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出境医 / 临床实验 / 改善肺癌患者的睡眠:有氧运动和太极拳试验

改善肺癌患者的睡眠:有氧运动和太极拳试验

研究描述
简要摘要:

肺癌是世界上最常见的癌症之一。肺癌患者通常报告睡眠障碍。同时,睡眠不安与几个健康问题有关,包括缩短生存期。因此,肺癌对当地和世界的患者和社会造成了重大的健康负担。除了经典的临床疗法外,还需要采取其他可能改善睡眠的方法。

先前的研究,包括我们自己的研究表明,有氧运动等体育锻炼可改善肺癌患者的身体健康,尤其是心血管健身,昼夜节律和免疫功能。中国人口中的另一种流行运动方式是太极。在强调呼吸和集中度的过程中,太极在压力和心理健康方面表现出额外的好处。长期以来,这些运动的好处一直涉及更好的癌症患者睡眠。有氧运动或太极拳作为非药理干预措施的有希望的好处,敦促需要严格证明这些干预措施在改善睡眠结果方面的有效性。但是,迄今为止,尚无一项随机对照试验(RCT)的报告来研究有氧运动或太极拳对肺癌患者睡眠的影响。

这项拟议的研究旨在进行三臂RCT,将有氧运动,太极拳与非小细胞肺癌患者的常规护理进行比较。招聘参与者将被随机分为三组:1)一个16周的有氧运动组,2)一个16周的太极拳计划组,以及3)一个自我管理对照组。有氧运动和太极拳计划将由认证教练进行。鼓励终身对干预小组中的实践遵守。

通过该项目,研究人员旨在评估1)有氧运动还是2)与对照组相比,与对照相比,Tai-Chi干预促进了肺癌患者的主观睡眠质量,这是本研究的主要结果。调查人员还应检查太极拳实践是否可以与普通运动相比提供类似的睡眠质量改善。使用包括昼夜节律的生物标志物,心脏呼吸性适应性,进一步提供了客观措施,以实现干预措施的生物生理有效性。这些生物学措施和心理社会状况与睡眠结果的关联将进一步探讨。

这项研究的结果将通过体育锻炼或太极拳提供有关循证实践的重要信息,以改善肺癌患者的睡眠。这项研究在为决策者提供重要的科学证据方面还具有深远的意义,将体育活动纳入常规临床管理中,作为香港肺癌患者的附加治疗方法。


病情或疾病 干预/治疗阶段
睡觉行为:有氧运动,太极拳不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 225名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:改善肺癌患者的睡眠:有氧运动和太极干预的随机对照试验
实际学习开始日期 2019年4月1日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:有氧运动
锻炼干预将持续16周,由家庭锻炼和每周的电话咨询组成,以鼓励参与者继续锻炼,并补充了8次监督运动课程(每月2个会议)。每个会话将持续一个小时。在整个干预期间,每个月的第一周(每次一个小时),专业锻炼专家将提供监督的运动课程。运动教练将领导课程。每个班级将包括有氧运动和抵抗运动。鼓励他们在中等强度的水平下每周至少进行150分钟的有氧运动,并进行阻力练习。还为参与者提供了一部练习日记,其中包含其每周规定的练习以及他们必须参考的尺度的细节。
行为:有氧运动,太极拳
它们分别是有氧运动和身心运动。

实验:太极拳
我们的太极课程将基于16型Tai-Chi练习。课程将每周两次持续16周,每个课程持续约60分钟。班级将由经验丰富的太极大师讲授,他将解释太极拳背后的理论和技术原理。监督的会议包括热身,自我播种以及在泰基(Tai-Chi)的动作,呼吸技巧和放松的过程中进行的指导。太极大师将指导参与者每天在家中练习他们在课堂上学习的太极拳。在完成16周课程后,将鼓励参与者继续他们的太极拳练习,并在他们愿意的情况下对他们可能会加入的当地服务和计划的指导。
行为:有氧运动,太极拳
它们分别是有氧运动和身心运动。

