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糖尿病自我管理教育和营养补充对视觉功能和视网膜病的结合影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估糖尿病自我管理教育（DSME）的综合作用以及营养补充对1型糖尿病，2型糖尿病型糖尿病和糖尿病患者的视觉功能和视网膜病变发病率和进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病糖尿病性视网膜病变 | 饮食补充剂：眼promise DVS，眼promise DVS和眼p eztears | 不适用 |
详细说明：
这将是对150-200名具有糖尿病前期或糖尿病的成年受试者的研究者，多中心的，双盲的前瞻性研究。将在美国东南部和中部的4种私人验光实践中获得知情同意书，并获得受试者的识别和入学。该研究的糖尿病自我管理教育（DSME）组成部分的入学率将是参与试验的必要条件，而DSME将由受过培训的指定研究调查人员提供，该研究人员在个人和/或小组设置中提供Aade7™课程。受试者将分别分离为DSME或与试验的两个营养补充臂之一（如下所述）。补品将由密苏里州切斯特菲尔德的Zeavision，LLC提供。
受试者将通过评估当前糖尿病状态和DSME课程提供的初始KNOC Diabetes™访问，并在1个月，3个月，6个月，9个月和12个月中进行后续DSME评估和目标报告。 。受试者将在基线，3个月，6个月零12个月的基线时接受全面的扩张眼检查（如下所述）。
KNOC OUT DIABETES™是一项10条糖尿病自我管理教育计划，旨在在12个月内改善患者行为和血糖，并由验光医生提供。 KNOC是“知识，营养，眼部健康和教练的首字母缩写。该计划具有每周的互联网学习，专注于解决特定的，个性化的患者糖尿病管理问题，每周电话指导测试营养补充剂是：（1）多人组件公式（EyePromise DVS™）（2）高位元水源的omega-3多不饱和脂肪酸补充剂（Eyepromise Eztears™）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行干预以评估代谢控制，糖尿病性视网膜病变状态和患者知识的变化与糖尿病自我管理教育（DSME）隔离，DSME与DVS补充剂结合或DSME结合使用DSME，与DVS补充剂和基于omega-3的补充剂（EZTEARS）相结合 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 两种营养补充剂的瓶子（每组三瓶）和相同包装的安慰剂将按数字编码，并由补充剂制造商（Zeavision，LLC，Chesterfield，Mo）随机分配给注册的对象，并在共同投资者的办公室分布。在整个研究期间以及在所有数据分析期间，所有研究人员和入学受试者对受试者的补充/安慰剂状态都将是幼稚的。受试者将随机分配为安慰剂（第1组），眼promise DVS™（第2组）或眼promise DVS™与眼p的EZTEARS™（第3组）结合的比例为1：1：1。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 糖尿病：糖尿病自我管理教育和营养补充对视觉功能和视网膜病变的综合作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：DSME +安慰剂补充剂（第1组） 受试者将通过其验光师在小组环境中交付10条DSME。指示受试者每天早上消耗两个胶囊（菜籽油软凝胶），晚上每天食用两个胶囊，食物以及六到八盎司的水，并继续其正常的饮食，运动和药物治疗方案。基线和3,6,9，颜色感知的12个月评估，10度视野，闪烁的电视图（FFERG），糖基化血红蛋白，糖尿病性视网膜病变严重程度和光学相干性断层扫描/光学相干性造影术（Oct/Octa）参数（OCT/OCTA）参数被评估。血清维生素D，Glyemogomoglobin和高敏性C反应蛋白（HSCRP）和黄斑色素密度将在基线，6和12个月进行评估。 | 饮食补充剂：眼promise DVS，眼promise DVS和眼p eztears 安慰剂比较器：美国糖尿病教育者协会（AADE）认证的糖尿病自我管理教育（DSME），并配备安慰剂营养补品 |
| 实验：DSME + DVS补充（第2组） 受试者将通过其验光师在小组环境中交付10条DSME。将指示受试者每天早上消耗两个胶囊（眼promise DVS营养补充剂），晚上每天每天消耗两个胶囊（菜籽油安慰剂），食物和六到八盎司的水，并继续其正常的饮食，运动，运动和药物治疗方案。基线和3,6,9，颜色感知的12个月评估，10度视野，闪烁的电视图（FFERG），糖基化血红蛋白，糖尿病性视网膜病变严重程度和光学相干性断层扫描/光学相干性造影术（Oct/Octa）参数（OCT/OCTA）参数被评估。血清维生素D，Glyemogomoglobin和高敏性C反应蛋白（HSCRP）和黄斑色素密度将在基线，6和12个月进行评估。 | 饮食补充剂：眼promise DVS，眼promise DVS和眼p eztears 安慰剂比较器：美国糖尿病教育者协会（AADE）认证的糖尿病自我管理教育（DSME），并配备安慰剂营养补品 |
