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DCD和ASD成像干预研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 运动技能障碍自闭症谱系障碍 | 行为：合作治疗组 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分为合作社治疗组或候补名单对照组 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 管理前后的职业治疗师将对小组分配视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 整合大脑成像和康复以改善同时发生DCD和ASD儿童的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：合作治疗组 治疗组的参与者将使用合作方法的公布方案每周接受10周的职业治疗。 | 行为：合作治疗组 对职业绩效（合作）的认知取向是解决功能运动问题的认知方法（Polatajko等，2001）。治疗师教儿童一项全球解决问题的策略（目标计划检查），以制定克服运动问题的特定策略；这些策略是在治疗师进行动态性能分析后确定的，以确定执行任务时的“崩溃”位置。在合作社接受培训的职业治疗师将使儿童一小时，每周一次，持续10周。鼓励父母或照料者参加治疗课程，以便治疗师可以指示他们如何促进治疗课程之间的策略使用。儿童将选择3个功能性运动目标，以解决治疗期间。 |
| 没有干预：候补对照组 在此期间，候补名单对照组的参与者没有接受合作干预。他们将在基线评估后12周接受合作干预。 |
- 加拿大职业绩效指标（COPM）[时间范围：12周（干预之前和之后）]儿童将以10分李克特量表对三个运动目标的表现和满意度进行评分，得分更高，表明表现更高和满意度。改变2分在临床上被认为是有意义的。 COPM由不参与干预的职业治疗师管理。
- MRI上的扩散张量成像[时间范围：12周（干预之前和之后）]分数各向异性和扩散率（均值，轴向和径向）
- 性能质量评级量表（PQRS）[时间范围：12周（干预之前和之后）]一名不参与干预措施的职业治疗师，不接受测试前和测试后视而不见，观察了孩子在干预前后执行三个运动目标的视频录制。治疗师以1到10的比例对孩子的运动质量进行评分，“ 1”表明该技能根本没有完成，“ 10”表明该技能的表现非常好。 3点的改变被认为是临床上有意义的。
- Bruninks-Oseretsky运动能力测试第二版。 （BOT-2）短形式[时间范围：12周（干预之前和之后）]不参与干预措施的治疗师完成的运动技能的标准化评估。
- MRI上的静止状态连接[时间范围：12周（干预前后）]静息状态网络的空间独立组件分析
- 基于体素的形态计[时间范围：12周（干预之前和之后）]白质，皮质灰质，深灰质和大脑和小脑的总体积
| 有资格学习的年龄： | 8年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 儿童8-12岁
- 符合DCD的诊断标准和高功能ASD（无智力残疾），如诊断和统计手册中所述
- 可能患有注意力缺陷多动障碍（ADHD）或学习障碍
排除标准：
- 身体中有金属物体的孩子
- 有幽闭恐惧症病史的孩子
| 联系人：Gisela G Gosse | 604-875-2345 EXT 5948 | ggosse@cw.bc.ca | |
| 联系人：Janet Rigney | 604-875-2345 EXT 5948 | jrigney@bcchr.ca |
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 不列颠哥伦比亚大学 | 招募 |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华，V6H 3V4 | |
| 联系人：Gisela Gosse 604-875-2345 Ext 5948 ggosse@cw.bc.ca | |
| 联系人：Janet Rigney 604-875-2345 Ext 5948 jrigney@bcchr.ca | |
