肺癌是世界上最常见的癌症之一。肺癌患者通常报告睡眠障碍。同时,睡眠不安与几个健康问题有关,包括缩短生存期。因此,肺癌对当地和世界的患者和社会造成了重大的健康负担。除了经典的临床疗法外,还需要采取其他可能改善睡眠的方法。
先前的研究,包括我们自己的研究表明,有氧运动等体育锻炼可改善肺癌患者的身体健康,尤其是心血管健身,昼夜节律和免疫功能。中国人口中的另一种流行运动方式是太极。在强调呼吸和集中度的过程中,太极在压力和心理健康方面表现出额外的好处。长期以来,这些运动的好处一直涉及更好的癌症患者睡眠。有氧运动或太极拳作为非药理干预措施的有希望的好处,敦促需要严格证明这些干预措施在改善睡眠结果方面的有效性。但是,迄今为止,尚无一项随机对照试验(RCT)的报告来研究有氧运动或太极拳对肺癌患者睡眠的影响。
这项拟议的研究旨在进行三臂RCT,将有氧运动,太极拳与非小细胞肺癌患者的常规护理进行比较。招聘参与者将被随机分为三组:1)一个16周的有氧运动组,2)一个16周的太极拳计划组,以及3)一个自我管理对照组。有氧运动和太极拳计划将由认证教练进行。鼓励终身对干预小组中的实践遵守。
通过该项目,研究人员旨在评估1)有氧运动还是2)与对照组相比,与对照相比,Tai-Chi干预促进了肺癌患者的主观睡眠质量,这是本研究的主要结果。调查人员还应检查太极拳实践是否可以与普通运动相比提供类似的睡眠质量改善。使用包括昼夜节律的生物标志物,心脏呼吸性适应性,进一步提供了客观措施,以实现干预措施的生物生理有效性。这些生物学措施和心理社会状况与睡眠结果的关联将进一步探讨。
这项研究的结果将通过体育锻炼或太极拳提供有关循证实践的重要信息,以改善肺癌患者的睡眠。这项研究在为决策者提供重要的科学证据方面还具有深远的意义,将体育活动纳入常规临床管理中,作为香港肺癌患者的附加治疗方法。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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睡觉 | 行为:有氧运动,太极拳 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 225名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 改善肺癌患者的睡眠:有氧运动和太极干预的随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年4月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:有氧运动 锻炼干预将持续16周,由家庭锻炼和每周的电话咨询组成,以鼓励参与者继续锻炼,并补充了8次监督运动课程(每月2个会议)。每个会话将持续一个小时。在整个干预期间,每个月的第一周(每次一个小时),专业锻炼专家将提供监督的运动课程。运动教练将领导课程。每个班级将包括有氧运动和抵抗运动。鼓励他们在中等强度的水平下每周至少进行150分钟的有氧运动,并进行阻力练习。还为参与者提供了一部练习日记,其中包含其每周规定的练习以及他们必须参考的尺度的细节。 | 行为:有氧运动,太极拳 它们分别是有氧运动和身心运动。 |
实验:太极拳 我们的太极课程将基于16型Tai-Chi练习。课程将每周两次持续16周,每个课程持续约60分钟。班级将由经验丰富的太极大师讲授,他将解释太极拳背后的理论和技术原理。监督的会议包括热身,自我播种以及在泰基(Tai-Chi)的动作,呼吸技巧和放松的过程中进行的指导。太极大师将指导参与者每天在家中练习他们在课堂上学习的太极拳。在完成16周课程后,将鼓励参与者继续他们的太极拳练习,并在他们愿意的情况下对他们可能会加入的当地服务和计划的指导。 | 行为:有氧运动,太极拳 它们分别是有氧运动和身心运动。 |
没有干预:自我管理小组 随机分配给对照组的参与者应收到有关健康水平的书面信息,他们可以在家中参与(自我管理)并继续接受他们通常的护理,参与者将在16周和一项评估中进行评估年。在研究的评估阶段结束时,将邀请对照组的幸存者参加他们选择的干预。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Chia-Chin Lin博士 | 39176614 | cclin@hku.hk | |
联系人:naomi takemura,bn | 39176614 | naomitak@connect.hku.hk |
香港 | |
玛丽皇后医院 | 招募 |
香港,香港 | |
联系人:Chia Chin Lin,博士39176633 cclin@hku.hk |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月6日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月8日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 睡眠质量(主观) - 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:1年] 为了评估睡眠质量的变化,匹兹堡睡眠质量指数的中文版本从16周和1年的基线开始 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 一年生存率[时间范围:1年] 这项研究的主要结果度量将是一年的相对存活率。应监测参与者的生存持续时间。对于死亡情况,将从患者的临床数据集中收集死亡原因,以确保数据质量。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 改善肺癌患者的睡眠:有氧运动和太极拳试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | 改善肺癌患者的睡眠:有氧运动和太极干预的随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 肺癌是世界上最常见的癌症之一。肺癌患者通常报告睡眠障碍。同时,睡眠不安与几个健康问题有关,包括缩短生存期。因此,肺癌对当地和世界的患者和社会造成了重大的健康负担。除了经典的临床疗法外,还需要采取其他可能改善睡眠的方法。 先前的研究,包括我们自己的研究表明,有氧运动等体育锻炼可改善肺癌患者的身体健康,尤其是心血管健身,昼夜节律和免疫功能。中国人口中的另一种流行运动方式是太极。在强调呼吸和集中度的过程中,太极在压力和心理健康方面表现出额外的好处。长期以来,这些运动的好处一直涉及更好的癌症患者睡眠。有氧运动或太极拳作为非药理干预措施的有希望的好处,敦促需要严格证明这些干预措施在改善睡眠结果方面的有效性。但是,迄今为止,尚无一项随机对照试验(RCT)的报告来研究有氧运动或太极拳对肺癌患者睡眠的影响。 这项拟议的研究旨在进行三臂RCT,将有氧运动,太极拳与非小细胞肺癌患者的常规护理进行比较。招聘参与者将被随机分为三组:1)一个16周的有氧运动组,2)一个16周的太极拳计划组,以及3)一个自我管理对照组。有氧运动和太极拳计划将由认证教练进行。鼓励终身对干预小组中的实践遵守。 通过该项目,研究人员旨在评估1)有氧运动还是2)与对照组相比,与对照相比,Tai-Chi干预促进了肺癌患者的主观睡眠质量,这是本研究的主要结果。调查人员还应检查太极拳实践是否可以与普通运动相比提供类似的睡眠质量改善。使用包括昼夜节律的生物标志物,心脏呼吸性适应性,进一步提供了客观措施,以实现干预措施的生物生理有效性。这些生物学措施和心理社会状况与睡眠结果的关联将进一步探讨。 这项研究的结果将通过体育锻炼或太极拳提供有关循证实践的重要信息,以改善肺癌患者的睡眠。这项研究在为决策者提供重要的科学证据方面还具有深远的意义,将体育活动纳入常规临床管理中,作为香港肺癌患者的附加治疗方法。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 睡觉 | ||||||||
干预ICMJE | 行为:有氧运动,太极拳 它们分别是有氧运动和身心运动。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 225 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 372 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04119778 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | UW18154, HKECCREC-2019-014(注册表标识符:香港东部集群研究伦理委员会) KC/KE-19-0039/ER-3(注册表标识符:研究伦理委员会(Kowloon Central/Kowloon East)) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 香港大学Chia-Chin Lin教授 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 香港大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |