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出境医 / 临床实验 / 中风患者的康复研究和创新护理的跨学科平台(改进)

中风患者的康复研究和创新护理的跨学科平台(改进)

研究描述
简要摘要:
康复出院后,中风患者功能恢复的观察性研究

病情或疾病
中风

详细说明:
脑血管疾病(例如中风)是医疗保健中最大的挑战之一。这证明了神经理化研究的重要性。中风研究通常集中在急性治疗阶段以及住院康复阶段。剩下的问题是,从医院出院后,中风患者如何在临床上发育?在以下时间段中,尤其是在ICF功能方面,实现的康复效应有多稳定?在这项观察性纵向研究中,将研究当前的神经康复实践,并将评估运动技能,认知,护理状况,抑郁症,信息和疲劳对功能恢复以及参与,自主权和生活质量的影响。三岁,六个月和12个月后,将在康复结束时检查中风患者。此外,一组慢性病患者接受了相同的检查,因此代表了一个比较组。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 227名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题: Interdisziplinäreplattformfür康复forschung and Innovative vorgung von von schlaganfallpatientinnen-改善康复研究和中风患者创新护理的跨学科平台 - 改善
实际学习开始日期 2017年6月27日
实际的初级完成日期 2020年10月31日
实际 学习完成日期 2020年10月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 复合分数[时间范围:康复出院后12个月]
    功能恢复的复合结果参数(从上肢运动得分,例如FUGL-MEYER评估,握力,九孔PEG测试)。


次要结果度量
  1. 失语症测试[康复出院后的3、6和12个月]
    鉴别诊断失语症的标准化测试 - 没有失语症。

  2. Tulia(AST)的失调屏幕[时间范围:3、6和12个月后的康复筛选]
    Tulia的失用屏幕是一个简短的评估,用于诊断有12个手动运动的失用量,二分法:0 =不实现,1 =满足的运动任务。

  3. 自治和参与[康复出院后的3、6和12个月的时间范围]
    自主性和参与是通过不同的工具来衡量的,例如,使用中风影响量表提取的索引评估健康障碍(IMET)或量表参与/角色函数。

  4. 运动功能和认知的疲劳量表(FSMC)[时间范围:康复出院后的3、6和12个月]
    运动和认知功能的疲劳量表,对疲劳的评估,其中包含两个子量表(精神和身体疲劳),范围从20(完全没有疲劳)到100(疲劳的最严重等级)。

  5. FUGL-MEYER评估上肢(FMA)[时间范围:康复出院后的3、6和12个月]
    上肢的截面运动函数是五个域之一,将三分尺度用于评级性能,为0 =无法执行,1 =部分执行,2 =完全执行,最大。可能的分数:66分。

  6. 抓地力和捏力[时间范围:康复出院后的3、6和12个月]
    测功机用于测量握力强度和捏量规来测量捏力。

  7. 衡量参与限制的索引(IMET)[时间范围:3、6和12个月后的康复后3、6和12个月]
    参与限制的测量指数(IMET)记录了与患者相关的参与作为一种自我评估工具的记录,以从0(无损害)到10(无需更多活动)的规模。

  8. 知识和信息需求[时间范围:康复出院后的3、6和12个月]
    研究小组开发的问卷(包括有关中风主题的信息和信息需求的问题)。

  9. 线一分解测试(LBS)[时间范围:3、6和12个月后的康复恢复]
    线一分解测试(LBS)是检测单方面空间忽视的存在的测试。要完成测试,必须标记几条水平线的中间。

  10. 修改的兰金秤(MRS)[时间范围:康复出院后的3、6和12个月]
    修改后的Rankin量表(MRS)是一种标准化度量,描述了中风后残疾程度。它的范围从0(无症状)到6(由于中风导致死亡)。

  11. 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:康复出院后的3、6和12个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)是检测认知障碍的筛查评估,最多可以实现30分(无限制)。

  12. 国立卫生学院中风量表(NIHSS)[时间范围:3、6和12个月后恢复康复]
    美国国立卫生研究院中风量表NIHSS是一个分数系统,旨在量化中风造成的损害。来自调查的值的总和最多可达到42点。得分越高,中风越广泛。

  13. 九个孔PEG测试(NHPT)[时间范围:康复出院后的3、6和12个月]
    定时衡量精细的手动敏捷性,指示患者首先将9个钉子从容器中取出,然后尽快将它们放回容器的空洞中。

  14. 患者健康问卷(PHQ-9)[时间范围:3、6和12个月后的康复]
    患者健康调查表9(PHQ-9)是用于诊断抑郁症的筛查工具,其中包括有关诊断为严重抑郁症的9个DSM-IV标准的问题。

