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中风后上肢的镜像疗法康复（Neuro-miroir 2）（Neuromiroir2）
偏瘫是中风后一种常见的运动障碍。大多数患者未恢复其偏长的上肢的功能使用。
镜像疗法的使用允许激活涉及的镜像神经元在脑损伤后刺激大脑可塑性。IV（密集的视觉刺激）设备可以通过拍摄有效的上肢并将倒置图像投射到屏幕上，从而轻松实现镜像治疗放置在顶臂上方，从而产生顶臂运动的幻想。
这项研究的主要假设是，使用密集的视觉数值模拟设备作为常规护理（常规职业治疗）的部分替代者在中风的亚急性阶段进行部分替代，大量上肢有针对性的运动重复的结构化实践将增加与常规康复相比，上肢远端的活动功能（运动功能和功能能力）。
目的：这项随机对照试验将通过使用IVS3设备进行密集的视觉模拟来评估结构化运动重复程序的部分替代常规护理（职业治疗）对上半肢体肢体的远端运动控制，在4到10周之间中风后，与仅具有常规护理的程序相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 其他：常规康复装置：密集的视觉模拟 | 不适用 |
偏瘫是中风后一种常见的运动障碍。大多数患者不重复使用其偏长的上肢。
假设：通过密集的视觉模拟重复上肢运动的结构化实践将增加远端运动控制，并提高上肢的客观功能能力。
主要目的：在受控协议中评估对上半肢体肢体的远端运动控制的影响，在中风后4至10周之间，通过强化结构化运动重复计划，将常规护理（职业治疗）部分替代6周。使用IVS3设备的视觉模拟，而仅涉及常规康复护理的计划中的6周，在亚急性期中度至重度中性疾病中风患者中。
设备描述：由Dessintey销售的IVS3（密集视觉模拟）康复设备允许通过使其更加沉浸式，更符合人体工程学和访问来实施密集的镜像疗法。 IVS3设备由可调节高度调节的空心桌组成，一个专用于治疗师设置设备的触摸屏以及一个可调节高度的大屏幕，并横向滑动以重叠上肢，从而使肢体在肢体上可见屏幕是偏度上肢。
方法：多中心随机对照试验。
风险/约束：据我们所知，这项研究不涉及日常生活以外的任何风险。该医疗设备将在用户手册中所述的正常使用条件下使用。没有为此设备指定禁忌症。在使用的最初几分钟，患者可能会感到不适。感到疲倦的可能性。
研究时间：3年的患者参与时间：18周
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 密集的康复计划具有密集的视觉数值模拟设备，可改善中风后亚急性半脂肪的远端运动性能和上肢功能能力。随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月4日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规康复 从职业治疗师的常规上肢康复1小时，至少有4个会议/周，持续6周。 | 其他：常规康复 上肢的康复涉及次最大的被动振幅伸展运动，抑制姿势，有助于各种难度的积极努力，有或没有肘部支撑的目标进近练习和握紧任务，适合上肢的减轻能力。将鼓励患者逐渐分配治疗师提供的帮助或任何技术援助（暂停...），从而尽快进行自由活动。 |
| 实验：密集的视觉模拟 每周至少4个会议，共6周，上肢康复1小时，包括45分钟的常规康复（职业治疗）和15分钟的医疗设备工作，可以进行密集的视觉数字模拟。 | 其他：常规康复 上肢的康复涉及次最大的被动振幅伸展运动，抑制姿势，有助于各种难度的积极努力，有或没有肘部支撑的目标进近练习和握紧任务，适合上肢的减轻能力。将鼓励患者逐渐分配治疗师提供的帮助或任何技术援助（暂停...），从而尽快进行自由活动。 设备：密集的视觉模拟
常规的康复上肢康复涉及次最大的被动振幅伸展运动，抑制姿势，有助于各种难度的积极努力，有或没有肘部支撑的目标进近练习和握紧任务，适合于上肢的Paresis能力。将鼓励患者逐渐分配治疗师提供的帮助或任何技术援助（暂停...），从而尽快进行自由活动。 |
- FUGL-MEYER子得分手腕/手的运动性能得分的变化[时间范围：在第1天（计划开始），第6周（程序结束）]FUGL-MEYER（FM）评估上线的运动障碍的度量；子得分手腕/手包括与前臂（近端手臂），手腕，手（远端手臂）和速度/协调过程中的运动有关的项目。总子得分范围在0到30之间。
- FUGL-MEYER上的运动性能得分的变化[时间范围：在第1天（计划的日期），第6周（计划的结束）和第18周（计划结束后12周）]FUGL-MEYER（FM）评估上线的运动障碍的度量；该测试包括与肩膀，肘部，前臂（近端臂）的运动有关的项目，以及手腕和手（远端臂）。总分范围为0到66。
