免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 健康受试者中的单次升级剂量SY-009
健康受试者中的单次升级剂量SY-009
研究描述
简要摘要：
这是一个相位的，单中心，随机，双盲，安慰剂对照的，单一的升剂剂量试验，在健康受试者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病 | 药物：SY-009 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，剂量的耐受性，用于中国健康受试者的单个口服SY-009胶囊的药代动力学 /药效学研究。计划筛查不超过64名健康受试者，将其分为7剂组。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行，安慰剂控制 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在健康受试者中单剂量递增的口服给药后的SY-009胶囊的安全性，耐受性和药代动力学/药效学评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SY-009剂量1 单剂量的SY-009（0.5-40mg）口服。 | 药物：SY-009 该研究将以0.5mg剂量的健康受试者开始，这是建议的最大起始剂量（MRSD）。在适当审查安全数据后，剂量将在随后的给药过程中升级。随后的计划剂量连续2,5、10、20、40mg。可以减少剂量升级的增加，在数据审查后可以施用较低的剂量。 |
| 实验：SY-009剂量2 单剂量的SY-009（0.5-40mg）口服。 | 药物：SY-009 该研究将以0.5mg剂量的健康受试者开始，这是建议的最大起始剂量（MRSD）。在适当审查安全数据后，剂量将在随后的给药过程中升级。随后的计划剂量连续2,5、10、20、40mg。可以减少剂量升级的增加，在数据审查后可以施用较低的剂量。 |
| 实验：SY-009剂量3 单剂量的SY-009（0.5-40mg）口服。 | 药物：SY-009 该研究将以0.5mg剂量的健康受试者开始，这是建议的最大起始剂量（MRSD）。在适当审查安全数据后，剂量将在随后的给药过程中升级。随后的计划剂量连续2,5、10、20、40mg。可以减少剂量升级的增加，在数据审查后可以施用较低的剂量。 |
| 实验：SY-009剂量4 单剂量的SY-009（0.5-40mg）口服。 | 药物：SY-009 该研究将以0.5mg剂量的健康受试者开始，这是建议的最大起始剂量（MRSD）。在适当审查安全数据后，剂量将在随后的给药过程中升级。随后的计划剂量连续2,5、10、20、40mg。可以减少剂量升级的增加，在数据审查后可以施用较低的剂量。 |
| 实验：SY-009剂量5 单剂量的SY-009（0.5-40mg）口服。 | 药物：SY-009 该研究将以0.5mg剂量的健康受试者开始，这是建议的最大起始剂量（MRSD）。在适当审查安全数据后，剂量将在随后的给药过程中升级。随后的计划剂量连续2,5、10、20、40mg。可以减少剂量升级的增加，在数据审查后可以施用较低的剂量。 |
| 实验：SY-009剂量6 单剂量的SY-009（0.5-40mg）口服。 | 药物：SY-009 该研究将以0.5mg剂量的健康受试者开始，这是建议的最大起始剂量（MRSD）。在适当审查安全数据后，剂量将在随后的给药过程中升级。随后的计划剂量连续2,5、10、20、40mg。可以减少剂量升级的增加，在数据审查后可以施用较低的剂量。 |
| 安慰剂比较器：SY-009匹配安慰剂 从2-40mg | 药物：SY-009 该研究将以0.5mg剂量的健康受试者开始，这是建议的最大起始剂量（MRSD）。在适当审查安全数据后，剂量将在随后的给药过程中升级。随后的计划剂量连续2,5、10、20、40mg。可以减少剂量升级的增加，在数据审查后可以施用较低的剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SY-009的安全性和耐受性，收集由CTCAE V5.0评估的不良事件的受试者数量[时间范围：7天]发生不良事件的受试者数量，重大不良事件，严重的不良事件，怀孕事件，异常实验室价值，异常生命体征，异常体格检查，ECG数据异常。
次要结果度量 ：
- 口服单个上升剂量后，SY-009的曲线面积（AUC）[时间范围：3天]测量药物给药后要收集的血液样本中的药物浓度。
- 口服单个上升剂量后，SY-009的CMAX [时间范围：3天]测量药物给药后要收集的血液样本中的药物浓度。
- 口服单个上升剂量后SY-009的T1/2 [时间范围：3天]测量药物给药后要收集的血液样本中的药物浓度。
- 口服单个上升剂量后，SY-009的Cl/F（清除率纠正）[时间范围：3天]测量药物给药后要收集的血液样本中的药物浓度。
- 单剂量SY-009之后的葡萄糖水平[时间范围：3天]FPG AUC
- SY-009单剂量后的胰岛素分泌[时间范围：3天]胰岛素改变
- 单剂量SY-009之后的C肽分泌[时间范围：3天]C肽变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
1，健康受试者：通过病史，体格检查，成像检查，腹部B模式超声检查（包括肝脏，胆囊，胰腺，胰腺，脾和肾脏），心电图和实验室测试。在人口或研究者部位正常范围内的测试结果，或研究人员认为临床上微不足道的异常； 2，性别：男性和女性，性别平衡； 3岁年龄：18-65岁（包括边界值）； 4、体重≥50kg和19.0kg/m2≤bmi≤28.0kg/m2 [BMI =体重（kg（kg）/高度2（m2）; 5、空腹血糖（FPG）：3.9-6.1mmol/l（不包括边界阀）； 6、2H（餐后等离子体giucose （2HPPG）<7.8mmol/l; 7、糖基化血红蛋白（HBA1C）<5.7％；
8，具有足够的静脉通路，可以按照方案允许血液采样；
9，受试者必须在研究之前已获得知情同意，并自愿签署书面知情同意书；
10，受试者可以与研究人员进行良好的沟通，并根据协议完成研究。
排除标准：
- 是与本研究及其直系亲属直接相关的研究人员站点人员。直系亲属被定义为配偶，父母，孩子或兄弟姐妹，无论是生物学还是法律收养。
- 在筛查，完成或撤回临床研究或目前正在进行临床研究之前的3个月内。或同时参加任何其他类型的医学研究，认为不与本研究在科学或医学上兼容。
- 以前已经完成或从这项研究中撤回。
- 对与SY-009胶囊或其佐剂或过敏性宪法/过敏史或SGLT1或SGLT2抑制剂相关的化合物已知过敏。