没有干预:自我管理小组
随机分配给对照组的参与者应收到有关健康水平的书面信息,他们可以在家中参与(自我管理)并继续接受他们通常的护理,参与者将在16周和一项评估中进行评估年。在研究的评估阶段结束时,将邀请对照组的幸存者参加他们选择的干预。
结果措施
主要结果指标
  1. 睡眠质量(主观) - 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:1年]
    为了评估睡眠质量的变化,匹兹堡睡眠质量指数的中文版本从16周和1年的基线开始


次要结果度量
  1. 体育锻炼水平[时间范围:基线,16周,1年]
    为了衡量遵守行使所有参与者的遵守情况,将以日常生活的体育锻炼水平进行衡量。体育活动将通过非侵入性的小型腕部压电加速度计(Actigraph; Absulatory Monitoring Inc.,纽约)进行量化。表明,行为可提供对体育活动的有效评估。手腕加速度计数的用户定义时间间隔为1分钟。将要求患者至少连续3次24小时戴3次。每个患者将在上升和退休时保留日记。

  2. 昼夜节律 - 皮质醇节奏[时间范围:基线和1年]
    我们将使用与癌症患者的存活相关的生物标志物测量昼夜节律,将使用在干预前后收集的唾液样品测量皮质醇节奏。皮质醇水平将使用酶连接的免疫吸附测定法(ELISA)试剂盒进行测量。唾液将在以下时间点使用唾液:0.5小时,4小时,8小时12小时(惯用唤醒时间)(称为昼夜节时间)。

  3. 昼夜节律 - 褪黑激素节奏[时间范围:基线和1年]
    我们将使用与癌症患者存活相关的生物标志物测量昼夜节律,将使用在干预前后收集的唾液样品来测量褪黑激素的节奏。褪黑激素水平将使用酶 - 连接的免疫吸附测定法(ELISA)试剂盒进行测量。唾液将在以下时间点使用唾液:0.5小时,4小时,8小时12小时(惯用唤醒时间)(称为昼夜节时间)。

  4. 心脏呼吸健身 - 6分钟步行测试[时间范围:基线,16周,1年]
    应使用6分钟步行测试(6MWT)评估心脏呼吸型适应性。 6MWT已被广泛用于评估肺癌患者的心脏呼吸性适应性[28-30]。 6MWT要求参与者在两个圆锥之间的均匀平坦的表面上行走30m,而对象是参与者在6分钟内尽可能地行走(如果参与者无法继续进行6分钟,测试将结束) 。步行测试以6分钟结束时以行走的米单位进行测量。

  5. 身体功能 - 获取主动问卷[时间范围:基线,16周,1年]
    将使用GET主动调查表(GAQ)评估身体健康。 GAQ评估参与者是否可以安全参加干预措施,并确保参与者是否可以在干预措施中进行练习。

  6. 身体功能 - 定时进行测试[时间范围:基线,16周,1年]
    该测试评估了参与者的敏捷性。

  7. 身体功能效果进行测试[时间范围:基线,16周,1年]
    该测试评估了参与者的肌肉力量。

  8. 身体功能 - 单腿常规测试[时间范围:基线,16周,1年]
    该测试评估了参与者的平衡。

  9. 免疫功能 - 天然杀伤(NK)细胞的细胞毒性活性,自发性或植物性甲状腺素激素(PHA)刺激的T-淋巴细胞增殖[时间范围:基线,1年]
    对于每个参与者,在干预组和对照组的干预前后,将收集10 mL的外周血,以进行某些免疫功能研究。分离外周血单核细胞以测量免疫功能。免疫功能将通过天然杀伤(NK)细胞的细胞毒性活性以及自发性或植物性甲状腺高谷氨酸蛋白(PHA)刺激的T淋巴细胞增殖。

  10. 与健康相关的生活质量 - 欧洲研究和治疗癌症生活质量核心问卷的研究和治疗[时间范围:基线,16周,1年]
    与健康相关的QOL是肺癌患者的重要结果,对预后有重要影响。欧洲生命质量研究和治疗欧洲研究和治疗组织的中文版本核心问卷(EORTC QLQ-C30)。它将通过三个部分进行评估:全球得分,症状评分和功能分数,范围为0-100。全球和功能方面的得分较高,表示更好的生活质量,而症状方面的得分较低表示生活质量的更好。