| 首席研究员： | Jill G Zwicker，博士 | 不列颠哥伦比亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年12月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DCD和ASD成像干预研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 整合大脑成像和康复以改善同时发生DCD和ASD儿童的结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 发展协调障碍（DCD）是一种神经发育障碍，会影响孩子学习运动技能的能力，例如绑带鞋带，学习打印或骑自行车（APA 2013）。它通常与其他疾病（例如注意力缺陷多动障碍（ADHD））共同出现。自2013年以来，它与自闭症谱系障碍（ASD）的高度共同出现（ASD），因此鲜为人知。最近的神经影像学研究已经开始揭示每种疾病的神经基础。但是，很少有大脑成像研究包括患有DCD和ASD的儿童。拟议项目的第一个目的是了解DCD +/- ASD儿童的大脑结构和功能。尽管DCD和ASD的同时存在很高（Green 2009），但运动障碍和功能问题很少是ASD儿童治疗的重点。当前改善运动功能的最佳实践是一种称为职业绩效认知取向（合作）的方法。这项研究的第二个目的是检查这种治疗方法对DCD+ASD儿童的有效性，并确定由于干预而导致的大脑变化和运动技能的改善。这个新颖的项目是第一个在该人群中整合大脑成像和基于运动的康复的项目，并基于目前研究DCD儿童的大脑变化（有和没有同时发生的ADHD）。在存在或不存在同时存在条件的情况下检查这些运动困难的神经基础将有助于确定与DCD的神经相关性，以及对治疗的反应在患有同时发生条件的儿童中是否有所不同。 | ||||||||
| 详细说明 | 约有5％的儿童患有DCD，这是一种神经发育障碍，严重影响了他们学习运动技能的能力，例如绑带鞋带，学习打印或骑自行车（APA 2013）。 DCD干扰了学校表现，职业活动，休闲追求；它具有终生影响，有75％的DCD儿童将继续遇到成年人的运动困难（Kirby 2014）。 DCD与其他神经发育障碍（包括自闭症谱系障碍（ASD）（Green 2009）和注意力缺陷多动障碍（ADHD）（PIEK 1999）相关的其他神经发育障碍（PIEK 1999），这加剧了儿童运动和功能问题（Kirby 2014）。 直到最近，ASD儿童的运动缺陷在很大程度上被忽略了。由于精神障碍的诊断和统计手册，第五版。 （DSM-5）于2013年发布，现在允许对ASD和DCD进行双重诊断。据报道，超过50％的ASD儿童患有DCD（Green 2009），运动障碍的程度与自闭症的严重程度相关（Dzuik 2007）。 DCD和ASD的重叠并没有得到充分研究，但是高共发生促使人们怀疑是否有常见和独特的神经标记来定义这些神经发育障碍。神经影像学研究已开始揭示其神经基础。小脑异常（D'Mello 2016; Foster 2015; Liu 2017; Zwicker 2017; Zwicker 2009，2011）和Corpus Callosum（Langevin 2014; Frazier 2009）都是疾病的常见，但很少有研究与DCD和DCD的儿童进行比较。发生的ASD。初步证据表明，与DCD或ASD的单个诊断相比，DCD+ASD组独有的网络模式发生了变化（Caeyenberghs 2016）。作为第一个涉及DCD+ASD双重诊断的神经影像学研究之一，Caeyenberghs等人。发现旁皮区域在奇异疾病中表现出改变的连通性，这是ASD或DCD特有的疾病。但是，与单独的DCD相比，符合DCD和ASD标准的儿童符合DCD和ASD的标准表现出更广泛的过度连接性，特别是在左结合区域和中型偏置回流。在起步阶段，神经影像学研究表明，DCD和ASD可能具有普遍但也有明显的神经基础（Caeyenberghs 2016;Caçola2017）;需要进一步的研究以更好地了解每种疾病的神经相关性及其同时发生。 当前改善DCD儿童运动功能的最佳实践是职业表现的认知取向（CO-EP）（Smits-Engelsman 2013）。