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出境医 / 临床实验 / FLXFITTM 15 TLIF室内融合设备
FLXFITTM 15 TLIF室内融合设备
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是市场后，患者结果研究，以评估医疗设备的安全性和有效性。收集的数据将评估FLXFIT 15TM（研究设备）系统的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 退化性椎间盘疾病 | 设备：FLXFIT 15TM设备 |
详细说明：
这项研究的目的是市场后，患者结果研究，以评估医疗设备的安全性和有效性。收集的数据将评估FLXFIT 15TM（研究装置）系统的安全性，该系统通过严重的手术和术后并发症的速度来衡量。它还将评估通过X光片（X射线），CT扫描，MRI扫描，患者报告，与健康相关的生活质量问卷调查（24）个月后，与手术前相比，与健康相关的生活质量问卷相比，它将评估其有效性。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | FLXFITTM市场后市场监视研究15 TLIF跨体融合装置 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| flxfit 15 然后，使用特定的医疗仪器将FLXFIT 15设备放入低骨干之间的空间，并卸下受损的圆盘。 | 设备：FLXFIT 15TM设备 为了正确植入FLXFIT 15TM设备，您的学习医生将首先准备低背部骨骼（椎骨）之间的空间，然后卸下损坏的椎间盘。然后，使用特定的医疗仪器将FLXFIT 15TM设备放置在低骨架之间的空间中，并卸下损坏的光盘。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 融合[时间范围：通过学习完成； 2年 ]患者达到了融合吗？
- 视觉模拟疼痛量表：返回[时间范围：6周]0到10分；更高的分数意味着更严重的疼痛
- 视觉模拟疼痛量表：返回[时间范围：12-周]0到10分；更高的分数意味着更严重的疼痛
- 视觉模拟疼痛量表：返回[时间范围：6个月]0到10分；更高的分数意味着更严重的疼痛
- 视觉模拟疼痛量表：返回[时间范围：1年]0到10分；更高的分数意味着更严重的疼痛
- 视觉模拟疼痛量表：返回[时间范围：2年]0到10分；更高的分数意味着更严重的疼痛
- 视觉模拟疼痛量表：腿[时间范围：6周]0到10分；更高的分数意味着更严重的疼痛
- 视觉模拟疼痛量表：腿[时间范围：12-周]0到10分；更高的分数意味着更严重的疼痛
- 视觉模拟疼痛量表：腿[时间范围：6个月]0到10分；更高的分数意味着更严重的疼痛
- 视觉模拟疼痛量表：腿[时间范围：1年]0到10分；更高的分数意味着更严重的疼痛
- 视觉模拟疼痛量表：腿[时间范围：2年]0到10分；更高的分数意味着更严重的疼痛
- OSWESTRY残疾指数[时间范围：6周]0至100分；更高的分数意味着更大的患者残疾
- OSWESTRY残疾指数[时间范围：12-周]0至100分；更高的分数意味着更大的患者残疾
- OSWESTRY残疾索引[时间范围：6个月]0至100分；更高的分数意味着更大的患者残疾
- OSWESTRY残疾指数[时间范围：1年]0至100分；更高的分数意味着更大的患者残疾
- OSWESTRY残疾指数[时间范围：2年]0至100分；更高的分数意味着更大的患者残疾
- 短表格-12健康调查[时间范围：6周]0至100分；更高的分数意味着患者残疾较少
- 短表格-12健康调查[时间范围：12周]0至100分；更高的分数意味着患者残疾较少
- 短表格-12健康调查[时间范围：6个月]0至100分；更高的分数意味着患者残疾较少
- 短表格-12健康调查[时间范围：1年]0至100分；更高的分数意味着患者残疾较少
- 短表格-12健康调查[时间范围：2年]0至100分；更高的分数意味着患者残疾较少
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）[时间范围：6周]20至80分；更高的分数意味着更高的报告自我能力
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）[时间范围：12-周]20至80分；更高的分数意味着更高的报告自我能力
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）[时间范围：6个月]20至80分；更高的分数意味着更高的报告自我能力
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）[时间范围：1年]20至80分；更高的分数意味着更高的报告自我能力
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）[时间范围：2年]20至80分；更高的分数意味着更高的报告自我能力
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
退化性椎间盘疾病（DDD）的患者在1或两个连续水平从L2到S1。患者在涉及水平上也可能具有I级脊椎滑星或重新分裂。患者应骨骼成熟，并完成了六个月的非手术治疗。
标准
纳入标准：
- 成人（18-70 y/o）
- 男女不限
