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针对新诊断的胶质母细胞瘤患者的Anlotinib的试点研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 生物学：Anlotinib药物：Temozolomide胶囊 | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 牛替尼与Stupp方案的试点研究，用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂 实验：ARM生物学：Anlotinib药物：替莫唑胺放疗：2.0 Gy/分数×30个分数星期一至星期五总剂量为60GY | 生物学：亚洛蒂尼 用牛普方案和 药物：Temozolomide胶囊 用牛普方案和 |
- PFS [时间范围：从入学到进展或死亡（出于任何原因），评估多达18个月]无进展生存
- OS [时间范围：从入学到死亡（出于任何原因）。最多接受24个月的评估]总体生存
- 不良事件[时间范围：从入学到死亡（出于任何原因）。最多接受24个月的评估]不良事件是用CTC AE 5.0来描述的
- 与健康相关的生活质量[时间范围：从入学到死亡（出于任何原因）。最多接受24个月的评估]与健康相关的生活质量由EORTC-QL30/BN20衡量。
- 神经认知功能[时间范围：从入学到死亡（由于任何原因）。最多接受24个月的评估]神经认知功能是通过约翰·霍普金斯（John-Hopkins）适应认知考试（ACE）来衡量的。
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.胶质母细胞瘤（WHO IV级）的组织学证明诊断2.1.4-6周后，手术和切口愈合了3.根据RANO标准，具有可量化靶标病变的病人4. 4. Agage 18-70岁5.Karnofsky绩效状态≥606 6 。皮质类固醇剂量已在5天内稳定或减少7.先前的放疗，化学疗法，免疫疗法或生物疗法8.骨髓功能：血红蛋白≥100G/L≥100G/L，血小板≥80×109/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L 9.肾功能：血清肌酐≤1.25x UNL（上限上限）或肌酐清除率≥60ml/min 10.EADE肝功能：血清胆红素≤1.5x UNL，AST和AST≤2.5x UNL，AST≤2.5x UNL ，ALP≤5倍UNL 11.凝结功能：PT≤5秒以上，高于UNL，APTT≤5秒以上，高于UNL 12.育儿潜力的女性，在注册前14天内进行阴性血清妊娠测试。育儿潜力和男性参与者的妇女必须在参与研究期间练习足够的避孕措施，以及在最后一次给药13的8周之内的8周内，可能会在研究期间遵守该方案，包括接受治疗和计划。访问和考试，包括后续行动14.可提供书面知情同意书
排除标准：
- 复发性恶性神经胶质瘤
- 先前的浸润性恶性肿瘤（非颈瘤性皮肤癌或子宫颈原位癌除外）
- 放射疗法和化学疗法的禁忌症定义为：急性细菌或真菌感染，不稳定的心绞痛和/或充血性心力衰竭，在过去6个月内，与免疫抑制疗法共同生病
- 怀孕或哺乳的妇女
- 有生育潜力的妇女和性活跃并且不愿意/能够使用医学上可接受的避孕形式的妇女
- 出血临床或凝血病的证据
- 抗凝剂的患者合并症患者
| 联系人：医学博士Chen Yuanyuan | 08613738103808 | chenyy@zjcc.org.cn |
| 中国，郑 | |
| 千癌癌症医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310022 | |
| 联系人：Chen Ming，MD 0086-571-88122068 | |
| 首席研究员： | 陈明 | 千癌癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月8日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围：从入学到进展或死亡（出于任何原因），评估多达18个月] 无进展生存 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 针对新诊断的胶质母细胞瘤患者的Anlotinib的试点研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 牛替尼与Stupp方案的试点研究，用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试Anlotinib与Stupp方案对新诊断的胶质母细胞瘤患者的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：手臂 实验：ARM生物学：Anlotinib药物：替莫唑胺放疗：2.0 Gy/分数×30个分数星期一至星期五总剂量为60GY 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 状态未知 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.胶质母细胞瘤（WHO IV级）的组织学证明诊断2.1.4-6周后，手术和切口愈合了3.根据RANO标准，具有可量化靶标病变的病人4. 4. Agage 18-70岁5.Karnofsky绩效状态≥606 6 。皮质类固醇剂量已在5天内稳定或减少7.先前的放疗，化学疗法，免疫疗法或生物疗法8.骨髓功能：血红蛋白≥100G/L≥100G/L，血小板≥80×109/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L 9.肾功能：血清肌酐≤1.25x UNL（上限上限）或肌酐清除率≥60ml/min 10.EADE肝功能：血清胆红素≤1.5x UNL，AST和AST≤2.5x UNL，AST≤2.5x UNL ，ALP≤5倍UNL 11.凝结功能：PT≤5秒以上，高于UNL，APTT≤5秒以上，高于UNL 12.育儿潜力的女性，在注册前14天内进行阴性血清妊娠测试。育儿潜力和男性参与者的妇女必须在参与研究期间练习足够的避孕措施，以及在最后一次给药13的8周之内的8周内，可能会在研究期间遵守该方案，包括接受治疗和计划。访问和考试，包括后续行动14.可提供书面知情同意书 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04119674 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GBM-AS | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 千癌癌症医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 千癌癌症医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 千癌癌症医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