  11. 与健康相关的生活质量 - 欧洲研究和治疗癌症生命质量核心核心对应的肺癌特异性模块[时间范围:基线,16周,1年]
    与健康相关的QOL是肺癌患者的重要结果,对预后有重要影响。欧洲生命质量研究和治疗的中国版本核心问卷相应的肺癌特异性模块(QLQ-LC13)应用作QOL的测量。较低的分数表示更好的生活质量。得分范围为0-100。

  12. 心理困扰 - 医院焦虑和抑郁评分[时间范围:基线,16周,1年]
    为了评估心理困扰,医院焦虑和抑郁评分(HADS)将使用。 HADS包含七个物品,以解决焦虑和抑郁。焦虑量表和抑郁量表的每个项目都以4分制评分。该量表是一种可靠的工具,可广泛用于评估癌症患者。

  13. 疲劳 - 简短疲劳清单[时间范围:基线,16周,1年]
    疲劳将通过中文版本的简短疲劳清单(BFI)来衡量。开发了BFI以测量癌症患者的疲劳。它由9个项目组成,每个项目以0-10的比例评分。当症状处于最坏,最少,通常的情况下以及目前在正常醒来的时间内,有0个表明疲劳时,BFI会测量患者的疲劳。其他项目包括与患者的一般活动,情绪,醒来能力,正常工作(包括家庭外部和家务劳动的工作),与其他人的关系,清晰思考的能力和生活享受的疲劳互动。干扰的测量与0不会干扰,而10个完全干扰。

  14. 睡眠质量(客观)-Actigraph [时间范围:基线,16周,1年]
    Actigraph将作为评估睡眠参数的客观措施,例如睡眠效率,总睡眠时间。

  15. 油炸脆弱标准[时间范围:基线,16周,1年]
    脆弱的人将通过体重减轻,精疲力尽,体育锻炼低,缓慢和弱点来衡量。

  16. 一年生存率[时间范围:1年]
    将从患者的病历中检索一年的相对存活率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 被诊断为IIIB期或IV非小细胞肺癌的患者通过病理证实
  2. 患者目前尚未从事其他研究或参加任何其他运动或思维班的参与者
  3. 18岁或以上的患者
  4. 可以在粤语中沟通的患者
  5. 前一年没有其他癌症诊断的患者
  6. 患者报告不进行定期练习(每周定义<150分钟的中等强度运动),但可以在计划的时间参加运动或太极拳课
  7. ECOG 0-1的患者
  8. 患者有意识和机敏。
  9. 可以用中文读书的患者

排除标准:

  • 患有被诊断的活跃神经系统,药物滥用和 /或精神疾病的患者(即抑郁症,慢性失眠)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chia-Chin Lin博士39176614 cclin@hku.hk
联系人:naomi takemura,bn 39176614 naomitak@connect.hku.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
玛丽皇后医院招募
香港,香港
联系人:Chia Chin Lin,博士39176633 cclin@hku.hk
赞助商和合作者
香港大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月6日
第一个发布日期icmje 2019年10月8日
上次更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月1日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
睡眠质量(主观) - 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:1年]
为了评估睡眠质量的变化,匹兹堡睡眠质量指数的中文版本从16周和1年的基线开始
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月4日)
一年生存率[时间范围:1年]
这项研究的主要结果度量将是一年的相对存活率。应监测参与者的生存持续时间。对于死亡情况,将从患者的临床数据集中收集死亡原因,以确保数据质量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • 体育锻炼水平[时间范围:基线,16周,1年]
    为了衡量遵守行使所有参与者的遵守情况,将以日常生活的体育锻炼水平进行衡量。体育活动将通过非侵入性的小型腕部压电加速度计(Actigraph; Absulatory Monitoring Inc.,纽约)进行量化。表明,行为可提供对体育活动的有效评估。手腕加速度计数的用户定义时间间隔为1分钟。将要求患者至少连续3次24小时戴3次。每个患者将在上升和退休时保留日记。
  • 昼夜节律 - 皮质醇节奏[时间范围:基线和1年]
    我们将使用与癌症患者的存活相关的生物标志物测量昼夜节律,将使用在干预前后收集的唾液样品测量皮质醇节奏。皮质醇水平将使用酶连接的免疫吸附测定法(ELISA)试剂盒进行测量。唾液将在以下时间点使用唾液:0.5小时,4小时,8小时12小时(惯用唤醒时间)(称为昼夜节时间)。
  • 昼夜节律 - 褪黑激素节奏[时间范围:基线和1年]
    我们将使用与癌症患者存活相关的生物标志物测量昼夜节律,将使用在干预前后收集的唾液样品来测量褪黑激素的节奏。褪黑激素水平将使用酶 - 连接的免疫吸附测定法(ELISA)试剂盒进行测量。唾液将在以下时间点使用唾液:0.5小时,4小时,8小时12小时(惯用唤醒时间)(称为昼夜节时间)。
  • 心脏呼吸健身 - 6分钟步行测试[时间范围:基线,16周,1年]
    应使用6分钟步行测试(6MWT)评估心脏呼吸型适应性。 6MWT已被广泛用于评估肺癌患者的心脏呼吸性适应性[28-30]。 6MWT要求参与者在两个圆锥之间的均匀平坦的表面上行走30m,而对象是参与者在6分钟内尽可能地行走(如果参与者无法继续进行6分钟,测试将结束) 。步行测试以6分钟结束时以行走的米单位进行测量。
  • 身体功能 - 获取主动问卷[时间范围:基线,16周,1年]
    将使用GET主动调查表(GAQ)评估身体健康。 GAQ评估参与者是否可以安全参加干预措施,并确保参与者是否可以在干预措施中进行练习。
  • 身体功能 - 定时进行测试[时间范围:基线,16周,1年]
    该测试评估了参与者的敏捷性。
  • 身体功能效果进行测试[时间范围:基线,16周,1年]
    该测试评估了参与者的肌肉力量。
  • 身体功能 - 单腿常规测试[时间范围:基线,16周,1年]
    该测试评估了参与者的平衡。