合作社是一种特定于任务的方法，旨在提高孩子需要或想要掌握的基于运动的技能；这是一种基于认知的，解决问题的方法，使用语言调解并确定支持技能习得的策略（Polatajko 2001）。与合作社同时发生的DCD和ASD受益的儿童是否在很大程度上未知。尽管运动障碍和功能问题在ASD中很常见，但它们很少是治疗的重点。 ASD儿童治疗的主要重点一直是社会和沟通技巧或管理感官处理差异。一个案例研究的初步发现，有两个被诊断出患有ASD的儿童的孩子表明，合作社是可行的，能够在每个运动目标上对自我和父母评分的表现造成临床显着的改善（Rodger 2009）。但是，需要更大的样本来确认这些发现。 合作方法在实现儿童功能运动目标方面已经有效（Polatajko 2001; Miller 2001），但是这些改进的神经基础仍不知道。研究人员目前正在研究与DCD +/- ADHD儿童的合作干预相关的结构和功能的大脑变化，并希望扩大其研究，以包括患有同时发生的ASD和DCD的儿童。这项新型研究将有助于揭示这些同时发生条件之间的大脑差异，并解释是否以及为什么通过双重诊断DCD和ASD对儿童有益于儿童。 这项研究将使临床医生和研究人员对ASD儿童运动困难的神经系统基础有更多的了解，以及干预措施是否应包括合作治疗。该项目是第一个在该人群中整合大脑成像和基于运动的干预措施的项目，并可能提供证据以支持新的临床实践以改善预后。 研究设计 具体目的和假设：拟议的研究旨在测试与患有DCD儿童相比，ASD+DCD儿童在大脑结构和功能方面的重叠但与大脑差异相关的康复，这些假设将显示重叠但明显的差异运动功能。这项研究以研究人员目前的CIHR资助研究为基础，比较了通常开发的患有DCD +/- ADHD儿童的儿童和与合作干预有关的神经可塑性。拟议的研究旨在解决以下特定目的： AIM 1：表征儿童DCD+ASD的大脑结构和功能，并将结果与先前收集的DCD +/- ADHD的数据进行了比较。假设：与患有DCD的儿童相比，DCD+ASD儿童的大脑将显示小脑体积较小；运动，感觉，小脑和额叶途径的微观结构发育的差异；以及与静止状态网络相对应的信号之间的相关性较低，包括默认模式，感觉运动，小脑和额叶网络。 AIM 2：确定合作干预是否会引起大脑结构/功能的神经塑性变化，并提高DCD+ASD儿童的运动技能。假设：与候补名单对照组相比，治疗组的儿童将显示：（1）增强感觉运动和小脑和额叶网络中的功能连通性； （2）额叶途径的完整性增加； （3）增加背侧前额叶，运动和小脑皮质的灰质体积； （4）改善运动性能。还可以预期功能改善与大脑结构/功能变化之间的正相关。 AIM 3：确定在3个月的随访中保留神经塑性和功能变化。假设：与未维持其功能增长的儿童相比，维持功能收益的儿童将显示出在大脑网络中增加功能连通性，额叶途径增加的连通性以及增加的灰质体积（如AIM＃2）。 研究设计和样本量计算：这项研究是一项随机候补列表对照试验。儿童将被随机分配到治疗或候补名单组。统计学家将使用计算机生成的顺序块为4到6的参与者随机分配；随机代码将保存在密封的不透明信封中，直到研究入学。在研究人员的当前研究中，有30名DCD+ASD参与者的样本将提供> 80％的功率，以检测加拿大职业绩效指标的临床显着改善2分（COPM; Law 2014）[26]（SD 2.5，为2.5 1型误差为0.05），扩散张量成像的轴向扩散率差异为3％，这与研究人员的试验工作中的运动功能相关（Zwicker 2012）。 参与者：DSM-5（APA 2013）中概述的DCD和ASD诊断标准的30名儿童（8-12岁）将有资格参加。 脑成像：在先生成像之前，孩子们将进行MRI模拟器会话，以熟悉MR环境的景象和声音。所有成像研究都将对最先进的3 tesla ge Discovery MR 750扫描仪进行。将使用以下方式评估大脑结构：（1）T1加权结构成像，以测量大脑体积（白质，皮质灰质和深灰质）和小脑体积，以及（2）扩散张量成像（DTI）以测量结构连接性和整个大脑的白质微观结构。将使用静止状态MRI间接测量大脑功能，以检查各个网络中静止的功能连接性。总扫描时间约为30分钟。 干预：合作是解决功能运动问题的一种认知方法（Polatajko 2001）。治疗师教儿童一项全球解决问题的策略（目标计划检查），以制定克服运动问题的特定策略；这些策略是在治疗师进行动态性能分析后确定的，以确定执行任务时的“崩溃”位置。