兰MS协会促进了参与者的全国招聘,通过在社交媒体上分发海报和参与信息传单,并向会员发出文字警报。有兴趣的参与者将被邀请通过电话或电子邮件与首席研究员联系,他们将回答任何与学习有关的问题。潜在的参与者将通过电话筛选以获取选择标准,并提供参与者信息表(PIS),知情同意书,体育活动准备调查表(PAR-Q)以及通过邮政或电子邮件的患者确定的疾病步骤(PDDS)表格。在筛选和初始基线测试之后,有资格的参与者将被独立研究人员随机分配到立即启动的家庭普拉提或延迟启动控制,他们将使用计算机生成的随机化工具(wwwww www。 Randomizer.org)。该家庭的普拉提小组将在八周内进行两次每周课程,并在他们自己的家中至少完成48小时的工作,并得到首席研究人员在可行性试验中开发和实施和评估的DVD的支持。多发性硬化。 DVD上的讲师是一名认证的普拉提教练。每个参与者将收到Pilates协议的记录详细信息,以及将在DVD播放器或参与者的笔记本电脑上运行的DVD。激活DVD时,将为参与者提供开放屏幕,并提供四个选择;从头到尾,“ play all”播放DVD的整个内容; “热身”,提供有关普拉提核心原则的入门教学要点,以及彼拉提斯热身练习的教学和演示; “主阶段”提供了十四个普拉提运动的演示和关键教学点,“伸展后”演示并教授了拉伸后的练习。每个普拉提的会议将持续大约一个小时,并由七个普拉提热身练习和14个基于MAT的初学者的水平运动组成。每种普拉提运动的四次重复将在前两周内进行,其中强度是根据身体状况水平自我调节的。重复将以每两周的间隔逐渐进展,从而导致在试验的最后两周进行十项重复(第7周和第8周)。六次训练后伸展运动至少要保持30秒。忠诚,依从性,剂量和合规性应通过包含会话日期的自我报告锻炼日记,每次练习完成的重复数量以及会话RPE(感知劳动率)进行监控,并在会议完成后立即记录。运动日记将通过每周的电话补充,该电话包括有关他们已经完成的普拉提的频率,强度和持续时间的直接问题,以及他们是否在锻炼完成,任何不良事件或复发方面遇到困难。

指示延迟的启动对照组在试验期间维持其干预前的体育活动水平,并将通过电子邮件或电话联系,以确保及时完成双周间隔的在线结果评估。在进行为期8周的干预之后,将为Pilates DVD提供延迟的启动参与者以供自己使用,但不会收集数据。对于这两个小组,经历复发的参与者将立即从研究中撤回,这将由首席研究人员记录。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 63名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:首席研究员对参与者的分配视而不见,分析对小组视而不见。在试验过程中,使用了参与者在基线时分配的个人识别号。从SurveyMonKey.com提取完整的数据后,删除了识别信息,因此可以通过一个或不同变量的组合在工作数据集中识别任何参与者。
主要意图:预防
官方标题:一项为期八周的家庭基于普拉提的随机对照试验,用于患有最小至上流动性残疾的MS患者的焦虑,抑郁和疲劳症状:研究方案
实际学习开始日期 2019年1月1日
实际的初级完成日期 2019年8月28日
实际 学习完成日期 2019年8月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于家庭的普拉提
该小组将每周进行两次普拉提,持续八周,在他们自己的家中至少完成了至少48小时的时间,并得到了由多个患者的可行性试验中的DVD支持,并以前的DVD进行了支持。硬化。每个普拉提的会议将持续大约一个小时,并由七个普拉提热身练习和14个基于MAT的初学者的水平运动组成。每种普拉提运动的四次重复将在前两周内进行,其中强度是根据身体状况水平自我调节的。重复将以每两周的间隔逐渐进展,从而导致在试验的最后两周进行十项重复(第7周和第8周)。六次训练后伸展运动至少要保持30秒。
行为:基于家庭的普拉提
总部位于家庭的普拉提小组将每周两次在家中完成两次普拉提班,为期八周。

延迟启动控制
参与者将指示随机延迟开始的参与者在试验期间维持其干预前的体育活动水平,并将通过电子邮件或电话与首席研究人员联系,以确保及时完成双周间隔的在线成果评估。在进行为期8周的干预之后,将为Pilates DVD提供延迟的入门参与者以供自己使用,但不会收集数据。对于这两个小组,经历复发的参与者将立即从研究中撤回,这将由首席研究人员记录。
其他:延迟启动普拉提
延迟的启动小组将维护其常规日常活动,并在干预后提供普拉提DVD的副本,以供自己使用。

结果措施
主要结果指标
  1. 情绪状态的轮廓 - 简短形式(POMS -B)[时间范围:基线]
    30个项目的POM-B评估了紧张感,情绪低落,能量和疲劳的强度。参与者使用5点李克特量表从0(完全不是)到4(极其)响应每个项目“基于您现在的感觉”。每个子量表得分范围为0-20。 POMS-B的心理计量学特性已良好。

  2. 情绪状态的轮廓 - 简短形式(POMS -B)[时间范围:第2周]
    30个项目的POM-B评估了紧张感,情绪低落,能量和疲劳的强度。参与者使用5点李克特量表从0(完全不是)到4(极其)响应每个项目“基于您现在的感觉”。每个子量表得分范围为0-20。 POMS-B的心理计量学特性已良好。

  3. 情绪状态的轮廓 - 简短形式(POMS -B)[时间范围:第4周]
    30个项目的POM-B评估了紧张感,情绪低落,能量和疲劳的强度。参与者使用5点李克特量表从0(完全不是)到4(极其)响应每个项目“基于您现在的感觉”。每个子量表得分范围为0-20。 POMS-B的心理计量学特性已良好。