  • 免疫功能 - 天然杀伤(NK)细胞的细胞毒性活性,自发性或植物性甲状腺素激素(PHA)刺激的T-淋巴细胞增殖[时间范围:基线,1年]
    对于每个参与者,在干预组和对照组的干预前后,将收集10 mL的外周血,以进行某些免疫功能研究。分离外周血单核细胞以测量免疫功能。免疫功能将通过天然杀伤(NK)细胞的细胞毒性活性以及自发性或植物性甲状腺高谷氨酸蛋白(PHA)刺激的T淋巴细胞增殖。
  • 与健康相关的生活质量 - 欧洲研究和治疗癌症生活质量核心问卷的研究和治疗[时间范围:基线,16周,1年]
    与健康相关的QOL是肺癌患者的重要结果,对预后有重要影响。欧洲生命质量研究和治疗欧洲研究和治疗组织的中文版本核心问卷(EORTC QLQ-C30)。它将通过三个部分进行评估:全球得分,症状评分和功能分数,范围为0-100。全球和功能方面的得分较高,表示更好的生活质量,而症状方面的得分较低表示生活质量的更好。
  • 与健康相关的生活质量 - 欧洲研究和治疗癌症生命质量核心核心对应的肺癌特异性模块[时间范围:基线,16周,1年]
    与健康相关的QOL是肺癌患者的重要结果,对预后有重要影响。欧洲生命质量研究和治疗的中国版本核心问卷相应的肺癌特异性模块(QLQ-LC13)应用作QOL的测量。较低的分数表示更好的生活质量。得分范围为0-100。
  • 心理困扰 - 医院焦虑和抑郁评分[时间范围:基线,16周,1年]
    为了评估心理困扰,医院焦虑和抑郁评分(HADS)将使用。 HADS包含七个物品,以解决焦虑和抑郁。焦虑量表和抑郁量表的每个项目都以4分制评分。该量表是一种可靠的工具,可广泛用于评估癌症患者。
  • 疲劳 - 简短疲劳清单[时间范围:基线,16周,1年]
    疲劳将通过中文版本的简短疲劳清单(BFI)来衡量。开发了BFI以测量癌症患者的疲劳。它由9个项目组成,每个项目以0-10的比例评分。当症状处于最坏,最少,通常的情况下以及目前在正常醒来的时间内,有0个表明疲劳时,BFI会测量患者的疲劳。其他项目包括与患者的一般活动,情绪,醒来能力,正常工作(包括家庭外部和家务劳动的工作),与其他人的关系,清晰思考的能力和生活享受的疲劳互动。干扰的测量与0不会干扰,而10个完全干扰。
  • 睡眠质量(客观)-Actigraph [时间范围:基线,16周,1年]
    Actigraph将作为评估睡眠参数的客观措施,例如睡眠效率,总睡眠时间。
  • 油炸脆弱标准[时间范围:基线,16周,1年]
    脆弱的人将通过体重减轻,精疲力尽,体育锻炼低,缓慢和弱点来衡量。
  • 一年生存率[时间范围:1年]
    将从患者的病历中检索一年的相对存活率。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月4日)
  • 体育锻炼水平[时间范围:基线,16周,1年]
    为了衡量遵守行使所有参与者的遵守情况,将以日常生活的体育锻炼水平进行衡量。体育活动将通过非侵入性的小型腕部压电加速度计(Actigraph; Absulatory Monitoring Inc.,纽约)进行量化。表明,行为可提供对体育活动的有效评估。手腕加速度计数的用户定义时间间隔为1分钟。将要求患者至少连续3次24小时戴3次。每个患者将在上升和退休时保留日记。
  • 昼夜节律 - 皮质醇节奏[时间范围:基线和1年]
    我们将使用与癌症患者的存活相关的生物标志物测量昼夜节律,将使用在干预前后收集的唾液样品测量皮质醇节奏。皮质醇水平将使用酶连接的免疫吸附测定法(ELISA)试剂盒进行测量。唾液将在以下时间点使用唾液:0.5小时,4小时,8小时12小时(惯用唤醒时间)(称为昼夜节时间)。
  • 昼夜节律 - 褪黑激素节奏[时间范围:基线和1年]
    我们将使用与癌症患者存活相关的生物标志物测量昼夜节律,将使用在干预前后收集的唾液样品来测量褪黑激素的节奏。褪黑激素水平将使用酶 - 连接的免疫吸附测定法(ELISA)试剂盒进行测量。唾液将在以下时间点使用唾液:0.5小时,4小时,8小时12小时(惯用唤醒时间)(称为昼夜节时间)。
  • 心脏呼吸健身 - 6分钟步行测试[时间范围:基线,16周,1年]