如高级成像（CT或MRI）所证实的腰椎的以下条件，根据可接受的此类医疗状况的可接受标准，他是原发性脊柱融合手术的候选者：
- 退化性椎间盘疾病，达到I级脊椎滑脱
- 脊椎滑脱
- 至少6个月的保守治疗失败
- BMI <40
- 患者在学习的24个月内不批准怀孕，并且与此研究并未参与其他研究
- 能够阅读，理解和签署知情同意书
排除标准：
- 感染，手术现场本地
- 局部炎症的迹象
- 发烧或白细胞增多
- 怀孕
- 可能损害患者记住并遵守术前和术后指示的能力的严重精神障碍或病情（例如，对精神病/心理社会心理疾病的当前治疗，老年痴呆症，阿尔茨海默氏病，创伤性头部受伤）
- 使用所需的手术方法在索引级别进行了先前的手术程序（仅减压程序除外）
- 相邻水平的事先融合程序
- 任何其他将排除脊柱植入手术的潜在益处的疾病，例如肿瘤的存在或先天性异常，在操作部位局部骨折，其他疾病无法解释的分割率的升高，白血计数的升高（WBC）或WBC差分计数的左偏移明显
- 神经肌肉疾病会导致不稳定，植入物固定失败或术后护理并发症的不可接受的风险
- 在手术区域内或附近有活跃的局部感染
- 主动的全身感染和/或疾病
- 严重的骨质疏松症或骨密度不足，在医师的医学意见中，这排除了手术或禁忌仪器
- 已知会影响成骨的内分泌或代谢性疾病（例如Paget的疾病，肾脏骨病性疾病，甲状腺功能减退症）
- 需要长期给予非甾体类抗炎性药物或类固醇药物的全身性疾病
- 对植入物材料的怀疑或记录过敏或不宽容
- 有症状的心脏病
- 不愿与术后指示合作的患者。
- 任何选择用于使用的植入物组件的情况都会太大或太小，无法取得成功的结果。
- 在手术部位的组织覆盖不足或骨骼库存或质量不足的患者。
- 任何植入物利用的患者都会干扰解剖结构或预期的生理表现。
- 先前在要处理的水平上进行融合。
- 返回VAS <4/10
联系人和位置
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 拉什大学医学中心 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
赞助商和合作者
拉什大学医学中心
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月6日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月23日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年10月15日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | FLXFITTM 15 TLIF室内融合设备 | ||||||||||||||||||
| 官方头衔 | FLXFITTM市场后市场监视研究15 TLIF跨体融合装置 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是市场后，患者结果研究，以评估医疗设备的安全性和有效性。收集的数据将评估FLXFIT 15TM（研究设备）系统的安全性。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是市场后，患者结果研究，以评估医疗设备的安全性和有效性。收集的数据将评估FLXFIT 15TM（研究装置）系统的安全性，该系统通过严重的手术和术后并发症的速度来衡量。它还将评估通过X光片（X射线），CT扫描，MRI扫描，患者报告，与健康相关的生活质量问卷调查（24）个月后，与手术前相比，与健康相关的生活质量问卷相比，它将评估其有效性。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 退化性椎间盘疾病（DDD）的患者在1或两个连续水平从L2到S1。患者在涉及水平上也可能具有I级脊椎滑星或重新分裂。患者应骨骼成熟，并完成了六个月的非手术治疗。 | ||||||||||||||||||
| 健康）状况 | 退化性椎间盘疾病 | ||||||||||||||||||
| 干涉 | 设备：FLXFIT 15TM设备 为了正确植入FLXFIT 15TM设备，您的学习医生将首先准备低背部骨骼（椎骨）之间的空间，然后卸下损坏的椎间盘。然后，使用特定的医疗仪器将FLXFIT 15TM设备放置在低骨架之间的空间中，并卸下损坏的光盘。 | ||||||||||||||||||
| 研究组/队列 | flxfit 15 然后，使用特定的医疗仪器将FLXFIT 15设备放入低骨干之间的空间，并卸下受损的圆盘。 干预：设备：FLXFIT 15TM设备 | ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04208048 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 18073011 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 拉什大学医学中心医学博士克恩·辛格（Kern Singh） | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 拉什大学医学中心 | ||||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 拉什大学医学中心 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
