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出境医 / 临床实验 / 第2阶段的研究评估了利维卡尼在复发或转移性ACC受试者中的疗效和安全性

第2阶段的研究评估了利维卡尼在复发或转移性ACC受试者中的疗效和安全性

研究描述
简要摘要:
这是Rivoceranib的第二阶段,多中心,开放标签,单臂研究,以评估其在所有原始解剖学位的转移ACC的成人受试者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
ACC药物:利维卡尼阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:

Rivoceranib将提供100毫克和200毫克胶片涂层的片剂,用于口服(PO)给药。

受试者将在28天的周期内用口服利维卡尼治疗,每天700毫克。通过肿瘤生长或发现其他肿瘤评估的疾病进展的临床和/或射线照相证据,将监测受试者。在第一年,大约每12周和治疗结束(EOT)或如临床上指示的情况下,将大约每8周进行一次重新扫描。由于进展以外的原因而停止治疗的受试者将在EOT访问时进行扫描(除非在6周内进行先前的重新陈述),此后大约每12周(或以其疾病的护理标准restagging频率)直到启动新疗法。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第二阶段开放标签的多中心研究,用于评估利维卡尼在所有解剖部位的复发性或转移性腺样性囊性癌(ACC)的受试者中的功效和安全性
实际学习开始日期 2020年3月4日
估计的初级完成日期 2022年2月1日
估计 学习完成日期 2024年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:口服利维卡尼,每天28天的周期中700毫克
受试者将在28天的周期内用口服利维卡尼治疗,每天700毫克。通过肿瘤生长或发现其他肿瘤评估的疾病进展的临床和/或射线照相证据,将监测受试者。在第一年,大约每12周和治疗结束(EOT)或如临床上指示的情况下,将大约每8周进行一次重新扫描。由于进展以外的原因而停止治疗的受试者将在EOT访问时进行扫描(除非在6周内进行先前的重新陈述),此后大约每12周(或以其疾病的护理标准restagging频率)直到启动新疗法。
药物:利维卡尼
Rivoceranib将作为100毫克和200毫克胶片涂层用于口服(PO)给药
其他名称:Rivoceranib丙二酸酯

结果措施
主要结果指标
  1. 根据评估ORR的评估[时间范围:长达48个月]
    根据研究者评估,根据实体瘤(RECIST)1.1版的反应评估标准ORR。


次要结果度量
  1. 操作系统[时间范围:最多48个月]
    总体生存

  2. DOR [时间范围:最多48个月]
    调查员评估的响应持续时间(DOR)1.1版本1.1

  3. PFS [时间范围:PFS在6个月,12个月零2年的每1.1版1.1通过研究者评估]
    无进展生存(PFS)

  4. TTP [时间范围:最多48个月]
    研究人员评估的每条恢复时间(TTP)1.1版本

  5. 评估Rivoceranib的安全性[时间范围:在停止治疗后的30个日历日期或直到开始新的,非协议指定的全身性抗癌治疗,以首先进行,最多可评估大约48个月]
    安全评估(例如,在研究期间严重程度恶化的基线上存在的新不良事件(AES),临床实验室异常)


其他结果措施:
  1. 探索药效标记;如果有的话,将收集档案肿瘤组织,如果有新鲜的肿瘤样品,以研究MYB或MYB-L1易位的存在。 [时间范围:第1天]
    MYB或MYB-L1易位的存在与对Rivoceranib的反应

  2. 评估Rivoceranib的药代动力学(PK):CMAX [时间范围:从每个周期的第1天到治疗结束的第28天,在最后一个患者入选后大约24个月,每28天就评估了]
    最大观察到的血清浓度(CMAX)

  3. 评估Rivoceranib的药代动力学(PK):TMAX [时间范围:从每个周期的第1天到治疗结束的第28天,在最后一个患者入选后大约24个月,每28天就进行了评估]
    峰值浓度的时间(TMAX)

  4. 评估Rivoceranib的药代动力学(PK):AUC [时间范围:从每个周期的第1天到治疗结束的第28天,在最后一个患者入选后约24个月,每28天就进行了评估]
    峰值浓度的时间(TMAX)

  5. 评估Rivoceranib的药代动力学(PK):CL [时间范围:从每个周期的第1天到治疗结束的第28天,在最后一次入学后约24个月进行评估]
    清除(CL)

