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出境医 / 临床实验 / 慢性下背痛的神经肌肉电刺激

慢性下背痛的神经肌肉电刺激

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了在慢性下腰痛的管理中,神经肌肉电刺激是否存在于下腰部区域的添加作用。参与者将随机分为两组;一半将获得核心稳定练习,并组合神经肌肉电刺激(NME),而另一半将接受核心稳定练习和假NME。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腰背疼痛其他:神经肌肉电刺激和核心稳定运动其他:假神经肌肉电刺激和核心稳定运动不适用

详细说明:

腰痛患者无法足够激活脊柱稳定性所需的深腰稳定肌肉,例如腹部横向腹部,腰椎多肌。

核心稳定练习在重新学习深腰肌和腹部肌肉以及脊柱稳定的运动中很有价值。因此,它们对于管理慢性下背痛很重要。

多年来,神经肌肉电刺激(NME)已用于训练和增强骨骼肌。结果表明,NME可以收缩深腰稳定肌肉,而肌肉激活的变化与腰痛患者的疼痛减轻显着相关。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲随机对照试验
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:神经肌肉电刺激是否对慢性下腰痛中腹部和腰部肌肉的疼痛,残疾和超声厚度具有添加作用?
实际学习开始日期 2018年10月16日
实际的初级完成日期 2019年10月16日
实际 学习完成日期 2019年10月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NMES和运动
神经肌肉电刺激和核心稳定运动
其他:神经肌肉电刺激和核心稳定运动

在NMES组中,电流的幅度将设置为最高水平受试者。

将使用设备的腰稳定模式。该模式由三个阶段组成;变暖,收缩和恢复阶段。持续时间将设置为35分钟。在前2分钟(变暖阶段),频率为6 Hz。收缩阶段包括连续的收缩频率为40 Hz 6秒的循环,其余频率为4 Hz,持续12秒,总计30分钟。最后3分钟(恢复阶段)频率为3 Hz。坡道的时间为2秒,坡道的停机时间为1秒


假比较器:假NMES和练习
假神经肌肉电刺激和核心稳定运动
其他:假神经肌肉电刺激和核心稳定运动
在Sham NMES组中,电流的幅度将设置为最小水平,不会刺激任何收缩。

结果措施
主要结果指标
  1. OSWESTRY残疾指数的变化[时间范围:4周(从基线变为4周之后)]
    OSWESTRY残疾指数(ODI)测量残疾水平。它由10个项目组成,质疑疼痛,自我护理,举重和携带,步行,坐着,站立,睡眠,疼痛改变,旅行和社交生活的严重程度。它的土耳其版本在2004年进行了验证。项目的评分在0到5之间,总分乘以两个。最高分数为“ 100”。随着总分数的增加,残疾水平会增加。


次要结果度量
  1. 视觉模拟量表的变化[时间范围:4周(从基线变为4周后)]
    它是由10厘米线组成的量表,该线路评估了疼痛的强度。起点的起点,0 =无疼痛,终点10 =表达为生活中最严重的疼痛。要求患者在线上标记疼痛的严重程度。计算时,以厘米为单位测量了标记点和起点之间的距离。增加分数意味着疼痛强度增加。

  2. 诺丁汉健康概况的变化[时间范围:4周(从基线变为4周之后)]
    诺丁汉健康状况是一项一般生活质量问卷,可衡量一个人认为的健康问题以及这些问题如何影响正常和日常活动。问卷由38个项目组成,并评估了与健康有关的6个维度:能量,疼痛,情绪反应,睡眠,社会隔离和体育锻炼。问题被回答为是或否。在0-100之间的每个部分中都完成了评分。 0表示最佳健康状况,100个最差的健康状况。诺丁汉健康概况得分是从子分数的总和获得的。土耳其的有效性和可靠性在2000年显示。

  3. 多裂和腹部肌肉的超声厚度[时间范围:4周(从基线变为4周)]

    将要求参与者躺在仰卧位,脚平坦,膝盖弯曲90度,臀部弯曲约45度。探针被横向放置在两条线的交点上,一条水平线穿过脐带,第二个垂直线穿过前脊柱前脊柱,以可视化腹部横向腹部,斜内部和倾斜的外部。没有施加压力。图像在到期结束时拍摄。

    将要求参与者躺在腹部下方的枕头上,俯卧,以最大程度地减少腰肌。探针将在L3,L4,L5棘突上纵向放置,并参考ac骨,并移至两侧,以在单个筛选中在这些水平上查看多叶肌,以测量肌肉厚度。然后,将探针横向放置,直到在屏幕上看到小相接头,以可视化多叶肌并在每个级别测量其面积。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上,
  • 疼痛强度大于10,超过10,
  • 疼痛持续时间超过3个月,
  • 同意参加研究

