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关于阻塞性睡眠呼吸暂停，血压控制和适应不良的心肌重塑（CRESCENT）的心脏小腿研究计划
该建议的目的是评估下颌前进装置（MAD）是否不属于连续的正气道压力（CPAP），以治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和降低血压。 OSA和高血压是高度普遍的疾病，对健康产生了深远的影响。除了改善寿命的质量外，有效的OSA治疗可以通过降低血压来改善心血管风险，尤其是对于高心血管风险的患者，血压控制通常是最佳选择。尽管CPAP是有用的，但高的非接受和不遵守性排除了其广泛使用。
东亚人具有限制性的颅面表型，使其容易患OSA和相关的心血管应激。 CPAP虽然被认为是OSA的一线疗法，但由于耐受性不佳，因此在随机试验中未能改善心血管结局。 MAD是口服电器，可以通过伸出下颌来降低上呼吸道可折叠性，纠正东亚人中存在的限制性颅面表型。 MAD比CPAP耐受性更好，这可能是治疗OSA总体有效性的重要决定因素，从而改善下游不良健康结果。我们假设MAD不属于CPAP在治疗OSA和通过降低东亚人血压降低心血管风险方面。
我们将招募具有高血压和高性心血管造影风险的东亚受试者。诊断为OSA（n = 220）的患者将在6个月的治疗持续时间内以1：1的比例随机分为MAD或CPAP组。主要终点是通过卧床监测确定的24小时平均血压。次要终点包括睡眠时间收缩压，靶血压，心血管生物标志物和心肌重塑。 OSA和无声阵发性心房颤动之间的关联也将得到确定。如果显示MAD有效，下一步是评估我们的新型设备洗脱毒品的疯狂，该公司正在发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压，基本阻塞性睡眠呼吸暂停 | 设备：下颌前进设备设备：连续正气道压力 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 关于阻塞性睡眠呼吸暂停，血压控制和适应不良的心肌重塑的心脏小腿研究计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：CPAP 持续正气道 | 设备：连续正气压 连续的正气道压力（CPAP）是正气道压力呼吸机的一种形式，它连续施加轻度的气压，以使OSA患者的气道连续打开 |
| 实验：疯狂 下颌前进装置 | 设备：下颌前进设备 下颌前进装置（MAD）一直是打ing和OSA管理的一种新方法。对于温和到中度的睡眠呼吸暂停，疯狂一直是福音。美国睡眠医学学会发布的指南指出，MAD被指示为轻度OSA的一线疗法，以及用于中度至重度OSA的二线疗法 |
- 24小时平均BP（24Mbp）[时间范围：6个月]通过24小时的卧床BP监测确定的疯狂和CPAP组患者的24小时平均BP（24Mbp）的差异。
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄至少40岁
- 中文（基于身份证或其他身份文件，如果受试者是非辛格拉公民或永久居民）
- 医师诊断为基本高血压，至少1种用于BP对照的药物
- 高心血管风险，如以下一个或多个定义：（a）糖尿病，（b）中风，（c）显着的冠状动脉疾病（至少一个至少一个主要的心心动脉直径> 50％的狭窄） ，（d）慢性肾脏疾病，不包括多囊性肾脏疾病，估计肾小球滤过率<60 mL/min/min/1.73m2，（e）心血管疾病的10年风险为15％或更高。风险评分，或（F）75岁或以上的年龄。64（从参考文献64修改）
排除标准：
1.治疗上已知的OSA 2. Epworth嗜睡量表> 16/24 3.严重的白天过度嗜睡> 16/24 3.增加入睡的事故风险（例如大型重型车辆驾驶员）4。严重的低氧血症 - <80％<80％，> 10％记录时间5. Cheyne-Stokes呼吸或主要是中心睡眠呼吸暂停（> 50％）6。已知的继发性高血压：肾脏（肾动脉狭窄，慢性肾衰竭）；内分泌（醛固酮过量，嗜铬细胞瘤，库欣综合征，甲状腺功能亢进症）或心脏原因（主动脉致科凝聚）7。CMR的禁忌症：可植入器件，植入器件，脑动脉粥样硬化夹，肾脏损害，肾脏损害，肾脏损害（GRF <30ml/min/1.73mla and/1.73mla and/1.73m）孕妇8.疯狂的禁忌症：每个拱门中的<6至10颗牙齿，无法提高下颌骨并广泛打开下颌，预先存在的颞颌关节问题，严重的磨牙症9.预期寿命有限（<1年）10。高血压危机，急性冠状动脉综合征或过去30天的急性心力衰竭11.已知AF（不适合CMR，影响重塑分析）
-