  6. 评估Rivoceranib的药代动力学(PK):T1/2 [时间范围:从每个周期的第1天到治疗结束的第28天,在最后一个患者入选后约24个月,每28天就进行了评估]
    终端消除半衰期(T1/2)

  7. 评估利维卡尼治疗期间的生活质量测量[时间范围:受试者将在治疗的第一年完成每8周的(事实)-G问卷调查表,然后每12周,此后每12周和治疗结束时(EOT)进行评估,最多可评估最后一个患者恩罗(Enro)24个月]
    患者报告的结果将通过癌症治疗(FACT)-G问卷的功能评估进行评估。这些问卷的分数将通过研究访问使用描述性统计数据来总结。

  8. 评估利维卡尼的疾病控制率(DCR)[时间范围:长达48个月]
    调查员评估的DCR每条版本1.1 1.1


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 仅当适用以下所有标准时,受试者才有资格被包括在研究中:

疾病与疾病有关

  1. 组织学或细胞学上确认的转移/复发性ACC不适合潜在的治疗手术或放疗
  2. 疾病进展的证据注意:疾病进展定义为研究入学前6个月内发生的以下情况之一:

    1. 放射学或临床可测量的病变至少增加20%
    2. 任何新病变的外观
  3. 至少存在一个可测量的靶病变,可通过recist v1.1标准评估
  4. 如果研究人员认为患者(与CNS治疗相关的残留体征或症状除外,患者在神经学上恢复到基线或神经学稳定),则患者在神经学上恢复到基线或神经学稳定,至少在第一次剂量的研究药物给药之前至少4周。此外,患者必须脱离皮质类固醇,或以稳定的剂量或降低剂量的每日泼尼松或泼尼松等效剂量。

    注意:只有具有已知病史或中枢神经系统疾病迹象的受试者才能在研究进入之前进行CNS成像

  5. 在第一次剂量的瑞伐尼给药之前的14天内,足够的器官和骨髓功能定义为:

    1. 绝对中性粒细胞计数≥1500/μl
    2. 血小板计数≥100,000/μl
    3. 血清胆红素≤1.5倍正常的上限(ULN)
    4. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3.0×ULN(≤5.50×ULN,如果有肝转移)
    5. 估计肌酐清除> 50 ml/min(Cockcroft-Gault)
    6. 部分血栓层蛋白时间(PTT),凝血酶原时间(PT)和国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN
    7. 血红蛋白≥9.0g/dl
  6. 在量强或常规尿液分析上尿蛋白<2+。如果尿液量或常规分析表明蛋白尿≥2+,则必须收集24小时的尿液或尿液蛋白/肌酐比率,并且必须在24小时内证明<2 g的蛋白质
  7. 男性和女性≥18岁(或多数年龄,如果每个地方法规较高)
  8. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0或1道德/其他
  9. 理解能力和愿意签署书面知情同意书
  10. 具有非生殖潜力的女性受试者(即记录后的绝经后 - ≥1岁的月经;或子宫切除术的史;或双侧管结扎史;或双侧卵巢切除术的史)。育种潜力的女性受试者必须在第一次剂量的利维卡尼前72小时内进行阴性血清妊娠试验
  11. 同意使用高效的节育方法(例如植入物,注射剂,组合口服避孕药,一些宫内设备,完全禁欲或隔离伴侣)和屏障方法(例如避孕套,例如宫颈避孕套,宫颈环,在治疗期间,在瑞氏抗激素剂的最终剂量后30天,,海绵等。在此期间
  12. QTC间隔<480毫秒(MS)(CTCAE 1级)使用Fredericia的QT校正公式

排除标准:

  • 如果适用以下任何标准,则将将受试者排除在研究之外:

疾病与疾病有关

  1. 先前用瑞咖喱治疗
  2. 对瑞咖喱的已知超敏反应或配方的成分
  3. 在第一次剂量的瑞伐尼给药前14天内,挤满了红细胞输血或红细胞生成素治疗
  4. 入学前三年内另一种恶性肿瘤的历史。如果通过外科手术和医学治疗,并且在研究人员的看来,患有以下恶性肿瘤的受试者有资格获得这项研究,他们不会在预期寿命上构成重大风险,或者在3年内不可能重复出现:

    1. 皮肤癌没有黑色素特征
    2. 经过经过治疗的宫颈癌原位
    3. 膀胱肿瘤被认为是表面的,例如非侵入性(T1A)和原位癌(TIS)
    4. 先前治疗的甲状腺乳头癌
    5. 已通过外科手术或医学治疗的前列腺癌
  5. 在利沃切尼给药前4周内,先前的化学疗法,放射疗法或大手术或进行任何非治疗伤口(诸如导管置换的手术不被视为主要手术)。在第一次剂量研究药物之前的12周内,先前的免疫疗法。允许在利维卡尼进行姑息治疗或活检前2周内,允许在利维卡尼之前的任何时候进行姑息放疗对非靶向病变
  6. 先前的酪氨酸激酶抑制剂治疗靶向血管内皮生长因子受体(VEGFR),在利沃卡尼之前的5个半衰期内
  7. 尚未从先前酪氨酸激酶抑制剂相关的不良事件中恢复至≤1级的受试者
  8. 基于研究者的临床判断(一致的血压读数≥140/90 mmHg和/或降压药物的变化)在瑞沃克拉尼施用前7天内)根据研究者的临床判断的病史
  9. 严重的不良事件的病史,包括不受控制的高血压或其他常见的抗血管生成类药物作用(例如ramucirumab),如果提供进一步的抗血管生成治疗,可能会表明对受试者安全的风险更高
  10. 血管疾病的病史包括动脉或静脉栓塞事件(肺栓塞)(肺栓塞),除高血压以外,在接受利沃克尼治疗之前的最后3个月内(例如高血压危机,高血压性脑病,中风或短暂性缺血性缺血性[TIA],或明显疾病)认为,在血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂疗法上可能对受试者构成风险
  11. 在治疗利维卡尼前14天内,出血性临床或临床上有意义的出血病史
  12. 在研究人员认为,在接受利维卡尼治疗前3个月内,临床上具有重要意义的血栓形成病史可能使该受试者面临抗血管生成产物的副作用的风险
  13. 在研究人员认为,在治疗前7天内使用全身性抗凝剂或抗血栓形成剂进行治疗,这可能会干扰凝结。阿司匹林的最大允许每日剂量为325 mg
  14. 胃肠道吸收不良,或研究者认为可能会影响利伏氏菌吸收的任何其他条件
  15. 临床上显着的肾小球肾炎,活检证实的肾小管肾炎,晶体肾病或其他肾脏不足的病史
  16. 不受控制的际交流疾病,包括但不限于以下任何一项:

    1. 需要口腔或静脉治疗的持续或主动感染(包括次要局部感染)
    2. 有症状的3或4级充血性心力衰竭,被定义为临床综合征,这是由任何结构性或功能性心脏疾病引起的,损害心室填充或驱除血液的能力
    3. 不稳定的心绞痛
    4. 心律失常
    5. 治疗研究者认为的任何其他疾病或病情都会干扰研究的依从性,或者会损害受试者的安全或研究终点道德/其他
  17. 怀孕或母乳喂养的女性
  18. 将限制遵守研究要求的精神病/社交状况
  19. 过去5年内毒品或酗酒的历史
  20. 已知的血清阳性需要针对人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的抗病毒疗法
  21. 已知的血清反应阳性,需要用于丙型肝炎病毒(HBV)感染的抗病毒治疗,或者如果抗体测试为阳性,则可以通过可检测的病毒载量进行活性丙型肝炎感染的证据:乙型肝炎阳性B核抗体(HBCAB)受试B DNA测试(例如,聚合酶链反应[PCR]测试)可以招募
  22. 已知的血清阳性需要用于乙型肝炎病毒(HCV)感染的抗病毒疗法或具有阳性丙型肝炎病毒抗体的受试者注意:可以招募具有无法检测到的/阴性/阴性丙型肝炎RNA检测的阳性抗HCV受试者
  23. 参与另一项临床研究,并在首次剂量的尿素之前≤28天内进行的任何研究药物或产品
  24. 受试者在第一次剂量之前,至少5个半衰期无法停止对至少5个半衰期排除药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:史蒂文·诺顿(Steven Norton),博士8013037440 EXT275 steven.norton@elevartherapeutics.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学,洛杉矶大学(加州大学洛杉矶分校)招募
加利福尼亚州洛杉矶,美国90095
联系人:伊丽莎白·塞贾(Elizabeth Seja)
首席研究员:医学博士Deborah Wong
UCSF招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143
联系人:pi
首席研究员:医学博士康
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学丹佛分校招募
丹佛,科罗拉多州,美国80204
联系人:Rina Villar
首席调查员:医学博士丹尼尔·鲍尔斯(Daniel Bowles)
美国,佛罗里达州
H. Lee Moffitt癌症中心与研究所招募
佛罗里达州坦帕,美国,33612
联系人:Ianni Gue
首席研究员:Jameel Muzaffar,医学博士
伊利诺伊州美国
芝加哥大学尚未招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60637
联系人:医学博士Pearson
首席研究员:医学博士Pearson
美国,马萨诸塞州
达娜 - 法伯癌研究所 - 头颈部肿瘤学招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
联系人:埃文·凯里
首席研究员:医学博士Glen Hanna
美国密歇根州
密歇根大学招募
密歇根州安阿伯,美国,48109
联系人:弗朗西斯·沃登(Francis Worden)
首席研究员:医学博士弗朗西斯·沃登(Francis Worden)
美国,纽约
纪念斯隆·克特林癌中心招募
纽约,纽约,美国,10065
首席调查员:医学博士Alan Ho
韩国,共和国
国家癌症中心招募
Goyang-si,韩国Gyeonggi-do,共和国共和国
联系人:TAK,医学博士
首席调查员:Tak Yun
首尔国立大学医院招募
韩国首尔,朝鲜,共和国共和国
首席研究员:Bhumsuk Keam
阿桑医疗中心招募
首尔,贡吉吉,韩国,共和国共和国
首席研究员:MD Sung-Bae Kim
三星医疗中心招募
首尔,韩国,共和国
首席研究员:Myung-Ju Anh,医学博士
赞助商和合作者
Everar Therapeutics
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:史蒂文·诺顿(Steven Norton),博士Everar Therapeutics,Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月24日
第一个发布日期icmje 2019年10月8日
上次更新发布日期2020年7月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月4日
估计的初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月7日)
根据评估ORR的评估[时间范围:长达48个月]
根据研究者评估,根据实体瘤(RECIST)1.1版的反应评估标准ORR。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月26日)
  • 操作系统[时间范围:最多48个月]
    总体生存
  • DOR [时间范围:最多48个月]
    调查员评估的响应持续时间(DOR)1.1版本1.1
  • PFS [时间范围:PFS在6个月,12个月零2年的每1.1版1.1通过研究者评估]
    无进展生存(PFS)
  • TTP [时间范围:最多48个月]
    研究人员评估的每条恢复时间(TTP)1.1版本