| 实验：DSME + DVS补充 + Omega-3补充（第3组） 受试者将通过其验光师在小组环境中交付10条DSME。晚上，将指示受试者每天在早上消耗两个胶囊（眼promise DVS营养补充剂），晚上每天消耗两个胶囊（眼promise eztears），食物和六到八盎司的水，并继续其正常的饮食，运动和锻炼和锻炼，运动和锻炼和锻炼，运动和运动药物方案。基线和3,6,9，颜色感知的12个月评估，10度视野，闪烁的电视图（FFERG），糖基化血红蛋白，糖尿病性视网膜病变严重程度和光学相干性断层扫描/光学相干性造影术（Oct/Octa）参数（OCT/OCTA）参数被评估。血清维生素D，Glyemogomoglobin和高敏性C反应蛋白（HSCRP）和黄斑色素密度将在基线，6和12个月进行评估。 | 饮食补充剂：眼promise DVS，眼promise DVS和眼p eztears 安慰剂比较器：美国糖尿病教育者协会（AADE）认证的糖尿病自我管理教育（DSME），并配备安慰剂营养补品 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全场闪烁电图图（FFERG）隐式时间（毫秒）[时间范围：从基线变为12个月]闪烁的ERG将使用市售系统记录（Reteval，Konan Medical，Irvine，CA）。该测试将在照明的房间内进行，没有视觉和可听见的干扰。将指示受试者使用同伴眼（未测试眼睛）固定在目标上，并将通过皮肤电极从两只眼睛连续记录结果
- 全场闪烁电图图（FFERG）振幅（微伏）[时间框架：从基线变为12个月]闪烁的ERG将使用市售系统记录（Reteval，Konan Medical，Irvine，CA）。该测试将在照明的房间内进行，没有视觉和可听见的干扰。将指示受试者使用同伴眼（未测试眼睛）固定在目标上，并将通过皮肤电极从两只眼睛连续记录结果
- 糖基化血红蛋白（HBA1C）百分比[时间范围：从基线变为12个月]HBA1C是在8-12周内平均血糖的量度，需要简单的指尖抽血。
次要结果度量 ：
- 使用国际糖尿病性视网膜病严重程度量表（DRSS）的糖尿病性视网膜病严重程度[时间范围：比较基线与12个月的比较]将对视网膜眼底的摄影分析进行计算以评估基线和12个月的严重性：没有视网膜病变，轻度的非增生性视网膜病变，中度非增强性视网膜病，严重的非增生性视网膜病，繁殖性视网膜病变，
- 体重指数（BMI）kg/米（平方）[时间范围：比较基线与12个月的比较]将评估患者身高和体重以计算基线和12个月的BMI
- 眼表面疾病指数评分（OSDI）[时间范围：比较比较基线得分和12个月分数]一份有关眼干性症状的经过验证的问卷，评级为0至100，得分较高，代表更严重的干眼症症状
- 颜色对比阈值灵敏度（每个预指定波长的对比度检测百分比最小）[时间范围：比较基线和12个月的更改]通过让受试者确定对比度减小的降低，使用对比度减少对比度的较短，中和长波长光感受器功能的扩展色觉分析将获得短，中和长波长锥形光感受器功能的定量测量。测试设备（Colordx色对比阈值测试，Konan Medical，Irvine，CA）；
其他结果措施：
- 黄斑色素光密度（MPOD）的相对密度单位[时间范围：比较基线和12个月]使用杂色闪烁光度法测量黄斑色素光密度（MPOD），并使用市售设备（Quantifeye，Zeavision，LLC，Chesterfield，MO）测量。当受试者检测到闪烁的刺激时，要求受试者做出反应。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断为糖尿病前期，类型1或类型2糖尿病
- 无糖尿病性视网膜病（DR），轻度DR或中度DR，没有中心涉及的黄斑水肿
- 年龄> 18岁
- 获得知情同意的能力
- 最佳校正视力>在每只眼睛中> 20/30。
排除标准：
- 没有正式的糖尿病前期或糖尿病的诊断
- 年龄<18岁
- 无法给予知情同意
- 两只眼中最佳校正的视力<20/30
- 通过光谱结构域光学相干断层扫描与中心涉及的DME *严重非增殖或增殖性糖尿病性视网膜病的证据
- 其他严重的眼疾病的证据（与年龄相关的黄斑变性，青光眼，明显的媒介不透明度）
- 眼内手术的病史，包括黄斑或泛视光凝或先前的抗血管内皮生长因子（抗VEGF）药物的眼内注射（除招生前6个月以外，除了简单的白内障或范围弗拉特疗法手术外，
- 怀孕和哺乳妇女
- 对任何补充成分的已知敏感性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paula R. Newsome，OD | （704）375-3935 | paulanews@aol.com | |
| 联系人：Ansel T. Johnson，OD | （708）385-0013 | nfo@visissalon.com |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 优势视觉中心 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28203 | |
| 联系人：Paula R. Newsome，OD 704-375-3935 Paulanews@aol.com | |
| 联系人：Tempest Bryant 704-375-3935 appts@advantageVisioncenter.com | |