排除标准:

  • 以前的腰手术,
  • 辐射病,
  • 非机械背痛,
  • 急性腰痛
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
KOC大学医学院
伊斯坦布尔,土耳其,34010
赞助商和合作者
科大学
Bahçeşehir大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ozden Ozyemisci Taskiran,教授KOC大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年4月12日
第一个发布日期icmje 2019年10月9日
上次更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2018年10月16日
实际的初级完成日期2019年10月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月7日)
OSWESTRY残疾指数的变化[时间范围:4周(从基线变为4周之后)]
OSWESTRY残疾指数(ODI)测量残疾水平。它由10个项目组成,质疑疼痛,自我护理,举重和携带,步行,坐着,站立,睡眠,疼痛改变,旅行和社交生活的严重程度。它的土耳其版本在2004年进行了验证。项目的评分在0到5之间,总分乘以两个。最高分数为“ 100”。随着总分数的增加,残疾水平会增加。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月7日)
  • 视觉模拟量表的变化[时间范围:4周(从基线变为4周后)]
    它是由10厘米线组成的量表,该线路评估了疼痛的强度。起点的起点,0 =无疼痛,终点10 =表达为生活中最严重的疼痛。要求患者在线上标记疼痛的严重程度。计算时,以厘米为单位测量了标记点和起点之间的距离。增加分数意味着疼痛强度增加。
  • 诺丁汉健康概况的变化[时间范围:4周(从基线变为4周之后)]
    诺丁汉健康状况是一项一般生活质量问卷,可衡量一个人认为的健康问题以及这些问题如何影响正常和日常活动。问卷由38个项目组成,并评估了与健康有关的6个维度:能量,疼痛,情绪反应,睡眠,社会隔离和体育锻炼。问题被回答为是或否。在0-100之间的每个部分中都完成了评分。 0表示最佳健康状况,100个最差的健康状况。诺丁汉健康概况得分是从子分数的总和获得的。土耳其的有效性和可靠性在2000年显示。
  • 多裂和腹部肌肉的超声厚度[时间范围:4周(从基线变为4周)]
    将要求参与者躺在仰卧位,脚平坦,膝盖弯曲90度,臀部弯曲约45度。探针被横向放置在两条线的交点上,一条水平线穿过脐带,第二个垂直线穿过前脊柱前脊柱,以可视化腹部横向腹部,斜内部和倾斜的外部。没有施加压力。图像在到期结束时拍摄。将要求参与者躺在腹部下方的枕头上,俯卧,以最大程度地减少腰肌。探针将在L3,L4,L5棘突上纵向放置,并参考ac骨,并移至两侧,以在单个筛选中在这些水平上查看多叶肌,以测量肌肉厚度。然后,将探针横向放置,直到在屏幕上看到小相接头,以可视化多叶肌并在每个级别测量其面积。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性下背痛的神经肌肉电刺激
官方标题ICMJE神经肌肉电刺激是否对慢性下腰痛中腹部和腰部肌肉的疼痛,残疾和超声厚度具有添加作用?
简要摘要这项研究评估了在慢性下腰痛的管理中,神经肌肉电刺激是否存在于下腰部区域的添加作用。参与者将随机分为两组;一半将获得核心稳定练习,并组合神经肌肉电刺激(NME),而另一半将接受核心稳定练习和假NME。
详细说明

腰痛患者无法足够激活脊柱稳定性所需的深腰稳定肌肉,例如腹部横向腹部,腰椎多肌。

核心稳定练习在重新学习深腰肌和腹部肌肉以及脊柱稳定的运动中很有价值。因此,它们对于管理慢性下背痛很重要。

多年来,神经肌肉电刺激(NME)已用于训练和增强骨骼肌。结果表明,NME可以收缩深腰稳定肌肉,而肌肉激活的变化与腰痛患者的疼痛减轻显着相关。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲随机对照试验
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE腰背疼痛
干预ICMJE
  • 其他:神经肌肉电刺激和核心稳定运动

    在NMES组中,电流的幅度将设置为最高水平受试者。

    将使用设备的腰稳定模式。该模式由三个阶段组成;变暖,收缩和恢复阶段。持续时间将设置为35分钟。在前2分钟(变暖阶段),频率为6 Hz。收缩阶段包括连续的收缩频率为40 Hz 6秒的循环,其余频率为4 Hz,持续12秒,总计30分钟。最后3分钟(恢复阶段)频率为3 Hz。坡道的时间为2秒,坡道的停机时间为1秒

