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SIMBA项目 - 益生元补充剂对肥胖成年人（SIMBA）中葡萄糖代谢和肠道菌群的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 葡萄糖代谢代谢综合征肠道菌群 | 饮食补充剂：发酵的低芥酸菜子冰淇淋其他：安慰剂 | 不适用 |
这项研究的总体目的是研究肥胖的人类受试者的发酵菜籽冰（FCS）产品，其代谢综合征风险增加（MS）。我们将研究FCS对葡萄糖处理和相关心脏代谢性状（例如血脂异常和低度全身炎症）的影响。最后，我们将检查肠道菌群和受试者的代谢表型，以探索与潜在改善相关的分子机制。
假设FCS产品将改善肥胖受试者的餐后葡萄糖处理，血脂和低度炎症，具有MS的风险增加。此外，假设这种效果是通过肠道菌群组成和功能变化来改变的
方法：
这项研究将作为一项随机，受控，研究者和参与者盲目的干预试验进行。参与者将被随机分配到FCS补充剂或对照中，并有望每天消耗一个袋装，持续6周。
随机化，盲和分配隐藏：
给予口头和书面同意后，将对每个参与者分别进行可变大小块的随机分组，以确保在研究的整个入学阶段相等的随机分组。随机序列将由研究人员完成，而无需与参与者接触。进行研究的人员将使用与分配序列匹配的参与者识别列表将参与者分配给干预序列。在样本分析和初始数据分析期间，参与者将对研究人员的干预和分配顺序蒙蔽视而不见。
考试：
参与者将在至少8个小时过夜后到达临床检查。将对参与者的基线表征进行有关药物使用的生活方式问卷和问卷调查。进行血压和人体测量值，包括测量体重，身高，腰围和臀部周长，以及用于评估体内脂肪质量的生物阻抗测量值。获得空腹血液样本，并在0、30和120分钟后使用血液样本收集口服葡萄糖耐量测试（OGTT）。样品将使用标准临床程序进行分析，以用于血糖变异性标志物，包括葡萄糖，胰岛素，C肽和HBA1C以及血浆脂质。此外，使用未靶向的shot弹枪测序，将在两次检查访问中收集粪便样品，并保存以进行未来的微生物群分析。
生物库中的样品将存储以进行进一步的分析，其中可能包括胃肠道激素，肠道菌群代谢产物，血液和粪便代谢组和低度炎症标记物。此外，在干预期开始时，参与者的亚组（每组中有10个）将配备24小时连续的葡萄糖监测装置。这两个检查日都由类似的检查和数据收集组成，估计持续约2½小时。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分配到发酵的低芥酸菜素冰淇淋补充剂或对照中，并有望每天消耗一个囊泡（5克），持续6周 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 随机序列将由研究人员完成，而无需与参与者接触。进行研究的人员将使用与分配序列匹配的参与者识别列表将参与者分配给干预序列。参与者将在样本分析和初始数据分析期间对研究人员的干预和分配顺序的干预和盲目视而不见 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | SIMBA项目 - 益生元补充剂对葡萄糖代谢和肠道菌群的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：发酵的低芥酸菜子冰淇淋补充剂 成分：菜籽粉，海藻，小麦，葡萄糖，维生素D和乳酸菌 | 饮食补充剂：发酵的低芥酸菜子冰淇淋 每日带5克FCS颗粒的小袋6周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 成分：黑麦面粉，水，碘盐，红糖 | 其他：安慰剂 每日带5克黑麦谷物的小袋6周 |
- 基线和终点之间血液中2-H的葡萄糖后2-H的变化[时间范围：第0周和第6周]口服葡萄糖耐受性测试血液（MMOL/L）2小时
- 基线和端点之间的HBA1C变化[时间范围：第0周和第6周]血液糖化血红蛋白的禁食测量（％）
- 基线和终点之间禁食血糖的变化[时间范围：第0周和第6周]血糖（mmol/L）的禁食测量
- OGTT后30分钟之间的变化在基线和端点之间[时间范围：第0周和第6周]OGTT后30分钟的血糖测量（mmol/L）
- 胰岛素敏感性和分泌[时间范围：第0周和第6周]作为OGTT的一部分测量。血浆葡萄糖（mmol/L）。血浆胰岛素 - 禁食（PMOL/L）
- 基线和终点之间的血脂变化[时间范围：第0周和第6周]总测量总胆固醇（MMOL/L）和甘油三酸酯（MMOL/L）
- 基线和端点之间C反应蛋白的变化[时间范围：第0周和第6周]C反应蛋白（Mg/L）的血液测量
- 基线和端点之间的白介素-6的变化[时间范围：第0周和第6周]白介素6（pg/ml）的血液测量值
- 基线和端点之间的小型代谢物的变化[时间范围：第0周和第6周]使用氨基酸，脂质和其他小型代谢物（UMOL/L）的血液代谢组学测量测量
- 基线和终点之间的重量变化[时间范围：第0周和第6周]使用坦妮塔体成分分析仪测量。千克体重
- 基线和端点之间的腰围变化[时间范围：第0周和第6周]使用测量胶带测量
- 基线和端点之间的身体成分的变化[时间范围：第0周和第6周]使用坦妮塔体成分分析仪测量。无脂肪质量和体内脂肪质量用于计算体内脂肪百分比。
- 基线和终点之间的血压变化（BP）[时间范围：第0周和第6周]收缩BP（MMHG）舒张BP（MMHG）
- 连续葡萄糖监测[时间范围：第0周]来自雅培的连续葡萄糖监测仪在每个时期都穿着14天，可连续提供葡萄糖测量（mmol/L）
- 肝功能标记的变化[时间范围：第0周和第6周]丙氨酸转氨酶（Alat）（U/L），天冬氨酸转氨酶（ASAT）（U/L）
- 循环内毒素/脂多糖（LPS）浓度的变化[时间范围：第0周和第6周]LPS（pg/ml）
- 肠道菌群组成的变化[时间范围：第0周和第6周]在粪便样品上测量
| 有资格学习的年龄： | 30年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 提供书面知情同意的参与者
- 年龄在30至65岁之间
- 体重指数≥31kg/m^2
排除标准：
- 体重指数<31 kg/m^2
