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对野生米的心血管益处的多学科研究

研究描述
简要摘要:
在这项研究中,有24名成年男性和成年女性及其整体健康状况,每天将消耗约30克野生大米,持续28天。心血管危险因素将在研究的开始和结束时评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康饮食健康其他:野生米不适用

详细说明:
在发达国家和发展中国家,包括高血压,心肌梗塞和中风在内的心血管疾病(CVD)仍然是死亡率和发病率的主要原因之一。几种可修改和不可修改的危险因素在CVD的发病机理中起着至关重要的作用。在可修改的危险因素中,不健康的饮食和久坐的生活方式已在全球范围内得到认可。在这方面,许多卫生当局已经制定了指南,以促进健康饮食的消费以及普通人群和CVD患者的积极生活方式。此外,食品和营养领域的最新进展揭示了超出其营养价值的某些食物的健康促进特性。这种食物通常称为“功能性食品”。曼尼托巴大学(U Of M)的食品和人类营养科学系因其在这一研究领域的贡献而被广泛认可。但是,在临床试验中尚未对野生水稻的影响进行测试。因此,在进行大型临床试验之前,需要进行试点研究,以探索野生水稻消费及其潜在机制的影响。这不仅将使人口受益,而且将在全球范围内保证其范围。在这项研究中,研究人员将在4周内对24名女性和24名男性(20-40岁)的24名男性(20-40岁)的野生水稻的心血管益处进行这样的研究。 “测试食品”,包括水果/蔬菜沙拉,能量饼干和砂锅,由曼尼托巴省温尼伯的Tall Grass Bakery准备。这些食物每份将含有大约30克野生米饭。将根据我们的标准程序招募参与者。完成招聘程序(包括获得完全知情的同意书和健康信息)后,将要求参与者在28天内每天食用“测试食品”的一份。血管测量以及尿液和血液样本将在第0天和第28天收集。血清脂质,炎症标志物和粪便细菌类型,并确定数量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:对野生米的心血管益处的多学科研究
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:野生大米
参与者将在28天内每天食用一份含有野生大米的测试食品。
其他:野生米
30克沙拉,小吃吧和汤的野生米饭

结果措施
主要结果指标
  1. 野生稻会改变肠道微生物组。 [时间范围:4周]
    这项研究旨在研究野生水稻消费对志愿者健康的年轻人的肠道微生物组多样性和人群的影响。

  2. 肠道微生物组的变化改变了大量营养素的代谢。 [时间范围:4周]
    在这项研究中,研究人员将确定由于消耗野生水稻而导致的肠道微生物组的变化是否会通过研究血浆代谢组学而导致大量农代代谢改变。


次要结果度量
  1. 野生水稻的消费改善了血脂概况。 [时间范围:4周]
    在这项研究中,将估计血浆脂蛋白胆固醇浓度来评估野生水稻消耗对动脉粥样硬化的总体风险的影响。

  2. 水稻消耗会改善内皮细胞功能。 [时间范围:4周]
    Mobil-O-Graph技术将用于在消费野生大米之前和消费28天的野生水稻之前测量参与者中的内皮细胞功能。这项研究将确定野生水稻消耗对内皮细胞功能的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:成人20至40岁
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男性
  • 女性
  • 两性都健康
  • 20-40岁

排除标准:

  • 非怀孕
  • 非批判性
  • 非吸烟者
  • 非肥胖(体重指数(BMI)<30)
  • 目前尚未服用任何用于心血管,糖尿病和癌症疾病的药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mohammed H Moghadasian,博士204-235-3934 mmoghadasian@sbrc.ca
联系人:Khuong LE,BSC 204-235-3954 kle@sbrc.ca

