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局部酮洛克拉克对糖尿病性黄斑水肿和玻璃体内bevacizumab的治疗的短期添加作用
研究描述
简要摘要：
目的：评估用玻璃体内贝伐单抗（IVB）添加局部酮洛克拉克的短期效应。
设置：伊玛目霍森和托尔夫医疗中心眼科系。 Shahid Beheshti医学科学大学的眼科流行病学研究中心：在一个随机的双层安慰剂对照的跨界临床试验中，包括20/40和20/400之间的DME均具有最佳校正视力（BCVA）的DME。在过去的两个月中，他们应该至少有一次玻璃体内抗VEGF注射。他们被随机分为两组。两组接受了两次IVB注射，间隔为6周。一个小组在第一个间隔内每6小时每6小时接受局部ketorolac，然后在第二个间隔内每6小时作为安慰剂进行人造撕裂。另一组接受了相反的药物。在每个治疗周期终止时，在6和12周的终止时重复了最校正的视力（BCVA）和中央黄斑厚度（CMT）评估。主要结果指标是Logmar的BCVA变化，第二个结果是CMT变化。本报告介绍了这项研究的临时分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| DME | 药物：第1组药物的处方局部酮洛克拉克：第2组药物的处方人工撕裂：第2组药物的处方局部酮洛克拉克：处方人工撕裂。 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 26名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 局部酮洛克拉克对糖尿病性黄斑水肿和玻璃体内bevacizumab的治疗的短期添加作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年6月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：在Group1中使用局部酮洛克拉克 在第一个间隔内每6小时使用局部酮洛克拉克，然后在第二个间隔内每6小时作为安慰剂。 | 药物：第1组处方局部酮洛克拉克 第一个间隔每6小时每6小时局部ketorolac，然后在第二个间隔内每6小时作为安慰剂撕裂。 |
| 主动比较器：第2组人工撕裂的使用 在第一个间隔内每6小时每6小时使用人造撕裂，然后在第二个间隔内每6小时作为安慰剂。 | 药物：第2组处方人工撕裂 在第一个间隔中，人造每6小时撕裂每6小时，然后在第二个间隔内每6小时作为安慰剂。 |
| 主动比较器：第1组人工撕裂的使用 第一个间隔每6小时每6小时使用局部ketorolac，然后在第二个间隔内每6小时作为安慰剂 | 药物：组处方人工撕裂1 第一个间隔每6小时每6小时局部ketorolac，然后在第二个间隔内每6小时作为安慰剂撕裂。 |
| 主动比较器：局部酮洛克拉克在Group2中使用 第一个间隔每6小时使用人造撕裂，然后在第二个间隔内每6小时作为安慰剂局部使用 | 药物：第2组的处方局部酮洛克拉克 在第一个间隔中，人造每6小时撕裂每6小时，然后在第二个间隔内每6小时作为安慰剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视力[时间范围：6周]Snellen E-Chart
次要结果度量 ：
- 中心黄斑厚度[时间范围：6周]眼科室内层析成像
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- BCVA≤20/40和BCVA 20/400及更好
- 在过去两个月中，至少有1个文字内贝伐单抗（IVB）的病史
- 在接下来的12周内需要2个IVB
- 黄斑厚度>300μm
- 没有其他眼病
- 媒体的清晰度，瞳孔扩张和主题合作足以足以足够的眼底照片
排除标准：
- HGB A1C> 8
- 高风险PDR
- 黄斑水肿是由于糖尿病性视网膜病变以外的其他原因
- 视力敏锐度不会因水肿的分辨率而改善的任何其他眼部条件（例如，叶片萎缩）
- 在过去的3个月期间用玻璃室内或尿皮质类固醇注射治疗
- 在过去6个月内黄斑光凝的历史
- 眼内手术（白内障手术除外）
- 不到6个月前的白内障提取
- 葡萄膜炎，NVG，渗出性AMD，HR PDR。
- 不受控制的青光眼
- 玻璃体牵引或前膜
联系人和位置
位置
| 伊朗，伊斯兰共和国 | |
| 眼科研究中心 | |
| 德黑兰，伊朗，伊斯兰共和国 | |
赞助商和合作者
Shahid Beheshti医学科学大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视力[时间范围：6周] Snellen E-Chart | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 中心黄斑厚度[时间范围：6周] 眼科室内层析成像 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 局部酮洛克拉克对糖尿病性黄斑水肿和玻璃体内bevacizumab的治疗的短期添加作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 局部酮洛克拉克对糖尿病性黄斑水肿和玻璃体内bevacizumab的治疗的短期添加作用 | ||||
| 简要摘要 | 目的：评估用玻璃体内贝伐单抗（IVB）添加局部酮洛克拉克的短期效应。 设置：伊玛目霍森和托尔夫医疗中心眼科系。 Shahid Beheshti医学科学大学的眼科流行病学研究中心：在一个随机的双层安慰剂对照的跨界临床试验中，包括20/40和20/400之间的DME均具有最佳校正视力（BCVA）的DME。在过去的两个月中，他们应该至少有一次玻璃体内抗VEGF注射。他们被随机分为两组。两组接受了两次IVB注射，间隔为6周。一个小组在第一个间隔内每6小时每6小时接受局部ketorolac，然后在第二个间隔内每6小时作为安慰剂进行人造撕裂。另一组接受了相反的药物。在每个治疗周期终止时，在6和12周的终止时重复了最校正的视力（BCVA）和中央黄斑厚度（CMT）评估。主要结果指标是Logmar的BCVA变化，第二个结果是CMT变化。本报告介绍了这项研究的临时分析。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | DME | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 26 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04119921 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 97377 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Zahra Rabbani Khah，Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