- 诊断糖尿病（HBA1C≥6.5％（48 mmol/mol）或药理学治疗糖尿病的诊断
- 使用多糖皮质激素
- 研究协议中缺乏对研究方案中的程序（摄入囊的摄入）
- 在研究期间，在研究开始前14天摄入预补充剂或益生菌补充剂
- 研究开始前1个月使用系统性抗生素
- 使用降低胆固醇的药物
- 肥胖或腹部手术
- 慢性炎症障碍（不包括肥胖症）
- 诊断出精神疾病，包括需要治疗的抑郁症
- 胃肠道和肝病
- 面筋不耐受
- 麦芽糊精不耐受
- 强化体育训练/精英运动员（每周> 10个小时的剧烈体育锻炼）
- 怀孕或哺乳
- 高酒精摄入量（女性每周> 14杯饮料，男性> 21杯饮料）
- 除本研究以外的其他目的同时献血
- 同时参与其他临床干预研究
- 在身体上或精神上无法遵守由主要研究者或临床负责人评估的研究方案所要求的程序。
| 联系人：Mads V Lind，博士 | 35 33 10 91 ext +45 | madslind@nexs.ku.dk | |
| 联系人：Dennis S Nielsen，博士 | 35 33 32 87 ext +45 | dn@food.ku.dk |
| 丹麦 | |
| 哥本哈根大学 | 招募 |
| 弗雷德里克斯伯格，丹麦，丹麦，2000年 | |
| 联系人：Mads Lind，博士004535331091 madslind@nexs.ku.dk | |
| 首席研究员： | Mads V Lind，博士 | 哥本哈根大学营养，运动与体育系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基线和终点之间血液中2-H的葡萄糖后2-H的变化[时间范围：第0周和第6周] 口服葡萄糖耐受性测试血液（MMOL/L）2小时 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SIMBA项目 - 益生菌补充剂对肥胖成年人中葡萄糖代谢和肠道菌群的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SIMBA项目 - 益生元补充剂对葡萄糖代谢和肠道菌群的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 已经提出，通过培养基和益生元来调节肠道菌群，以减轻体重减轻并降低血浆葡萄糖和血清脂质水平，改善炎症状态并降低2型糖尿病和心血管疾病的发生率。这项研究将在具有肥胖症的人类受试者中测试发酵的低铁素冰（FCS）产品，高葡萄糖苷酸盐和推定的益生元寡糖。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的总体目的是研究肥胖的人类受试者的发酵菜籽冰（FCS）产品，其代谢综合征风险增加（MS）。我们将研究FCS对葡萄糖处理和相关心脏代谢性状（例如血脂异常和低度全身炎症）的影响。最后，我们将检查肠道菌群和受试者的代谢表型，以探索与潜在改善相关的分子机制。 假设FCS产品将改善肥胖受试者的餐后葡萄糖处理，血脂和低度炎症，具有MS的风险增加。此外，假设这种效果是通过肠道菌群组成和功能变化来改变的 方法： 这项研究将作为一项随机，受控，研究者和参与者盲目的干预试验进行。参与者将被随机分配到FCS补充剂或对照中，并有望每天消耗一个袋装，持续6周。 随机化，盲和分配隐藏： 给予口头和书面同意后，将对每个参与者分别进行可变大小块的随机分组，以确保在研究的整个入学阶段相等的随机分组。随机序列将由研究人员完成，而无需与参与者接触。进行研究的人员将使用与分配序列匹配的参与者识别列表将参与者分配给干预序列。在样本分析和初始数据分析期间，参与者将对研究人员的干预和分配顺序蒙蔽视而不见。 考试： 参与者将在至少8个小时过夜后到达临床检查。将对参与者的基线表征进行有关药物使用的生活方式问卷和问卷调查。进行血压和人体测量值，包括测量体重，身高，腰围和臀部周长，以及用于评估体内脂肪质量的生物阻抗测量值。获得空腹血液样本，并在0、30和120分钟后使用血液样本收集口服葡萄糖耐量测试（OGTT）。样品将使用标准临床程序进行分析，以用于血糖变异性标志物，包括葡萄糖，胰岛素，C肽和HBA1C以及血浆脂质。此外，使用未靶向的shot弹枪测序，将在两次检查访问中收集粪便样品，并保存以进行未来的微生物群分析。 生物库中的样品将存储以进行进一步的分析，其中可能包括胃肠道激素，肠道菌群代谢产物，血液和粪便代谢组和低度炎症标记物。此外，在干预期开始时，参与者的亚组（每组中有10个）将配备24小时连续的葡萄糖监测装置。这两个检查日都由类似的检查和数据收集组成，估计持续约2½小时。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机分配到发酵的低芥酸菜素冰淇淋补充剂或对照中，并有望每天消耗一个囊泡（5克），持续6周 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 随机序列将由研究人员完成，而无需与参与者接触。进行研究的人员将使用与分配序列匹配的参与者识别列表将参与者分配给干预序列。参与者将在样本分析和初始数据分析期间对研究人员的干预和分配顺序的干预和盲目视而不见 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04120051 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-19041432 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mads Vendelbo Lind，哥本哈根大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥本哈根大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 费尔姆植物AP | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥本哈根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