  4. 情绪状态的轮廓 - 简短形式(POMS -B)[时间范围:第6周]
    30个项目的POM-B评估了紧张感,情绪低落,能量和疲劳的强度。参与者使用5点李克特量表从0(完全不是)到4(极其)响应每个项目“基于您现在的感觉”。每个子量表得分范围为0-20。 POMS-B的心理计量学特性已良好。

  5. 情绪状态的轮廓 - 简短形式(POMS -B)[时间范围:第8周]
    30个项目的POM-B评估了紧张感,情绪低落,能量和疲劳的强度。参与者使用5点李克特量表从0(完全不是)到4(极其)响应每个项目“基于您现在的感觉”。每个子量表得分范围为0-20。 POMS-B的心理计量学特性已良好。

  6. 状态特征焦虑清单(STAI-Y1)[时间范围:基线]
    广泛使用和验证的STAI的20个项目状态和特质分量表将评估焦虑。参与者使用4点李克特量表从1个“不”对每个项目进行评分。总分范围为20-80;较高的分数表明更大的焦虑。 STAI在MS患者中具有有据可查的心理测量特性。

  7. 状态特征焦虑清单(STAI-Y1)[时间范围:第2周]
    广泛使用和验证的STAI的20个项目状态和特质分量表将评估焦虑。参与者使用4点李克特量表从1个“不”对每个项目进行评分。总分范围为20-80;较高的分数表明更大的焦虑。 STAI在MS患者中具有有据可查的心理测量特性。

  8. 国家特质焦虑量表(STAI-Y1)[时间范围:第4周]
    广泛使用和验证的STAI的20个项目状态和特质分量表将评估焦虑。参与者使用4点李克特量表从1个“不”对每个项目进行评分。总分范围为20-80;较高的分数表明更大的焦虑。 STAI在MS患者中具有有据可查的心理测量特性。

  9. 状态特征焦虑清单(STAI-Y1)[时间范围:第6周]
    广泛使用和验证的STAI的20个项目状态和特质分量表将评估焦虑。参与者使用4点李克特量表从1个“不”对每个项目进行评分。总分范围为20-80;较高的分数表明更大的焦虑。 STAI在MS患者中具有有据可查的心理测量特性。

  10. 国家特质焦虑量表(STAI-Y1)[时间范围:第8周]
    广泛使用和验证的STAI的20个项目状态和特质分量表将评估焦虑。参与者使用4点李克特量表从1个“不”对每个项目进行评分。总分范围为20-80;较高的分数表明更大的焦虑。 STAI在MS患者中具有有据可查的心理测量特性。

  11. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:基线]
    14个项目的7个项目焦虑和抑郁量表在前一周衡量焦虑和抑郁症状。子量表得分范围为0-21,得分较高,表明焦虑和抑郁症状更大,验证得分≥8分类焦虑和抑郁症。 HADS在多发性硬化症患者中表现出合理的心理测量特性,表现出可接受的敏感性(抑郁量表的90%和89%)和特异性(焦虑量表为87%和81%)。

  12. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:第2周]
    14个项目的7个项目焦虑和抑郁量表在前一周衡量焦虑和抑郁症状。子量表得分范围为0-21,得分较高,表明焦虑和抑郁症状更大,验证得分≥8分类焦虑和抑郁症。 HADS在多发性硬化症患者中表现出合理的心理测量特性,表现出可接受的敏感性(抑郁量表的90%和89%)和特异性(焦虑量表为87%和81%)。

  13. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:第4周]
    14个项目的7个项目焦虑和抑郁量表在前一周衡量焦虑和抑郁症状。子量表得分范围为0-21,得分较高,表明焦虑和抑郁症状更大,验证得分≥8分类焦虑和抑郁症。 HADS在多发性硬化症患者中表现出合理的心理测量特性,表现出可接受的敏感性(抑郁量表的90%和89%)和特异性(焦虑量表为87%和81%)。

  14. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:第6周]
    14个项目的7个项目焦虑和抑郁量表在前一周衡量焦虑和抑郁症状。子量表得分范围为0-21,得分较高,表明焦虑和抑郁症状更大,验证得分≥8分类焦虑和抑郁症。 HADS在多发性硬化症患者中表现出合理的心理测量特性,表现出可接受的敏感性(抑郁量表的90%和89%)和特异性(焦虑量表为87%和81%)。

  15. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:第8周]
    14个项目的7个项目焦虑和抑郁量表在前一周衡量焦虑和抑郁症状。子量表得分范围为0-21,得分较高,表明焦虑和抑郁症状更大,验证得分≥8分类焦虑和抑郁症。 HADS在多发性硬化症患者中表现出合理的心理测量特性,表现出可接受的敏感性(抑郁量表的90%和89%)和特异性(焦虑量表为87%和81%)。

  16. 抑郁症状学快速清单(QID)[时间范围:基线]
    16个项目的QID将根据前一周评估抑郁症的抑郁症状严重程度。参与者将评估上一周中特定症状的严重性和频率。总分范围为0-27,得分较高,说明了更多的症状严重程度。分数> 5表明至少轻度抑郁。 QID是一种有效的措施,以量化多发性硬化症患者具有良好敏感性和特异性的抑郁症状。

  17. 抑郁症状学的快速清单(QID)[时间范围:第2周]
    16个项目的QID将根据前一周评估抑郁症的抑郁症状严重程度。参与者将评估上一周中特定症状的严重性和频率。总分范围为0-27,得分较高,说明了更多的症状严重程度。分数> 5表明至少轻度抑郁。 QID是一种有效的措施,以量化多发性硬化症患者具有良好敏感性和特异性的抑郁症状。

