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移动健康（MHealth）技术的研究设计相关的急性心肌梗塞患者的药物依从性和随机，对照试验的方案的研究设计（rescind-3）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉疾病 | 行为：通常的短信行为：个性化提醒行为：基于Internet的咨询 | 不适用 |
背景：抗血栓形成药物，β受体阻滞剂，他汀类药物和血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）/血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）建议急性心肌梗死患者（AMI）。但是，停用药物与较高的死亡率有关。很少有研究重点是通过MHealth工具提高药物合规性。
目的：调查基于互联网的咨询是否可以改善药物（抗血栓形成药物，β受体阻滞剂，汀类药物/ACEI/ARB）的依从性，在经皮冠状动脉介入式干预（PCI）之后，AMI患者在1岁的随访中是否可以改善AMI患者的依从性。
研究设计：该研究是一项多中心，随机，前瞻性，双盲研究。除常规MI护理外，PCI后，PCI后总共400名AMI患者还将被随机分为干预组或对照组。干预小组将每周四次获得基于Internet的咨询，个性化提醒（药物信息，健康生活方式）和教育信息（心血管知识和后续提醒）。它将仅是对照组中每周四次支持四次的常规消息（心血管知识和后续提醒）。主要终点是冠心病二次预防药物（抗血小板，ACEI/ARB，β受体阻滞剂和他汀类药物）的停用率。第二个终点包括通过覆盖天数（PDC）和重大不良心血管事件比例评估的药物依从性评分。 PCI后1年内将进行两组。
摘要：多中心随机试验（Rescind-3）将提供新的证据，证明MHealth工具在AMI患者中PCI后改善12个月的药物合规性的有效性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 400名入院AMI患者将连续招募并随机分配给对照组或干预组。干预小组将获得基于Internet的咨询，个别药物提醒，健康生活方式的建议，有关AMI的心血管教育以及随访每周四次提醒，而对照组只能接受心脏病学知识和后续提醒四次一周。通过与一家技术公司合作开发了移动保健工具（微信系）以适当建立。训练有素的研究护士将在第4、8、12个月通过电话或面对面访问进行后续行动。所有不良事件将通过移动保健工具中的自我报告部分收集。该研究将根据互联网咨询管理评估干预措施的可接受性和效用。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 研究人员，研究人员，研究协调员和进行评估的研究助理将不会被告知分配。 |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 移动健康（MHealth）技术的研究设计相关的急性心肌梗塞患者的药物依从性和随机，对照试验的方案的研究设计（rescind-3） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制组 对照组将仅收到一个简化的工具，其中包括教育信息。该方法将确保可以调整非特异性支持和注意力的潜在混杂因素。关于预防和治疗冠心病的定期消息每周将四次发送给两组。短文将从中国的准则中选择，以避免错误信息。还有一些图片或视频可以帮助患者改变其行为。通过MHealth工具或电话，将在入院后4/8/12个月内随访患者。 | 行为：通常的短信 关于预防和治疗冠心病的定期消息每周将四次发送给两组。短文将从中国的准则中选择，以避免错误信息。还有一些图片或视频可以帮助患者改变其行为。 |
| 实验：干预组 该干预小组将获得完整的社会内侧工具（基于Web的应用程序），该工具安装在手机上，包括有关冠状动脉疾病的通用教育，个性化提醒和基于互联网的咨询。通过MHealth工具或电话，将在入院后4/8/12个月内随访患者。 | 行为：通常的短信 关于预防和治疗冠心病的定期消息每周将四次发送给两组。短文将从中国的准则中选择，以避免错误信息。还有一些图片或视频可以帮助患者改变其行为。 行为：个性化提醒 当患者入学时，将注册个人信息，生活行为和风险因素。根据基线信息，个性化知识将发送给干预组的患者。此外，根据患者的基线处方药和修改，患者每天都会收到药物信息和常规药物依从性提醒。 行为：基于互联网的咨询 基于互联网的咨询是干预小组社交媒体的关键模块。咨询内容主要包括冠心病次要预防药物依从性的反馈，风险因素水平控制的反馈，生活和行为习惯的反馈，不良事件的反馈，健康教育知识改善的反馈，提醒数据，数据的提醒上传，行为改变和健康教育学习。 当患者在药物治疗期间有问题或不适时，他们可以咨询小程序，而小程序将在心脏病专家建造的大型数据库上执行基于Internet的答案。同时，社交媒体将根据疾病的个体差异上传咨询问题，并向医生报告。如果患者对自动反应不满意，则可以进一步咨询他的医生，并收集医生的反应以改善自动响应数据库 |
- 药物中断的速度[时间范围：1年]未经任何专业许可，每种4种冠心病二级预防药物（抗血小板药物，ACEI/ARB，β受体阻滞剂和他汀类药物）的中断率。持续的戒断时间将分为三组：≤7天，8-30天，超过30天。
- 急性心肌梗塞[时间范围：1年]急性心肌损伤的临床证据（心肌坏死的生化标志物的典型上升和下降至大于ULN的两倍，或者如果标记已经升高，将标记物进一步升高至先前值下降的50％，> 2×> 2× ULN，≥1个）和心肌缺血，包括：心肌缺血；新的缺血性心电图变化；出现病理Q波；新的心肌损失或局部心室壁运动异常的成像证据和缺血性病因；冠状动脉血栓形成是由血管造影或尸检确定的。
- 药物停产[时间范围：1年]在AMI发作后的一年内，停止服用任何一种抗血小板药物，β受体阻滞剂，他汀类药物和ACEI/ARB，而没有医生的建议。
- 良好的药物合规性[时间范围：1年]它将通过在出院后一年覆盖的天数（PDC）的比例来衡量。患者分别归类为良好的依从性（PDC> 80％）或对4种预防疗法中每一种分别归类为良好的依从性（<80％）。
- 患有重大不良心血管事件的参与者人数。目标血管血运重建（TVR）[时间范围：1年]全因死亡率定义为2016年10月31日的访谈之日与数据链接结束的任何死亡。重新住宿，中风，目标血管血运重建（TVR）。 TVR定义为任何血运重建程序（PCI或CABG），涉及STEMI索引PCI过程中处理的船只。