- 中风上肢容量量表（SULCS）的运动能力的变化[时间范围：第1天（计划开始），第6周（计划的结束）和第18周（计划结束后12周）]该量表基于10个项目测量偏瘫中的主动上肢容量，每个项目的分数为0或1。ARM容量的三项无主动手容量，四项手臂容量和基本手动容量以及三个用于复杂的项目手容量。总得分范围在0到10之间。
- 肘部屈肌，腕屈曲，手指屈肌的痉挛得分的变化通过修改后的Ashworth量表（MAS）[时间范围：时间范围：节目开始的日期），第6周（程序结束）（程序结束）和周后（第12周后（12周）程序的结尾）]]
修改后的Ashworth量表（MAS）测量在被动软组织拉伸过程中的电阻，并用作简单的痉挛度量。评分：0：肌肉音调没有增加
- 肌肉音的略有增加，当受影响的部分以屈曲或伸展1+移动时，在运动范围结束时表现出的肌肉张力，或者在运动范围结束时的最小阻力表现出来，随后在其余的（不到一半）运动范围（ROM）的情况下最小的抵抗力（ROM）
- 在大多数ROM中，肌肉音调更大，但受影响的部分很容易移动
- 肌肉张力大幅增加，被动运动困难
- 屈曲或延伸的刚性刚性的零件
- 感知中风的变化对中风影响量表（SIS）[时间范围：第1天（计划的日期），第6周（计划的结束）和第18周（计划结束后12周）]中风撞击量表（SIS）是59项患者报告的结果指标，涵盖了8个领域：强度（4个项目），手部功能（5个项目），移动性（9个项目），日常生活的活动（10个项目），记忆（ 7个项目），沟通（7个项目），情感（9个项目）和障碍（8个项目）。在0到100的度量标准下，域的得分较高，得分较高，表明自我报告的健康状况更好。 SIS的四个尺度可以合并为一个复合物理领域（强度，手部功能，日常生活的物理和工具活动以及移动性），分数也以0到100公表示。
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 基线时从4到10周的单侧局灶性病变上的中风半瘫痪；
- Th Fugl-Meyer的总数腕和手<16
- 患者同意签署知情同意
- 患者隶属于法国社会保障
排除标准：
- 认知功能障碍或渐进式际疾病，使有效的沟通或参与研究不可能
- 可以防止理解指示的阶段性疾病
- 患者包括其他临床试验
- 中风之前的神经条件
- 接受镜像治疗或IVS康复之前的患者
- 手和腕部的风湿病病理学
- 根据法律保护措施的人。
| 联系人：Cécilefaure | direction@les-trois-soleils.fr | ||
| 联系人：医学博士Christophe Duret | +33 1 64 71 80 00 | direction@les-trois-soleils.fr |
| 法国 | |
| Clinique les trois soleils | 招募 |
| Boissise-le-Roi，法国，77310 | |
| 联系人：Christophe Duret，MD ch.duret@les-trois-soleils.frs.fr | |
| 首席研究员：医学博士Christophe Duret | |
| CRF Pasori | 招募 |
| 法国Cosne-Cours-Sur-loire，58200 | |
| 联系人：Nikolay Dobrev，MD N.Dobrev@pasori.fr | |
| 首席研究员：尼古拉·多布雷夫（Nikolay Dobrev），医学博士 | |
| Clinalliance Villiers-Sur orge | 招募 |
| Villiers-sur-gorge，法国，91700 | |
| 联系人：Yannick Blancheteau，医学博士Blancheteau@villiers.clinalliance.fr | |
| 次级评论者：医学博士Elisabeth Alais | |
| 首席调查员：医学博士Yannick Blancheteau | |
| 次级评论者：马里兰州曼努埃尔·维斯（Manuel Wiese） | |
| 首席研究员： | 医学博士Christophe Duret | Clinique les trois soleils | |
| 首席研究员： | Yannick Blancheteau，医学博士 | Clinalliance Villiers-sur-orge | |