  18. 抑郁症状学快速清单(QID)[时间范围:第4周]
    16个项目的QID将根据前一周评估抑郁症的抑郁症状严重程度。参与者将评估上一周中特定症状的严重性和频率。总分范围为0-27,得分较高,说明了更多的症状严重程度。分数> 5表明至少轻度抑郁。 QID是一种有效的措施,以量化多发性硬化症患者具有良好敏感性和特异性的抑郁症状。

  19. 抑郁症状学快速清单(QID)[时间范围:第6周]
    16个项目的QID将根据前一周评估抑郁症的抑郁症状严重程度。参与者将评估上一周中特定症状的严重性和频率。总分范围为0-27,得分较高,说明了更多的症状严重程度。分数> 5表明至少轻度抑郁。 QID是一种有效的措施,以量化多发性硬化症患者具有良好敏感性和特异性的抑郁症状。

  20. 抑郁症状学快速清单(QID)[时间范围:第8周]
    16个项目的QID将根据前一周评估抑郁症的抑郁症状严重程度。参与者将评估上一周中特定症状的严重性和频率。总分范围为0-27,得分较高,说明了更多的症状严重程度。分数> 5表明至少轻度抑郁。 QID是一种有效的措施,以量化多发性硬化症患者具有良好敏感性和特异性的抑郁症状。

  21. 修改后的疲劳冲击量表(MFI)[时间范围:基线]
    21个项目的MFI是在多发性硬化症患者中的运动研究中推荐的核心结果指标,可测量疲劳的身体,认知和社会心理成分。参与者使用5分李克特量表从0(从不)到4(几乎总是总是),对“过去四个星期在过去4周中以这种方式疲劳的频率影响了您的频率”。物理量表分数从0到36,认知从0到40,心理社会从0到8。总MFIS得分(0到84)是通过求和物理,认知和心理社会量表得分来计算的,表明更高的分数表明更高的分数疲劳对参与者活动的影响。总疲劳截止评分≥38,区分疲劳和非污点的个体。多发性硬化症理事会的临床实践指南已提出,作为感知到的疲劳的可靠评估工具(1998年),具有出色的测试可靠性,并且与疲劳严重程度量表有良好的相关性。

  22. 修改后的疲劳冲击量表(MFIS)[时间范围:第2周]
    21个项目的MFI是在多发性硬化症患者中的运动研究中推荐的核心结果指标,可测量疲劳的身体,认知和社会心理成分。参与者使用5分李克特量表从0(从不)到4(几乎总是总是),对“过去四个星期在过去4周中以这种方式疲劳的频率影响了您的频率”。物理量表分数从0到36,认知从0到40,心理社会从0到8。总MFIS得分(0到84)是通过求和物理,认知和心理社会量表得分来计算的,表明更高的分数表明更高的分数疲劳对参与者活动的影响。总疲劳截止评分≥38,区分疲劳和非污点的个体。多发性硬化症理事会的临床实践指南已提出,作为感知到的疲劳的可靠评估工具(1998年),具有出色的测试可靠性,并且与疲劳严重程度量表有良好的相关性。

  23. 修改后的疲劳冲击量表(MFIS)[时间范围:第4周]
    21个项目的MFI是在多发性硬化症患者中的运动研究中推荐的核心结果指标,可测量疲劳的身体,认知和社会心理成分。参与者使用5分李克特量表从0(从不)到4(几乎总是总是),对“过去四个星期在过去4周中以这种方式疲劳的频率影响了您的频率”。物理量表分数从0到36,认知从0到40,心理社会从0到8。总MFIS得分(0到84)是通过求和物理,认知和心理社会量表得分来计算的,表明更高的分数表明更高的分数疲劳对参与者活动的影响。总疲劳截止评分≥38,区分疲劳和非污点的个体。多发性硬化症理事会的临床实践指南已提出,作为感知到的疲劳的可靠评估工具(1998年),具有出色的测试可靠性,并且与疲劳严重程度量表有良好的相关性。

  24. 修改后的疲劳冲击量表(MFIS)[时间范围:第6周]
    21个项目的MFI是在多发性硬化症患者中的运动研究中推荐的核心结果指标,可测量疲劳的身体,认知和社会心理成分。参与者使用5分李克特量表从0(从不)到4(几乎总是总是),对“过去四个星期在过去4周中以这种方式疲劳的频率影响了您的频率”。物理量表分数从0到36,认知从0到40,心理社会从0到8。总MFIS得分(0到84)是通过求和物理,认知和心理社会量表得分来计算的,表明更高的分数表明更高的分数疲劳对参与者活动的影响。总疲劳截止评分≥38,区分疲劳和非污点的个体。多发性硬化症理事会的临床实践指南已提出,作为感知到的疲劳的可靠评估工具(1998年),具有出色的测试可靠性,并且与疲劳严重程度量表有良好的相关性。

  25. 修改后的疲劳冲击量表(MFI)[时间范围:第8周]
    21个项目的MFI是在多发性硬化症患者中的运动研究中推荐的核心结果指标,可测量疲劳的身体,认知和社会心理成分。参与者使用5分李克特量表从0(从不)到4(几乎总是总是),对“过去四个星期在过去4周中以这种方式疲劳的频率影响了您的频率”。物理量表分数从0到36,认知从0到40,心理社会从0到8。总MFIS得分(0到84)是通过求和物理,认知和心理社会量表得分来计算的,表明更高的分数表明更高的分数疲劳对参与者活动的影响。总疲劳截止评分≥38,区分疲劳和非污点的个体。多发性硬化症理事会的临床实践指南已提出,作为感知到的疲劳的可靠评估工具(1998年),具有出色的测试可靠性,并且与疲劳严重程度量表有良好的相关性。


