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宪法出血性疾病中出血的视频显微镜检查（视频出血）
研究描述
简要摘要：
在Willebrand疾病中，目前尚无测试可鉴定出具有羊血管增生出血高风险的非侵入性患者。研究提出，通过视频 - 微观镜检查使用舌下毛细管床分析，这是一种敏感，可重复的和非侵入性技术，TO，TO TO TO评估舌下毛细血管密度是否可以预测von Willebrand疾病患者出血风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冯·威勒布兰（Von Willebrand）疾病格兰兹曼（Glanzmann） | 设备：舌下视频显微镜生物学：血液样本 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 舌下视频显微镜对预测von Willebrand疾病和其他宪法出血性疾病的兴趣 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：出血性疾病的患者 von Willebrand疾病的患者或Glanzmann血栓症患者 | 设备：舌下视频显微镜检查 通过视频显微镜测量舌下毛细管密度 生物学：血液样本 基线时和36个月的5毫升柠檬酸盐管收集 |
| 控制组 中度或重度血友病A或携带血友病基因的女性的患者 | 设备：舌下视频显微镜检查 通过视频显微镜测量舌下毛细管密度 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ROC曲线下的区域从舌下毛细血管密度到包含在“至少存在临床显着的出血”的事件中[时间范围：3年]
次要结果度量 ：
- 舌下毛细血管密度[时间范围：基线时]
将von Willebrand疾病患者的舌下毛细血管密度与其他3组患者的毛细血管密度进行比较：
- 与血友病A形式严重
- 与中等形式的血友病A
- 携带血友病基因的女性
- 舌下毛细血管的定性异常（毛细血管出血，毛细血管营养不良）[时间范围：基线和3年时]存在或不存在定性异常
- 舌下毛细血管密度的增长三角
- ISTH蝙蝠出血评分（血栓形成和止血的国际社会 - 出血评估工具）[时间范围：基线时，3年]iSth-bat是一个问卷调查最低分数从0到10，而最高分数范围为20到30
- ISTH蝙蝠出血评分的增长三角iSth-bat是一个问卷调查最低分数从0到10，而最高分数范围为20到30
- 血管生成标记物的血浆水平[时间范围：纳入和研究结束时（3年）]ELISA测量的Angiopoietin-1，Angiopoetin-2（PG/mL）的剂量
- 血浆葡萄氨酸水平[时间范围：纳入和研究终止访问（3年）]galectin-1和Galectin-3由ELISA测量
- VEGF的血浆水平[时间范围：纳入和终止访问时（3年）]ELISA测量的血液中血管内皮生长因子（VEGF）的浓度（pg/mL）
- 所有促血管生成标记的血浆水平增加的增量[时间范围：包含和研究结束时（3年）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有重要形式的von Willebrand疾病的成年患者（根据Willebrand疾病法国参考中心的纳入标准），Glanzmann血栓症，是中度至重度血友病A或携带血友病基因的妇女
- 社会保险患者
排除标准：
- 次要病人
- 拒绝同意
- 从法律保护制度中受益的人
- 怀孕的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Antoine Rauch博士 | 3 20445962（Poste 29673）Ext +33 | antoine.rauch@chru-lille.fr |
赞助商和合作者
里尔大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Antoine Rauch | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ROC曲线下的区域从舌下毛细血管密度到包含在“至少存在临床显着的出血”的事件中[时间范围：3年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 宪法出血性疾病中出血预测的视频显微镜检查 | ||||
| 官方标题ICMJE | 舌下视频显微镜对预测von Willebrand疾病和其他宪法出血性疾病的兴趣 | ||||
| 简要摘要 | 在Willebrand疾病中，目前尚无测试可鉴定出具有羊血管增生出血高风险的非侵入性患者。研究提出，通过视频 - 微观镜检查使用舌下毛细管床分析，这是一种敏感，可重复的和非侵入性技术，TO，TO TO TO评估舌下毛细血管密度是否可以预测von Willebrand疾病患者出血风险。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04119908 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019_05 2019-A01601-56（其他标识符：ID-RCB号，ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 里尔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
