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肺部韧带保存对NSCLC患者进行胸腔镜上叶切除术的影响
研究描述
简要摘要：
许多胸外科医生倾向于在上叶切除术期间剖析下肺韧带（IPL），从理论上讲，这通过增加残留肺的迁移率来减少上胸腔腔中的自由空间。但是，IPL的解剖可能导致支气管变形，狭窄，阻塞或叶扭转，失真。一些研究发现，狭窄可能与慢性干性咳嗽和呼吸急促有关，并可能导致肺功能显着下降。此外，IPL的解剖可能会导致更大的手术创伤并增加并发症的发生。因此，本研究试图确定我们是否应该在胸腔镜上叶切除术期间剖析或保留下肺韧带。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌，非细胞细胞 | 程序：下肺韧带的解剖：保存下肺韧带 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NSCLC患者进行胸腔镜左或右上叶切除术（IPLP Fjunion）的NSCLC患者的术中和术后作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 剖析下肺韧带 这组患者将在上叶胸切开术期间接受下肺部dessection。 | 程序：下肺韧带的解剖 患者将分为两组：分裂组，他们将接受下肺韧带的分裂，而保护组则不会。对于解剖组，我们将在手术期间剖析下肺韧带。 |
| 保留下肺韧带 这组患者将在上叶胸切开术期间接受下肺部保存。 | 步骤：保护下肺韧带 患者将分为两组：分裂组，他们将接受下部肺韧带的分裂，而保护组则不会。对于保存组，我们将在手术期间保留下肺韧带。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 支气管角变化[手术后1个月和3个月]每个手臂的支气管角变化（由IQQA测量）
- 支气管直径的变化[时间范围：手术后的1个月和3个月]每个手臂的支气管直径变化（由IQQA测量）
- 减少肺功能[时间范围：手术后的1个月和3个月]每个臂的肺功能降低（主要包括FEV1，FVC和MVV）
- 顶部死亡空间[时间范围：手术后1个月零3个月]每个手臂的顶部死空间（由IQQA测量）
次要结果度量 ：
- 胸部CT上存在胸膜积液[时间范围：手术后的1个月和3个月]每个手臂的胸部CT上存在胸膜积液
- 术中并发症率[时间范围：在操作期间]术中并发症率
- 术中死亡率[时间范围：在手术期间]术中死亡率
- 术后早期并发症率[时间范围：在手术后的1个月内]术后早期并发症发生率
- 术后早期死亡率[时间范围：在手术后的1个月内]术后早期死亡率
- 胸管持续时间[时间范围：操作后的1个月内]术后胸管持续时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄和性别：18-75岁，男性和女性无限；
- NSCLC患者有资格获得视频辅助左上/右上叶切除术；
- 参与者自愿参加研究并签署知情同意书；
- 术前肺功能测试：FEV1> 1L和FEV1>>预测值的60％；
- 术前ECOG：0-1；
- 术前ASA：I-II。
排除标准：
- 妇女在怀孕或哺乳期；
- 患有严重精神疾病的患者；
- 拥有任何胸外科手术的病史（仅包括胸腔手术，不包括乳房手术等任何肤浅的手术等）；
- 半年内有不稳定的心绞痛或心肌梗塞的患者；
- 半年内有脑梗塞或脑出血的患者；
- 在过去的1个月中，接受了连续的全身糖皮质激素治疗；
- 最近，凝血功能异常，出血趋势或接受溶栓或抗血小板治疗；
- 需要紧急手术治疗严重肺癌并发症（出血/气胸）的患者；
- 严重的肝，肾功能不全或其他系统功能障碍的患者；
- 其他不适合手术的疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Bin Zheng | 13023833433 | 527041911@qq.com |
位置
| 中国，福建 | |
| 福建医科大学联合医院 | 招募 |
| 富裕，中国富士，350001 | |
| 联系人：Bin Zheng，MD +8659186218408 | |
赞助商和合作者
福建医科大学联合医院
太阳YAT-SEN大学
Sanming第二医院
西中国医院
北京癌症医院
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Chun Chen | 福建医科大学联合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肺部韧带保存对NSCLC患者进行胸腔镜上叶切除术的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | NSCLC患者进行胸腔镜左或右上叶切除术（IPLP Fjunion）的NSCLC患者的术中和术后作用 | ||||
| 简要摘要 | 许多胸外科医生倾向于在上叶切除术期间剖析下肺韧带（IPL），从理论上讲，这通过增加残留肺的迁移率来减少上胸腔腔中的自由空间。但是，IPL的解剖可能导致支气管变形，狭窄，阻塞或叶扭转，失真。一些研究发现，狭窄可能与慢性干性咳嗽和呼吸急促有关，并可能导致肺功能显着下降。此外，IPL的解剖可能会导致更大的手术创伤并增加并发症的发生。因此，本研究试图确定我们是否应该在胸腔镜上叶切除术期间剖析或保留下肺韧带。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肺癌，非细胞细胞 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04120155 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IPLP fjunion | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 福建医科大学联合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福建医科大学联合医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福建医科大学联合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