| 联系人：刘 | 67795555 | junping_liu@nuhs.edu.sg | |
| 联系人：Venesa Loh | 67795555 | mdcljyv@nus.edu.sg |
| 新加坡 | |
| NUHS Cardiosleep研究实验室 | 招募 |
| 新加坡，新加坡 | |
| 联系人：刘67795555 junping_liu@nuhs.edu.sg | |
| 首席研究员： | 李李，医学博士 | 新加坡国立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 24小时平均BP（24Mbp）[时间范围：6个月] 通过24小时的卧床BP监测确定的疯狂和CPAP组患者的24小时平均BP（24Mbp）的差异。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 关于阻塞性睡眠呼吸暂停，血压控制和适应不良的心肌重塑的心脏小腿研究计划 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 关于阻塞性睡眠呼吸暂停，血压控制和适应不良的心肌重塑的心脏小腿研究计划 | ||||||||
| 简要摘要 | 该建议的目的是评估下颌前进装置（MAD）是否不属于连续的正气道压力（CPAP），以治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和降低血压。 OSA和高血压是高度普遍的疾病，对健康产生了深远的影响。除了改善寿命的质量外，有效的OSA治疗可以通过降低血压来改善心血管风险，尤其是对于高心血管风险的患者，血压控制通常是最佳选择。尽管CPAP是有用的，但高的非接受和不遵守性排除了其广泛使用。 东亚人具有限制性的颅面表型，使其容易患OSA和相关的心血管应激。 CPAP虽然被认为是OSA的一线疗法，但由于耐受性不佳，因此在随机试验中未能改善心血管结局。 MAD是口服电器，可以通过伸出下颌来降低上呼吸道可折叠性，纠正东亚人中存在的限制性颅面表型。 MAD比CPAP耐受性更好，这可能是治疗OSA总体有效性的重要决定因素，从而改善下游不良健康结果。我们假设MAD不属于CPAP在治疗OSA和通过降低东亚人血压降低心血管风险方面。 我们将招募具有高血压和高性心血管造影风险的东亚受试者。诊断为OSA（n = 220）的患者将在6个月的治疗持续时间内以1：1的比例随机分为MAD或CPAP组。主要终点是通过卧床监测确定的24小时平均血压。次要终点包括睡眠时间收缩压，靶血压，心血管生物标志物和心肌重塑。 OSA和无声阵发性心房颤动之间的关联也将得到确定。如果显示MAD有效，下一步是评估我们的新型设备洗脱毒品的疯狂，该公司正在发展。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1.治疗上已知的OSA 2. Epworth嗜睡量表> 16/24 3.严重的白天过度嗜睡> 16/24 3.增加入睡的事故风险（例如大型重型车辆驾驶员）4。严重的低氧血症 - <80％<80％，> 10％记录时间5. Cheyne-Stokes呼吸或主要是中心睡眠呼吸暂停（> 50％）6。已知的继发性高血压：肾脏（肾动脉狭窄，慢性肾衰竭）；内分泌（醛固酮过量，嗜铬细胞瘤，库欣综合征，甲状腺功能亢进症）或心脏原因（主动脉致科凝聚）7。CMR的禁忌症：可植入器件，植入器件，脑动脉粥样硬化夹，肾脏损害，肾脏损害，肾脏损害（GRF <30ml/min/1.73mla and/1.73mla and/1.73m）孕妇8.疯狂的禁忌症：每个拱门中的<6至10颗牙齿，无法提高下颌骨并广泛打开下颌，预先存在的颞颌关节问题，严重的磨牙症9.预期寿命有限（<1年）10。高血压危机，急性冠状动脉综合征或过去30天的急性心力衰竭11.已知AF（不适合CMR，影响重塑分析） - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04119999 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 高级CSA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 新加坡国立大学的李·李 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新加坡国立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 新加坡国立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