次要结果度量
  1. 7天的体育活动召回量表(7d-PAR)[时间范围:基线]
    这衡量了受试者睡觉的大约小时数,以及他们从事中等,艰苦和非常艰苦的活动的时间。这是MS研究中广泛使用的有效措施,并且已经证明了高测试可靠性。

  2. 7天的体育活动召回量表(7d-PAR)[时间范围:第2周]
    这衡量了受试者睡觉的大约小时数,以及他们从事中等,艰苦和非常艰苦的活动的时间。这是MS研究中广泛使用的有效措施,并且已经证明了高测试可靠性。

  3. 7天的体育活动召回量表(7d-PAR)[时间范围:第4周]
    这衡量了受试者睡觉的大约小时数,以及他们从事中等,艰苦和非常艰苦的活动的时间。这是MS研究中广泛使用的有效措施,并且已经证明了高测试可靠性。

  4. 7天的体育活动召回量表(7d-PAR)[时间范围:第6周]
    这衡量了受试者睡觉的大约小时数,以及他们从事中等,艰苦和非常艰苦的活动的时间。这是MS研究中广泛使用的有效措施,并且已经证明了高测试可靠性。

  5. 7天的体育活动召回量表(7d-PAR)[时间范围:第8周]
    这衡量了受试者睡觉的大约小时数,以及他们从事中等,艰苦和非常艰苦的活动的时间。这是MS研究中广泛使用的有效措施,并且已经证明了高测试可靠性。

  6. Godin休闲锻炼问卷(GLTEQ)[时间范围:基线]
    这是多发性硬化症患者体育锻炼的自我报告。它的有效性已在MS中得到很好的确定,并且在主动干预措施后对更改很敏感。记录了剧烈的(例如,跑步或慢跑),中度(例如,步行,轻松游泳)和轻度(例如,轻松的步行)运动在休闲时间内进行15分钟以上的时间。每周的休闲活动得分总数如下(剧烈x 9) +(中度x 5) +(轻度x 3)。分数(> = 24)表示活动水平,为整体健康贡献提供了可观的好处。

  7. Godin休闲练习问卷(GLTEQ)[时间范围:第2周]
    这是多发性硬化症患者体育锻炼的自我报告。它的有效性已在MS中得到很好的确定,并且在主动干预措施后对更改很敏感。记录了剧烈的(例如,跑步或慢跑),中度(例如,步行,轻松游泳)和轻度(例如,轻松的步行)运动在休闲时间内进行15分钟以上的时间。每周的休闲活动得分总数如下(剧烈x 9) +(中度x 5) +(轻度x 3)。分数(> = 24)表示活动水平,为整体健康贡献提供了可观的好处。

  8. Godin休闲锻炼问卷(GLTEQ)[时间范围:第4周]
    这是多发性硬化症患者体育锻炼的自我报告。它的有效性已在MS中得到很好的确定,并且在主动干预措施后对更改很敏感。记录了剧烈的(例如,跑步或慢跑),中度(例如,步行,轻松游泳)和轻度(例如,轻松的步行)运动在休闲时间内进行15分钟以上的时间。每周的休闲活动得分总数如下(剧烈x 9) +(中度x 5) +(轻度x 3)。分数(> = 24)表示活动水平,为整体健康贡献提供了可观的好处。

  9. Godin休闲锻炼问卷(GLTEQ)[时间范围:第6周]
    这是多发性硬化症患者体育锻炼的自我报告。它的有效性已在MS中得到很好的确定,并且在主动干预措施后对更改很敏感。记录了剧烈的(例如,跑步或慢跑),中度(例如,步行,轻松游泳)和轻度(例如,轻松的步行)运动在休闲时间内进行15分钟以上的时间。每周的休闲活动得分总数如下(剧烈x 9) +(中度x 5) +(轻度x 3)。分数(> = 24)表示活动水平,为整体健康贡献提供了可观的好处。

  10. Godin休闲练习问卷(GLTEQ)[时间范围:第8周]
    这是多发性硬化症患者体育锻炼的自我报告。它的有效性已在MS中得到很好的确定,并且在主动干预措施后对更改很敏感。记录了剧烈的(例如,跑步或慢跑),中度(例如,步行,轻松游泳)和轻度(例如,轻松的步行)运动在休闲时间内进行15分钟以上的时间。每周的休闲活动得分总数如下(剧烈x 9) +(中度x 5) +(轻度x 3)。分数(> = 24)表示活动水平,为整体健康贡献提供了可观的好处。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:具有自我报告的,医师诊断的多发性硬化症PDDS评分<3的成年人与任何其他重要的物理或精神病疾病免费,以前没有普拉提经验