| 首席研究员： | 医学博士Nikolay Dobrev | CRF Pasori |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月7日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月8日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月23日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月10日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | FUGL-MEYER子得分手腕/手的运动性能得分的变化[时间范围：在第1天（计划开始），第6周（程序结束）] FUGL-MEYER（FM）评估上线的运动障碍的度量；子得分手腕/手包括与前臂（近端手臂），手腕，手（远端手臂）和速度/协调过程中的运动有关的项目。总子得分范围在0到30之间。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中风后上肢的镜像治疗康复（Neuro-miroir 2） | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 密集的康复计划具有密集的视觉数值模拟设备，可改善中风后亚急性半脂肪的远端运动性能和上肢功能能力。随机对照试验。 | |||||||||
| 简要摘要 | 偏瘫是中风后一种常见的运动障碍。大多数患者未恢复其偏长的上肢的功能使用。 镜像疗法的使用允许激活涉及的镜像神经元在脑损伤后刺激大脑可塑性。IV（密集的视觉刺激）设备可以通过拍摄有效的上肢并将倒置图像投射到屏幕上，从而轻松实现镜像治疗放置在顶臂上方，从而产生顶臂运动的幻想。 这项研究的主要假设是，使用密集的视觉数值模拟设备作为常规护理（常规职业治疗）的部分替代者在中风的亚急性阶段进行部分替代，大量上肢有针对性的运动重复的结构化实践将增加与常规康复相比，上肢远端的活动功能（运动功能和功能能力）。 目的：这项随机对照试验将通过使用IVS3设备进行密集的视觉模拟来评估结构化运动重复程序的部分替代常规护理（职业治疗）对上半肢体肢体的远端运动控制，在4到10周之间中风后，与仅具有常规护理的程序相比。 | |||||||||
| 详细说明 | 偏瘫是中风后一种常见的运动障碍。大多数患者不重复使用其偏长的上肢。 假设：通过密集的视觉模拟重复上肢运动的结构化实践将增加远端运动控制，并提高上肢的客观功能能力。 主要目的：在受控协议中评估对上半肢体肢体的远端运动控制的影响，在中风后4至10周之间，通过强化结构化运动重复计划，将常规护理（职业治疗）部分替代6周。使用IVS3设备的视觉模拟，而仅涉及常规康复护理的计划中的6周，在亚急性期中度至重度中性疾病中风患者中。 设备描述：由Dessintey销售的IVS3（密集视觉模拟）康复设备允许通过使其更加沉浸式，更符合人体工程学和访问来实施密集的镜像疗法。 IVS3设备由可调节高度调节的空心桌组成，一个专用于治疗师设置设备的触摸屏以及一个可调节高度的大屏幕，并横向滑动以重叠上肢，从而使肢体在肢体上可见屏幕是偏度上肢。 方法：多中心随机对照试验。 风险/约束：据我们所知，这项研究不涉及日常生活以外的任何风险。该医疗设备将在用户手册中所述的正常使用条件下使用。没有为此设备指定禁忌症。在使用的最初几分钟，患者可能会感到不适。感到疲倦的可能性。 研究时间：3年的患者参与时间：18周 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 中风 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月4日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04119544 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A00966-51 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Clinique les trois soleils | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Clinique les trois soleils | |||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Clinique les trois soleils | |||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
