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出境医 / 临床实验 / APO J-GLYC（EDICA）的可疑急性冠状动脉综合征中心肌缺血的早期检测
APO J-GLYC（EDICA）的可疑急性冠状动脉综合征中心肌缺血的早期检测
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估Apo J-GLYC作为一种新型生物标志物的性能特征，以早日检测到可疑急性冠状动脉综合症患者的心肌缺血。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心肌缺血 | 诊断测试：收集血液 |
详细说明：
该体外诊断临床验证将测试通过新型体外诊断（IVD）测试测量的Apo J-GLYC的性能特征。符合条件同意受试者的血液样本将在住院时，在不同的入院时间（1H，3H，24H和72H或出院）中收集。将分析循环APO J-GLYC水平的定量与临床数据相关，从而提供有关Apo J-GLYC作为缺血生物标志物及其诊断和6个月预后价值的信息。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 404名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | APO J-GLYC可疑急性冠状动脉综合征的心肌缺血的早期检测是一种新型基于病理的缺血生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月20日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 缺血阳性 121例确认心脏缺血事件患者的血液检查 | 诊断测试：收集血液 新的生物标志物测试 |
| 缺血阴性 283例无心脏缺血事件的患者的验血 | 诊断测试：收集血液 新的生物标志物测试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 入院时Apo J-Gly水平的截止值早期诊断心脏缺血[时间范围：0小时]与常规练习后出院时的最终诊断相比，患有ACS的胸痛患者的最终诊断与最终诊断相比，患有心脏缺血的早期诊断时，Apo J-Gly水平的截止值点的临界值点。
- 入院时Apo J-gly水平的截止值早期诊断心脏缺血[时间范围：1小时]与常规练习后出院时的最终诊断相比，患有ACS的胸痛患者的最终诊断与最终诊断相比，患有心脏缺血的早期诊断时，Apo J-Gly水平的截止值点的临界值点。
- 入院时Apo J-Gly水平的截止值早期诊断心脏缺血[时间范围：3小时]与常规练习后出院时的最终诊断相比，患有ACS的胸痛患者的最终诊断与最终诊断相比，患有心脏缺血的早期诊断时，Apo J-Gly水平的截止值点的临界值点。
- 接收器操作特征曲线（A-ROC曲线）下方的区域[时间范围：0小时]接收器操作特征曲线下的面积将用于确定最佳临床灵敏度和特异性。结果将从在不同收集时间点收集的受试者的血液中产生。
- 接收器操作特征曲线（A-ROC曲线）下方的区域[时间范围：1小时]接收器操作特征曲线下的面积将用于确定最佳临床灵敏度和特异性。结果将从在不同收集时间点收集的受试者的血液中产生。
- 接收器操作特征曲线（A-ROC曲线）下方的区域[时间范围：3小时]接收器操作特征曲线下的面积将用于确定最佳临床灵敏度和特异性。结果将从在不同收集时间点收集的受试者的血液中产生。
- 灵敏度[时间范围：0小时]敏感性结果将由受试者在不同的收集时间点收集的血液产生。
- 灵敏度[时间范围：1小时]敏感性结果将由受试者在不同的收集时间点收集的血液产生。
- 灵敏度[时间范围：3小时]敏感性结果将由受试者在不同的收集时间点收集的血液产生。
- 特异性[时间范围：0小时]特异性结果将由受试者在不同的收集时间点收集的血液产生。
- 特异性[时间范围：1小时]特异性结果将由受试者在不同的收集时间点收集的血液产生。
- 特异性[时间范围：3小时]特异性结果将由受试者在不同的收集时间点收集的血液产生。
- 负预测值（NPV）[时间范围：0小时]负预测值结果将由受试者在不同收集时间点收集的血液产生。
- 负预测值（NPV）[时间范围：1小时]负预测值结果将由受试者在不同收集时间点收集的血液产生。
- 负预测值（NPV）[时间范围：3小时]负预测值结果将由受试者在不同收集时间点收集的血液产生。
- 正预测值（PPV）[时间范围：0小时]积极的预测价值结果将由受试者在不同的收集时间点收集的血液产生。
- 正预测值（PPV）[时间范围：1小时]积极的预测价值结果将由受试者在不同的收集时间点收集的血液产生。
- 正预测值（PPV）[时间范围：3小时]积极的预测价值结果将由受试者在不同的收集时间点收集的血液产生。
次要结果度量 ：
- 预后和风险分层。不良心脏事件（MACE）的重大发病率。 [时间范围：从入学到最多6个月]在心脏事件（MACE）发生后，将评估受试者的院内和6个月发病率。