    应使用6分钟步行测试(6MWT)评估心脏呼吸型适应性。 6MWT已被广泛用于评估肺癌患者的心脏呼吸性适应性[28-30]。 6MWT要求参与者在两个圆锥之间的均匀平坦的表面上行走30m,而对象是参与者在6分钟内尽可能地行走(如果参与者无法继续进行6分钟,测试将结束) 。步行测试以6分钟结束时以行走的米单位进行测量。
  • 身体功能 - 获取主动问卷[时间范围:基线,16周,1年]
    将使用GET主动调查表(GAQ)评估身体健康。 GAQ评估参与者是否可以安全参加干预措施,并确保参与者是否可以在干预措施中进行练习。
  • 身体功能 - 定时进行测试[时间范围:基线,16周,1年]
    该测试评估了参与者的敏捷性。
  • 身体功能效果进行测试[时间范围:基线,16周,1年]
    该测试评估了参与者的肌肉力量。
  • 身体功能 - 单腿常规测试[时间范围:基线,16周,1年]
    该测试评估了参与者的平衡。
  • 免疫功能 - 天然杀伤(NK)细胞的细胞毒性活性,自发性或植物性甲状腺素激素(PHA)刺激的T-淋巴细胞增殖[时间范围:基线,1年]
    对于每个参与者,在干预组和对照组的干预前后,将收集10 mL的外周血,以进行某些免疫功能研究。分离外周血单核细胞以测量免疫功能。免疫功能将通过天然杀伤(NK)细胞的细胞毒性活性以及自发性或植物性甲状腺高谷氨酸蛋白(PHA)刺激的T淋巴细胞增殖。
  • 与健康相关的生活质量 - 欧洲研究和治疗癌症生活质量核心问卷的研究和治疗[时间范围:基线,16周,1年]
    与健康相关的QOL是肺癌患者的重要结果,对预后有重要影响。欧洲生命质量研究和治疗欧洲研究和治疗组织的中文版本核心问卷(EORTC QLQ-C30)。它将通过三个部分进行评估:全球得分,症状评分和功能分数,范围为0-100。全球和功能方面的得分较高,表示更好的生活质量,而症状方面的得分较低表示生活质量的更好。
  • 与健康相关的生活质量 - 欧洲研究和治疗癌症生命质量核心核心对应的肺癌特异性模块[时间范围:基线,16周,1年]
    与健康相关的QOL是肺癌患者的重要结果,对预后有重要影响。欧洲生命质量研究和治疗的中国版本核心问卷相应的肺癌特异性模块(QLQ-LC13)应用作QOL的测量。较低的分数表示更好的生活质量。得分范围为0-100。
  • 心理困扰 - 医院焦虑和抑郁评分[时间范围:基线,16周,1年]
    为了评估心理困扰,医院焦虑和抑郁评分(HADS)将使用。 HADS包含七个物品,以解决焦虑和抑郁。焦虑量表和抑郁量表的每个项目都以4分制评分。该量表是一种可靠的工具,可广泛用于评估癌症患者。
  • 睡眠质量(主观) - 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:基线,16周,1年]
    为了评估睡眠质量,应使用中文版本的匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)。该仪器已在全球范围内用于评估患者在临床和研究中的感知睡眠质量。结果支持PSQI的心理测量特性。总分将产生,范围为0-21。分数越高意味着睡眠质量较差。
  • 疲劳 - 简短疲劳清单[时间范围:基线,16周,1年]
    疲劳将通过中文版本的简短疲劳清单(BFI)来衡量。开发了BFI以测量癌症患者的疲劳。它由9个项目组成,每个项目以0-10的比例评分。当症状处于最坏,最少,通常的情况下以及目前在正常醒来的时间内,有0个表明疲劳时,BFI会测量患者的疲劳。其他项目包括与患者的一般活动,情绪,醒来能力,正常工作(包括家庭外部和家务劳动的工作),与其他人的关系,清晰思考的能力和生活享受的疲劳互动。干扰的测量与0不会干扰,而10个完全干扰。
  • 睡眠质量(客观)-Actigraph [时间范围:基线,16周,1年]
    Actigraph将作为评估睡眠参数的客观措施,例如睡眠效率,总睡眠时间。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE改善肺癌患者的睡眠:有氧运动和太极拳试验
官方标题ICMJE改善肺癌患者的睡眠:有氧运动和太极干预的随机对照试验
简要摘要

