病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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ACC | 药物:利维卡尼 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 72名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | Rivoceranib将提供100毫克和200毫克胶片涂层的片剂,用于口服(PO)给药。 受试者将在28天的周期内用口服利维卡尼治疗,每天700毫克。通过肿瘤生长或发现其他肿瘤评估的疾病进展的临床和/或射线照相证据,将监测受试者。在第一年,大约每12周和治疗结束(EOT)或如临床上指示的情况下,将大约每8周进行一次重新扫描。由于进展以外的原因而停止治疗的受试者将在EOT访问时进行扫描(除非在6周内进行先前的重新陈述),此后大约每12周(或以其疾病的护理标准restagging频率)直到启动新疗法。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第二阶段开放标签的多中心研究,用于评估利维卡尼在所有解剖部位的复发性或转移性腺样性囊性癌(ACC)的受试者中的功效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:口服利维卡尼,每天28天的周期中700毫克 受试者将在28天的周期内用口服利维卡尼治疗,每天700毫克。通过肿瘤生长或发现其他肿瘤评估的疾病进展的临床和/或射线照相证据,将监测受试者。在第一年,大约每12周和治疗结束(EOT)或如临床上指示的情况下,将大约每8周进行一次重新扫描。由于进展以外的原因而停止治疗的受试者将在EOT访问时进行扫描(除非在6周内进行先前的重新陈述),此后大约每12周(或以其疾病的护理标准restagging频率)直到启动新疗法。 | 药物:利维卡尼 Rivoceranib将作为100毫克和200毫克胶片涂层用于口服(PO)给药 其他名称:Rivoceranib丙二酸酯 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
疾病与疾病有关
疾病进展的证据注意:疾病进展定义为研究入学前6个月内发生的以下情况之一:
如果研究人员认为患者(与CNS治疗相关的残留体征或症状除外,患者在神经学上恢复到基线或神经学稳定),则患者在神经学上恢复到基线或神经学稳定,至少在第一次剂量的研究药物给药之前至少4周。此外,患者必须脱离皮质类固醇,或以稳定的剂量或降低剂量的每日泼尼松或泼尼松等效剂量。
注意:只有具有已知病史或中枢神经系统疾病迹象的受试者才能在研究进入之前进行CNS成像
在第一次剂量的瑞伐尼给药之前的14天内,足够的器官和骨髓功能定义为:
排除标准:
疾病与疾病有关
入学前三年内另一种恶性肿瘤的历史。如果通过外科手术和医学治疗,并且在研究人员的看来,患有以下恶性肿瘤的受试者有资格获得这项研究,他们不会在预期寿命上构成重大风险,或者在3年内不可能重复出现:
不受控制的际交流疾病,包括但不限于以下任何一项:
联系人:史蒂文·诺顿(Steven Norton),博士 | 8013037440 EXT275 | steven.norton@elevartherapeutics.com |
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学,洛杉矶大学(加州大学洛杉矶分校) | 招募 |
加利福尼亚州洛杉矶,美国90095 | |
联系人:伊丽莎白·塞贾(Elizabeth Seja) | |
首席研究员:医学博士Deborah Wong | |
UCSF | 招募 |
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143 | |
联系人:pi | |
首席研究员:医学博士康 | |
美国,科罗拉多州 | |
科罗拉多大学丹佛分校 | 招募 |
丹佛,科罗拉多州,美国80204 | |
联系人:Rina Villar | |
首席调查员:医学博士丹尼尔·鲍尔斯(Daniel Bowles) | |
美国,佛罗里达州 | |
H. Lee Moffitt癌症中心与研究所 | 招募 |
佛罗里达州坦帕,美国,33612 | |
联系人:Ianni Gue | |
首席研究员:Jameel Muzaffar,医学博士 | |
伊利诺伊州美国 | |
芝加哥大学 | 尚未招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60637 | |
联系人:医学博士Pearson | |
首席研究员:医学博士Pearson | |
美国,马萨诸塞州 | |
达娜 - 法伯癌研究所 - 头颈部肿瘤学 | 招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215 | |
联系人:埃文·凯里 | |
首席研究员:医学博士Glen Hanna | |
美国密歇根州 | |
密歇根大学 | 招募 |
密歇根州安阿伯,美国,48109 | |
联系人:弗朗西斯·沃登(Francis Worden) | |
首席研究员:医学博士弗朗西斯·沃登(Francis Worden) | |
美国,纽约 | |
纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10065 | |
首席调查员:医学博士Alan Ho | |
韩国,共和国 | |
国家癌症中心 | 招募 |
Goyang-si,韩国Gyeonggi-do,共和国共和国 | |
联系人:TAK,医学博士 | |
首席调查员:Tak Yun | |
首尔国立大学医院 | 招募 |
韩国首尔,朝鲜,共和国共和国 | |
首席研究员:Bhumsuk Keam | |
阿桑医疗中心 | 招募 |
首尔,贡吉吉,韩国,共和国共和国 | |
首席研究员:MD Sung-Bae Kim | |
三星医疗中心 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
首席研究员:Myung-Ju Anh,医学博士 |
研究主任: | 史蒂文·诺顿(Steven Norton),博士 | Everar Therapeutics,Inc |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月8日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 根据评估ORR的评估[时间范围:长达48个月] 根据研究者评估,根据实体瘤(RECIST)1.1版的反应评估标准ORR。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 第2阶段的研究评估了利维卡尼在复发或转移性ACC受试者中的疗效和安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 第二阶段开放标签的多中心研究,用于评估利维卡尼在所有解剖部位的复发性或转移性腺样性囊性癌(ACC)的受试者中的功效和安全性 | ||||
简要摘要 | 这是Rivoceranib的第二阶段,多中心,开放标签,单臂研究,以评估其在所有原始解剖学位的转移ACC的成人受试者中的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: Rivoceranib将提供100毫克和200毫克胶片涂层的片剂,用于口服(PO)给药。 受试者将在28天的周期内用口服利维卡尼治疗,每天700毫克。通过肿瘤生长或发现其他肿瘤评估的疾病进展的临床和/或射线照相证据,将监测受试者。在第一年,大约每12周和治疗结束(EOT)或如临床上指示的情况下,将大约每8周进行一次重新扫描。由于进展以外的原因而停止治疗的受试者将在EOT访问时进行扫描(除非在6周内进行先前的重新陈述),此后大约每12周(或以其疾病的护理标准restagging频率)直到启动新疗法。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | ACC | ||||
干预ICMJE | 药物:利维卡尼 Rivoceranib将作为100毫克和200毫克胶片涂层用于口服(PO)给药 其他名称:Rivoceranib丙二酸酯 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:口服利维卡尼,每天28天的周期中700毫克 受试者将在28天的周期内用口服利维卡尼治疗,每天700毫克。通过肿瘤生长或发现其他肿瘤评估的疾病进展的临床和/或射线照相证据,将监测受试者。在第一年,大约每12周和治疗结束(EOT)或如临床上指示的情况下,将大约每8周进行一次重新扫描。由于进展以外的原因而停止治疗的受试者将在EOT访问时进行扫描(除非在6周内进行先前的重新陈述),此后大约每12周(或以其疾病的护理标准restagging频率)直到启动新疗法。 干预:药物:瑞咖喱 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 72 | ||||
原始估计注册ICMJE | 55 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
疾病与疾病有关
排除标准:
疾病与疾病有关
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 韩国,美国共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04119453 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | RM-202 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Everar Therapeutics | ||||
研究赞助商ICMJE | Everar Therapeutics | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Everar Therapeutics | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |