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出境医 / 临床实验 / 三叉神经痛（TGN）的经颅磁刺激（TMS）
三叉神经痛（TGN）的经颅磁刺激（TMS）
研究描述
简要摘要：
主要目的是在手术前的临时期间建立使用TMS进行COFP疼痛管理的可行性。这将通过将非干预组的自我报告的疼痛与在几个时间点收到TMS的人进行比较来调查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 面部疼痛 | 设备：TMS设备：假TMS线圈 | 不适用 |
详细说明：
参与者将被随机分配给接受经颅磁刺激（TMS），Sham-TMS（一种非治疗性TMS线圈，听起来和感觉与正常TMS相似），或者在慢性口腔疼痛手术之前的等待时间内进行标准治疗（ COFP）。 TMS是一种无创，无痛的磁性装置，在将其应用于头部几分钟时，已被证明可减轻COFP患者的疼痛。假TMS是磁刺激的亚治疗水平，它与正常TMS的声音相同，并引起皮肤类似的刺痛感。
那些接受这种新的疼痛干预的人和那些不接受这种疼痛的人都将被要求在研究期间在几个地方填写有关他们的疼痛的简短调查。调查大约需要10分钟才能填写，并且在过去10分钟的时间里，每个5个TMS会议中的每一个。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 51名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | TMS，假TMS和无治疗组 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | TMS和Sham TMS治疗小组的参与者和研究人员将对参与者接受的治疗视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对三叉神经痛（TGN）的经颅磁刺激（TMS）的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TMS治疗 参与者接受TMS治疗 | 设备：TMS 经颅磁刺激（TMS）是一种无创的脑刺激技术，它通过两个外颅外，图8形的电气线圈产生短的脉冲磁场（与MRI的磁场相似），可诱导当前脑中的小型，临时的电流批准并用于抑郁症。 其他名称：TMS线圈 |
| 假比较器：假TMS 参与者接受控制TMS治疗 | 设备：假TMS线圈 假TMS确实会给参与者带来一些刺激，以便参与者在TMS提供的任何皮质激发的情况下获得治疗的感觉。所经历的感觉类似于TMS参与者所经历的肌肉抽搐或手指敲击。 |
| 没有干预：非干预 控制组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过自我报告的措施评估的疼痛变化：短形式McGill疼痛问卷2（SF-MPQ-2）[时间范围：7个月]主要目的是在手术前的过渡期确定TMS对COFP疼痛管理的有效性。这将通过将非干预组的自我报告的疼痛与在几个时间点收到TMS的人进行比较来调查。将使用短形式的McGill疼痛问卷2（SF-MPQ-2）。该量表要求参与者确定其跨身体区域的疼痛水平，总数为0-10（0个，10次最差）
次要结果度量 ：
- 疼痛改变的长度[时间范围：7个月]次要目标是确定TMS持续的效果多长时间。这将通过在TMS之前，在TMS之后以及在收到治疗的人中进行几个时间点进行比较。将使用短形式的McGill疼痛问卷2（SF-MPQ-2）。该量表要求参与者确定其跨身体区域的疼痛水平，总数为0-10（0个，10次最差）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 经典三叉神经痛或持久特发性面部疼痛的诊断
- 被认为是手术或立体定向干预的合适候选者 - 微血管减压或立体定向放射外科手术（包括整体健康，慢性药物，合并症）和患者偏好
- 在18-100岁之间
- 能够连续5个TMS治疗
- 在手术前访问和计划的手术日期之间至少有3周
- 能够独立提供同意并完成在线问卷
排除标准：
- 多发性硬化症或面部疼痛的创伤相关病因（即次要面部疼痛）
- 根据设备指南的禁忌症：TMS：
金属植入物中或附近植入刺激剂或附近的头部最近的自杀式癫痫病史，中风或无法解释的癫痫发作史
- 需要紧急/紧急手术减压。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mark Witcher，医学博士，博士 | 540-224-5170 | mrwitcher@carilionclinic.org | |
| 联系人：Mallory Blackwood，MS | 8047542825 | bmal@vt.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 骨科研究所 | 招募 |
| 罗阿诺克，弗吉尼亚州，美国，24014 | |
| 联系人：乔丹·达登（Jordan Darden），博士540-981-7942 jadarden@carilionclinic.org | |
赞助商和合作者
Carilion诊所
调查人员
| 首席研究员： | 马克·韦彻（Mark Witcher），医学博士，博士 | 外科医生 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过自我报告的措施评估的疼痛变化：短形式McGill疼痛问卷2（SF-MPQ-2）[时间范围：7个月] 主要目的是在手术前的过渡期确定TMS对COFP疼痛管理的有效性。这将通过将非干预组的自我报告的疼痛与在几个时间点收到TMS的人进行比较来调查。将使用短形式的McGill疼痛问卷2（SF-MPQ-2）。该量表要求参与者确定其跨身体区域的疼痛水平，总数为0-10（0个，10次最差） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过自我报告的措施评估的疼痛减轻：短形式McGill疼痛问卷2（SF-MPQ-2）[时间范围：7个月] 主要目的是在手术前的过渡期确定TMS对COFP疼痛管理的有效性。这将通过将非干预组的自我报告的疼痛与在几个时间点收到TMS的人进行比较来调查。将使用短形式的McGill疼痛问卷2（SF-MPQ-2）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疼痛改变的长度[时间范围：7个月] 次要目标是确定TMS持续的效果多长时间。这将通过在TMS之前，在TMS之后以及在收到治疗的人中进行几个时间点进行比较。将使用短形式的McGill疼痛问卷2（SF-MPQ-2）。该量表要求参与者确定其跨身体区域的疼痛水平，总数为0-10（0个，10次最差） | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 减轻疼痛的长度[时间范围：7个月] 次要目标是确定TMS持续的效果多长时间。这将通过在TMS之前，在TMS之后以及在收到治疗的人中进行几个时间点进行比较。将使用短形式的McGill疼痛问卷2（SF-MPQ-2） | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 三叉神经痛的经颅磁刺激（TMS） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对三叉神经痛（TGN）的经颅磁刺激（TMS）的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的是在手术前的临时期间建立使用TMS进行COFP疼痛管理的可行性。这将通过将非干预组的自我报告的疼痛与在几个时间点收到TMS的人进行比较来调查。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将被随机分配给接受经颅磁刺激（TMS），Sham-TMS（一种非治疗性TMS线圈，听起来和感觉与正常TMS相似），或者在慢性口腔疼痛手术之前的等待时间内进行标准治疗（ COFP）。 TMS是一种无创，无痛的磁性装置，在将其应用于头部几分钟时，已被证明可减轻COFP患者的疼痛。假TMS是磁刺激的亚治疗水平，它与正常TMS的声音相同，并引起皮肤类似的刺痛感。 那些接受这种新的疼痛干预的人和那些不接受这种疼痛的人都将被要求在研究期间在几个地方填写有关他们的疼痛的简短调查。调查大约需要10分钟才能填写，并且在过去10分钟的时间里，每个5个TMS会议中的每一个。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： TMS，假TMS和无治疗组 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： TMS和Sham TMS治疗小组的参与者和研究人员将对参与者接受的治疗视而不见 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 面部疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 51 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
金属植入物中或附近植入刺激剂或附近的头部最近的自杀式癫痫病史，中风或无法解释的癫痫发作史 - 需要紧急/紧急手术减压。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04120129 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-371 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mark Witcher，Carilion诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Carilion诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Carilion诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