在合作社接受培训的职业治疗师将使儿童一小时，每周一次，持续10周。鼓励父母或看护人参加治疗课程，以便治疗师可以指导他们如何促进治疗课程之间的策略使用。儿童将选择3个功能性运动目标，可以在治疗期间解决，并将其对这些目标进行干预后和干预后的满意度进行评估。 措施：MABC-2将用于评估运动障碍的程度；得分≤16％表示DCD（Henderson 2007）。该措施提供了从3个域中的八个子测验中汇编的总分：手动敏捷性（3），瞄准和捕获（2）和平衡（3）。 DCDQ（Wilson 2007）是常用的父母问卷，将用于确认运动技能对日常功能的影响。 Conners 3 Ai-Parent形式将用于评估ADHD症状（Conners 2001）。父母报告问卷调查表（SCQ）将用于筛查自闭症特定的社会和沟通障碍（Rutter 2003）。 主要结果指标是COPM（法律2014），这是一种个性化的，以客户为中心的措施，旨在检测客户对他们对其表现和满意度的自我感知的变化，这对他们来说对他们来说至关重要。为了补充COPM，调查人员将在干预之前和之后录像一下孩子执行3个运动目标的孩子。对干预措施和测试前/后测试的职业治疗师将使用绩效质量评级量表（PQRS）评分运动性能，这是对性能质量的客观和观察量度（Miller 2001）。精细的运动技能将使用Bruninks-Oseretsky运动能力测试的简短形式进行测量。 （Bot-2：Bruininks 2005）。 神经影像学分析：DTI：为了分析扩散张量数据，将使用FMRIB软件库（FSL）进行基于区域的空间统计（TBSS）。 TBSS是一种完全自动化的方法，可以进行全脑分析，而无需预先确定感兴趣的区域（Smith 2006）。 T1加权成像将使用基于体素的形态学分析，以使用统计参数MAP-99软件包比较会话和组之间的灰质局部浓度（Ashburner 2000）。 RS-MRI：FSL将用于进行独立的组件分析，该分析允许数据驱动的方法探索静止状态网络（Beckman 2005）。 数据分析： AIM 1：使用ANOVA的组之间将比较平均大脑体积，并针对年龄和性别进行基于回归的调整。广义线性模型将比较DCD，DCD+ADHD，DCD+ASD和对照的儿童的DTI度量和功能连通性时间。 目标2和3：重复测量ANCOVA将应用于主要和次要结果，以检测随时间的变化，包括候补名单组的成熟度，候补名单和治疗组的干预效应以及治疗组中干预的延迟效果。年龄，MABC-2分数和Conners得分将用作协变量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机分为合作社治疗组或候补名单对照组 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 管理前后的职业治疗师将对小组分配视而不见 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：合作治疗组 对职业绩效（合作）的认知取向是解决功能运动问题的认知方法（Polatajko等，2001）。治疗师教儿童一项全球解决问题的策略（目标计划检查），以制定克服运动问题的特定策略；这些策略是在治疗师进行动态性能分析后确定的，以确定执行任务时的“崩溃”位置。在合作社接受培训的职业治疗师将使儿童一小时，每周一次，持续10周。鼓励父母或照料者参加治疗课程，以便治疗师可以指示他们如何促进治疗课程之间的策略使用。儿童将选择3个功能性运动目标，以解决治疗期间。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04119492 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H18-02759 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 不列颠哥伦比亚大学的吉尔·兹威克（Jill Zwicker） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 滑铁卢基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