- 由于心血管疾病，呼吸道疾病，胃肠道疾病，内分泌疾病，血液系统疾病，神经系统疾病，疾病状况可以显着改变吸收，分布，代谢和实验药物的排泄，或服用实验药物会增加受试者的风险。
- 在过去的五年中，有滥用药物或药物滥用测试的史。
- 在以下任何一项上显示证据或测试阳性：丙型肝炎病毒表面抗原（HBSAG），乙型肝炎病毒抗体（HCV），Treponema Pallidum抗体（S-TP），HIV（HIV1 + 2）抗体。
- 在筛查前的前三个月，在筛查前的前四个星期内，献血或大量失血超过400 mL，或手术手术，血液或血液成分输血，或者有晕厥或针头昏厥的病史。
- 每周平均每周酒精摄入量超过每周14个单位的受试者（1单位= 360毫升啤酒，45毫升酒精含量为40％的烈酒或150毫升葡萄酒）或不愿停止饮酒的受试者在给药之前停止酒精消费量每个住院学习期的完成。
- 在研究期间，每天消耗超过5支香烟或同等的香烟，或者不愿意或不愿意避免使用尼古丁。
- 打算在给药前的14天内或研究期间使用任何药物或医疗保健产品。
- 受试者不同意使用可靠的避孕方法（荷尔蒙，障碍或禁欲），并且在管理后至少1个月。
- 妇女在入学前24小时内对血液妊娠试验呈阳性。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 有特殊的饮食要求，无法遵守统一饮食。
- 无法停止食用巧克力，任何含咖啡因的食物或饮料（例如Pitaya，葡萄柚，橙汁，芒果等），在管理前48小时和研究期间。
- Within 30 days prior to screening, any drugs that inhibit or induce drug metabolic enzymes in the liver (eg barbiturates, carbamazepine, phenytoin sodium, glucocorticoids, omeprazole, SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative hypnotics, verapamil, fluoroquinolones,使用抗组胺药）。
- 调查员认为，不适合纳入研究，或撤回知情同意的受试者
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 中国友谊医院 | |
| 北京，北京，中国，100000 | |
赞助商和合作者
苏州Yabao Pharmaceutical R＆D Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Jingtong Li，医生 | 中国友谊医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SY-009的安全性和耐受性，收集由CTCAE V5.0评估的不良事件的受试者数量[时间范围：7天] 发生不良事件的受试者数量，重大不良事件，严重的不良事件，怀孕事件，异常实验室价值，异常生命体征，异常体格检查，ECG数据异常。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康受试者中的单次升级剂量SY-009 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康受试者中单剂量递增的口服给药后的SY-009胶囊的安全性，耐受性和药代动力学/药效学评估 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个相位的，单中心，随机，双盲，安慰剂对照的，单一的升剂剂量试验，在健康受试者中。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照，剂量的耐受性，用于中国健康受试者的单个口服SY-009胶囊的药代动力学 /药效学研究。计划筛查不超过64名健康受试者，将其分为7剂组。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行，安慰剂控制 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：SY-009 该研究将以0.5mg剂量的健康受试者开始，这是建议的最大起始剂量（MRSD）。在适当审查安全数据后，剂量将在随后的给药过程中升级。随后的计划剂量连续2,5、10、20、40mg。可以减少剂量升级的增加，在数据审查后可以施用较低的剂量。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年5月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1，健康受试者：通过病史，体格检查，成像检查，腹部B模式超声检查（包括肝脏，胆囊，胰腺，胰腺，脾和肾脏），心电图和实验室测试。在人口或研究者部位正常范围内的测试结果，或研究人员认为临床上微不足道的异常； 2，性别：男性和女性，性别平衡； 3岁年龄：18-65岁（包括边界值）； 4、体重≥50kg和19.0kg/m2≤bmi≤28.0kg/m2 [BMI =体重（kg（kg）/高度2（m2）; 5、空腹血糖（FPG）：3.9-6.1mmol/l（不包括边界阀）； 6、2H（餐后等离子体giucose （2HPPG）<7.8mmol/l; 7、糖基化血红蛋白（HBA1C）<5.7％； 8，具有足够的静脉通路，可以按照方案允许血液采样； 9，受试者必须在研究之前已获得知情同意，并自愿签署书面知情同意书； 10，受试者可以与研究人员进行良好的沟通，并根据协议完成研究。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04119947 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SY009001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 苏州Yabao Pharmaceutical R＆D Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏州Yabao Pharmaceutical R＆D Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 苏州Yabao Pharmaceutical R＆D Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2018年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
