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出境医 / 临床实验 / 人工耳蜗感染的新预测标记

人工耳蜗感染的新预测标记

研究描述
简要摘要:

简介:与人工耳蜗相关的手术部位感染可能会带来严重的后果。尽管手术技术的进步减少了这些并发症,但可能有必要删除由于持续感染而作为最后手段的设备。这些设备的拆卸非常昂贵,它增加了成本,并有机会听取此设备的患者。因此,鉴定有手术前有人工耳蜗感染并防止这些感染发生的患者非常重要。中性粒细胞/淋巴细胞比(NLR)和血小板/淋巴细胞比(PLR)表示全身性炎症,并且在许多疾病的死亡率和发病率方面具有预后价值。这项研究的目的是确定患者植入术后植入植入物感染趋势的患者被人工耳蜗植入,并计划在人工耳蜗之前可能感染治疗,以通过除去因感染和去除植入的耳蜗植入物而降低成本。防止患者通过人工耳蜗听力的机会由于感染而消失。

方法:在这项回顾性研究中,包括13例人工耳蜗感染的患者。术前NLR是通过将中性粒细胞(NEU)值除以淋巴细胞(LYM)的值来计算的,并通过将NEU值除以LYM值来计算术前PLR。


病情或疾病 干预/治疗
感染植入物感染人工耳蜗听力损失其他:没有干预。

详细说明:

人工耳蜗植入物(CI)是一种恢复听力严重到严重听力损失的人的听力感。该植入物由两个部分组成:第一个是内部成分,该组件在耳朵后面的皮肤下进行外科手术植入,并连接到耳蜗内插入的电极。第二个是坐在耳朵后面的外部组件,由语音处理器,麦克风和电池室组成。但是,设备植入后可能发生并发症。这些并发症包括皮瓣侵蚀,局部感染,可能导致脑膜炎,伤口愈合障碍,电极插入,装置迁移和面部神经损伤的一般感染(1,2)。感染并发症的发生率很少,但是CI手术的潜在严重并发症的发生率为1.7%至4.1%(3-5)。 CI感染可以通过保守的治疗方式来管理;但是,持续感染通常以植入物去除或植入物的置换结束(6)。

人体通过升高中性粒细胞计数并减少淋巴细胞计数来应对炎症和压力,包括创伤,手术或败血症(7)。嗜中性粒细胞/淋巴细胞比率(NLR)是炎症预后不良的指标,以及某些疾病(例如阻塞性睡眠呼吸暂停症状,缺血性心脏病,几种类型的癌症和贝尔的麻痹(8-11))。血小板/淋巴细胞比率(PLR)也与不同类型的癌症患者的炎症和预后不良有关(12,13)。血小板释放促炎性介质,例如趋化因子和细胞因子(14)。 NLR和PLR可以根据完整的血细胞计数(CBC)计算,这是一种廉价而简单的方法,用于获取有关炎症的信息。在炎症反应中,循环中的白细胞量发生变化(9,15)。

术前NLR和PLR与CI感染的关系尚未研究,它的目的是显示出在CI放置后发生植入物感染的患者中NLR和PLR的预测价值。首先结果是比较人工耳蜗植入患者和没有植入物感染患者的NLR是否存在差异。次要结果是确定如果NLR和没有植入物感染的患者之间存在差异,则哪种NLR容易感染。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 13名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:回顾
官方标题:人工耳蜗感染的新预测标记:中性粒细胞/淋巴细胞比率
实际学习开始日期 2014年5月
实际的初级完成日期 2018年10月
实际 学习完成日期 2018年10月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
控制
对照组由13个年龄和性别匹配的受试者组成,他们接受了CI手术但没有并发症。根据医院记录选择对照组的成员。
其他:没有干预。
没有干预。

结果措施
主要结果指标
  1. NLR在患有和没有植入物感染的患者中的差异[时间范围:2014-2018]
    我们的第一个结果是比较人工耳蜗植入患者和没有植入物感染的患者NLR是否存在差异。


次要结果度量
  1. 确定哪个NLR容易感染[时间范围:2014-2018]
    我们的次要结果是确定哪种NLR容易感染,如果NLR和植入物感染的患者之间存在差异。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

这项研究包括2014年3月至2018年8月在Otorhinolaryngology,Selcuk University Hospital在Otorhinolaryngology系接受人工耳蜗后发育感染的13名患者。

对照组由13个年龄和性别匹配的受试者组成,他们接受了CI手术但没有并发症。

标准

纳入标准:

1)在2014年3月至2018年8月之间,在塞尔库克大学医院的耳鼻喉科学系接受人工耳蜗后发生植入物感染的患者。

-

排除标准:

1)患有血液学疾病的患者。 2)阻碍组织愈合的疾病,例如糖尿病,肾衰竭或皮肤疾病,那些对头部植入区域产生影响的疾病。

-

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2019年10月7日
第一个发布日期2019年10月9日
上次更新发布日期2019年10月10日
实际学习开始日期2014年5月
实际的初级完成日期2018年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月7日)
NLR在患有和没有植入物感染的患者中的差异[时间范围:2014-2018]
我们的第一个结果是比较人工耳蜗植入患者和没有植入物感染的患者NLR是否存在差异。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月7日)
确定哪个NLR容易感染[时间范围:2014-2018]
我们的次要结果是确定哪种NLR容易感染,如果NLR和植入物感染的患者之间存在差异。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题人工耳蜗感染的新预测标记
官方头衔人工耳蜗感染的新预测标记:中性粒细胞/淋巴细胞比率
简要摘要

简介:与人工耳蜗相关的手术部位感染可能会带来严重的后果。尽管手术技术的进步减少了这些并发症,但可能有必要删除由于持续感染而作为最后手段的设备。这些设备的拆卸非常昂贵,它增加了成本,并有机会听取此设备的患者。因此,鉴定有手术前有人工耳蜗感染并防止这些感染发生的患者非常重要。中性粒细胞/淋巴细胞比(NLR)和血小板/淋巴细胞比(PLR)表示全身性炎症,并且在许多疾病的死亡率和发病率方面具有预后价值。这项研究的目的是确定患者植入术后植入植入物感染趋势的患者被人工耳蜗植入,并计划在人工耳蜗之前可能感染治疗,以通过除去因感染和去除植入的耳蜗植入物而降低成本。防止患者通过人工耳蜗听力的机会由于感染而消失。

方法:在这项回顾性研究中,包括13例人工耳蜗感染的患者。术前NLR是通过将中性粒细胞(NEU)值除以淋巴细胞(LYM)的值来计算的,并通过将NEU值除以LYM值来计算术前PLR。

详细说明

人工耳蜗植入物(CI)是一种恢复听力严重到严重听力损失的人的听力感。该植入物由两个部分组成:第一个是内部成分,该组件在耳朵后面的皮肤下进行外科手术植入,并连接到耳蜗内插入的电极。第二个是坐在耳朵后面的外部组件,由语音处理器,麦克风和电池室组成。但是,设备植入后可能发生并发症。这些并发症包括皮瓣侵蚀,局部感染,可能导致脑膜炎,伤口愈合障碍,电极插入,装置迁移和面部神经损伤的一般感染(1,2)。感染并发症的发生率很少,但是CI手术的潜在严重并发症的发生率为1.7%至4.1%(3-5)。 CI感染可以通过保守的治疗方式来管理;但是,持续感染通常以植入物去除或植入物的置换结束(6)。

人体通过升高中性粒细胞计数并减少淋巴细胞计数来应对炎症和压力,包括创伤,手术或败血症(7)。嗜中性粒细胞/淋巴细胞比率(NLR)是炎症预后不良的指标,以及某些疾病(例如阻塞性睡眠呼吸暂停症状,缺血性心脏病,几种类型的癌症和贝尔的麻痹(8-11))。血小板/淋巴细胞比率(PLR)也与不同类型的癌症患者的炎症和预后不良有关(12,13)。血小板释放促炎性介质,例如趋化因子和细胞因子(14)。 NLR和PLR可以根据完整的血细胞计数(CBC)计算,这是一种廉价而简单的方法,用于获取有关炎症的信息。在炎症反应中,循环中的白细胞量发生变化(9,15)。

术前NLR和PLR与CI感染的关系尚未研究,它的目的是显示出在CI放置后发生植入物感染的患者中NLR和PLR的预测价值。首先结果是比较人工耳蜗植入患者和没有植入物感染患者的NLR是否存在差异。次要结果是确定如果NLR和没有植入物感染的患者之间存在差异,则哪种NLR容易感染。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

这项研究包括2014年3月至2018年8月在Otorhinolaryngology,Selcuk University Hospital在Otorhinolaryngology系接受人工耳蜗后发育感染的13名患者。

对照组由13个年龄和性别匹配的受试者组成,他们接受了CI手术但没有并发症。

健康)状况
  • 感染
  • 植入物感染
  • 耳蜗听力损失
干涉其他:没有干预。
没有干预。
研究组/队列控制
对照组由13个年龄和性别匹配的受试者组成,他们接受了CI手术但没有并发症。根据医院记录选择对照组的成员。
干预:其他:没有干预。
出版物 *
  • Kanaan N,Winkel A,Stumpp N,Stiesch M,Lenarz T.人工耳蜗上的细菌生长是并发症的潜在起源。耳醇神经醇。 2013年4月; 34(3):539-43。 doi:10.1097/mao.0b013e3182829792。
  • Brady AJ,Farnan TB,Toner JG,Gilpin DF,Tunney MM。人工耳蜗生物膜感染的治疗:替代抗菌剂的潜在作用。 J Laryngol Otol。 2010年7月; 124(7):729-38。 doi:10.1017/s0022215110000319。 Epub 2010 3月10日。
  • Wei BP,Shepherd RK,Robins-Browne RM,Clark GM,O'Leary SJ。阈值转移:人工耳蜗对肺炎球菌脑膜炎风险的影响。耳鼻喉头颈外侧。 2007年4月; 136(4):589-96。
  • Zahorec R.中性粒细胞与淋巴细胞计数的比例 - 重度和严重的危害患病的全身性炎症和压力的简单参数。 Bratisl Lek Listy。 2001; 102(1):5-14。英语,斯洛伐克。
  • Seretis C,Gourgiotis S,Gemenetzis G,Seretis F,Lagoudianakis E,Dimitrakopoulos G.中性粒细胞/淋巴细胞比例作为潜在的乳头状乳头核心瘤的可能标记的意义​​,甲状腺甲状腺瘤中的甲状腺甲状腺瘤:一名试验研究。 Am J Surg。 2013 Jun; 205(6):691-6。 doi:10.1016/j.amjsurg.2012.08.006。 EPUB 2013 2月4日。
  • sentürkM,Azgınİ,ÖvetG,AlataşN,AğırgölB,YılmazE。平均血小板体积和中性粒细胞与淋巴细胞比率在腹膜脓肿中的作用。 Braz J Otorhinolaryngol。 2016年11月 - 12月; 82(6):662-667。 doi:10.1016/j.bjorl.2015.11.018。 Epub 2016 3月28日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年10月7日)
13
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年10月
实际的初级完成日期2018年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

1)在2014年3月至2018年8月之间,在塞尔库克大学医院的耳鼻喉科学系接受人工耳蜗后发生植入物感染的患者。

-

排除标准:

1)患有血液学疾病的患者。 2)阻碍组织愈合的疾病,例如糖尿病,肾衰竭或皮肤疾病,那些对头部植入区域产生影响的疾病。

-

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04120181
其他研究ID编号2019/01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方塞尔库克大学奥兹坎·奥纳尔(Ozkan Onal)
研究赞助商塞尔库克大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户塞尔库克大学
验证日期2019年10月