生物测量保留：没有DNA的样品
血清
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
出现在急诊科（ED）的个人，患有可疑心脏的胸痛
标准
纳入标准：
- 年龄相等或超过18岁
- 怀疑心脏起源的胸痛
- 知情同意的签名
- 能够并且愿意遵守学习要求
排除标准：
- 事先包含在同一研究中
- 预期寿命不到6个月
- 以前纳入了与治疗相关的临床试验（除了临床试验测试医疗设备，例如支架和/或气球）
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 医院de la Santa Creu I Sant Pau | |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 医院普通大学格雷戈里奥·马拉诺（GregorioMarañón） | |
| 西班牙马德里 | |
| 医院大学拉巴斯 | |
| 西班牙马德里 | |
| 医院大学中央de Asturias（HUCA） | |
| 西班牙奥维耶多 | |
| 医院大学圣胡安·德·阿利坎特 | |
| 西班牙圣胡安·德·阿利坎特 | |
| 医院Clínicocommitario de Santiago de Compostela | |
| 西班牙圣地亚哥·德·波波斯特拉 | |
| 医院的大学毒品 | |
| 塞维利亚，西班牙 | |
| 医院ÁlvaroCunqueirode Vigo | |
| 西班牙维戈 | |
| 英国 | |
| 切尔西和威斯米斯特医院NHS基金会信托基金 | |
| 伦敦，英国 | |
| Lister Hospital East＆North Hertfordshire NHS Trust | |
| 英国Stevenage | |
赞助商和合作者
另行诊断SL
调查人员
| 研究主任： | Judit Cubedo | 另行诊断 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 预后和风险分层。不良心脏事件（MACE）的重大发病率。 [时间范围：从入学到最多6个月] 在心脏事件（MACE）发生后，将评估受试者的院内和6个月发病率。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 预后和风险分层。不良心脏事件（MACE）的重大发病率。 [时间范围：从入场到12个月] 受试者将在心脏不良事件（MACE）发生后的任何主要发生率和12个月内评估受试者。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | APO J-GLYC的可疑急性冠状动脉综合征中的心肌缺血早期检测 | ||||
| 官方头衔 | APO J-GLYC可疑急性冠状动脉综合征的心肌缺血的早期检测是一种新型基于病理的缺血生物标志物 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估Apo J-GLYC作为一种新型生物标志物的性能特征，以早日检测到可疑急性冠状动脉综合症患者的心肌缺血。 | ||||
| 详细说明 | 该体外诊断临床验证将测试通过新型体外诊断（IVD）测试测量的Apo J-GLYC的性能特征。符合条件同意受试者的血液样本将在住院时，在不同的入院时间（1H，3H，24H和72H或出院）中收集。将分析循环APO J-GLYC水平的定量与临床数据相关，从而提供有关Apo J-GLYC作为缺血生物标志物及其诊断和6个月预后价值的信息。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 出现在急诊科（ED）的个人，患有可疑心脏的胸痛 | ||||
| 健康）状况 | 心肌缺血 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：收集血液 新的生物标志物测试 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 404 | ||||
| 原始估计注册 | 646 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 西班牙，英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04119882 | ||||
| 其他研究ID编号 | Edica_2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 另行诊断SL | ||||
| 研究赞助商 | 另行诊断SL | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 另行诊断SL | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
