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夜行监测血压（NAMBP）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血压 | 设备：CSEM脉冲手表 | 不适用 |
血压升高（BP）是一种慢性病，中年人口的患病率约为45％。
该项目的特别兴趣是对所谓夜间高血压的诊断和治疗。不幸的是，当前的监测实践依赖于使用闭合的气动袖口在手臂周围膨胀以评估BP。基于振荡技术，闭合袖口每20分钟进行一次间歇性的BP测量，因此仅提供BP调节景观的有限视图。此外，振荡测量对诱导觉醒反应的测量手臂进行了全面遮挡，并导致非代表性高估的BP值。因此，BP的非判定度量是现代医学的未解决问题。
NAMBP的目的（对血压的夜行监测）项目是在临床试验中开发，实施和测试，这是在睡眠期间使用的第一个非占有性BP传感器。
在过去的十年中，已经研究了一项新的技术，该技术用于从光摄像学（光学）信号（光学）信号（光学）信号（PWA）进行了研究，该技术已被瑞士中心（Center Suisse D'Electronique et de Microtechnique）（CSEM，CSEM，Neuchâtel，Neuchâtel，Switserland，Switzerland，Switzerland，Suisse d'Electronique et de Micrototechnique）进行了研究。 ）。本文提出的系统 - CSEM脉冲手表 - 由连接在手腕上的单个传感器（表格的设备）组成，该传感器是由手腕皮肤动脉的脉动引起的光插图型波形。然后，通过PWA进行后处理这些波形：系统将检测通过波反射现象与患者的基础BP相关的测量波形中的特征。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 预期，方法比较，概念证明，单中心研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 血压临床研究方案的夜行监测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康和高血压的主题 通过以下方式，将招募受试者24小时的监测：非熟悉的CSEM脉冲手表以及金标准振荡设备（Spacelabs ontrak Absulatory血压监测器，Spacelabs Healthcare，Washington，Washington，USA）在24小时ABPM进行了国际验证。 | 设备：CSEM脉冲手表 将CSEM脉冲手表与金标准振荡装置的比较，Ontrak Amburatory血压监测器。 |
- 评估准确性[时间范围：第0天24小时]将新设备的连续血压测量与在夜间正常医院条件下通过标准的24H血压监测器评估的测量值进行比较。
- 评估可接受性[时间范围：第1天]在24小时内使用时，新型血压装置在患者中的可接受性将通过患者在第1天填写的问卷进行评估。标准标题为：Fragebogen。最小值为-1，最大值为10。较高的分数表示结果较差。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 患者> 18岁
- 对书面和口头德语的良好理解
- 已签署的知情同意书
- 计划进行24H血压检查
排除标准：
- 精神状态不健康的患者
- 具有主动植入医疗装置（AIMD）的患者
- 上肢的动脉炎，有/没有狭窄
- 严重的充血性心力衰竭（LV-EF≤25％）
- 切断主动脉瓣狭窄平均梯度> 40mmHg，阀面积<1cm2）
- 先天性心脏病，包括主动脉症状狭窄
- 未经治疗的心律障碍，静止> 120/bpm的心率
- 严重的未经治疗的动脉高压（BPSyst> 180mmHg，BPDIST> 100mmHg）
- 心房颤动
- 不稳定的心绞痛
- 有关药物摄入的不良态度
- 活跃的酒精或吸毒
- 妊娠或哺乳（育龄妇女将在筛查阶段之前进行尿妊娠检查）
| 联系人：Emrush Rexhaj，医学博士 | +41316322111 EXT +41316322111 | emrush.rexhaj@insel.ch | |
| 联系人：Emrush Rexhaj | +41316322111 EXT +41316322111 | emrush.rexhaj@insel.ch |
| 瑞士 | |
| Inselspital | 招募 |
| 伯尔尼，瑞士，3010 | |
| 联系人：Emrush Rexhaj，医学博士+41316322111 emrush.rexhaj@insel.ch | |
| 联系人：MD +41316322111 JeremiasAmbühljeremias.ambuehl@students.unibe.ch | |
| 研究主任： | Emrush Rexhaj，医学博士 | 大学医院Inselspital |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估准确性[时间范围：第0天24小时] 将新设备的连续血压测量与在夜间正常医院条件下通过标准的24H血压监测器评估的测量值进行比较。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估可接受性[时间范围：第1天] 在24小时内使用时，新型血压装置在患者中的可接受性将通过患者在第1天填写的问卷进行评估。标准标题为：Fragebogen。最小值为-1，最大值为10。较高的分数表示结果较差。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 评估可接受性：有问题[时间范围：第1天] 有问题 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 夜行监测血压 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血压临床研究方案的夜行监测 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了确定与黄金标准振荡设备架空显示器Ontrak Absulatory血压监测器相比，非熟悉的CSEM脉冲手表的夜间非闭塞性血压测量的准确性，Spacelabs Healthcare，Washington，Washington，USA）在患者中对24H ABPM进行了国际验证。 | ||||||||
| 详细说明 | 血压升高（BP）是一种慢性病，中年人口的患病率约为45％。 该项目的特别兴趣是对所谓夜间高血压的诊断和治疗。不幸的是，当前的监测实践依赖于使用闭合的气动袖口在手臂周围膨胀以评估BP。基于振荡技术，闭合袖口每20分钟进行一次间歇性的BP测量，因此仅提供BP调节景观的有限视图。此外，振荡测量对诱导觉醒反应的测量手臂进行了全面遮挡，并导致非代表性高估的BP值。因此，BP的非判定度量是现代医学的未解决问题。 NAMBP的目的（对血压的夜行监测）项目是在临床试验中开发，实施和测试，这是在睡眠期间使用的第一个非占有性BP传感器。 在过去的十年中，已经研究了一项新的技术，该技术用于从光摄像学（光学）信号（光学）信号（光学）信号（PWA）进行了研究，该技术已被瑞士中心（Center Suisse D'Electronique et de Microtechnique）（CSEM，CSEM，Neuchâtel，Neuchâtel，Switserland，Switzerland，Switzerland，Suisse d'Electronique et de Micrototechnique）进行了研究。 ）。本文提出的系统 - CSEM脉冲手表 - 由连接在手腕上的单个传感器（表格的设备）组成，该传感器是由手腕皮肤动脉的脉动引起的光插图型波形。然后，通过PWA进行后处理这些波形：系统将检测通过波反射现象与患者的基础BP相关的测量波形中的特征。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 预期，方法比较，概念证明，单中心研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 血压 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：CSEM脉冲手表 将CSEM脉冲手表与金标准振荡装置的比较，Ontrak Amburatory血压监测器。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 健康和高血压的主题 通过以下方式，将招募受试者24小时的监测：非熟悉的CSEM脉冲手表以及金标准振荡设备（Spacelabs ontrak Absulatory血压监测器，Spacelabs Healthcare，Washington，Washington，USA）在24小时ABPM进行了国际验证。 干预：设备：CSEM脉冲手表 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04119518 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2016-00614 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | CSEM CENTE SUISSE D'Electronique et de Microtechnique sa -recherche et developpement | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