  15. 患者报告的健康状况(EQ-5D)[时间范围:康复出院后的3、6和12个月]
    EQ-5D问卷调查是一种标准化的与健康相关生活质量的通用量度,它是一份自我管理的问卷。

  16. 返回工作[时间范围:康复出院后的3、6和12个月]
    研究小组开发的问卷(包括有关职业和生活方式的问题)。

  17. 中风冲击量表(SIS)[时间范围:康复出院后的3、6和12个月]
    主观中风特异性健康状况的测量,八个领域中的64个项目,域分数在0-100之间,得分较高,代表了更好的健康状况。

  18. 时间上升并进行测试(TUG)[时间范围:康复出院后的3、6和12个月]
    定时的“向上和去”测试是评估患者的活动能力和跌倒风险的临床测试。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
患有诊断为脑梗塞和/或脑出血的患者应根据BundesarbeitsgemeinschaftFür康复(BAR)的标准在康复阶段C和D中诊断为ICD 10 I61-I69。招募的患者的范围​​应集中于仍在工作年龄的患者(直至67岁)。
标准

纳入标准:

  • 根据ICD 10 I61-I69的缺血性或出血性中风
  • 根据BAR标准,在康复阶段C和D完成后或之后的患者
  • 年龄> = 18
  • 足够的德国知识
  • 现有同意声明
  • 赤字仍然存在(兰金的得分至少为1个)

排除标准:

  • 需要护理事先中风
  • SAB,颅骨创伤,TIA作为主要诊断
  • 严重存在的精神病
  • 不可能参加后续考试
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
Klinikum Bad Bramstedt -KlinikFürNeurologische康复
Bad Bramstedt,德国,24576年
Rehaklinik潮湿 - 神经科
德国潮湿,24351
Rehaklinik Geesthacht -Neurologie
德国Geesthacht,21502
Rehacentrum Hamburg -Neurologische康复
汉堡,德国,20097年
UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf,Neurologie
汉堡,德国,20246年
Mediclin Klinikum Soltau -Neurologische康复
德国索尔托,29614
赞助商和合作者
UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
德意志莱恩弗斯琴
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:哥特·托马拉(GötzThomalla),博士教授汉堡大学医学中心神经病学系
学习主席:克里斯蒂安·格洛夫(Christian Gerloff),博士汉堡大学医学中心神经病学系
追踪信息
首先提交日期2019年9月26日
第一个发布日期2019年10月8日
上次更新发布日期2021年2月3日
实际学习开始日期2017年6月27日
实际的初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月6日)
复合分数[时间范围:康复出院后12个月]
功能恢复的复合结果参数(从上肢运动得分,例如FUGL-MEYER评估,握力,九孔PEG测试)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月6日)
  • 失语症测试[康复出院后的3、6和12个月]
    鉴别诊断失语症的标准化测试 - 没有失语症。
  • Tulia(AST)的失调屏幕[时间范围:3、6和12个月后的康复筛选]
    Tulia的失用屏幕是一个简短的评估,用于诊断有12个手动运动的失用量,二分法:0 =不实现,1 =满足的运动任务。
  • 自治和参与[康复出院后的3、6和12个月的时间范围]
    自主性和参与是通过不同的工具来衡量的,例如,使用中风影响量表提取的索引评估健康障碍(IMET)或量表参与/角色函数。
  • 运动功能和认知的疲劳量表(FSMC)[时间范围:康复出院后的3、6和12个月]
    运动和认知功能的疲劳量表,对疲劳的评估,其中包含两个子量表(精神和身体疲劳),范围从20(完全没有疲劳)到100(疲劳的最严重等级)。
  • FUGL-MEYER评估上肢(FMA)[时间范围:康复出院后的3、6和12个月]
    上肢的截面运动函数是五个域之一,将三分尺度用于评级性能,为0 =无法执行,1 =部分执行,2 =完全执行,最大。可能的分数:66分。
  • 抓地力和捏力[时间范围:康复出院后的3、6和12个月]
    测功机用于测量握力强度和捏量规来测量捏力。
  • 衡量参与限制的索引(IMET)[时间范围:3、6和12个月后的康复后3、6和12个月]
    参与限制的测量指数(IMET)记录了与患者相关的参与作为一种自我评估工具的记录,以从0(无损害)到10(无需更多活动)的规模。
  • 知识和信息需求[时间范围:康复出院后的3、6和12个月]
    研究小组开发的问卷(包括有关中风主题的信息和信息需求的问题)。
  • 线一分解测试(LBS)[时间范围:3、6和12个月后的康复恢复]
    线一分解测试(LBS)是检测单方面空间忽视的存在的测试。要完成测试,必须标记几条水平线的中间。
  • 修改的兰金秤(MRS)[时间范围:康复出院后的3、6和12个月]
    修改后的Rankin量表(MRS)是一种标准化度量,描述了中风后残疾程度。它的范围从0(无症状)到6(由于中风导致死亡)。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:康复出院后的3、6和12个月]
    蒙特利尔认知评估(MOCA)是检测认知障碍的筛查评估,最多可以实现30分(无限制)。
  • 国立卫生学院中风量表(NIHSS)[时间范围:3、6和12个月后恢复康复]
    美国国立卫生研究院中风量表NIHSS是一个分数系统,旨在量化中风造成的损害。来自调查的值的总和最多可达到42点。得分越高,中风越广泛。
  • 九个孔PEG测试(NHPT)[时间范围:康复出院后的3、6和12个月]
    定时衡量精细的手动敏捷性,指示患者首先将9个钉子从容器中取出,然后尽快将它们放回容器的空洞中。
  • 患者健康问卷(PHQ-9)[时间范围:3、6和12个月后的康复]
    患者健康调查表9(PHQ-9)是用于诊断抑郁症的筛查工具,其中包括有关诊断为严重抑郁症的9个DSM-IV标准的问题。
  • 患者报告的健康状况(EQ-5D)[时间范围:康复出院后的3、6和12个月]
    EQ-5D问卷调查是一种标准化的与健康相关生活质量的通用量度,它是一份自我管理的问卷。
  • 返回工作[时间范围:康复出院后的3、6和12个月]
    研究小组开发的问卷(包括有关职业和生活方式的问题)。
  • 中风冲击量表(SIS)[时间范围:康复出院后的3、6和12个月]
    主观中风特异性健康状况的测量,八个领域中的64个项目,域分数在0-100之间,得分较高,代表了更好的健康状况。
  • 时间上升并进行测试(TUG)[时间范围:康复出院后的3、6和12个月]
    定时的“向上和去”测试是评估患者的活动能力和跌倒风险的临床测试。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中风患者康复研究和创新护理的跨学科平台
官方头衔Interdisziplinäreplattformfür康复forschung and Innovative vorgung von von schlaganfallpatientinnen-改善康复研究和中风患者创新护理的跨学科平台 - 改善
简要摘要康复出院后,中风患者功能恢复的观察性研究
详细说明脑血管疾病(例如中风)是医疗保健中最大的挑战之一。这证明了神经理化研究的重要性。中风研究通常集中在急性治疗阶段以及住院康复阶段。剩下的问题是,从医院出院后,中风患者如何在临床上发育?在以下时间段中,尤其是在ICF功能方面,实现的康复效应有多稳定?在这项观察性纵向研究中,将研究当前的神经康复实践,并将评估运动技能,认知,护理状况,抑郁症,信息和疲劳对功能恢复以及参与,自主权和生活质量的影响。三岁,六个月和12个月后,将在康复结束时检查中风患者。此外,一组慢性病患者接受了相同的检查,因此代表了一个比较组。
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群患有诊断为脑梗塞和/或脑出血的患者应根据BundesarbeitsgemeinschaftFür康复(BAR)的标准在康复阶段C和D中诊断为ICD 10 I61-I69。招募的患者的范围​​应集中于仍在工作年龄的患者(直至67岁)。
健康)状况中风
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 * Birke G,Wolf S,Ingwersen T,Bartling C,Bender G,Meyer A,Nolte A,Ottes K,Pade O,Peller M,Peller M,Steinmetz J,Gerloff C,Gerloff C,Thomalla G.超越住院康复 - 康复研究和中风患者创新护理的跨学科平台(改善)。 Neurol res实践。 2020年4月6日; 2:10。 doi:10.1186/s42466-020-00056-2。 2020年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年10月6日)
227
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年10月31日
实际的初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据ICD 10 I61-I69的缺血性或出血性中风
  • 根据BAR标准,在康复阶段C和D完成后或之后的患者
  • 年龄> = 18
  • 足够的德国知识
  • 现有同意声明
  • 赤字仍然存在(兰金的得分至少为1个)

排除标准:

  • 需要护理事先中风
  • SAB,颅骨创伤,TIA作为主要诊断
  • 严重存在的精神病
  • 不可能参加后续考试
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04119479
其他研究ID编号提升
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:在主要发布结果后,计划共享数据共享。
支持材料:研究方案
大体时间:主要出版物后的24个月内。
访问标准:个人登录到UKE数据存储库。
责任方UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
研究赞助商UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
合作者德意志莱恩弗斯琴
调查人员
首席研究员:哥特·托马拉(GötzThomalla),博士教授汉堡大学医学中心神经病学系
学习主席:克里斯蒂安·格洛夫(Christian Gerloff),博士汉堡大学医学中心神经病学系
PRS帐户UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf
验证日期2021年1月

治疗医院