-

排除标准:有任何医疗禁忌症,以安全参与Par-Q建立的体育活动

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
爱尔兰
利默里克大学
爱尔兰利默里克(Limerick),V94 T9PX
赞助商和合作者
利默里克大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Matthew P Herring,博士利默里克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月7日
第一个发布日期icmje 2019年10月9日
上次更新发布日期2019年10月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月1日
实际的初级完成日期2019年8月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月8日)
  • 情绪状态的轮廓 - 简短形式(POMS -B)[时间范围:基线]
    30个项目的POM-B评估了紧张感,情绪低落,能量和疲劳的强度。参与者使用5点李克特量表从0(完全不是)到4(极其)响应每个项目“基于您现在的感觉”。每个子量表得分范围为0-20。 POMS-B的心理计量学特性已良好。
  • 情绪状态的轮廓 - 简短形式(POMS -B)[时间范围:第2周]
    30个项目的POM-B评估了紧张感,情绪低落,能量和疲劳的强度。参与者使用5点李克特量表从0(完全不是)到4(极其)响应每个项目“基于您现在的感觉”。每个子量表得分范围为0-20。 POMS-B的心理计量学特性已良好。
  • 情绪状态的轮廓 - 简短形式(POMS -B)[时间范围:第4周]
    30个项目的POM-B评估了紧张感,情绪低落,能量和疲劳的强度。参与者使用5点李克特量表从0(完全不是)到4(极其)响应每个项目“基于您现在的感觉”。每个子量表得分范围为0-20。 POMS-B的心理计量学特性已良好。
  • 情绪状态的轮廓 - 简短形式(POMS -B)[时间范围:第6周]
    30个项目的POM-B评估了紧张感,情绪低落,能量和疲劳的强度。参与者使用5点李克特量表从0(完全不是)到4(极其)响应每个项目“基于您现在的感觉”。每个子量表得分范围为0-20。 POMS-B的心理计量学特性已良好。
  • 情绪状态的轮廓 - 简短形式(POMS -B)[时间范围:第8周]
    30个项目的POM-B评估了紧张感,情绪低落,能量和疲劳的强度。参与者使用5点李克特量表从0(完全不是)到4(极其)响应每个项目“基于您现在的感觉”。每个子量表得分范围为0-20。 POMS-B的心理计量学特性已良好。
  • 状态特征焦虑清单(STAI-Y1)[时间范围:基线]
    广泛使用和验证的STAI的20个项目状态和特质分量表将评估焦虑。参与者使用4点李克特量表从1个“不”对每个项目进行评分。总分范围为20-80;较高的分数表明更大的焦虑。 STAI在MS患者中具有有据可查的心理测量特性。
  • 状态特征焦虑清单(STAI-Y1)[时间范围:第2周]
    广泛使用和验证的STAI的20个项目状态和特质分量表将评估焦虑。参与者使用4点李克特量表从1个“不”对每个项目进行评分。总分范围为20-80;较高的分数表明更大的焦虑。 STAI在MS患者中具有有据可查的心理测量特性。
  • 国家特质焦虑量表(STAI-Y1)[时间范围:第4周]
    广泛使用和验证的STAI的20个项目状态和特质分量表将评估焦虑。参与者使用4点李克特量表从1个“不”对每个项目进行评分。总分范围为20-80;较高的分数表明更大的焦虑。 STAI在MS患者中具有有据可查的心理测量特性。
  • 状态特征焦虑清单(STAI-Y1)[时间范围:第6周]
    广泛使用和验证的STAI的20个项目状态和特质分量表将评估焦虑。参与者使用4点李克特量表从1个“不”对每个项目进行评分。总分范围为20-80;较高的分数表明更大的焦虑。 STAI在MS患者中具有有据可查的心理测量特性。
  • 国家特质焦虑量表(STAI-Y1)[时间范围:第8周]
    广泛使用和验证的STAI的20个项目状态和特质分量表将评估焦虑。参与者使用4点李克特量表从1个“不”对每个项目进行评分。总分范围为20-80;较高的分数表明更大的焦虑。 STAI在MS患者中具有有据可查的心理测量特性。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:基线]
    14个项目的7个项目焦虑和抑郁量表在前一周衡量焦虑和抑郁症状。子量表得分范围为0-21,得分较高,表明焦虑和抑郁症状更大,验证得分≥8分类焦虑和抑郁症。 HADS在多发性硬化症患者中表现出合理的心理测量特性,表现出可接受的敏感性(抑郁量表的90%和89%)和特异性(焦虑量表为87%和81%)。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:第2周]
    14个项目的7个项目焦虑和抑郁量表在前一周衡量焦虑和抑郁症状。子量表得分范围为0-21,得分较高,表明焦虑和抑郁症状更大,验证得分≥8分类焦虑和抑郁症。 HADS在多发性硬化症患者中表现出合理的心理测量特性,表现出可接受的敏感性(抑郁量表的90%和89%)和特异性(焦虑量表为87%和81%)。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:第4周]
    14个项目的7个项目焦虑和抑郁量表在前一周衡量焦虑和抑郁症状。子量表得分范围为0-21,得分较高,表明焦虑和抑郁症状更大,验证得分≥8分类焦虑和抑郁症。 HADS在多发性硬化症患者中表现出合理的心理测量特性,表现出可接受的敏感性(抑郁量表的90%和89%)和特异性(焦虑量表为87%和81%)。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:第6周]
    14个项目的7个项目焦虑和抑郁量表在前一周衡量焦虑和抑郁症状。子量表得分范围为0-21,得分较高,表明焦虑和抑郁症状更大,验证得分≥8分类焦虑和抑郁症。 HADS在多发性硬化症患者中表现出合理的心理测量特性,表现出可接受的敏感性(抑郁量表的90%和89%)和特异性(焦虑量表为87%和81%)。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:第8周]
    14个项目的7个项目焦虑和抑郁量表在前一周衡量焦虑和抑郁症状。子量表得分范围为0-21,得分较高,表明焦虑和抑郁症状更大,验证得分≥8分类焦虑和抑郁症。 HADS在多发性硬化症患者中表现出合理的心理测量特性,表现出可接受的敏感性(抑郁量表的90%和89%)和特异性(焦虑量表为87%和81%)。
  • 抑郁症状学快速清单(QID)[时间范围:基线]
    16个项目的QID将根据前一周评估抑郁症的抑郁症状严重程度。参与者将评估上一周中特定症状的严重性和频率。总分范围为0-27,得分较高,说明了更多的症状严重程度。分数> 5表明至少轻度抑郁。 QID是一种有效的措施,以量化多发性硬化症患者具有良好敏感性和特异性的抑郁症状。
  • 抑郁症状学的快速清单(QID)[时间范围:第2周]
    16个项目的QID将根据前一周评估抑郁症的抑郁症状严重程度。参与者将评估上一周中特定症状的严重性和频率。总分范围为0-27,得分较高,说明了更多的症状严重程度。分数> 5表明至少轻度抑郁。 QID是一种有效的措施,以量化多发性硬化症患者具有良好敏感性和特异性的抑郁症状。
  • 抑郁症状学快速清单(QID)[时间范围:第4周]
    16个项目的QID将根据前一周评估抑郁症的抑郁症状严重程度。参与者将评估上一周中特定症状的严重性和频率。总分范围为0-27,得分较高,说明了更多的症状严重程度。分数> 5表明至少轻度抑郁。 QID是一种有效的措施,以量化多发性硬化症患者具有良好敏感性和特异性的抑郁症状。
  • 抑郁症状学快速清单(QID)[时间范围:第6周]
    16个项目的QID将根据前一周评估抑郁症的抑郁症状严重程度。参与者将评估上一周中特定症状的严重性和频率。总分范围为0-27,得分较高,说明了更多的症状严重程度。分数> 5表明至少轻度抑郁。 QID是一种有效的措施,以量化多发性硬化症患者具有良好敏感性和特异性的抑郁症状。
  • 抑郁症状学快速清单(QID)[时间范围:第8周]
    16个项目的QID将根据前一周评估抑郁症的抑郁症状严重程度。参与者将评估上一周中特定症状的严重性和频率。总分范围为0-27,得分较高,说明了更多的症状严重程度。分数> 5表明至少轻度抑郁。 QID是一种有效的措施,以量化多发性硬化症患者具有良好敏感性和特异性的抑郁症状。