赞助商和合作者
Zeavision，LLC
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 黄斑色素光密度（MPOD）的相对密度单位[时间范围：比较基线和12个月] 使用杂色闪烁光度法测量黄斑色素光密度（MPOD），并使用市售设备（Quantifeye，Zeavision，LLC，Chesterfield，MO）测量。当受试者检测到闪烁的刺激时，要求受试者做出反应。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病自我管理教育和营养补充对视觉功能和视网膜病的结合影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病：糖尿病自我管理教育和营养补充对视觉功能和视网膜病变的综合作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估糖尿病自我管理教育（DSME）的综合作用以及营养补充对1型糖尿病，2型糖尿病型糖尿病和糖尿病患者的视觉功能和视网膜病变发病率和进展。 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是对150-200名具有糖尿病前期或糖尿病的成年受试者的研究者，多中心的，双盲的前瞻性研究。将在美国东南部和中部的4种私人验光实践中获得知情同意书，并获得受试者的识别和入学。该研究的糖尿病自我管理教育（DSME）组成部分的入学率将是参与试验的必要条件，而DSME将由受过培训的指定研究调查人员提供，该研究人员在个人和/或小组设置中提供Aade7™课程。受试者将分别分离为DSME或与试验的两个营养补充臂之一（如下所述）。补品将由密苏里州切斯特菲尔德的Zeavision，LLC提供。 受试者将通过评估当前糖尿病状态和DSME课程提供的初始KNOC Diabetes™访问，并在1个月，3个月，6个月，9个月和12个月中进行后续DSME评估和目标报告。 。受试者将在基线，3个月，6个月零12个月的基线时接受全面的扩张眼检查（如下所述）。 KNOC OUT DIABETES™是一项10条糖尿病自我管理教育计划，旨在在12个月内改善患者行为和血糖，并由验光医生提供。 KNOC是“知识，营养，眼部健康和教练的首字母缩写。该计划具有每周的互联网学习，专注于解决特定的，个性化的患者糖尿病管理问题，每周电话指导测试营养补充剂是：（1）多人组件公式（EyePromise DVS™）（2）高位元水源的omega-3多不饱和脂肪酸补充剂（Eyepromise Eztears™）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行干预以评估代谢控制，糖尿病性视网膜病变状态和患者知识的变化与糖尿病自我管理教育（DSME）隔离，DSME与DVS补充剂结合或DSME结合使用DSME，与DVS补充剂和基于omega-3的补充剂（EZTEARS）相结合 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 两种营养补充剂的瓶子（每组三瓶）和相同包装的安慰剂将按数字编码，并由补充剂制造商（Zeavision，LLC，Chesterfield，Mo）随机分配给注册的对象，并在共同投资者的办公室分布。在整个研究期间以及在所有数据分析期间，所有研究人员和入学受试者对受试者的补充/安慰剂状态都将是幼稚的。受试者将随机分配为安慰剂（第1组），眼promise DVS™（第2组）或眼promise DVS™与眼p的EZTEARS™（第3组）结合的比例为1：1：1。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：眼promise DVS，眼promise DVS和眼p eztears 安慰剂比较器：美国糖尿病教育者协会（AADE）认证的糖尿病自我管理教育（DSME），并配备安慰剂营养补品 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Chous AP，Richer SP，Gerson JD，Kowluru RA。糖尿病视觉功能补充研究（Divfuss）。 Br J Ophthalmol。 2016年2月; 100（2）：227-34。 doi：10.1136/bjophthalmol-2014-306534。 Epub 2015年6月18日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04120077 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KNOC-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zeavision，LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zeavision，LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Zeavision，LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