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 被诊断为急性心肌梗塞
- 服用四种心脏保护药物（抗血小板，ACEI/ARB，β受体阻滞剂和他汀类药物）
- 微信和智能手机用户
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 预期寿命小于1年的恶性肿瘤或终阶段疾病
- 无法使用手机网络小程序
- 拒绝签署知情同意书
| 联系人：马里兰州的刘 | 86-15920172292 | liuyong2099@126.com |
| 中国，广东 | |
| 广东综合医院 | 招募 |
| 中国广东的广州，510080 | |
| 联系人：Yong Liu，MD 86-020-83827812 Ext 10528 Liuyong2099@126.com | |
| 学习主席： | 刘刘，医学博士 | 广东综合医院广东心血管研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 药物中断的速度[时间范围：1年] 未经任何专业许可，每种4种冠心病二级预防药物（抗血小板药物，ACEI/ARB，β受体阻滞剂和他汀类药物）的中断率。持续的戒断时间将分为三组：≤7天，8-30天，超过30天。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 任何抗血小板药物的停用率[时间范围：1年] 根据药物遵守的随访和记录在社交媒体中。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 移动健康（MHealth）技术的研究设计相关的急性心肌梗塞患者的药物依从性和随机，对照试验的方案的研究设计（rescind-3） | ||||
| 官方标题ICMJE | 移动健康（MHealth）技术的研究设计相关的急性心肌梗塞患者的药物依从性和随机，对照试验的方案的研究设计（rescind-3） | ||||
| 简要摘要 | Rescind-3研究是一项多中心，双盲，随机对照试验。它将在5家医院的心脏病学部门进行。广东综合医院伦理审查委员会批准了该研究的设计。 400名入院AMI患者将连续招募并随机分配给对照组或干预组。干预小组将获得基于Internet的咨询，个别药物提醒，健康生活方式的建议，有关AMI的心血管教育以及随访每周四次提醒，而对照组只能接受心脏病学知识和后续提醒四次一周。移动健康工具（微信小组）是通过与一家技术公司合作开发的，以建立适当的调查人员，但所有参与者都会意识到他们的干预是否是“实验性”治疗方法。训练有素的研究护士将在第4、8、12个月通过电话或面对面访问进行后续行动。所有不良事件将通过移动保健工具中的自我报告部分收集。该研究将根据互联网咨询管理评估干预措施的可接受性和效用。 | ||||
| 详细说明 | 背景：抗血栓形成药物，β受体阻滞剂，他汀类药物和血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）/血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）建议急性心肌梗死患者（AMI）。但是，停用药物与较高的死亡率有关。很少有研究重点是通过MHealth工具提高药物合规性。 目的：调查基于互联网的咨询是否可以改善药物（抗血栓形成药物，β受体阻滞剂，汀类药物/ACEI/ARB）的依从性，在经皮冠状动脉介入式干预（PCI）之后，AMI患者在1岁的随访中是否可以改善AMI患者的依从性。 研究设计：该研究是一项多中心，随机，前瞻性，双盲研究。除常规MI护理外，PCI后，PCI后总共400名AMI患者还将被随机分为干预组或对照组。干预小组将每周四次获得基于Internet的咨询，个性化提醒（药物信息，健康生活方式）和教育信息（心血管知识和后续提醒）。它将仅是对照组中每周四次支持四次的常规消息（心血管知识和后续提醒）。主要终点是冠心病二次预防药物（抗血小板，ACEI/ARB，β受体阻滞剂和他汀类药物）的停用率。第二个终点包括通过覆盖天数（PDC）和重大不良心血管事件比例评估的药物依从性评分。 PCI后1年内将进行两组。 摘要：多中心随机试验（Rescind-3）将提供新的证据，证明MHealth工具在AMI患者中PCI后改善12个月的药物合规性的有效性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 400名入院AMI患者将连续招募并随机分配给对照组或干预组。干预小组将获得基于Internet的咨询，个别药物提醒，健康生活方式的建议，有关AMI的心血管教育以及随访每周四次提醒，而对照组只能接受心脏病学知识和后续提醒四次一周。通过与一家技术公司合作开发了移动保健工具（微信系）以适当建立。训练有素的研究护士将在第4、8、12个月通过电话或面对面访问进行后续行动。所有不良事件将通过移动保健工具中的自我报告部分收集。该研究将根据互联网咨询管理评估干预措施的可接受性和效用。 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 研究人员，研究人员，研究协调员和进行评估的研究助理将不会被告知分配。 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 冠状动脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 760 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04119726 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GDREC2018328H | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 广东省人民医院刘Yong | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 广东省人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