  • 修改后的疲劳冲击量表(MFI)[时间范围:基线]
    21个项目的MFI是在多发性硬化症患者中的运动研究中推荐的核心结果指标,可测量疲劳的身体,认知和社会心理成分。参与者使用5分李克特量表从0(从不)到4(几乎总是总是),对“过去四个星期在过去4周中以这种方式疲劳的频率影响了您的频率”。物理量表分数从0到36,认知从0到40,心理社会从0到8。总MFIS得分(0到84)是通过求和物理,认知和心理社会量表得分来计算的,表明更高的分数表明更高的分数疲劳对参与者活动的影响。总疲劳截止评分≥38,区分疲劳和非污点的个体。多发性硬化症理事会的临床实践指南已提出,作为感知到的疲劳的可靠评估工具(1998年),具有出色的测试可靠性,并且与疲劳严重程度量表有良好的相关性。
  • 修改后的疲劳冲击量表(MFIS)[时间范围:第2周]
    21个项目的MFI是在多发性硬化症患者中的运动研究中推荐的核心结果指标,可测量疲劳的身体,认知和社会心理成分。参与者使用5分李克特量表从0(从不)到4(几乎总是总是),对“过去四个星期在过去4周中以这种方式疲劳的频率影响了您的频率”。物理量表分数从0到36,认知从0到40,心理社会从0到8。总MFIS得分(0到84)是通过求和物理,认知和心理社会量表得分来计算的,表明更高的分数表明更高的分数疲劳对参与者活动的影响。总疲劳截止评分≥38,区分疲劳和非污点的个体。多发性硬化症理事会的临床实践指南已提出,作为感知到的疲劳的可靠评估工具(1998年),具有出色的测试可靠性,并且与疲劳严重程度量表有良好的相关性。
  • 修改后的疲劳冲击量表(MFIS)[时间范围:第4周]
    21个项目的MFI是在多发性硬化症患者中的运动研究中推荐的核心结果指标,可测量疲劳的身体,认知和社会心理成分。参与者使用5分李克特量表从0(从不)到4(几乎总是总是),对“过去四个星期在过去4周中以这种方式疲劳的频率影响了您的频率”。物理量表分数从0到36,认知从0到40,心理社会从0到8。总MFIS得分(0到84)是通过求和物理,认知和心理社会量表得分来计算的,表明更高的分数表明更高的分数疲劳对参与者活动的影响。总疲劳截止评分≥38,区分疲劳和非污点的个体。多发性硬化症理事会的临床实践指南已提出,作为感知到的疲劳的可靠评估工具(1998年),具有出色的测试可靠性,并且与疲劳严重程度量表有良好的相关性。
  • 修改后的疲劳冲击量表(MFIS)[时间范围:第6周]
    21个项目的MFI是在多发性硬化症患者中的运动研究中推荐的核心结果指标,可测量疲劳的身体,认知和社会心理成分。参与者使用5分李克特量表从0(从不)到4(几乎总是总是),对“过去四个星期在过去4周中以这种方式疲劳的频率影响了您的频率”。物理量表分数从0到36,认知从0到40,心理社会从0到8。总MFIS得分(0到84)是通过求和物理,认知和心理社会量表得分来计算的,表明更高的分数表明更高的分数疲劳对参与者活动的影响。总疲劳截止评分≥38,区分疲劳和非污点的个体。多发性硬化症理事会的临床实践指南已提出,作为感知到的疲劳的可靠评估工具(1998年),具有出色的测试可靠性,并且与疲劳严重程度量表有良好的相关性。
  • 修改后的疲劳冲击量表(MFI)[时间范围:第8周]
    21个项目的MFI是在多发性硬化症患者中的运动研究中推荐的核心结果指标,可测量疲劳的身体,认知和社会心理成分。参与者使用5分李克特量表从0(从不)到4(几乎总是总是),对“过去四个星期在过去4周中以这种方式疲劳的频率影响了您的频率”。物理量表分数从0到36,认知从0到40,心理社会从0到8。总MFIS得分(0到84)是通过求和物理,认知和心理社会量表得分来计算的,表明更高的分数表明更高的分数疲劳对参与者活动的影响。总疲劳截止评分≥38,区分疲劳和非污点的个体。多发性硬化症理事会的临床实践指南已提出,作为感知到的疲劳的可靠评估工具(1998年),具有出色的测试可靠性,并且与疲劳严重程度量表有良好的相关性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月8日)
  • 7天的体育活动召回量表(7d-PAR)[时间范围:基线]
    这衡量了受试者睡觉的大约小时数,以及他们从事中等,艰苦和非常艰苦的活动的时间。这是MS研究中广泛使用的有效措施,并且已经证明了高测试可靠性。
  • 7天的体育活动召回量表(7d-PAR)[时间范围:第2周]
    这衡量了受试者睡觉的大约小时数,以及他们从事中等,艰苦和非常艰苦的活动的时间。这是MS研究中广泛使用的有效措施,并且已经证明了高测试可靠性。
  • 7天的体育活动召回量表(7d-PAR)[时间范围:第4周]
    这衡量了受试者睡觉的大约小时数,以及他们从事中等,艰苦和非常艰苦的活动的时间。这是MS研究中广泛使用的有效措施,并且已经证明了高测试可靠性。
  • 7天的体育活动召回量表(7d-PAR)[时间范围:第6周]
    这衡量了受试者睡觉的大约小时数,以及他们从事中等,艰苦和非常艰苦的活动的时间。这是MS研究中广泛使用的有效措施,并且已经证明了高测试可靠性。
  • 7天的体育活动召回量表(7d-PAR)[时间范围:第8周]
    这衡量了受试者睡觉的大约小时数,以及他们从事中等,艰苦和非常艰苦的活动的时间。这是MS研究中广泛使用的有效措施,并且已经证明了高测试可靠性。
  • Godin休闲锻炼问卷(GLTEQ)[时间范围:基线]
    这是多发性硬化症患者体育锻炼的自我报告。它的有效性已在MS中得到很好的确定,并且在主动干预措施后对更改很敏感。记录了剧烈的(例如,跑步或慢跑),中度(例如,步行,轻松游泳)和轻度(例如,轻松的步行)运动在休闲时间内进行15分钟以上的时间。每周的休闲活动得分总数如下(剧烈x 9) +(中度x 5) +(轻度x 3)。分数(> = 24)表示活动水平,为整体健康贡献提供了可观的好处。
  • Godin休闲练习问卷(GLTEQ)[时间范围:第2周]
    这是多发性硬化症患者体育锻炼的自我报告。它的有效性已在MS中得到很好的确定,并且在主动干预措施后对更改很敏感。记录了剧烈的(例如,跑步或慢跑),中度(例如,步行,轻松游泳)和轻度(例如,轻松的步行)运动在休闲时间内进行15分钟以上的时间。每周的休闲活动得分总数如下(剧烈x 9) +(中度x 5) +(轻度x 3)。分数(> = 24)表示活动水平,为整体健康贡献提供了可观的好处。
  • Godin休闲锻炼问卷(GLTEQ)[时间范围:第4周]
    这是多发性硬化症患者体育锻炼的自我报告。它的有效性已在MS中得到很好的确定,并且在主动干预措施后对更改很敏感。记录了剧烈的(例如,跑步或慢跑),中度(例如,步行,轻松游泳)和轻度(例如,轻松的步行)运动在休闲时间内进行15分钟以上的时间。每周的休闲活动得分总数如下(剧烈x 9) +(中度x 5) +(轻度x 3)。分数(> = 24)表示活动水平,为整体健康贡献提供了可观的好处。
  • Godin休闲锻炼问卷(GLTEQ)[时间范围:第6周]
    这是多发性硬化症患者体育锻炼的自我报告。它的有效性已在MS中得到很好的确定,并且在主动干预措施后对更改很敏感。记录了剧烈的(例如,跑步或慢跑),中度(例如,步行,轻松游泳)和轻度(例如,轻松的步行)运动在休闲时间内进行15分钟以上的时间。每周的休闲活动得分总数如下(剧烈x 9) +(中度x 5) +(轻度x 3)。分数(> = 24)表示活动水平,为整体健康贡献提供了可观的好处。
  • Godin休闲练习问卷(GLTEQ)[时间范围:第8周]
    这是多发性硬化症患者体育锻炼的自我报告。它的有效性已在MS中得到很好的确定,并且在主动干预措施后对更改很敏感。记录了剧烈的(例如,跑步或慢跑),中度(例如,步行,轻松游泳)和轻度(例如,轻松的步行)运动在休闲时间内进行15分钟以上的时间。每周的休闲活动得分总数如下(剧烈x 9) +(中度x 5) +(轻度x 3)。分数(> = 24)表示活动水平,为整体健康贡献提供了可观的好处。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MS的患者中为期八周的家庭基于家庭的普拉提,可用于焦虑,抑郁和疲劳症状
官方标题ICMJE一项为期八周的家庭基于普拉提的随机对照试验,用于患有最小至上流动性残疾的MS患者的焦虑,抑郁和疲劳症状:研究方案
简要摘要这项研究将调查八个周家庭的普拉提对多发性硬化症患者焦虑,抑郁和疲劳症状的影响。一半的参与者将在DVD指导下进行两次每周家庭的普拉提课程,而另一半将保持其常规日常活动。
详细说明

这将是一个基于家庭的单一盲人,随机对照试验,将立即开始的家庭普拉提与延迟开始的对照组进行比较。该研究方案获得了大学研究伦理委员会的批准。参与者将在测试之前提供书面知情同意书。基于家庭的环境通过爱尔兰MS协会促进了参与者的全国招聘,通过在社交媒体上分发海报和参与信息传单,并向会员发出文字警报。有兴趣的参与者将被邀请通过电话或电子邮件与首席研究员联系,他们将回答任何与学习有关的问题。潜在的参与者将通过电话筛选以获取选择标准,并提供参与者信息表(PIS),知情同意书,体育活动准备调查表(PAR-Q)以及通过邮政或电子邮件的患者确定的疾病步骤(PDDS)表格。在筛选和初始基线测试之后,有资格的参与者将被独立研究人员随机分配到立即启动的家庭普拉提或延迟启动控制,他们将使用计算机生成的随机化工具(wwwww www。 Randomizer.org)。该家庭的普拉提小组将在八周内进行两次每周课程,并在他们自己的家中至少完成48小时的工作,并得到首席研究人员在可行性试验中开发和实施和评估的DVD的支持。多发性硬化。 DVD上的讲师是一名认证的普拉提教练。每个参与者将收到Pilates协议的记录详细信息,以及将在DVD播放器或参与者的笔记本电脑上运行的DVD。激活DVD时,将为参与者提供开放屏幕,并提供四个选择;从头到尾,“ play all”播放DVD的整个内容; “热身”,提供有关普拉提核心原则的入门教学要点,以及彼拉提斯热身练习的教学和演示; “主阶段”提供了十四个普拉提运动的演示和关键教学点,“伸展后”演示并教授了拉伸后的练习。每个普拉提的会议将持续大约一个小时,并由七个普拉提热身练习和14个基于MAT的初学者的水平运动组成。每种普拉提运动的四次重复将在前两周内进行,其中强度是根据身体状况水平自我调节的。重复将以每两周的间隔逐渐进展,从而导致在试验的最后两周进行十项重复(第7周和第8周)。六次训练后伸展运动至少要保持30秒。忠诚,依从性,剂量和合规性应通过包含会话日期的自我报告锻炼日记,每次练习完成的重复数量以及会话RPE(感知劳动率)进行监控,并在会议完成后立即记录。运动日记将通过每周的电话补充,该电话包括有关他们已经完成的普拉提的频率,强度和持续时间的直接问题,以及他们是否在锻炼完成,任何不良事件或复发方面遇到困难。