肺癌是世界上最常见的癌症之一。肺癌患者通常报告睡眠障碍。同时,睡眠不安与几个健康问题有关,包括缩短生存期。因此,肺癌对当地和世界的患者和社会造成了重大的健康负担。除了经典的临床疗法外,还需要采取其他可能改善睡眠的方法。

先前的研究,包括我们自己的研究表明,有氧运动等体育锻炼可改善肺癌患者的身体健康,尤其是心血管健身,昼夜节律和免疫功能。中国人口中的另一种流行运动方式是太极。在强调呼吸和集中度的过程中,太极在压力和心理健康方面表现出额外的好处。长期以来,这些运动的好处一直涉及更好的癌症患者睡眠。有氧运动或太极拳作为非药理干预措施的有希望的好处,敦促需要严格证明这些干预措施在改善睡眠结果方面的有效性。但是,迄今为止,尚无一项随机对照试验(RCT)的报告来研究有氧运动或太极拳对肺癌患者睡眠的影响。

这项拟议的研究旨在进行三臂RCT,将有氧运动,太极拳与非小细胞肺癌患者的常规护理进行比较。招聘参与者将被随机分为三组:1)一个16周的有氧运动组,2)一个16周的太极拳计划组,以及3)一个自我管理对照组。有氧运动和太极拳计划将由认证教练进行。鼓励终身对干预小组中的实践遵守。

通过该项目,研究人员旨在评估1)有氧运动还是2)与对照组相比,与对照相比,Tai-Chi干预促进了肺癌患者的主观睡眠质量,这是本研究的主要结果。调查人员还应检查太极拳实践是否可以与普通运动相比提供类似的睡眠质量改善。使用包括昼夜节律的生物标志物,心脏呼吸性适应性,进一步提供了客观措施,以实现干预措施的生物生理有效性。这些生物学措施和心理社会状况与睡眠结果的关联将进一步探讨。

这项研究的结果将通过体育锻炼或太极拳提供有关循证实践的重要信息,以改善肺癌患者的睡眠。这项研究在为决策者提供重要的科学证据方面还具有深远的意义,将体育活动纳入常规临床管理中,作为香港肺癌患者的附加治疗方法。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE睡觉
干预ICMJE行为:有氧运动,太极拳
它们分别是有氧运动和身心运动。
研究臂ICMJE
  • 实验:有氧运动
    锻炼干预将持续16周,由家庭锻炼和每周的电话咨询组成,以鼓励参与者继续锻炼,并补充了8次监督运动课程(每月2个会议)。每个会话将持续一个小时。在整个干预期间,每个月的第一周(每次一个小时),专业锻炼专家将提供监督的运动课程。运动教练将领导课程。每个班级将包括有氧运动和抵抗运动。鼓励他们在中等强度的水平下每周至少进行150分钟的有氧运动,并进行阻力练习。还为参与者提供了一部练习日记,其中包含其每周规定的练习以及他们必须参考的尺度的细节。
    干预:行为:有氧运动,太极拳
  • 实验:太极拳
    我们的太极课程将基于16型Tai-Chi练习。课程将每周两次持续16周,每个课程持续约60分钟。班级将由经验丰富的太极大师讲授,他将解释太极拳背后的理论和技术原理。监督的会议包括热身,自我播种以及在泰基(Tai-Chi)的动作,呼吸技巧和放松的过程中进行的指导。太极大师将指导参与者每天在家中练习他们在课堂上学习的太极拳。在完成16周课程后,将鼓励参与者继续他们的太极拳练习,并在他们愿意的情况下对他们可能会加入的当地服务和计划的指导。
    干预:行为:有氧运动,太极拳
  • 没有干预:自我管理小组
    随机分配给对照组的参与者应收到有关健康水平的书面信息,他们可以在家中参与(自我管理)并继续接受他们通常的护理,参与者将在16周和一项评估中进行评估年。在研究的评估阶段结束时,将邀请对照组的幸存者参加他们选择的干预。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月8日)
225
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月4日)
372
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 被诊断为IIIB期或IV非小细胞肺癌的患者通过病理证实
  2. 患者目前尚未从事其他研究或参加任何其他运动或思维班的参与者
  3. 18岁或以上的患者
  4. 可以在粤语中沟通的患者
  5. 前一年没有其他癌症诊断的患者
  6. 患者报告不进行定期练习(每周定义<150分钟的中等强度运动),但可以在计划的时间参加运动或太极拳课
  7. ECOG 0-1的患者
  8. 患者有意识和机敏。
  9. 可以用中文读书的患者

排除标准:

  • 患有被诊断的活跃神经系统,药物滥用和 /或精神疾病的患者(即抑郁症,慢性失眠)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chia-Chin Lin博士39176614 cclin@hku.hk
联系人:naomi takemura,bn 39176614 naomitak@connect.hku.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04119778
其他研究ID编号ICMJE UW18154,
HKECCREC-2019-014(注册表标识符:香港东部集群研究伦理委员会)
KC/KE-19-0039/ER-3(注册表标识符:研究伦理委员会(Kowloon Central/Kowloon East))
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港大学Chia-Chin Lin教授
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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