赞助商和合作者
曼尼托巴大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mohammed H Moghadasian,博士曼尼托巴大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月1日
第一个发布日期icmje 2019年10月8日
上次更新发布日期2020年11月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月4日)
  • 野生稻会改变肠道微生物组。 [时间范围:4周]
    这项研究旨在研究野生水稻消费对志愿者健康的年轻人的肠道微生物组多样性和人群的影响。
  • 肠道微生物组的变化改变了大量营养素的代谢。 [时间范围:4周]
    在这项研究中,研究人员将确定由于消耗野生水稻而导致的肠道微生物组的变化是否会通过研究血浆代谢组学而导致大量农代代谢改变。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月4日)
  • 野生水稻的消费改善了血脂概况。 [时间范围:4周]
    在这项研究中,将估计血浆脂蛋白胆固醇浓度来评估野生水稻消耗对动脉粥样硬化的总体风险的影响。
  • 水稻消耗会改善内皮细胞功能。 [时间范围:4周]
    Mobil-O-Graph技术将用于在消费野生大米之前和消费28天的野生水稻之前测量参与者中的内皮细胞功能。这项研究将确定野生水稻消耗对内皮细胞功能的影响。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对野生米的心血管益处的多学科研究
官方标题ICMJE对野生米的心血管益处的多学科研究
简要摘要在这项研究中,有24名成年男性和成年女性及其整体健康状况,每天将消耗约30克野生大米,持续28天。心血管危险因素将在研究的开始和结束时评估。
详细说明在发达国家和发展中国家,包括高血压,心肌梗塞和中风在内的心血管疾病(CVD)仍然是死亡率和发病率的主要原因之一。几种可修改和不可修改的危险因素在CVD的发病机理中起着至关重要的作用。在可修改的危险因素中,不健康的饮食和久坐的生活方式已在全球范围内得到认可。在这方面,许多卫生当局已经制定了指南,以促进健康饮食的消费以及普通人群和CVD患者的积极生活方式。此外,食品和营养领域的最新进展揭示了超出其营养价值的某些食物的健康促进特性。这种食物通常称为“功能性食品”。曼尼托巴大学(U Of M)的食品和人类营养科学系因其在这一研究领域的贡献而被广泛认可。但是,在临床试验中尚未对野生水稻的影响进行测试。因此,在进行大型临床试验之前,需要进行试点研究,以探索野生水稻消费及其潜在机制的影响。这不仅将使人口受益,而且将在全球范围内保证其范围。在这项研究中,研究人员将在4周内对24名女性和24名男性(20-40岁)的24名男性(20-40岁)的野生水稻的心血管益处进行这样的研究。 “测试食品”,包括水果/蔬菜沙拉,能量饼干和砂锅,由曼尼托巴省温尼伯的Tall Grass Bakery准备。这些食物每份将含有大约30克野生米饭。将根据我们的标准程序招募参与者。完成招聘程序(包括获得完全知情的同意书和健康信息)后,将要求参与者在28天内每天食用“测试食品”的一份。血管测量以及尿液和血液样本将在第0天和第28天收集。血清脂质,炎症标志物和粪便细菌类型,并确定数量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 健康的饮食
  • 健康
干预ICMJE其他:野生米
30克沙拉,小吃吧和汤的野生米饭
研究臂ICMJE实验:野生大米
参与者将在28天内每天食用一份含有野生大米的测试食品。
干预:其他:野生米
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月4日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性
  • 女性
  • 两性都健康
  • 20-40岁

排除标准:

  • 非怀孕
  • 非批判性
  • 非吸烟者
  • 非肥胖(体重指数(BMI)<30)
  • 目前尚未服用任何用于心血管,糖尿病和癌症疾病的药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:成人20至40岁
年龄ICMJE 20年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Mohammed H Moghadasian,博士204-235-3934 mmoghadasian@sbrc.ca
联系人:Khuong LE,BSC 204-235-3954 kle@sbrc.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04119791
其他研究ID编号ICMJE HS22890
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方曼尼托巴大学穆罕默德·莫格达斯安
研究赞助商ICMJE曼尼托巴大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Mohammed H Moghadasian,博士曼尼托巴大学
PRS帐户曼尼托巴大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素