指示延迟的启动对照组在试验期间维持其干预前的体育活动水平,并将通过电子邮件或电话联系,以确保及时完成双周间隔的在线结果评估。在进行为期8周的干预之后,将为Pilates DVD提供延迟的启动参与者以供自己使用,但不会收集数据。对于这两个小组,经历复发的参与者将立即从研究中撤回,这将由首席研究人员记录。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
首席研究员对参与者的分配视而不见,分析对小组视而不见。在试验过程中,使用了参与者在基线时分配的个人识别号。从SurveyMonKey.com提取完整的数据后,删除了识别信息,因此可以通过一个或不同变量的组合在工作数据集中识别任何参与者。
主要目的:预防
条件ICMJE多发性硬化症
干预ICMJE
  • 行为:基于家庭的普拉提
    总部位于家庭的普拉提小组将每周两次在家中完成两次普拉提班,为期八周。
  • 其他:延迟启动普拉提
    延迟的启动小组将维护其常规日常活动,并在干预后提供普拉提DVD的副本,以供自己使用。
研究臂ICMJE
  • 实验:基于家庭的普拉提
    该小组将每周进行两次普拉提,持续八周,在他们自己的家中至少完成了至少48小时的时间,并得到了由多个患者的可行性试验中的DVD支持,并以前的DVD进行了支持。硬化。每个普拉提的会议将持续大约一个小时,并由七个普拉提热身练习和14个基于MAT的初学者的水平运动组成。每种普拉提运动的四次重复将在前两周内进行,其中强度是根据身体状况水平自我调节的。重复将以每两周的间隔逐渐进展,从而导致在试验的最后两周进行十项重复(第7周和第8周)。六次训练后伸展运动至少要保持30秒。
    干预:行为:基于家庭的普拉提
  • 延迟启动控制
    参与者将指示随机延迟开始的参与者在试验期间维持其干预前的体育活动水平,并将通过电子邮件或电话与首席研究人员联系,以确保及时完成双周间隔的在线成果评估。在进行为期8周的干预之后,将为Pilates DVD提供延迟的入门参与者以供自己使用,但不会收集数据。对于这两个小组,经历复发的参与者将立即从研究中撤回,这将由首席研究人员记录。
    干预:其他:延迟启动的普拉提
出版物 * Fleming KM,Coote SB,鲱鱼议员。多发性硬化症患者的焦虑,抑郁和疲劳症状的家庭彼拉斯:一项为期8周的随机对照试验。多砂型。 2021年4月19日:13524585211009216。 doi:10.1177/13524585211009216。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月8日)
63
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月28日
实际的初级完成日期2019年8月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:具有自我报告的,医师诊断的多发性硬化症PDDS评分<3的成年人与任何其他重要的物理或精神病疾病免费,以前没有普拉提经验

-

排除标准:有任何医疗禁忌症,以安全参与Par-Q建立的体育活动

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE爱尔兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04120207
其他研究ID编号ICMJE #2017_03_17_EHS
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:将提供所有主要和次要结果指标的识别个人参与者数据
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:主要结果摘要数据发布后,将在六个月内提供五年的主要结果数据。次要结果摘要数据出版后,将在六个月内提供次要结果数据。
访问标准:请求者将被要求签署数据访问协议。
责任方利默里克大学卡尔·弗莱明(Karl Fleming)
研究赞助商ICMJE利默里克大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Matthew P Herring,博士利默里克大学
PRS帐户利默里克大学
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素