  • 评估Rivoceranib的安全性[时间范围:在停止治疗后的30个日历日期或直到开始新的,非协议指定的全身性抗癌治疗,以首先进行,最多可评估大约48个月]
    安全评估(例如,在研究期间严重程度恶化的基线上存在的新不良事件(AES),临床实验室异常)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月7日)
  • 操作系统[时间范围:最多48个月]
    总体生存
  • DCR [时间范围:最多48个月]
    调查员评估的每条恢复1.1版1.1版疾病控制率(DCR)
  • PFS [时间范围:PFS在6个月,12个月零2年的每1.1版1.1通过研究者评估]
    无进展生存(PFS)
  • TTP [时间范围:最多48个月]
    研究人员评估的每条恢复时间(TTP)1.1版本
  • 评估Rivoceranib的安全性[时间范围:在停止治疗后的30个日历日期或直到开始新的,非协议指定的全身性抗癌治疗,以首先进行,最多可评估大约48个月]
    安全评估(例如,在研究期间严重程度恶化的基线上存在的新不良事件(AES),临床实验室异常)
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年7月26日)
  • 探索药效标记;如果有的话,将收集档案肿瘤组织,如果有新鲜的肿瘤样品,以研究MYB或MYB-L1易位的存在。 [时间范围:第1天]
    MYB或MYB-L1易位的存在与对Rivoceranib的反应
  • 评估Rivoceranib的药代动力学(PK):CMAX [时间范围:从每个周期的第1天到治疗结束的第28天,在最后一个患者入选后大约24个月,每28天就评估了]
    最大观察到的血清浓度(CMAX)
  • 评估Rivoceranib的药代动力学(PK):TMAX [时间范围:从每个周期的第1天到治疗结束的第28天,在最后一个患者入选后大约24个月,每28天就进行了评估]
    峰值浓度的时间(TMAX)
  • 评估Rivoceranib的药代动力学(PK):AUC [时间范围:从每个周期的第1天到治疗结束的第28天,在最后一个患者入选后约24个月,每28天就进行了评估]
    峰值浓度的时间(TMAX)
  • 评估Rivoceranib的药代动力学(PK):CL [时间范围:从每个周期的第1天到治疗结束的第28天,在最后一次入学后约24个月进行评估]
    清除(CL)
  • 评估Rivoceranib的药代动力学(PK):T1/2 [时间范围:从每个周期的第1天到治疗结束的第28天,在最后一个患者入选后约24个月,每28天就进行了评估]
    终端消除半衰期(T1/2)
  • 评估利维卡尼治疗期间的生活质量测量[时间范围:受试者将在治疗的第一年完成每8周的(事实)-G问卷调查表,然后每12周,此后每12周和治疗结束时(EOT)进行评估,最多可评估最后一个患者恩罗(Enro)24个月]
    患者报告的结果将通过癌症治疗(FACT)-G问卷的功能评估进行评估。这些问卷的分数将通过研究访问使用描述性统计数据来总结。
  • 评估利维卡尼的疾病控制率(DCR)[时间范围:长达48个月]
    调查员评估的DCR每条版本1.1 1.1
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月7日)
  • 探索药效标记;如果有的话,将收集档案肿瘤组织,如果有新鲜的肿瘤样品,以研究MYB或MYB-L1易位的存在。 [时间范围:第1天]
    MYB或MYB-L1易位的存在与对Rivoceranib的反应
  • 评估Rivoceranib的药代动力学(PK):CMAX [时间范围:从每个周期的第1天到治疗结束的第28天,在最后一个患者入选后大约24个月,每28天就评估了]
    最大观察到的血清浓度(CMAX)
  • 评估Rivoceranib的药代动力学(PK):TMAX [时间范围:从每个周期的第1天到治疗结束的第28天,在最后一个患者入选后大约24个月,每28天就进行了评估]
    峰值浓度的时间(TMAX)
  • 评估Rivoceranib的药代动力学(PK):AUC [时间范围:从每个周期的第1天到治疗结束的第28天,在最后一个患者入选后约24个月,每28天就进行了评估]
    峰值浓度的时间(TMAX)
  • 评估Rivoceranib的药代动力学(PK):CL [时间范围:从每个周期的第1天到治疗结束的第28天,在最后一次入学后约24个月进行评估]
    清除(CL)
  • 评估Rivoceranib的药代动力学(PK):T1/2 [时间范围:从每个周期的第1天到治疗结束的第28天,在最后一个患者入选后约24个月,每28天就进行了评估]
    终端消除半衰期(T1/2)
  • 评估利维卡尼治疗期间的生活质量测量[时间范围:受试者将在治疗的第一年完成每8周的(事实)-G问卷调查表,然后每12周,此后每12周和治疗结束时(EOT)进行评估,最多可评估最后一个患者恩罗(Enro)24个月]
    患者报告的结果将通过癌症治疗(FACT)-G问卷的功能评估进行评估。这些问卷的分数将通过研究访问使用描述性统计数据来总结。
描述性信息
简短的标题ICMJE第2阶段的研究评估了利维卡尼在复发或转移性ACC受试者中的疗效和安全性
官方标题ICMJE第二阶段开放标签的多中心研究,用于评估利维卡尼在所有解剖部位的复发性或转移性腺样性囊性癌(ACC)的受试者中的功效和安全性
简要摘要这是Rivoceranib的第二阶段,多中心,开放标签,单臂研究,以评估其在所有原始解剖学位的转移ACC的成人受试者中的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:

Rivoceranib将提供100毫克和200毫克胶片涂层的片剂,用于口服(PO)给药。

受试者将在28天的周期内用口服利维卡尼治疗,每天700毫克。通过肿瘤生长或发现其他肿瘤评估的疾病进展的临床和/或射线照相证据,将监测受试者。在第一年,大约每12周和治疗结束(EOT)或如临床上指示的情况下,将大约每8周进行一次重新扫描。由于进展以外的原因而停止治疗的受试者将在EOT访问时进行扫描(除非在6周内进行先前的重新陈述),此后大约每12周(或以其疾病的护理标准restagging频率)直到启动新疗法。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE ACC
干预ICMJE药物:利维卡尼
Rivoceranib将作为100毫克和200毫克胶片涂层用于口服(PO)给药
其他名称:Rivoceranib丙二酸酯
研究臂ICMJE实验:口服利维卡尼,每天28天的周期中700毫克
受试者将在28天的周期内用口服利维卡尼治疗,每天700毫克。通过肿瘤生长或发现其他肿瘤评估的疾病进展的临床和/或射线照相证据,将监测受试者。在第一年,大约每12周和治疗结束(EOT)或如临床上指示的情况下,将大约每8周进行一次重新扫描。由于进展以外的原因而停止治疗的受试者将在EOT访问时进行扫描(除非在6周内进行先前的重新陈述),此后大约每12周(或以其疾病的护理标准restagging频率)直到启动新疗法。
干预:药物:瑞咖喱
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月26日)
72
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月7日)
55
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月1日
估计的初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 仅当适用以下所有标准时,受试者才有资格被包括在研究中:

疾病与疾病有关

  1. 组织学或细胞学上确认的转移/复发性ACC不适合潜在的治疗手术或放疗
  2. 疾病进展的证据注意:疾病进展定义为研究入学前6个月内发生的以下情况之一:

    1. 放射学或临床可测量的病变至少增加20%
    2. 任何新病变的外观
  3. 至少存在一个可测量的靶病变,可通过recist v1.1标准评估
  4. 如果研究人员认为患者(与CNS治疗相关的残留体征或症状除外,患者在神经学上恢复到基线或神经学稳定),则患者在神经学上恢复到基线或神经学稳定,至少在第一次剂量的研究药物给药之前至少4周。此外,患者必须脱离皮质类固醇,或以稳定的剂量或降低剂量的每日泼尼松或泼尼松等效剂量。

    注意:只有具有已知病史或中枢神经系统疾病迹象的受试者才能在研究进入之前进行CNS成像

  5. 在第一次剂量的瑞伐尼给药之前的14天内,足够的器官和骨髓功能定义为:

    1. 绝对中性粒细胞计数≥1500/μl
    2. 血小板计数≥100,000/μl
    3. 血清胆红素≤1.5倍正常的上限(ULN)
    4. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3.0×ULN(≤5.50×ULN,如果有肝转移)
    5. 估计肌酐清除> 50 ml/min(Cockcroft-Gault)
    6. 部分血栓层蛋白时间(PTT),凝血酶原时间(PT)和国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN
    7. 血红蛋白≥9.0g/dl
  6. 在量强或常规尿液分析上尿蛋白<2+。如果尿液量或常规分析表明蛋白尿≥2+,则必须收集24小时的尿液或尿液蛋白/肌酐比率,并且必须在24小时内证明<2 g的蛋白质
  7. 男性和女性≥18岁(或多数年龄,如果每个地方法规较高)
  8. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的表现状态为0或1道德/其他
  9. 理解能力和愿意签署书面知情同意书
  10. 具有非生殖潜力的女性受试者(即记录后的绝经后 - ≥1岁的月经;或子宫切除术的史;或双侧管结扎史;或双侧卵巢切除术的史)。育种潜力的女性受试者必须在第一次剂量的利维卡尼前72小时内进行阴性血清妊娠试验
  11. 同意使用高效的节育方法(例如植入物,注射剂,组合口服避孕药,一些宫内设备,完全禁欲或隔离伴侣)和屏障方法(例如避孕套,例如宫颈避孕套,宫颈环,在治疗期间,在瑞氏抗激素剂的最终剂量后30天,,海绵等。在此期间
  12. QTC间隔<480毫秒(MS)(CTCAE 1级)使用Fredericia的QT校正公式

排除标准:

  • 如果适用以下任何标准,则将将受试者排除在研究之外:

疾病与疾病有关

  1. 先前用瑞咖喱治疗
  2. 对瑞咖喱的已知超敏反应或配方的成分
  3. 在第一次剂量的瑞伐尼给药前14天内,挤满了红细胞输血或红细胞生成素治疗
  4. 入学前三年内另一种恶性肿瘤的历史。如果通过外科手术和医学治疗,并且在研究人员的看来,患有以下恶性肿瘤的受试者有资格获得这项研究,他们不会在预期寿命上构成重大风险,或者在3年内不可能重复出现:

    1. 皮肤癌没有黑色素特征
    2. 经过经过治疗的宫颈癌原位
    3. 膀胱肿瘤被认为是表面的,例如非侵入性(T1A)和原位癌(TIS)
    4. 先前治疗的甲状腺乳头癌
    5. 已通过外科手术或医学治疗的前列腺癌
  5. 在利沃切尼给药前4周内,先前的化学疗法,放射疗法或大手术或进行任何非治疗伤口(诸如导管置换的手术不被视为主要手术)。在第一次剂量研究药物之前的12周内,先前的免疫疗法。允许在利维卡尼进行姑息治疗或活检前2周内,允许在利维卡尼之前的任何时候进行姑息放疗对非靶向病变
  6. 先前的酪氨酸激酶抑制剂治疗靶向血管内皮生长因子受体(VEGFR),在利沃卡尼之前的5个半衰期内
  7. 尚未从先前酪氨酸激酶抑制剂相关的不良事件中恢复至≤1级的受试者
  8. 基于研究者的临床判断(一致的血压读数≥140/90 mmHg和/或降压药物的变化)在瑞沃克拉尼施用前7天内)根据研究者的临床判断的病史
  9. 严重的不良事件的病史,包括不受控制的高血压或其他常见的抗血管生成类药物作用(例如ramucirumab),如果提供进一步的抗血管生成治疗,可能会表明对受试者安全的风险更高
  10. 血管疾病的病史包括动脉或静脉栓塞事件(肺栓塞)(肺栓塞),除高血压以外,在接受利沃克尼治疗之前的最后3个月内(例如高血压危机,高血压性脑病,中风或短暂性缺血性缺血性[TIA],或明显疾病)认为,在血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂疗法上可能对受试者构成风险
  11. 在治疗利维卡尼前14天内,出血性临床或临床上有意义的出血病史
  12. 在研究人员认为,在接受利维卡尼治疗前3个月内,临床上具有重要意义的血栓形成病史可能使该受试者面临抗血管生成产物的副作用的风险
  13. 在研究人员认为,在治疗前7天内使用全身性抗凝剂或抗血栓形成剂进行治疗,这可能会干扰凝结。阿司匹林的最大允许每日剂量为325 mg
  14. 胃肠道吸收不良,或研究者认为可能会影响利伏氏菌吸收的任何其他条件
  15. 临床上显着的肾小球肾炎,活检证实的肾小管肾炎,晶体肾病或其他肾脏不足的病史
  16. 不受控制的际交流疾病,包括但不限于以下任何一项:

    1. 需要口腔或静脉治疗的持续或主动感染(包括次要局部感染)
    2. 有症状的3或4级充血性心力衰竭,被定义为临床综合征,这是由任何结构性或功能性心脏疾病引起的,损害心室填充或驱除血液的能力
    3. 不稳定的心绞痛
    4. 心律失常
    5. 治疗研究者认为的任何其他疾病或病情都会干扰研究的依从性,或者会损害受试者的安全或研究终点道德/其他
  17. 怀孕或母乳喂养的女性
  18. 将限制遵守研究要求的精神病/社交状况
  19. 过去5年内毒品或酗酒的历史
  20. 已知的血清阳性需要针对人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的抗病毒疗法
  21. 已知的血清反应阳性,需要用于丙型肝炎病毒(HBV)感染的抗病毒治疗,或者如果抗体测试为阳性,则可以通过可检测的病毒载量进行活性丙型肝炎感染的证据:乙型肝炎阳性B核抗体(HBCAB)受试B DNA测试(例如,聚合酶链反应[PCR]测试)可以招募
  22. 已知的血清阳性需要用于乙型肝炎病毒(HCV)感染的抗病毒疗法或具有阳性丙型肝炎病毒抗体的受试者注意:可以招募具有无法检测到的/阴性/阴性丙型肝炎RNA检测的阳性抗HCV受试者
  23. 参与另一项临床研究,并在首次剂量的尿素之前≤28天内进行的任何研究药物或产品
  24. 受试者在第一次剂量之前,至少5个半衰期无法停止对至少5个半衰期排除药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:史蒂文·诺顿(Steven Norton),博士8013037440 EXT275 steven.norton@elevartherapeutics.com
列出的位置国家ICMJE韩国,美国共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04119453
其他研究ID编号ICMJE RM-202
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Everar Therapeutics
研究赞助商ICMJE Everar Therapeutics
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:史蒂文·诺顿(Steven Norton),博士Everar Therapeutics,Inc
PRS帐户Everar Therapeutics
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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