  • 其他:假神经肌肉电刺激和核心稳定运动
    在Sham NMES组中,电流的幅度将设置为最小水平,不会刺激任何收缩。
研究臂ICMJE
  • 实验:NMES和运动
    神经肌肉电刺激和核心稳定运动
    干预:其他:神经肌肉电刺激和核心稳定运动
  • 假比较器:假NMES和练习
    假神经肌肉电刺激和核心稳定运动
    干预:其他:假神经肌肉电刺激和核心稳定运动
出版物 *
  • Hoy D,March L,Brooks P,Woolf A,Blyth F,Vos T,BuchbinderR。测量全球腰痛负担。最佳实践临床临床风湿病。 2010年4月; 24(2):155-65。 doi:10.1016/j.berh.2009.11.002。审查。
  • Kim Sy,Kim JH,Jung GS,Baek So,Jones R,Ahn Sh。经皮神经肌肉电刺激对腰椎退化性尾孔患者的深腰稳定肌肉激活的影响。 J Phys Ther Sci。 2016年1月; 28(2):399-406。 doi:10.1589/jpts.28.399。 EPUB 2016年2月29日。
  • Coghlan S,Crowe L,McCarthypersson U,Minogue C,CaulfieldB。肌肉的电肌肉刺激,用于腹壁深层稳定肌肉。 Annu int Conf Ieee Eng Med Biol Soc。 2008; 2008:2756-9。 doi:10.1109/iembs.2008.4649773。
  • Coghlan S,Crowe L,McCarthypersson U,Minogue C,CaulfieldB。神经肌肉电刺激训练会增强脊柱稳定肌肉在脊柱负荷过程中的激活和疼痛等级的改善。 Annu int Conf Ieee Eng Med Biol Soc。 2011; 2011:7622-5。 doi:10.1109/iembs.2011.6091878。
  • Fairbank JC。 OSWESTRY残疾指数。 J Neurosurg脊柱。 2014年2月; 20(2):239-41。 doi:10.3171/2013.7.spine13288。 Epub 2013 11月22日。
  • Ohnhaus EE,AdlerR。疼痛测量中的方法论问题:言语评分量表与视觉模拟量表之间的比较。疼痛。 1975年12月; 1(4):379-384。 doi:10.1016/0304-3959(75)90075-5。
  • Yakut E,DügerT,OksüzC,YörükanS,Ureten K,Turan D,Frat T,Kiraz S,Krd N,Krd N,Kayhan H,Yakut Y,Yakut Y,GülerC。背疼。脊柱(Phila PA 1976)。 2004年3月1日; 29(5):581-5;讨论585。
  • Fairbank JC,Pynsent PB。 OSWESTRY残疾指数。脊柱(Phila PA 1976)。 2000年11月15日; 25(22):2940-52;讨论2952.评论。
  • Hunt SM,McKenna SP,McEwen J,Williams J,PappE。诺丁汉健康状况:主观健康状况和医疗咨询。 Soc Sci Med A. 1981年5月; 15(3 pt 1):221-9。
  • KücükdeveciAA,McKenna SP,Kutlay S,GürselY,Whalley D,Arasil T.土耳其诺丁汉健康状况的开发和心理测量评估。 Int J Rehabil Res。 2000年3月; 23(1):31-8。
  • Liddle SD,Baxter GD,Gracey JH。运动和慢性腰痛:什么有效?疼痛。 2004年1月; 107(1-2):176-90。审查。勘误:疼痛。 2004年5月; 109(1-2):200-1。
  • Akhtar MW,Karimi H,Gilani SA。核心稳定运动和常规运动治疗在治疗慢性非特异性下背痛的疼痛中的有效性:一项随机对照临床试验。 Pak J Med Sci。 2017年7月; 33(4):1002-1006。 doi:10.12669/pjms.334.12664。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月7日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年10月16日
实际的初级完成日期2019年10月16日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上,
  • 疼痛强度大于10,超过10,
  • 疼痛持续时间超过3个月,
  • 同意参加研究

排除标准:

  • 以前的腰手术,
  • 辐射病,
  • 非机械背痛,
  • 急性腰痛
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04119895
其他研究ID编号ICMJE 2018.174.IRB1.022
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:不打算共享个人参与者数据。
责任方科大学
研究赞助商ICMJE科大学
合作者ICMJE Bahçeşehir大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Ozden Ozyemisci Taskiran,教授KOC大学医学院
PRS帐户科大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院